MY01 - 实时诊断急性房室综合征的辅助工具
2024年2月20日 更新者：MY01 Inc.
筋膜室综合征可由肢体创伤引起。 它也可能由涉及下肢或上肢手术的程序性病例引起。 这种情况会导致肌肉死亡、慢性疼痛、感染和可能的截肢。 早期诊断对于制定可以避免并发症的干预措施至关重要。 患者的主观疼痛仍然是诊断的主要依据。 需要一种方法或设备来提高我们诊断筋膜室综合征的准确性。 理想情况下，这适用于单一和/或连续压力读数。 目的是减少筋膜室缺失综合症的发生率，并减少可能导致严重残疾的延误。
尽管有意识，但在现代骨科实践中仍会出现延误诊断和治疗的情况。 正如许多研究中指出的那样，一旦做出诊断，就必须立即进行筋膜切开术，以提供获得良好临床结果的最佳机会。 因此，需要改进的设备以获得早期和可靠的诊断。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 任何胫骨、足部、股骨、前臂或外科医生认为有合理迹象表明患者可能发生 ICP 升高的骨折
- 精神上适合提供知情同意
排除标准：
- 根据系列临床评估，骨折患者没有发生骨筋膜室综合征的风险
- 感染的伤口；感染性骨折
- 需要紧急手术筋膜切开术的 ACS 患者
- 不能同意试验的患者
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MY01装置
插入 MY01 设备长达 24 小时，以连续监测隔室压力
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插入 MY01 设备长达 24 小时，以连续监测隔室压力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将新的隔室压力监测器插入隔室的临床轻松度。
大体时间：插入设备后 24-48 小时
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在装置插入时，医生将完成一份反馈问卷，并根据护理标准进行常规评估。 作为反馈调查问卷的一部分，医生将被要求在滑动量表上指出“您对设备功能充分的确定程度如何？” [0 = 不自信] - [10 = 非常自信]。 该量表是标题为“医生调查”的临床报告表 (CRF) 的管理部分，用于测量医生对设备传感器正确插入患者肌肉隔室内的主观确定性水平。 记录为 10 应被视为非常积极的情况，而记录为 0 应表示情况非常消极。 |
插入设备后 24-48 小时
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能够实时监控远程位置隔间的连续压力读数，例如 I-phone。
大体时间：插入设备后 24-48 小时
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在装置插入时，医生将完成一份反馈问卷，并根据护理标准进行常规评估。
作为反馈问卷的一部分，医生将被要求在是或否问题中指出“MY01 应用程序远程数据显示是否正常工作？”
[是还是不是]。
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插入设备后 24-48 小时
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连续压力读数（高、正常或低）与每位患者筋膜室综合征临床指征的相关性。
大体时间：装置插入后 24-48 小时，并在治疗后约两周对参与者进行最后一次随访
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常规评估将由医护人员根据护理标准（6P [疼痛、感觉异常、苍白、麻痹、无脉、体温变]）完成，并与插入的 MY01 微机电 (MEMS) 压力传感器指示的压力读数 [mmHG] 进行比较在患处。
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装置插入后 24-48 小时，并在治疗后约两周对参与者进行最后一次随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床筋膜室综合征释放与连续压力监测仪读数的相关性。
大体时间：装置插入后 24-48 小时，并在治疗后约两周对参与者进行最后一次随访
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如果认为有必要进行筋膜切开术以释放患者肌肉隔室中压抑的压力，则会将来自设备的连续压力读数 [mmHG] 与决定进行筋膜切开术的时间范围进行比较。
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装置插入后 24-48 小时，并在治疗后约两周对参与者进行最后一次随访
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连续压力监测后患者的短期结果
大体时间：插入设备后 24-48 小时。
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对来自患者临床发现的数据进行调查和制表。
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插入设备后 24-48 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mitchell Bernstein, MD、Staff Surgeon, Orthopaedic Trauma & Limb Deformity, Montreal General Hospital | Assistant Professor Department of Surgery and Pediatric Surgery McGill University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月17日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性筋膜室综合征的临床试验
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