Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní kraniální elektrická stimulace (CES) pro bolest u starších dospělých s osteoartrózou kolena (Self CES pro bolest kolena)

21. října 2020 aktualizováno: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vlastní kraniální elektrická stimulace pro bolest u starších dospělých s osteoartrózou kolena (Self CES pro bolest kolen)

Účelem této studie je určit proveditelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost dvoutýdenní vlastní kraniální elektrické stimulace (CES) na bolest u starších dospělých s osteoartrózou kolena (OA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají jednostrannou nebo oboustrannou bolest OA kolene, kterou sami uvedli, podle kritérií American College of Rheumatology
  • měl(a) v posledních 3 měsících bolest kolenního kloubu s průměrem nejméně 30 na 100 číselné hodnotící škále (NRS) pro bolest
  • umí mluvit a číst anglicky
  • mít zařízení s přístupem k internetu, které lze použít pro zabezpečené videokonference pro vzdálený dohled v reálném čase
  • nemají v průběhu studie v plánu měnit režimy léčby bolesti
  • mohou cestovat do koordinačního centra
  • jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před registrací

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza operace mozku, mozkového nádoru, záchvatu, mrtvice nebo intrakraniální kovové implantace
  • závažné zdravotní onemocnění, jako je nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak/diastolický krevní tlak ≥ 150/95 mm Hg), srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu v anamnéze
  • zneužívání alkoholu/látek
  • kognitivní porucha
  • těhotenství nebo kojení
  • hospitalizace v předchozím roce pro psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vlastní CES
Přístroj: Kraniální elektrická stimulace (CES)
CES bude aplikováno po dobu 60 minut na relaci denně po dobu 2 týdnů (pondělí až pátek) prostřednictvím Alpha-Stim M Electromedical Products International, Inc., Mineral Wells, TX).
Ostatní jména:
  • Alpha-Stim M
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-CES
Přístroj: Sham-CES
U simulovaného CES budou mít elektrody stejný vzhled a budou umístěny ve stejných pozicích jako při aktivní stimulaci, ale stimulátor nebude dodávat elektrický proud.
Ostatní jména:
  • Alpha-Stim M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) pro bolest
Časové okno: týden 2
Celkové skóre NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit).
týden 2
Klinická bolest podle hodnocení Western Ontario a McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: týden 2
WOMAC se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy související s osteoartrózou (OA)
týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Experimentální citlivost na bolest měřená pomocí baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST) – práh tepelné bolesti (HPTH)
Časové okno: týden 2

Za účelem měření experimentální citlivosti na bolest bude dokončena baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST): práh tepelné bolesti (HPTH), tolerance tepelné bolesti (HPTO), práh tlakové bolesti (PPT) a podmíněná modulace bolesti (CPM).

K posouzení HPTH byly do kolena účastníka dodány tepelné stimuly pomocí počítačem řízeného TSAII NeuroSensory Analyzer. Ze základní hodnoty 32 stupňů Celsia se teplota zvyšovala o 0,5 stupně Celsia za sekundu, dokud účastníci nezareagovali stisknutím tlačítka pro zastavení tepelných podnětů. Účastníci byli instruováni, aby stiskli tlačítko, když se pocit „poprvé stane bolestivým“, aby se vyhodnotil práh tepelné bolesti (HPTH).
týden 2
Experimentální citlivost na bolest měřená pomocí baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST) – tolerance tepelné bolesti (HPTO)
Časové okno: týden 2

Za účelem měření experimentální citlivosti na bolest bude dokončena baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST): práh tepelné bolesti (HPTH), tolerance tepelné bolesti (HPTO), práh tlakové bolesti (PPT) a podmíněná modulace bolesti (CPM).

Pro posouzení HPTO byly do kolena účastníka dodány tepelné podněty pomocí počítačem řízeného TSAII NeuroSensory Analyzer. Ze základní hodnoty 32 stupňů Celsia se teplota zvyšovala o 0,5 stupně Celsia za sekundu, dokud účastníci nezareagovali stisknutím tlačítka pro zastavení tepelných podnětů. Účastníci byli instruováni, aby stiskli tlačítko, když se již „necítí schopni tolerovat bolest“, aby posoudili svou toleranci k bolesti při teple (HPTO).
týden 2
Experimentální citlivost na bolest měřená pomocí baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST) – tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: týden 2

Za účelem měření experimentální citlivosti na bolest bude dokončena baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST): práh tepelné bolesti (HPTH), tolerance tepelné bolesti (HPTO), práh tlakové bolesti (PPT) a podmíněná modulace bolesti (CPM).

K posouzení PPT byl aplikován ruční digitální tlakový algometr (Wagner, Greenwich, CT) konstantní rychlostí 0,3 kilogramů síly na centimetr čtvereční (kgf/cm^2) za sekundu na koleno účastníka. Účastníci byli požádáni, aby oznámili experimentátorovi, když se pocit tlaku „nejprve stane bolestivým“, aby mohl posoudit práh bolesti při tlaku (PPT).
týden 2
Experimentální citlivost na bolest měřená pomocí baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST) – podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: týden 2

Za účelem měření experimentální citlivosti na bolest bude dokončena baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST): práh tepelné bolesti (HPTH), tolerance tepelné bolesti (HPTO), práh tlakové bolesti (PPT) a podmíněná modulace bolesti (CPM).

CPM byla hodnocena jako změna PPT na trapézu bezprostředně po ponoření kontralaterální ruky až k zápěstí do studené vodní lázně (Neslab, Portsmouth, NH) při 12 °C po dobu jedné minuty. [K posouzení PPT byl aplikován ruční digitální tlakový algometr (Wagner, Greenwich, CT) konstantní rychlostí 0,3 kilogramů síly na centimetr čtvereční (kgf/cm^2) za sekundu na trapéz účastníka. Účastníci byli požádáni, aby oznámili experimentátorovi, když se pocit tlaku „nejprve stane bolestivým“, aby mohl posoudit práh bolesti při tlaku (PPT).]
týden 2
Psychosociální symptomy měřené pacientem hlášeným informačním systémem měření výsledků (PROMIS) – úzkost, krátká forma
Časové okno: týden 2
Krátký formulář PROMIS Anxiety Short Form se 7 položkami hodnotí čistou doménu úzkosti u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4= často a 5=vždy) s rozsahem skóre od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
týden 2
Psychosociální symptomy měřené pomocí PROMIS - Depression Short Form
Časové okno: týden 2
Osmipoložkový formulář PROMIS Depression Short Form hodnotí čistou doménu deprese u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4= často a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
týden 2
Psychosociální symptomy měřené pomocí PROMIS - Krátká forma poruchy spánku
Časové okno: týden 2
Krátký formulář PROMIS pro poruchy spánku s 8 položkami hodnotí čistou doménu poruch spánku u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka;3=někdy; 4=často a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost poruch spánku.
týden 2
Psychosociální symptomy měřené pomocí škály katastrofizující bolest (PCS)
Časové okno: týden 2
Škála katastrofování bolesti (PCS) se skládá ze 13 položek, které hodnotí tři složky katastrofy: přežvykování, zvětšení a bezmoc. Měří se pomocí stupnice 0 (vůbec ne) až 4 (stále). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší katastrofální bolest.
týden 2
Počet účastníků s významnou změnou v kortikální odpovědi související s bolestí v průměru, jak bylo vyhodnoceno kontinuální vlnovou, vícekanálovou funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS) zobrazovacím systémem
Časové okno: základní stav, týden 2
Kortikální odpověď související s bolestí bude měřena pomocí kontinuálního vícekanálového zobrazovacího systému fNIRS (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japonsko) se třemi polovodičovými lasery při 780, 805 a 830 nm. Během tepelné stimulace bolesti budou shromažďovány optické záznamy.
základní stav, týden 2
Spokojenost účastníků s léčbou pomocí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: týden 2
CSQ-8 obsahuje osm položek, jejichž sečtením je dosaženo celkového skóre 8–32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
týden 2
Proveditelnost měřená počtem účastníků, kteří dokončili úplný protokol CES
Časové okno: týden 2
týden 2
Proveditelnost podle zkušeností účastníka s kraniální elektrickou stimulací (CES).
Časové okno: týden 2

Zkušenosti s CES budou měřeny na 10bodové škále, přičemž každá položka bude hodnocena 0-10 a 0 znamená silně nesouhlasím a 10 rozhodně souhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zážitek z CES.

Otázka 1. Příprava zařízení a příslušenství byla snadná Otázka 2. Zařízení bylo zbytečně složité Otázka 3. Zařízení bylo snadné používat Otázka 4. Cítil jsem, že videokonference s technickou osobou byly užitečné Otázka 5. Představoval bych si, že většina lidí by naučit se toto zařízení rychle používat Otázka 6. Zařízení bylo těžkopádné při používání otázky 7. Při používání zařízení jsem se cítil jistě. Otázka 8. Než jsem mohl začít s tímto zařízením, potřeboval jsem se naučit spoustu věcí. Otázka 9. Účinnost léčby se v průběhu léčby zvyšovala Otázka 10. Cítil jsem, že léčba transkraniální elektrickou stimulací mi prospívá
týden 2
Snášenlivost podle počtu účastníků s možnými vedlejšími účinky léčby
Časové okno: týden 2
Měření přítomnosti a závažnosti možných vedlejších účinků léčby na škále 0 (vůbec ne) až 10 (nejvyšší stupeň). Pokud jsou hlášeny nějaké nežádoucí účinky, míra souvislosti s intervencí bude hodnocena na 5bodové škále .
týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-SN-19-0452

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kraniální elektrická stimulace (CES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit