MY01 - Une aide au diagnostic du syndrome compartimental aigu en temps réel
Le syndrome de loge peut résulter d'un traumatisme des extrémités. Elle peut également être causée par des cas procéduraux impliquant une chirurgie des membres inférieurs ou supérieurs. Cette condition entraîne la mort musculaire, des douleurs chroniques, une infection et une amputation possible. Un diagnostic précoce est essentiel pour mettre en place des interventions qui peuvent éviter les complications. La douleur subjective du patient reste le pilier du diagnostic. Une méthode ou un dispositif est nécessaire pour améliorer notre précision dans le diagnostic du syndrome des loges. Idéalement, cela conviendrait aux lectures de pression simples et/ou continues. L'objectif est de réduire l'incidence du syndrome du compartiment manqué et de diminuer les retards qui conduiraient à une invalidité importante.
Malgré la prise de conscience, un retard de diagnostic et de traitement se produit dans la pratique orthopédique moderne. Comme indiqué dans de nombreuses études, une fois le diagnostic posé, une fasciotomie immédiate est nécessaire pour donner les meilleures chances d'obtenir un résultat clinique favorable. Par conséquent, il existe un besoin pour des dispositifs améliorés afin d'obtenir un diagnostic précoce et fiable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 ans et plus
- Toute fracture du tibial, du pied, du fémur, de l'avant-bras ou ressentie par le chirurgien comme ayant une indication raisonnable qu'une PIC élevée pourrait survenir chez le patient
- Mentalement apte à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des fractures qui ne sont pas considérées comme à risque de développer un syndrome des loges sur la base d'une évaluation clinique en série
- Plaies infectées; fractures infectées
- Patients présentant un SCA nécessitant une fasciotomie chirurgicale urgente
- Patients qui ne peuvent pas consentir à un essai
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil MY01
Insertion du dispositif MY01 jusqu'à 24 heures pour une surveillance continue de la pression du compartiment
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Insertion du dispositif MY01 jusqu'à 24 heures pour une surveillance continue de la pression du compartiment
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité clinique avec laquelle le nouveau moniteur de pression de compartiment a été inséré dans le compartiment.
Délai: 24 à 48 heures après l'insertion de l'appareil
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Lors de l'insertion du dispositif, le médecin remplira un questionnaire de rétroaction et une évaluation de routine sera effectuée conformément à la norme de soins. Dans le cadre du questionnaire de rétroaction, il sera demandé au médecin d'indiquer sur une échelle mobile « Dans quelle mesure êtes-vous certain que l'appareil a fonctionné correctement ? » [0 = pas confiant] - [10 = très confiant]. L'échelle, administrée dans le cadre d'un formulaire de rapport clinique (CRF) intitulé « Enquête auprès des médecins », mesure le niveau de certitude subjectif du médecin quant à l'insertion correcte du capteur de l'appareil dans le compartiment musculaire d'un patient. Un enregistrement de 10 doit être considéré comme un scénario très positif, tandis qu'un enregistrement de 0 doit indiquer un scénario très négatif. |
24 à 48 heures après l'insertion de l'appareil
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Capacité de surveiller en temps réel la lecture continue de la pression du compartiment dans des endroits éloignés tels qu'un I-phone.
Délai: 24 à 48 heures après l'insertion de l'appareil
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Lors de l'insertion du dispositif, le médecin remplira un questionnaire de rétroaction et une évaluation de routine sera effectuée conformément à la norme de soins.
Dans le cadre du questionnaire de rétroaction, il sera demandé au médecin d'indiquer dans une question Oui ou Non « L'affichage des données à distance de l'application MY01 a-t-il fonctionné correctement ? »
[Oui ou non].
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24 à 48 heures après l'insertion de l'appareil
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La corrélation des lectures de pression continue (haute, normale ou basse) avec les indications cliniques du syndrome des loges chez chaque patient.
Délai: 24 à 48 heures après l'insertion de l'appareil, et à nouveau lors du suivi final du participant environ deux semaines après le traitement
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Les évaluations de routine seront effectuées par le personnel de santé conformément aux normes de soins (les 6P [douleur, paresthésie, pâleur, paralysie, absence de pouls, poïkilothermie]) et comparées à la lecture de la pression [mmHG] indiquée par le capteur de pression microélectromécanique (MEMS) de MY01 inséré à l'endroit touché.
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24 à 48 heures après l'insertion de l'appareil, et à nouveau lors du suivi final du participant environ deux semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de la libération du syndrome du compartiment clinique avec les données de la lecture du moniteur de pression continue.
Délai: 24 à 48 heures après l'insertion de l'appareil, et à nouveau lors du suivi final du participant environ deux semaines après le traitement
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Si une fasciotomie chirurgicale est jugée nécessaire pour libérer la pression accumulée dans le compartiment musculaire du patient, les lectures de pression continue [mmHG] dérivées de l'appareil seront comparées à la période au cours de laquelle la décision d'effectuer une fasciotomie a été prise.
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24 à 48 heures après l'insertion de l'appareil, et à nouveau lors du suivi final du participant environ deux semaines après le traitement
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Résultats à court terme du patient après une surveillance continue de la pression
Délai: 24 à 48 heures après l'insertion de l'appareil.
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Enquête et tabulation des données à partir des résultats cliniques des patients.
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24 à 48 heures après l'insertion de l'appareil.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell Bernstein, MD, Staff Surgeon, Orthopaedic Trauma & Limb Deformity, Montreal General Hospital | Assistant Professor Department of Surgery and Pediatric Surgery McGill University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MY01 - QC - 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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