Self Cranial Electrical Stimulation (CES) kivun hoitoon vanhemmilla aikuisilla, joilla on polven nivelrikko (itse CES polvikipuun)
Oma kallon sähköstimulaatio kivun hoitoon vanhemmilla aikuisilla, joilla on polven nivelrikko (self CES polvikipujen hoitoon)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on itse ilmoittama yksi- tai kahdenvälinen polven OA-kipu American College of Rheumatology -kriteerien mukaan
- sinulla on ollut polven OA-kipu viimeisten 3 kuukauden aikana, keskimäärin vähintään 30 kivun numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
- osaa puhua ja lukea englantia
- sinulla on Internet-yhteydellä varustettu laite, jota voidaan käyttää suojattuun videoneuvotteluun reaaliaikaista etävalvontaa varten
- heillä ei ole aikomusta muuttaa kipulääkkeitä koko kokeen ajan
- voivat matkustaa koordinointikeskukseen
- ovat halukkaita ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- aivojen leikkaus, aivokasvain, kohtaus, aivohalvaus tai kallonsisäinen metalliistutus
- vakava sairaus, kuten hallitsematon verenpainetauti (eli systolinen verenpaine/diastolinen verenpaine ≥ 150/95 mmHg) sydämen vajaatoiminta tai aiempi akuutti sydäninfarkti
- alkoholin/päihteiden väärinkäyttö
- kognitiivinen rajoite
- raskaus tai imetys
- sairaalahoidossa edellisen vuoden aikana psykiatrisen sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Itsenäinen CES
|
CES:ää sovelletaan 60 minuuttia per istunto päivittäin 2 viikon ajan (maanantai-perjantai) Alpha-Stim M Electromedical Products International, Inc:n kautta, Mineral Wells, TX).
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-CES
|
Vale-CES:ssä elektrodit ovat saman näköisiä ja ne sijoitetaan samoihin asentoihin kuin aktiivisessa stimulaatiossa, mutta stimulaattori ei anna sähkövirtaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kipu kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: viikko 2
|
NRS-kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua) 100:aan (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu).
|
viikko 2
|
|
Kliininen kipu Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) mukaan
Aikaikkuna: viikko 2
|
WOMAC-arvo vaihtelee välillä 0–96, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia nivelrikon (OA) kipuun liittyviä oireita.
|
viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeellinen kipuherkkyys mitattuna käyttämällä multimodaalista kvantitatiivista aistinvaraista testausta (QST) -akkua – lämpökipukynnys (HPTH)
Aikaikkuna: viikko 2
|
Kokeellisen kipuherkkyyden mittaamiseksi valmistetaan multimodaalinen kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen (QST) akku: lämpökipukynnys (HPTH), lämpökiputoleranssi (HPTO), painekipukynnys (PPT) ja ehdollinen kivun modulaatio (CPM). HPTH:n arvioimiseksi lämpöärsykkeet toimitettiin osallistujan polveen käyttämällä tietokoneohjattua TSAII NeuroSensory Analyzeria. Perustasosta 32 celsiusastetta lämpötila nousi 0,5 celsiusastetta sekunnissa, kunnes osallistujat reagoivat painamalla nappia lämpöärsykkeiden lopettamiseksi. Osallistujia kehotettiin painamaan painiketta, kun tunne "ensin tulee kipeäksi" lämpökipukynnyksen (HPTH) arvioimiseksi. |
viikko 2
|
|
Kokeellinen kivunherkkyys mitattuna käyttämällä multimodaalista kvantitatiivista aistinvaraista testausta (QST) -akkua - lämpökiputoleranssi (HPTO)
Aikaikkuna: viikko 2
|
Kokeellisen kipuherkkyyden mittaamiseksi valmistetaan multimodaalinen kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen (QST) akku: lämpökipukynnys (HPTH), lämpökiputoleranssi (HPTO), painekipukynnys (PPT) ja ehdollinen kivun modulaatio (CPM). HPTO:n arvioimiseksi lämpöärsykkeet toimitettiin osallistujan polveen käyttämällä tietokoneohjattua TSAII NeuroSensory Analyzeria. Perustasosta 32 celsiusastetta lämpötila nousi 0,5 celsiusastetta sekunnissa, kunnes osallistujat reagoivat painamalla nappia lämpöärsykkeiden lopettamiseksi. Osallistujia kehotettiin painamaan painiketta, kun he "eivät enää voi sietää kipua" arvioidakseen lämpökivun sietokykyään (HPTO). |
viikko 2
|
|
Kokeellinen kipuherkkyys mitattuna käyttämällä multimodaalista kvantitatiivista aistinvaraista testausta (QST) - painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: viikko 2
|
Kokeellisen kipuherkkyyden mittaamiseksi valmistetaan multimodaalinen kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen (QST) akku: lämpökipukynnys (HPTH), lämpökiputoleranssi (HPTO), painekipukynnys (PPT) ja ehdollinen kivun modulaatio (CPM). PPT:n arvioimiseksi kädessä pidettävää digitaalista painealgometria (Wagner, Greenwich, CT) sovellettiin vakionopeudella 0,3 kilogramman voimaa neliömetriä kohti (kgf/cm^2) sekunnissa osallistujan polveen. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan kokeen tekijälle, kun painetuntuma "tulee ensin kipeäksi" painekipukynnyksen (PPT) arvioimiseksi. |
viikko 2
|
|
Kokeellinen kivun herkkyys mitattuna käyttämällä multimodaalista kvantitatiivista aistinvaraista testausta (QST) - paristoa – ehdollinen kipumodulaatio (CPM)
Aikaikkuna: viikko 2
|
Kokeellisen kipuherkkyyden mittaamiseksi valmistetaan multimodaalinen kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen (QST) akku: lämpökipukynnys (HPTH), lämpökiputoleranssi (HPTO), painekipukynnys (PPT) ja ehdollinen kivun modulaatio (CPM). CPM arvioitiin PPT:n muutoksena puolisuunnikkaan välittömästi sen jälkeen, kun vastakkainen käsi oli upotettu ranteeseen asti kylmävesihauteeseen (Neslab, Portsmouth, NH) 12 °C:ssa yhdeksi minuutiksi. [PPT:n arvioimiseksi kädessä pidettävää digitaalista painealgometria (Wagner, Greenwich, CT) sovellettiin vakionopeudella 0,3 kilogrammaa voimaa neliömetriä kohti (kgf/cm^2) sekunnissa osallistujan puolisuunnikkaan. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan kokeen tekijälle, kun painetuntuma "tulee ensin kipeäksi" painekipukynnyksen (PPT) arvioimiseksi.] |
viikko 2
|
|
Psykososiaaliset oireet mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla - Ahdistuneisuuden lyhyt lomake
Aikaikkuna: viikko 2
|
7-kohdan PROMIS-ahdistuslyhytlomake arvioi pelkän ahdistuksen aluetta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, ja jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein ja 5 = aina) pistemäärän vaihteluvälillä 7–35, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
viikko 2
|
|
Psykososiaaliset oireet PROMIS-mittauksilla - Depression Short Form
Aikaikkuna: viikko 2
|
8-pisteinen PROMIS Depression Short Form arvioi masennuksen puhtaan alueen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, ja jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein ja 5 = aina) pistemäärän vaihteluvälillä 8–40, korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
viikko 2
|
|
Psykososiaaliset oireet PROMISin mittaamana - Unihäiriön lyhyt muoto
Aikaikkuna: viikko 2
|
8-kohdan PROMIS Sleep Disturbance Short Form arvioi unihäiriöiden puhtaan alueen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, ja jokainen mittarin kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein ja 5 = aina) pistemäärän vaihteluvälillä 8 - 40 ja korkeammat pisteet osoittavat unihäiriön vakavuutta.
|
viikko 2
|
|
Psykososiaaliset oireet mitattuna kipukatastrofiasteikolla (PCS)
Aikaikkuna: viikko 2
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) koostuu 13 kohdasta, jotka arvioivat katastrofin kolmea osatekijää: märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta.
Se mitataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (koko ajan) asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista.
|
viikko 2
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kipuun liittyvä aivokuoren vaste on keskimäärin muuttunut merkittävästi jatkuvan aallon, monikanavaisen toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) kuvantamisjärjestelmän perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2
|
Kipuun liittyvä aivokuoren vaste mitataan jatkuvan aallon monikanavaisella fNIRS-kuvausjärjestelmällä (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kioto, Japani) kolmella puolijohdelaserilla aallonpituudella 780, 805 ja 830 nm.
Optiset tallenteet kerätään lämpökipustimulaation aikana.
|
lähtötaso, viikko 2
|
|
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8)
Aikaikkuna: viikko 2
|
CSQ-8 koostuu kahdeksasta osasta, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
viikko 2
|
|
Toteutettavuus mitattuna koko CES-pöytäkirjan täyttäneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: viikko 2
|
viikko 2
|
|
|
Toteutettavuus osallistujan kallon sähköstimulaation (CES) kokemuksen osoittamana
Aikaikkuna: viikko 2
|
CES-kokemusta mitataan 10 kohdan asteikolla, jossa jokainen kohta on 0-10 ja 0 on täysin eri mieltä ja 10 on täysin samaa mieltä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa CES-kokemusta. Kysymys 1. Laitteen ja lisävarusteiden valmistelu oli helppoa Kysymys 2. Laite oli tarpeettoman monimutkainen Kysymys 3. Laite oli helppokäyttöinen Kysymys 4. Videoneuvottelut teknisen henkilön kanssa olivat mielestäni hyödyllisiä Kysymys 5. Uskoisin, että useimmat ihmiset oppia käyttämään tätä laitetta nopeasti Kysymys 6. Laite oli hankala käyttää kysymystä 7. Tunsin itseni varmaksi laitteen käytöstä Kysymys 8. Minun piti oppia paljon asioita, ennen kuin pääsin käyttämään tätä laitetta. Kysymys 9. Hoidon tehokkuus parani hoidon aikana Kysymys 10. Tunsin, että transkraniaalinen sähköstimulaatiohoito hyödytti minua |
viikko 2
|
|
Hoidon mahdollisia sivuvaikutuksia sisältävien osallistujien lukumäärän osoittama siedettävyys
Aikaikkuna: viikko 2
|
Hoidon mahdollisten sivuvaikutusten esiintymisen ja vakavuuden mittaaminen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (korkein aste). Jos sivuvaikutuksia ilmoitetaan, interventioon liittyvää yhteyttä arvioidaan 5 pisteen asteikolla. .
|
viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-SN-19-0452
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .