MY01 - Et hjelpemiddel for å diagnostisere akutt kompartmentsyndrom i sanntid
Kompartmentsyndrom kan skyldes ekstremitetstraumer. Det kan også være forårsaket av prosessuelle tilfeller som involverer nedre eller øvre ekstremitetskirurgi. Denne tilstanden resulterer i muskeldød, kronisk smerte, infeksjon og mulig amputasjon. Tidlig diagnose er avgjørende for å sette i gang intervensjoner som kan unngå komplikasjoner. Subjektiv smerte hos pasienten er fortsatt bærebjelken for diagnose. En metode eller enhet er nødvendig som vil forbedre vår nøyaktighet ved diagnostisering av kompartmentsyndrom. Ideelt sett vil dette være egnet for enkle og/eller kontinuerlige trykkavlesninger. Målet er å redusere forekomsten av mistet kompartment-syndrom og redusere forsinkelser som vil føre til betydelig funksjonshemming.
Til tross for bevissthet, forekommer forsinket diagnose og behandling i moderne ortopedisk praksis. Som nevnt i mange studier, når en diagnose er stilt, er umiddelbar fasciotomi nødvendig for å gi den beste sjansen for et gunstig klinisk resultat. Derfor er det behov for forbedrede enheter for å få en tidlig og pålitelig diagnose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, 18 år og eldre
- Enhver tibial, fot, femoral, underarm eller fraktur som av kirurgen føles å ha en rimelig indikasjon på at forhøyet ICP kan oppstå hos pasienten
- Mentalt skikket til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med frakturer som ikke anses å ha risiko for å utvikle kompartmentsyndrom basert på seriell klinisk evaluering
- Infiserte sår; infiserte brudd
- Pasienter som har ACS som krever akutt kirurgisk fasciotomi
- Pasienter som ikke kan samtykke til utprøving
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MY01-enhet
Innsetting av MY01-enheten i opptil 24 timer for kontinuerlig overvåking av romtrykket
|
Innsetting av MY01-enheten i opptil 24 timer for kontinuerlig overvåking av romtrykket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk letthet som den nye romtrykkmonitoren ble satt inn i rommet.
Tidsramme: 24-48 timer etter innsetting av enheten
|
Ved innsetting av enheten vil legen fylle ut et tilbakemeldingsskjema, og rutinemessig vurdering vil bli utført i samsvar med standarden for omsorg. Som en del av tilbakemeldingsskjemaet vil legen bli bedt om å angi på en glidende skala "Hvor sikker er du på at enheten fungerte tilstrekkelig?" [0 = ikke selvsikker] - [10 = veldig selvsikker]. Skalaen, administrert del av et Clinical Report Form (CRF) med tittelen 'Physician Survey', måler legenes subjektive grad av sikkerhet for at enhetssensoren ble satt inn riktig i pasientens muskelrom. En rekord på 10 bør betraktes som et veldig positivt scenario, mens en rekord på 0 bør indikere et svært negativt scenario. |
24-48 timer etter innsetting av enheten
|
|
Evne til å overvåke i sanntid den kontinuerlige trykkavlesningen fra kupeen på avsidesliggende steder som en I-phone.
Tidsramme: 24-48 timer etter innsetting av enheten
|
Ved innsetting av enheten vil legen fylle ut et tilbakemeldingsskjema, og rutinemessig vurdering vil bli utført i samsvar med standarden for omsorg.
Som en del av tilbakemeldingsspørreskjemaet vil legen bli bedt om å angi i et Ja eller Nei-spørsmål "Fungerte MY01-applikasjonens fjerndataskjerm som den skal?"
[Ja eller nei].
|
24-48 timer etter innsetting av enheten
|
|
Korrelasjonen av kontinuerlige trykkavlesninger (høy, normal eller lav) med kliniske indikasjoner for kompartmentsyndrom hos hver pasient.
Tidsramme: 24-48 timer etter innsetting av enheten, og igjen under den endelige oppfølgingen av deltakeren ca. to uker etter behandling
|
Rutinemessige vurderinger vil bli fullført av helsepersonell i henhold til standard for omsorg (6Ps [Smerte, parestesi, blekhet, lammelse, pulsløshet, poikilothermia]), og sammenlignet med trykkavlesningen [mmHG] som er angitt av MY01s MicroElectroMechanical (MEMS) trykksensor satt inn på det rammede stedet.
|
24-48 timer etter innsetting av enheten, og igjen under den endelige oppfølgingen av deltakeren ca. to uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av frigjøring av klinisk kompartmentsyndrom med data fra avlesningen av den kontinuerlige trykkmonitoren.
Tidsramme: 24-48 timer etter innsetting av enheten, og igjen under den endelige oppfølgingen av deltakeren ca. to uker etter behandling
|
Skulle kirurgisk fasciotomi anses som nødvendig for å frigjøre oppdemmet trykk i pasientens muskelrom, vil de kontinuerlige trykkavlesningene [mmHG] avledet fra enheten bli sammenlignet med tidsrammen da beslutningen om å utføre fasciotomi ble tatt.
|
24-48 timer etter innsetting av enheten, og igjen under den endelige oppfølgingen av deltakeren ca. to uker etter behandling
|
|
Kortsiktige utfall av pasienten etter kontinuerlig trykkovervåking
Tidsramme: 24-48 timer etter innsetting av enheten.
|
Kartlegging og tabulering av data fra pasientens kliniske funn.
|
24-48 timer etter innsetting av enheten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell Bernstein, MD, Staff Surgeon, Orthopaedic Trauma & Limb Deformity, Montreal General Hospital | Assistant Professor Department of Surgery and Pediatric Surgery McGill University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MY01 - QC - 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .