Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MY01 - Pomoc w diagnozowaniu zespołu ostrego przedziału ciasnego w czasie rzeczywistym

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: MY01 Inc.

Zespół przedziału może wynikać z urazu kończyny. Może to być również spowodowane przypadkami proceduralnymi, które obejmują operację kończyny dolnej lub górnej. Ten stan powoduje śmierć mięśni, przewlekły ból, infekcję i możliwą amputację. Wczesna diagnoza jest niezbędna do podjęcia interwencji, które pozwolą uniknąć powikłań. Podstawą rozpoznania pozostaje subiektywny ból pacjenta. Potrzebna jest metoda lub urządzenie, które poprawiłoby naszą dokładność w diagnozowaniu zespołu ciasnoty. Idealnie byłoby to dostosowane do pojedynczych i/lub ciągłych odczytów ciśnienia. Celem jest zmniejszenie częstości występowania zespołu pominiętego przedziału i zmniejszenie opóźnień, które mogłyby prowadzić do znacznej niepełnosprawności.

Pomimo świadomości we współczesnej praktyce ortopedycznej dochodzi do opóźnionego rozpoznania i leczenia. Jak zauważono w wielu badaniach, po postawieniu diagnozy konieczna jest natychmiastowa fasciotomia, aby zapewnić największe szanse na korzystny wynik kliniczny. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na ulepszone urządzenia w celu uzyskania wczesnej i niezawodnej diagnozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat i starsi
  • Każde złamanie kości piszczelowej, stopy, kości udowej, przedramienia lub złamania, które zdaniem chirurga stanowią uzasadnione wskazanie, że u pacjenta może wystąpić podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Psychicznie zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złamaniami, których nie uważa się za zagrożonych rozwojem zespołu ciasnoty międzykręgowej na podstawie seryjnej oceny klinicznej
  • Zainfekowane rany; zakażone złamania
  • Pacjenci zgłaszający się z OZW wymagający pilnej chirurgicznej fasciotomii
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody na badanie
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie MY01
Wprowadzenie urządzenia MY01 na okres do 24 godzin w celu ciągłego monitorowania ciśnienia w komorze
Urządzenie: MY01 — Ciągły monitor ciśnienia w komorach
Wprowadzenie urządzenia MY01 na okres do 24 godzin w celu ciągłego monitorowania ciśnienia w komorze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna łatwość, z jaką nowy ciśnieniomierz przedziałowy został umieszczony w przedziale.
Ramy czasowe: 24-48 godzin po włożeniu urządzenia

Podczas zakładania urządzenia lekarz wypełni kwestionariusz zwrotny, a rutynowa ocena zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki. W ramach kwestionariusza zwrotnego lekarz zostanie poproszony o wskazanie na ruchomej skali „Jaką masz pewność, że urządzenie działa prawidłowo?” [0 = brak pewności] - [10 = bardzo pewność].

Skala, stanowiąca część formularza raportu klinicznego (CRF) zatytułowana „Ankieta lekarska”, mierzy subiektywny poziom pewności lekarzy, że czujnik urządzenia został prawidłowo umieszczony w przedziale mięśniowym pacjenta. Rekord 10 należy uznać za scenariusz bardzo pozytywny, natomiast rekord 0 za scenariusz bardzo negatywny.
24-48 godzin po włożeniu urządzenia
Możliwość monitorowania w czasie rzeczywistym ciągłego odczytu ciśnienia z przedziału w odległych miejscach, takich jak I-phone.
Ramy czasowe: 24-48 godzin po włożeniu urządzenia
Podczas zakładania urządzenia lekarz wypełni kwestionariusz zwrotny, a rutynowa ocena zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki. W ramach kwestionariusza zwrotnego lekarz zostanie poproszony o wskazanie w pytaniu Tak lub Nie „Czy zdalne wyświetlanie danych w aplikacji MY01 działa prawidłowo?” [Tak lub nie].
24-48 godzin po włożeniu urządzenia
Korelacja ciągłych odczytów ciśnienia (wysokie, normalne lub niskie) ze wskazaniami klinicznymi zespołu ciasnoty ciasnej u każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 24-48 godzin po założeniu urządzenia i ponownie podczas ostatniej obserwacji uczestnika około dwóch tygodni po zabiegu
Rutynowe oceny zostaną przeprowadzone przez personel medyczny zgodnie ze standardami opieki (6P [ból, parestezje, bladość, paraliż, brak tętna, poikilotermia]) i porównane z odczytem ciśnienia [mmHG] wskazywanym przez włożony czujnik ciśnienia MicroElectroMechanical (MEMS) MY01 w dotkniętym miejscu.
24-48 godzin po założeniu urządzenia i ponownie podczas ostatniej obserwacji uczestnika około dwóch tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja uwolnienia zespołu przedziału klinicznego z danymi z ciągłego odczytu monitora ciśnienia.
Ramy czasowe: 24-48 godzin po założeniu urządzenia i ponownie podczas ostatniej obserwacji uczestnika około dwóch tygodni po zabiegu
Jeśli fasciotomia chirurgiczna zostanie uznana za konieczną do uwolnienia stłumionego ciśnienia w przedziale mięśniowym pacjenta, ciągłe odczyty ciśnienia [mmHG] pochodzące z urządzenia zostaną porównane z ramami czasowymi, w których podjęto decyzję o wykonaniu fasciotomii.
24-48 godzin po założeniu urządzenia i ponownie podczas ostatniej obserwacji uczestnika około dwóch tygodni po zabiegu
Krótkoterminowe wyniki pacjenta po ciągłym monitorowaniu ciśnienia
Ramy czasowe: 24-48 godzin po włożeniu urządzenia.
Ankieta i zestawienie danych z wyników badań klinicznych pacjentów.
24-48 godzin po włożeniu urządzenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MY01 Inc.

Współpracownicy

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Bernstein, MD, Staff Surgeon, Orthopaedic Trauma & Limb Deformity, Montreal General Hospital | Assistant Professor Department of Surgery and Pediatric Surgery McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MY01 - QC - 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół ostrego przedziału

Badania kliniczne na MY01 — Ciągły monitor ciśnienia w komorach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj