Autostimolazione elettrica craniale (CES) per il dolore negli anziani con artrosi del ginocchio (Self CES per il dolore al ginocchio)

SPERIMENTALE: Self-CES

Dispositivo: Stimolazione elettrica craniale (CES)

Il CES verrà applicato per 60 minuti per sessione al giorno per 2 settimane (dal lunedì al venerdì) tramite Alpha-Stim M Electromedical Products International, Inc., Mineral Wells, TX).

Altri nomi:

• Alfa Stim M

PLACEBO_COMPARATORE: Sham-CES

Dispositivo: Sham-CES

Per il CES fittizio, gli elettrodi avranno lo stesso aspetto e saranno posizionati nelle stesse posizioni della stimolazione attiva, ma lo stimolatore non erogherà corrente elettrica.

Altri nomi:

• Alfa Stim M

Dolore clinico valutato da una scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore

Il punteggio totale NRS varia da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore più intenso immaginabile).

Dolore clinico valutato dall'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)

Il WOMAC varia da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori correlati al dolore dell'osteoartrosi (OA)

Sensibilità al dolore sperimentale misurata utilizzando una batteria di test sensoriali quantitativi multimodali (QST) - Soglia del dolore al calore (HPTH)

Al fine di misurare la sensibilità sperimentale al dolore, sarà completata una batteria multimodale di test sensoriali quantitativi (QST): soglia del dolore al calore (HPTH), tolleranza al dolore al calore (HPTO), soglia del dolore alla pressione (PPT) e modulazione del dolore condizionata (CPM).

Per valutare l'HPTH, gli stimoli termici sono stati inviati al ginocchio del partecipante utilizzando un analizzatore neurosensoriale TSAII controllato da computer. Da una linea di base di 32 gradi Celsius, la temperatura è aumentata di 0,5 gradi Celsius al secondo fino a quando i partecipanti hanno risposto premendo un pulsante per interrompere gli stimoli termici. I partecipanti sono stati istruiti a premere il pulsante quando la sensazione "prima diventa dolorosa" per valutare la soglia del dolore da calore (HPTH).

Sensibilità al dolore sperimentale misurata utilizzando una batteria di test sensoriali quantitativi multimodali (QST) - Tolleranza al dolore da calore (HPTO)

Al fine di misurare la sensibilità sperimentale al dolore, sarà completata una batteria multimodale di test sensoriali quantitativi (QST): soglia del dolore al calore (HPTH), tolleranza al dolore al calore (HPTO), soglia del dolore alla pressione (PPT) e modulazione del dolore condizionata (CPM).

Per valutare l'HPTO, gli stimoli termici sono stati inviati al ginocchio del partecipante utilizzando un analizzatore neurosensoriale TSAII controllato da computer. Da una linea di base di 32 gradi Celsius, la temperatura è aumentata di 0,5 gradi Celsius al secondo fino a quando i partecipanti hanno risposto premendo un pulsante per interrompere gli stimoli termici. Ai partecipanti è stato chiesto di premere il pulsante quando "non si sentono più in grado di tollerare il dolore" per valutare la loro tolleranza al dolore da calore (HPTO).

Sensibilità al dolore sperimentale misurata utilizzando una batteria di test sensoriali quantitativi multimodali (QST) - Soglia del dolore alla pressione (PPT)

Al fine di misurare la sensibilità sperimentale al dolore, sarà completata una batteria multimodale di test sensoriali quantitativi (QST): soglia del dolore al calore (HPTH), tolleranza al dolore al calore (HPTO), soglia del dolore alla pressione (PPT) e modulazione del dolore condizionata (CPM).

Per valutare il PPT, è stato applicato un algoritmo di pressione digitale palmare (Wagner, Greenwich, CT) a una velocità costante di 0,3 chilogrammi di forza per centimetro quadrato (kgf/cm^2) al secondo al ginocchio del partecipante. Ai partecipanti è stato chiesto di avvisare lo sperimentatore quando la sensazione di pressione "diventa dolorosa" per valutare la soglia del dolore da pressione (PPT).

Sensibilità sperimentale al dolore misurata utilizzando una batteria di test sensoriali quantitativi multimodali (QST) - Modulazione condizionata del dolore (CPM)

Al fine di misurare la sensibilità sperimentale al dolore, sarà completata una batteria multimodale di test sensoriali quantitativi (QST): soglia del dolore al calore (HPTH), tolleranza al dolore al calore (HPTO), soglia del dolore alla pressione (PPT) e modulazione del dolore condizionata (CPM).

Il CPM è stato valutato come la variazione della PPT sul trapezio subito dopo l'immersione della mano controlaterale fino al polso in un bagno di acqua fredda (Neslab, Portsmouth, NH) a 12°C per un minuto. [Per valutare il PPT, è stato applicato un algoritmo di pressione digitale palmare (Wagner, Greenwich, CT) a una velocità costante di 0,3 chilogrammi di forza per centimetro quadrato (kgf/cm^2) al secondo al trapezio del partecipante. Ai partecipanti è stato chiesto di avvisare lo sperimentatore quando la sensazione di pressione "diventa dolorosa" per valutare la soglia del dolore da pressione (PPT).]

Sintomi psicosociali misurati dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) - Forma abbreviata dell'ansia

Il PROMIS Anxiety Short Form a 7 item valuta il puro dominio dell'ansia negli individui di età pari o superiore a 18 anni e ogni item della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4= spesso; e 5=sempre) con un range di punteggio da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.

Sintomi psicosociali misurati da PROMIS - Depression Short Form

Il PROMIS Depression Short Form a 8 voci valuta il dominio puro della depressione negli individui di età pari o superiore a 18 anni e ogni voce della misura è valutata su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4= spesso; e 5=sempre) con un range di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.

Sintomi psicosociali misurati da PROMIS - Sleep Disturbance Short Form

Il modulo PROMIS Sleep Disturbance Short Form a 8 voci valuta il dominio puro dei disturbi del sonno negli individui di età pari o superiore a 18 anni e ogni voce della misura è valutata su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=a volte; 4=spesso; e 5=sempre) con un range di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno.

Sintomi psicosociali misurati dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS)

La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è composta da 13 item che valutano tre componenti del catastrofismo: ruminazione, ingrandimento e impotenza. Viene misurato utilizzando la scala da 0 (per niente) a 4 (sempre). Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.

Numero di partecipanti con un cambiamento significativo nella risposta corticale correlata al dolore in media come valutato da un sistema di imaging per spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) multicanale a onda continua

La risposta corticale correlata al dolore sarà misurata utilizzando un sistema di imaging fNIRS multicanale a onda continua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Giappone) con tre laser a semiconduttore a 780, 805 e 830 nm. Le registrazioni ottiche saranno raccolte durante la stimolazione termica del dolore.

Soddisfazione del partecipante per il trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)

Il CSQ-8 comprende otto elementi che vengono sommati per ottenere un punteggio complessivo di 8-32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.

Fattibilità misurata dal numero di partecipanti che hanno completato il protocollo CES completo

Fattibilità come indicato dall'esperienza di stimolazione elettrica craniale (CES) del partecipante

L'esperienza del CES sarà misurata su una scala di 10 elementi, con ogni elemento valutato da 0 a 10 e 0 fortemente in disaccordo e 10 fortemente d'accordo. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore esperienza CES.

Domanda 1. È stato facile preparare il dispositivo e gli accessori Domanda 2. Il dispositivo era inutilmente complesso Domanda 3. Il dispositivo era facile da usare Domanda 4. Ho ritenuto utili le videoconferenze con un tecnico Domanda 5. Immagino che la maggior parte delle persone impara ad usare velocemente questo dispositivo Domanda 6. Il dispositivo era scomodo da usare Domanda 7. Mi sentivo sicuro usando il dispositivo Domanda 8. Avevo bisogno di imparare molte cose prima di poter andare avanti con questo dispositivo Domanda 9. L'efficacia del trattamento è aumentata nel corso del trattamento Domanda 10. Ho sentito che il trattamento di stimolazione elettrica transcranica mi ha giovato

Tollerabilità come indicato dal numero di partecipanti con possibili effetti collaterali del trattamento

Misurazione della presenza e della gravità dei possibili effetti collaterali del trattamento su una scala da 0 (per niente) a 10 (grado massimo). Se vengono segnalati effetti collaterali, il grado di correlazione con l'intervento sarà valutato su una scala a 5 punti .