MY01 - Een hulpmiddel voor het in realtime diagnosticeren van acuut compartimentsyndroom
Compartimentsyndroom kan het gevolg zijn van extremiteitstrauma. Het kan ook worden veroorzaakt door procedurele gevallen waarbij een operatie aan de onderste of bovenste extremiteit is betrokken. Deze aandoening resulteert in spierdood, chronische pijn, infectie en mogelijke amputatie. Vroege diagnose is essentieel om interventies in te stellen die complicaties kunnen voorkomen. Subjectieve pijn van de patiënt blijft de steunpilaar voor de diagnose. Er is een methode of apparaat nodig die onze nauwkeurigheid bij het diagnosticeren van compartimentsyndroom zou verbeteren. Idealiter zou dit geschikt zijn voor enkelvoudige en/of continue drukuitlezingen. Het doel is om de incidentie van het gemiste compartimentsyndroom te verminderen en vertragingen te verminderen die tot aanzienlijke invaliditeit zouden leiden.
Ondanks bewustwording komt in de moderne orthopedische praktijk een vertraagde diagnose en behandeling voor. Zoals in veel onderzoeken is opgemerkt, is onmiddellijke fasciotomie, zodra een diagnose is gesteld, noodzakelijk om de beste kans op een gunstig klinisch resultaat te bieden. Daarom is er behoefte aan verbeterde apparaten om een vroege en betrouwbare diagnose te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder
- Elke scheenbeen-, voet-, dijbeen-, onderarm- of fractuur waarvan de chirurg voelt dat er een redelijke indicatie is dat verhoogde ICP bij de patiënt kan optreden
- Geestelijk geschikt om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met fracturen die geen risico lopen op het ontwikkelen van compartimentsyndroom op basis van seriële klinische evaluatie
- Geïnfecteerde wonden; geïnfecteerde fracturen
- Patiënten met ACS die een dringende chirurgische fasciotomie nodig hebben
- Patiënten die niet kunnen instemmen met een proef
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MY01-apparaat
Inbrengen van het MY01-apparaat gedurende maximaal 24 uur voor continue bewaking van de compartimentdruk
|
Inbrengen van het MY01-apparaat gedurende maximaal 24 uur voor continue bewaking van de compartimentdruk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch gemak waarmee de nieuwe compartimentdrukmeter in het compartiment werd geplaatst.
Tijdsspanne: 24-48 uur na het inbrengen van het apparaat
|
Bij het inbrengen van het apparaat zal de arts een feedbackvragenlijst invullen en zal er een routinematige beoordeling worden uitgevoerd in overeenstemming met de zorgstandaard. Als onderdeel van de feedbackvragenlijst wordt de arts gevraagd om op een glijdende schaal aan te geven: "Hoe zeker bent u dat het apparaat naar behoren heeft gefunctioneerd?" [0 = geen vertrouwen] - [10 = zeer zeker]. De schaal, die deel uitmaakt van een Clinical Report Form (CRF) met de titel 'Physician Survey', meet het subjectieve zekerheidsniveau van de arts dat de apparaatsensor correct is ingebracht in het spiercompartiment van een patiënt. Een record van 10 zou als een zeer positief scenario moeten worden beschouwd, terwijl een record van 0 een zeer negatief scenario zou moeten aangeven. |
24-48 uur na het inbrengen van het apparaat
|
|
Mogelijkheid om in realtime de continue drukuitlezing van het compartiment te bewaken op afgelegen locaties zoals een I-phone.
Tijdsspanne: 24-48 uur na het inbrengen van het apparaat
|
Bij het inbrengen van het apparaat zal de arts een feedbackvragenlijst invullen en zal er een routinematige beoordeling worden uitgevoerd in overeenstemming met de zorgstandaard.
Als onderdeel van de feedbackvragenlijst wordt de arts gevraagd om in een ja- of nee-vraag aan te geven: "Werkte de externe dataweergave van de MY01-applicatie goed?"
[Ja of nee].
|
24-48 uur na het inbrengen van het apparaat
|
|
De correlatie van continue drukmetingen (hoog, normaal of laag) met klinische indicaties voor compartimentsyndroom bij elke patiënt.
Tijdsspanne: 24-48 uur na het inbrengen van het apparaat, en opnieuw tijdens de laatste follow-up van de deelnemer, ongeveer twee weken na de behandeling
|
Routinematige beoordelingen zullen worden uitgevoerd door zorgpersoneel volgens de zorgstandaard (de 6P's [pijn, paresthesie, bleekheid, verlamming, polsloosheid, poikilothermie]) en worden vergeleken met de drukuitlezing [mmHG] aangegeven door MY01's MicroElectroMechanical (MEMS) druksensor geplaatst op de getroffen locatie.
|
24-48 uur na het inbrengen van het apparaat, en opnieuw tijdens de laatste follow-up van de deelnemer, ongeveer twee weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van afgifte van klinisch compartimentsyndroom met gegevens van de uitlezing van de continue drukmonitor.
Tijdsspanne: 24-48 uur na het inbrengen van het apparaat, en opnieuw tijdens de laatste follow-up van de deelnemer, ongeveer twee weken na de behandeling
|
Mocht chirurgische fasciotomie noodzakelijk worden geacht om opgekropte druk in het spiercompartiment van de patiënt te verminderen, dan zullen de continue drukmetingen [mmHG] afgeleid van het apparaat worden vergeleken met het tijdsbestek waarin de beslissing om fasciotomie uit te voeren werd genomen.
|
24-48 uur na het inbrengen van het apparaat, en opnieuw tijdens de laatste follow-up van de deelnemer, ongeveer twee weken na de behandeling
|
|
Resultaten op korte termijn van de patiënt na continue drukbewaking
Tijdsspanne: 24-48 uur na het inbrengen van het apparaat.
|
Onderzoek en tabellering van gegevens van klinische bevindingen van patiënten.
|
24-48 uur na het inbrengen van het apparaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell Bernstein, MD, Staff Surgeon, Orthopaedic Trauma & Limb Deformity, Montreal General Hospital | Assistant Professor Department of Surgery and Pediatric Surgery McGill University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MY01 - QC - 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .