Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MY01 - En hjælp til diagnosticering af akut kompartmentsyndrom i realtid

20. februar 2024 opdateret af: MY01 Inc.

Kompartmentsyndrom kan skyldes ekstremitetstraumer. Det kan også være forårsaget af proceduremæssige tilfælde, der involverer kirurgi i nedre eller øvre ekstremiteter. Denne tilstand resulterer i muskeldød, kronisk smerte, infektion og mulig amputation. Tidlig diagnose er afgørende for at iværksætte interventioner, der kan undgå komplikationer. Patientens subjektiv smerte er fortsat grundpillen for diagnosen. Der er behov for en metode eller enhed, der vil forbedre vores nøjagtighed i diagnosticering af kompartmentsyndrom. Ideelt set ville dette være velegnet til enkelte og/eller kontinuerlige trykudlæsninger. Målet er at reducere forekomsten af ​​mistet kompartment-syndrom og mindske forsinkelser, der ville føre til betydelig invaliditet.

På trods af bevidsthed forekommer forsinket diagnose og behandling i moderne ortopædisk praksis. Som bemærket i mange undersøgelser, når en diagnose er stillet, er øjeblikkelig fasciotomi nødvendig for at give den bedste chance for et gunstigt klinisk resultat. Derfor er der behov for forbedrede anordninger for at opnå en tidlig og pålidelig diagnose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre
  • Enhver skinnebens-, fod-, lårbens-, underarm eller fraktur, som af kirurgen føles at have en rimelig indikation af, at forhøjet ICP kan forekomme hos patienten
  • Mentalt egnet til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med frakturer, der ikke menes at være i risiko for at udvikle kompartmentsyndrom baseret på seriel klinisk evaluering
  • Inficerede sår; inficerede brud
  • Patienter med ACS, der kræver akut kirurgisk fasciotomi
  • Patienter, der ikke kan give samtykke til forsøg
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MY01 enhed
Indsættelse af MY01-enheden i op til 24 timer for kontinuerlig overvågning af rumtrykket
Enhed: MY01 - Kontinuerlig kompartmental trykmonitor
Indsættelse af MY01-enheden i op til 24 timer for kontinuerlig overvågning af rumtrykket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk lethed, hvormed den nye rumtrykmonitor blev indsat i rummet.
Tidsramme: 24-48 timer efter indsættelse af enheden

Ved indsættelse af enheden vil lægen udfylde et feedback-spørgeskema, og rutinemæssig vurdering vil blive udført i overensstemmelse med standarden for pleje. Som en del af feedback-spørgeskemaet vil lægen blive bedt om at angive på en glidende skala "Hvor sikker er du på, at enheden fungerede tilstrækkeligt?" [0 = ikke selvsikker] - [10 = meget selvsikker].

Skalaen, der administreres en del af en Clinical Report Form (CRF) med titlen 'Physician Survey', måler lægens subjektive grad af sikkerhed for, at enhedssensoren blev indsat korrekt i patientens muskelrum. En rekord på 10 bør betragtes som et meget positivt scenarie, mens en rekord på 0 bør indikere et meget negativt scenarie.
24-48 timer efter indsættelse af enheden
Mulighed for i realtid at overvåge den kontinuerlige trykudlæsning fra rummet på fjerntliggende steder såsom en I-phone.
Tidsramme: 24-48 timer efter indsættelse af enheden
Ved indsættelse af enheden vil lægen udfylde et feedback-spørgeskema, og rutinemæssig vurdering vil blive udført i overensstemmelse med standarden for pleje. Som en del af feedback-spørgeskemaet vil lægen blive bedt om at angive i et Ja eller Nej-spørgsmål "Fungerede MY01-applikationens fjerndatadisplay korrekt?" [Ja eller nej].
24-48 timer efter indsættelse af enheden
Korrelationen af ​​kontinuerlige trykudlæsninger (høj, normal eller lav) med kliniske indikationer for kompartmentsyndrom hos hver patient.
Tidsramme: 24-48 timer efter indsættelse af enheden og igen under den sidste opfølgning af deltageren cirka to uger efter behandlingen
Rutinemæssige vurderinger vil blive gennemført af sundhedspersonale i henhold til standarden for pleje (6P's [Smerte, paræstesi, bleghed, lammelse, pulsløshed, poikilothermia]), og sammenlignet med trykudlæsningen [mmHG] angivet af MY01's MicroElectroMechanical (MEMS) tryksensor indsat på det ramte sted.
24-48 timer efter indsættelse af enheden og igen under den sidste opfølgning af deltageren cirka to uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af frigivelse af klinisk kompartmentsyndrom med data fra den kontinuerlige trykmonitorudlæsning.
Tidsramme: 24-48 timer efter indsættelse af enheden og igen under den sidste opfølgning af deltageren cirka to uger efter behandlingen
Hvis kirurgisk fasciotomi anses for nødvendig for at frigive ophobet tryk i patientens muskelrum, vil de kontinuerlige trykudlæsninger [mmHG] afledt af enheden blive sammenlignet med tidsrammen, hvor beslutningen om at udføre fasciotomi blev truffet.
24-48 timer efter indsættelse af enheden og igen under den sidste opfølgning af deltageren cirka to uger efter behandlingen
Kortsigtede resultater af patienten efter kontinuerlig trykovervågning
Tidsramme: 24-48 timer efter indsættelse af enheden.
Kortlægning og tabulering af data fra patientens kliniske fund.
24-48 timer efter indsættelse af enheden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MY01 Inc.

Samarbejdspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Bernstein, MD, Staff Surgeon, Orthopaedic Trauma & Limb Deformity, Montreal General Hospital | Assistant Professor Department of Surgery and Pediatric Surgery McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MY01 - QC - 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kompartmentsyndrom

Kliniske forsøg med MY01 - Kontinuerlig kompartmental trykmonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner