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Kraniale Selbstelektrostimulation (CES) für Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Kniearthrose (Selbst-CES für Knieschmerzen)

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kraniale elektrische Selbststimulation bei Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Kniearthrose (Self CES for Knee Pain)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer zweiwöchigen kranialen elektrischen Selbststimulation (CES) bei Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Knie-Osteoarthritis (OA) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • haben gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology einseitige oder beidseitige Arthroseschmerzen im Knie
  • in den letzten 3 Monaten Knie-OA-Schmerzen mit einem Durchschnitt von mindestens 30 auf einer 100 numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen hatten
  • kann Englisch sprechen und lesen
  • über ein Gerät mit Internetzugang verfügen, das für sichere Videokonferenzen zur Fernüberwachung in Echtzeit verwendet werden kann
  • haben nicht vor, die Schmerzmedikation während der gesamten Studie zu ändern
  • zum Koordinierungszentrum reisen können
  • bereit und in der Lage sind, vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Gehirntumoren, Krampfanfällen, Schlaganfällen oder intrakraniellen Metallimplantationen
  • schwere medizinische Erkrankung, wie unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. systolischer Blutdruck/diastolischer Blutdruck ≥ 150/95 mm Hg), Herzinsuffizienz oder akuter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb des vorangegangenen Jahres wegen psychiatrischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Selbst-CES
Gerät: Craniale Elektrostimulation (CES)
CES wird für 60 Minuten pro Sitzung täglich für 2 Wochen (Montag bis Freitag) über Alpha-Stim M Electromedical Products International, Inc., Mineral Wells, TX) angewendet.
Andere Namen:
  • Alpha-Stim M
PLACEBO_COMPARATOR: Schein-CES
Gerät: Schein-CES
Bei Schein-CES sehen die Elektroden identisch aus und werden an denselben Positionen platziert wie bei der aktiven Stimulation, aber der Stimulator gibt keinen elektrischen Strom ab.
Andere Namen:
  • Alpha-Stim M

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Schmerz, bewertet durch eine numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: Woche 2
Der NRS-Gesamtwert reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Woche 2
Klinische Schmerzen, bewertet durch den Osteoarthritis Index (WOMAC) der Western Ontario and McMaster Universities
Zeitfenster: Woche 2
Der WOMAC reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf schlimmere, mit Osteoarthritis (OA) verbundene Schmerzsymptome hinweisen
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Experimentelle Schmerzempfindlichkeit gemessen mit einer QST-Batterie (Multimodal Quantitative Sensory Testing) – Wärmeschmerzschwelle (HPTH)
Zeitfenster: Woche 2

Um die experimentelle Schmerzempfindlichkeit zu messen, wird eine multimodale Quantitative Sensory Testing (QST)-Batterie fertiggestellt: Hitzeschmerzschwelle (HPTH), Hitzeschmerztoleranz (HPTO), Druckschmerzschwelle (PPT) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM).

Um HPTH zu beurteilen, wurden Wärmestimuli mit einem computergesteuerten TSAII NeuroSensory Analyzer an das Knie des Teilnehmers abgegeben. Ausgehend von einem Ausgangswert von 32 Grad Celsius stieg die Temperatur um 0,5 Grad Celsius pro Sekunde, bis die Teilnehmer reagierten, indem sie einen Knopf drückten, um die Hitzereize zu stoppen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Knopf zu drücken, wenn die Empfindung „zum ersten Mal schmerzhaft wird“, um die Wärmeschmerzschwelle (HPTH) zu bestimmen.
Woche 2
Experimentelle Schmerzempfindlichkeit gemessen mit einer Multimodal Quantitative Sensory Testing (QST) Battery – Heat Pain Tolerance (HPTO)
Zeitfenster: Woche 2

Um die experimentelle Schmerzempfindlichkeit zu messen, wird eine multimodale Quantitative Sensory Testing (QST)-Batterie fertiggestellt: Hitzeschmerzschwelle (HPTH), Hitzeschmerztoleranz (HPTO), Druckschmerzschwelle (PPT) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM).

Um HPTO zu beurteilen, wurden Wärmereize mit einem computergesteuerten TSAII NeuroSensory Analyzer an das Knie des Teilnehmers abgegeben. Ausgehend von einem Ausgangswert von 32 Grad Celsius stieg die Temperatur um 0,5 Grad Celsius pro Sekunde, bis die Teilnehmer reagierten, indem sie einen Knopf drückten, um die Hitzereize zu stoppen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Knopf zu drücken, wenn sie „sich nicht mehr in der Lage fühlen, den Schmerz zu ertragen“, um ihre Hitzeschmerztoleranz (HPTO) zu beurteilen.
Woche 2
Experimentelle Schmerzempfindlichkeit gemessen mit einer QST-Batterie (Multimodal Quantitative Sensory Testing) - Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Woche 2

Um die experimentelle Schmerzempfindlichkeit zu messen, wird eine multimodale Quantitative Sensory Testing (QST)-Batterie fertiggestellt: Hitzeschmerzschwelle (HPTH), Hitzeschmerztoleranz (HPTO), Druckschmerzschwelle (PPT) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM).

Zur Beurteilung der PPT wurde ein tragbares digitales Druckalgometer (Wagner, Greenwich, CT) mit einer konstanten Geschwindigkeit von 0,3 Kilogramm Kraft pro Quadratzentimeter (kgf/cm²) pro Sekunde auf das Knie des Teilnehmers ausgeübt. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Experimentator zu benachrichtigen, wenn die Druckempfindung „zum ersten Mal schmerzhaft wird“, um die Druckschmerzschwelle (PPT) zu bestimmen.
Woche 2
Experimentelle Schmerzempfindlichkeit, gemessen mit einer QST-Batterie (Multimodal Quantitative Sensory Testing) - Bedingte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Woche 2

Um die experimentelle Schmerzempfindlichkeit zu messen, wird eine multimodale Quantitative Sensory Testing (QST)-Batterie fertiggestellt: Hitzeschmerzschwelle (HPTH), Hitzeschmerztoleranz (HPTO), Druckschmerzschwelle (PPT) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM).

CPM wurde als Änderung der PPT am Trapezius unmittelbar nach dem Eintauchen der kontralateralen Hand bis zum Handgelenk in ein Kaltwasserbad (Neslab, Portsmouth, NH) bei 12 Grad C für eine Minute bewertet. [Um PPT zu beurteilen, wurde ein tragbares digitales Druckalgometer (Wagner, Greenwich, CT) mit einer konstanten Rate von 0,3 Kilogramm Kraft pro Quadratzentimeter (kgf/cm²) pro Sekunde auf den Trapezius des Teilnehmers ausgeübt. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Experimentator zu benachrichtigen, wenn das Druckgefühl „zuerst schmerzhaft wird“, um die Druckschmerzschwelle (PPT) zu bestimmen.]
Woche 2
Psychosoziale Symptome, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Angst Kurzform
Zeitfenster: Woche 2
Das 7-Punkte-PROMIS-Angst-Kurzformular bewertet den reinen Bereich der Angst bei Personen ab 18 Jahren, und jeder Punkt der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4= häufig und 5 = immer) mit einer Punktzahl von 7 bis 35, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Angst anzeigen.
Woche 2
Psychosoziale Symptome gemessen mit PROMIS - Depression Short Form
Zeitfenster: Woche 2
Die 8-Punkte-PROMIS-Depressions-Kurzform bewertet den reinen Bereich der Depression bei Personen ab 18 Jahren, und jeder Punkt des Maßes wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4= häufig und 5 = immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depression anzeigen.
Woche 2
Psychosoziale Symptome gemessen mit PROMIS - Kurzform der Schlafstörung
Zeitfenster: Woche 2
Die 8-Punkte-PROMIS-Schlafstörungs-Kurzform bewertet den reinen Bereich der Schlafstörung bei Personen ab 18 Jahren, und jeder Punkt der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten;3=manchmal; 4=häufig und 5=immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Schlafstörung anzeigen.
Woche 2
Psychosoziale Symptome gemessen an der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Woche 2
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) besteht aus 13 Items, die drei Komponenten der Katastrophierung bewerten: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Sie wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schmerzkatastrophisierung anzeigen.
Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit einer signifikanten Veränderung der schmerzbezogenen kortikalen Reaktion im Durchschnitt, wie durch ein kontinuierliches Mehrkanal-Nahinfrarot-Spektroskopie-Bildgebungssystem (fNIRS) mit funktioneller Dauerwelle bewertet
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Die schmerzbezogene kortikale Reaktion wird mit einem Dauerstrich-Mehrkanal-fNIRS-Bildgebungssystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) mit drei Halbleiterlasern bei 780, 805 und 830 nm gemessen. Während der thermischen Schmerzstimulation werden optische Aufzeichnungen gesammelt.
Ausgangslage, Woche 2
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Woche 2
Der CSQ-8 umfasst acht Items, die summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl von 8-32 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Woche 2
Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die das vollständige CES-Protokoll abgeschlossen haben
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Durchführbarkeit gemäß der Erfahrung des Teilnehmers mit kranialer elektrischer Stimulation (CES).
Zeitfenster: Woche 2

Die CES-Erfahrung wird auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei jeder Punkt mit 0–10 bewertet wird, wobei 0 „starke Ablehnung“ und 10 „starke Zustimmung“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere CES-Erfahrung anzeigen.

Frage 1. Es war einfach, das Gerät und das Zubehör vorzubereiten. Frage 2. Das Gerät war unnötig komplex. Frage 3. Das Gerät war einfach zu bedienen. Frage 4. Ich fand die Videokonferenzen mit einem Techniker hilfreich. Frage 5. Ich könnte mir vorstellen, dass die meisten Leute es tun würden schnell lernen, dieses Gerät zu benutzen Frage 6. Das Gerät war umständlich zu bedienen Frage 7. Ich fühlte mich sicher mit dem Gerät Frage 8. Ich musste viele Dinge lernen, bevor ich mit diesem Gerät loslegen konnte Frage 9. Die Wirksamkeit der Behandlung nahm im Behandlungsverlauf zu Frage 10. Ich hatte das Gefühl, dass mir die transkranielle elektrische Stimulationsbehandlung zugute kam
Woche 2
Verträglichkeit, angegeben durch die Anzahl der Teilnehmer mit möglichen Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Woche 2
Messung des Vorhandenseins und der Schwere möglicher Nebenwirkungen der Behandlung auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (höchster Grad). Wenn Nebenwirkungen gemeldet werden, wird der Grad des Zusammenhangs mit der Intervention auf einer 5-Punkte-Skala bewertet .
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-SN-19-0452

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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