MY01 - Una ayuda para diagnosticar el síndrome compartimental agudo en tiempo real
El síndrome compartimental puede resultar de un traumatismo en las extremidades. También puede ser causado por casos de procedimientos que involucran cirugía de las extremidades inferiores o superiores. Esta condición resulta en muerte muscular, dolor crónico, infección y posible amputación. El diagnóstico precoz es fundamental para instaurar intervenciones que puedan evitar complicaciones. El dolor subjetivo del paciente sigue siendo el pilar para el diagnóstico. Se necesita un método o dispositivo que mejore nuestra precisión en el diagnóstico del síndrome compartimental. Idealmente, esto sería adecuado para lecturas de presión únicas y/o continuas. El objetivo es reducir la incidencia del síndrome de compartimiento perdido y disminuir los retrasos que conducirían a una discapacidad significativa.
A pesar de la concienciación, en la práctica ortopédica moderna se producen retrasos en el diagnóstico y el tratamiento. Como se señaló en muchos estudios, una vez que se ha realizado el diagnóstico, es necesaria la fasciotomía inmediata para brindar la mejor oportunidad de obtener un resultado clínico favorable. Por lo tanto, existe la necesidad de dispositivos mejorados para obtener un diagnóstico temprano y confiable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cooper Jefferson
- Número de teléfono: 7057902959
- Correo electrónico: cooper.jefferson@nxtsens.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mary Amedeo
- Número de teléfono: 43386 (514) 934-1934
- Correo electrónico: mary.amedeo@muhc.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años
- Cualquier tibia, pie, fémur, antebrazo o fractura que el cirujano considere que tiene una indicación razonable de que la PIC elevada podría ocurrir en el paciente.
- Aptos mentalmente para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fracturas que no se consideran en riesgo de desarrollar síndrome compartimental según la evaluación clínica seriada
- Heridas infectadas; fracturas infectadas
- Pacientes que presentan SCA que requieren fasciotomía quirúrgica urgente
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento para el ensayo
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo MY01
Inserción del dispositivo MY01 hasta por 24 horas para monitoreo continuo de la presión del compartimiento
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Inserción del dispositivo MY01 hasta por 24 horas para monitoreo continuo de la presión del compartimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad clínica con la que se insertó el nuevo monitor de presión del compartimento en el compartimento.
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la inserción del dispositivo
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En la inserción del dispositivo, el médico completará un cuestionario de retroalimentación y se realizará una evaluación de rutina de acuerdo con el estándar de atención. Como parte del cuestionario de retroalimentación, se le pedirá al médico que indique en una escala móvil "¿Qué tan seguro está de que el dispositivo funcionó adecuadamente?" [0 = no confiado] - [10 = muy confiado]. La escala, parte administrada de un Formulario de informe clínico (CRF) titulado "Encuesta de médicos", mide el nivel subjetivo de certeza de los médicos de que el sensor del dispositivo se insertó correctamente dentro del compartimento muscular del paciente. Un registro de 10 debe considerarse un escenario muy positivo, mientras que un registro de 0 debe indicar un escenario muy negativo. |
24-48 horas después de la inserción del dispositivo
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Capacidad de monitorear en tiempo real la lectura continua de presión desde el compartimiento en ubicaciones remotas como un I-phone.
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la inserción del dispositivo
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En la inserción del dispositivo, el médico completará un cuestionario de retroalimentación y se realizará una evaluación de rutina de acuerdo con el estándar de atención.
Como parte del cuestionario de retroalimentación, se le pedirá al médico que indique en una pregunta de Sí o No "¿Funcionó correctamente la visualización remota de datos de la aplicación MY01?"
[Sí o no].
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24-48 horas después de la inserción del dispositivo
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La correlación de lecturas continuas de presión (alta, normal o baja) con indicaciones clínicas de síndrome compartimental en cada paciente.
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas después de la inserción del dispositivo y nuevamente durante el seguimiento final del participante aproximadamente dos semanas después del tratamiento
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El personal de atención médica completará las evaluaciones de rutina según el estándar de atención (las 6P [dolor, parestesia, palidez, parálisis, falta de pulso, poiquilotermia]) y las comparará con la lectura de presión [mmHG] indicada por el sensor de presión MicroElectroMechanical (MEMS) de MY01 insertado en el lugar afectado.
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24 a 48 horas después de la inserción del dispositivo y nuevamente durante el seguimiento final del participante aproximadamente dos semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la liberación del síndrome compartimental clínico con los datos de la lectura del monitor de presión continua.
Periodo de tiempo: 24 a 48 horas después de la inserción del dispositivo y nuevamente durante el seguimiento final del participante aproximadamente dos semanas después del tratamiento
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Si se considera necesaria la fasciotomía quirúrgica para liberar la presión acumulada en el compartimento muscular del paciente, las lecturas de presión continua [mmHG] derivadas del dispositivo se compararán con el período de tiempo en el que se tomó la decisión de realizar la fasciotomía.
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24 a 48 horas después de la inserción del dispositivo y nuevamente durante el seguimiento final del participante aproximadamente dos semanas después del tratamiento
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Resultados a corto plazo del paciente después de la monitorización continua de la presión
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la inserción del dispositivo.
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Encuesta y tabulación de datos de hallazgos clínicos de pacientes.
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24-48 horas después de la inserción del dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Bernstein, MD, Staff Surgeon, Orthopaedic Trauma & Limb Deformity, Montreal General Hospital | Assistant Professor Department of Surgery and Pediatric Surgery McGill University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MY01 - QC - 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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