MY01 – Segédeszköz az akut kompartment szindróma valós idejű diagnosztizálásához
A kompartment szindróma a végtag trauma következménye lehet. Okozhatják olyan eljárási esetek is, amelyek alsó vagy felső végtagi műtéttel járnak. Ez az állapot izomhalált, krónikus fájdalmat, fertőzést és esetleges amputációt eredményez. A korai diagnózis elengedhetetlen a szövődmények elkerülésére alkalmas beavatkozások megkezdéséhez. A beteg szubjektív fájdalma továbbra is a diagnózis alapja. Olyan módszerre vagy eszközre van szükség, amely javítaná a kompartment szindróma diagnosztizálásának pontosságát. Ideális esetben ez alkalmas egyszeri és/vagy folyamatos nyomásleolvasásra. A cél a missed compartment szindróma előfordulásának csökkentése és a jelentős rokkantsághoz vezető késések csökkentése.
A tudatosság ellenére a modern ortopédiai gyakorlatban késleltetett diagnózis és kezelés fordul elő. Amint azt számos tanulmány megállapította, a diagnózis felállítása után azonnali fasciotomiára van szükség, hogy a lehető legjobb esélyt biztosítsuk a kedvező klinikai eredményre. Ezért a korai és megbízható diagnózis érdekében továbbfejlesztett eszközökre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cooper Jefferson
- Telefonszám: 7057902959
- E-mail: cooper.jefferson@nxtsens.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mary Amedeo
- Telefonszám: 43386 (514) 934-1934
- E-mail: mary.amedeo@muhc.mcgill.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 18 évesnél idősebbek
- Bármilyen sípcsont-, láb-, combcsont-, alkar- vagy törés, amelyet a sebész úgy érez, ésszerű jele annak, hogy emelkedett ICP fordulhat elő a betegben
- Mentálisan alkalmas a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Olyan törésekben szenvedő betegek, akiknél a sorozatos klinikai értékelés alapján nincs kockázata a kompartment szindróma kialakulásának
- Fertőzött sebek; fertőzött törések
- Sürgős műtéti fasciotomiát igénylő ACS-ben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik nem tudnak hozzájárulni a vizsgálathoz
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MY01 készülék
A MY01 készülék behelyezése akár 24 óráig a rekesz nyomásának folyamatos ellenőrzéséhez
|
A MY01 készülék behelyezése akár 24 óráig a rekesz nyomásának folyamatos ellenőrzéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai egyszerűség, amellyel az új rekesznyomás-mérőt behelyezték a rekeszbe.
Időkeret: 24-48 órával az eszköz behelyezése után
|
A készülék behelyezésekor az orvos visszacsatoló kérdőívet tölt ki, és az ellátási színvonalnak megfelelően rutinfelmérést végez. A visszajelzési kérdőív részeként az orvost arra kérik, hogy egy csúszó skálán jelezze: "Mennyire biztos abban, hogy a készülék megfelelően működik?" [0 = nem magabiztos] - [10 = nagyon magabiztos]. A skála, amely a „Physician Survey” elnevezésű klinikai jelentésűrlap (CRF) része, az orvosok szubjektív bizonyosságának szintjét méri, hogy az eszközérzékelőt megfelelően helyezték be a páciens izomkamrájába. A 10-es rekordot nagyon pozitív forgatókönyvnek kell tekinteni, míg a 0-s rekordot nagyon negatív forgatókönyvnek kell tekinteni. |
24-48 órával az eszköz behelyezése után
|
|
Képes valós időben figyelni a folyamatos nyomáskiolvasást a rekeszből távoli helyeken, például egy I-phone-on.
Időkeret: 24-48 órával az eszköz behelyezése után
|
A készülék behelyezésekor az orvos visszacsatoló kérdőívet tölt ki, és az ellátási színvonalnak megfelelően rutinfelmérést végez.
A visszajelzési kérdőív részeként az orvost arra kérik, hogy egy igen vagy nem kérdésben jelölje meg: "Megfelelően működött a MY01 alkalmazás távoli adatmegjelenítője?"
[Igen vagy nem].
|
24-48 órával az eszköz behelyezése után
|
|
A folyamatos nyomásértékek (magas, normál vagy alacsony) korrelációja a kompartment szindróma klinikai indikációival minden egyes betegnél.
Időkeret: 24-48 órával az eszköz behelyezése után, és ismét a résztvevő utolsó utánkövetése során körülbelül két héttel a kezelés után
|
A rutinfelméréseket az egészségügyi személyzet végzi el az ellátás standardja szerint (6P-k [fájdalom, paresztézia, sápadtság, bénulás, pulzushiány, poikilotermia]), és összehasonlítják a MY01 behelyezett MicroElectroMechanical (MEMS) nyomásérzékelője által jelzett nyomásértékkel [HGmm]. a sújtott helyen.
|
24-48 órával az eszköz behelyezése után, és ismét a résztvevő utolsó utánkövetése során körülbelül két héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai kompartment szindróma felszabadulás korrelációja a folyamatos nyomásmonitor kiolvasási adataival.
Időkeret: 24-48 órával az eszköz behelyezése után, és ismét a résztvevő utolsó utánkövetése során körülbelül két héttel a kezelés után
|
Ha a sebészi fasciotomiát szükségesnek ítélik a páciens izomkamrájában felgyülemlett nyomás felszabadításához, az eszközből származó folyamatos nyomáskijelzéseket [mmHG] összehasonlítják azzal az időkerettel, amikor a fasciotomiára vonatkozó döntést meghozták.
|
24-48 órával az eszköz behelyezése után, és ismét a résztvevő utolsó utánkövetése során körülbelül két héttel a kezelés után
|
|
A páciens rövid távú eredményei a folyamatos nyomásellenőrzést követően
Időkeret: 24-48 órával az eszköz behelyezése után.
|
A betegek klinikai leleteinek adatainak felmérése és táblázatba foglalása.
|
24-48 órával az eszköz behelyezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mitchell Bernstein, MD, Staff Surgeon, Orthopaedic Trauma & Limb Deformity, Montreal General Hospital | Assistant Professor Department of Surgery and Pediatric Surgery McGill University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MY01 - QC - 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MY01 - Folyamatos rekesznyomás monitor
-
McGill University Health Centre/Research Institute...United States Department of Defense; Vanderbilt University Medical Center; Hennepin...ToborzásAkut kompartment szindrómaEgyesült Államok