Zelf-craniële elektrische stimulatie (CES) voor pijn bij oudere volwassenen met knieartrose (zelf-CES voor kniepijn)
Zelf-craniale elektrische stimulatie voor pijn bij oudere volwassenen met artrose van de knie (Self CES for Knee Pain)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfgerapporteerde unilaterale of bilaterale artrose van de knie hebben, volgens de criteria van het American College of Rheumatology
- in de afgelopen 3 maanden knieartrose heeft gehad met een gemiddelde van ten minste 30 op een 100 Numeric Rating Scale (NRS) voor pijn
- kan Engels spreken en lezen
- een apparaat met internettoegang hebben dat kan worden gebruikt voor beveiligde videoconferenties voor realtime toezicht op afstand
- niet van plan zijn om medicatieregimes voor pijn tijdens het onderzoek te veranderen
- naar het coördinatiecentrum kunnen reizen
- bereid en in staat zijn om voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van hersenchirurgie, hersentumor, toevallen, beroerte of intracraniale metaalimplantatie
- ernstige medische aandoening, zoals ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk/diastolische bloeddruk ≥ 150/95 mm Hg) hartfalen of een voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct
- alcohol-/drugsmisbruik
- cognitieve beperking
- zwangerschap of borstvoeding
- ziekenhuisopname in het voorgaande jaar voor psychiatrische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zelf-CES
|
CES wordt dagelijks gedurende 60 minuten per sessie toegepast gedurende 2 weken (maandag tot vrijdag) via de Alpha-Stim M Electromedical Products International, Inc., Mineral Wells, TX).
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-CES
|
Voor nep-CES zien de elektroden er identiek uit en worden ze op dezelfde posities geplaatst als voor actieve stimulatie, maar de stimulator levert geen elektrische stroom.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische pijn zoals beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn
Tijdsspanne: week 2
|
De NRS-totaalscore varieert van 0 (geen pijn) tot 100 (meest intense denkbare pijn).
|
week 2
|
|
Klinische pijn zoals beoordeeld door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: week 2
|
De WOMAC varieert van 0 tot 96, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijngerelateerde symptomen van artrose (OA)
|
week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Experimentele pijngevoeligheid zoals gemeten met behulp van een Multimodale Quantitative Sensory Testing (QST) batterij - Heat Pain Threshold (HPTH)
Tijdsspanne: week 2
|
Om experimentele pijngevoeligheid te meten, zal een multimodale Quantitative Sensory Testing (QST)-batterij worden voltooid: hittepijndrempel (HPTH), hittepijntolerantie (HPTO), drukpijndrempel (PPT) en geconditioneerde pijnmodulatie (CPM). Om HPTH te beoordelen, werden warmteprikkels op de knie van de deelnemer afgeleverd met behulp van een computergestuurde TSAII NeuroSensory Analyzer. Vanaf een basislijn van 32 graden Celsius nam de temperatuur met 0,5 graden Celsius per seconde toe totdat de deelnemers reageerden door op een knop te drukken om warmteprikkels te stoppen. Deelnemers werden geïnstrueerd om op de knop te drukken wanneer het gevoel "voor het eerst pijnlijk wordt" om de warmtepijndrempel (HPTH) te beoordelen. |
week 2
|
|
Experimentele pijngevoeligheid zoals gemeten met behulp van een Multimodale Quantitative Sensory Testing (QST) batterij - Heat Pain Tolerance (HPTO)
Tijdsspanne: week 2
|
Om experimentele pijngevoeligheid te meten, zal een multimodale Quantitative Sensory Testing (QST)-batterij worden voltooid: hittepijndrempel (HPTH), hittepijntolerantie (HPTO), drukpijndrempel (PPT) en geconditioneerde pijnmodulatie (CPM). Om HPTO te beoordelen, werden warmteprikkels op de knie van de deelnemer afgeleverd met behulp van een computergestuurde TSAII NeuroSensory Analyzer. Vanaf een basislijn van 32 graden Celsius nam de temperatuur met 0,5 graden Celsius per seconde toe totdat de deelnemers reageerden door op een knop te drukken om warmteprikkels te stoppen. Deelnemers werden geïnstrueerd om op de knop te drukken wanneer ze ''de pijn niet langer kunnen verdragen'' om hun warmtepijntolerantie (HPTO) te beoordelen. |
week 2
|
|
Experimentele pijngevoeligheid zoals gemeten met behulp van een multimodale kwantitatieve sensorische testbatterij (QST) - drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: week 2
|
Om experimentele pijngevoeligheid te meten, zal een multimodale Quantitative Sensory Testing (QST)-batterij worden voltooid: hittepijndrempel (HPTH), hittepijntolerantie (HPTO), drukpijndrempel (PPT) en geconditioneerde pijnmodulatie (CPM). Om PPT te beoordelen, werd een draagbare digitale drukalgometer (Wagner, Greenwich, CT) met een constante snelheid van 0,3 kilogram kracht per vierkante centimeter (kgf/cm^2) per seconde op de knie van de deelnemer aangebracht. Deelnemers werd gevraagd om de onderzoeker op de hoogte te stellen wanneer de druksensatie "voor het eerst pijnlijk wordt" om de drukpijndrempel (PPT) te beoordelen. |
week 2
|
|
Experimentele pijngevoeligheid zoals gemeten met behulp van een Multimodal Quantitative Sensory Testing (QST) Battery - Conditioned Pain Modulation (CPM)
Tijdsspanne: week 2
|
Om experimentele pijngevoeligheid te meten, zal een multimodale Quantitative Sensory Testing (QST)-batterij worden voltooid: hittepijndrempel (HPTH), hittepijntolerantie (HPTO), drukpijndrempel (PPT) en geconditioneerde pijnmodulatie (CPM). CPM werd beoordeeld als de verandering in PPT op de trapezius onmiddellijk na onderdompeling van de contralaterale hand tot aan de pols in een koudwaterbad (Neslab, Portsmouth, NH) bij 12 graden C gedurende één minuut. [Om PPT te beoordelen, werd een draagbare digitale drukalgometer (Wagner, Greenwich, CT) met een constante snelheid van 0,3 kilogram kracht per vierkante centimeter (kgf/cm^2) per seconde toegepast op de trapezius van de deelnemer. Deelnemers werd gevraagd om de onderzoeker op de hoogte te stellen wanneer de druksensatie "voor het eerst pijnlijk wordt" om de drukpijndrempel (PPT) te beoordelen.] |
week 2
|
|
Psychosociale symptomen zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - korte vorm van angst
Tijdsspanne: week 2
|
De 7-item PROMIS Anxiety Short Form beoordeelt het pure domein van angst bij personen van 18 jaar en ouder, en elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4= vaak en 5=altijd) met een scorebereik van 7 tot 35, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van angst.
|
week 2
|
|
Psychosociale symptomen zoals gemeten door PROMIS - Depression Short Form
Tijdsspanne: week 2
|
De 8-item PROMIS Depression Short Form beoordeelt het pure domein van depressie bij personen van 18 jaar en ouder, en elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4= vaak en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie.
|
week 2
|
|
Psychosociale symptomen zoals gemeten door PROMIS - Sleep Disturbance Short Form
Tijdsspanne: week 2
|
De 8-item PROMIS Sleep Disturbance Short Form beoordeelt het pure domein van slaapstoornissen bij personen van 18 jaar en ouder, en elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden;3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van de slaapstoornis aangeven.
|
week 2
|
|
Psychosociale symptomen zoals gemeten door de Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: week 2
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) bestaat uit 13 items die drie componenten van catastroferen beoordelen: herkauwen, vergroten en hulpeloosheid.
Het wordt gemeten op de schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd).
De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer catastrofale pijn.
|
week 2
|
|
Aantal deelnemers met een significante verandering in pijngerelateerde corticale respons gemiddeld zoals beoordeeld door een continue golf, meerkanaals functioneel nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) beeldvormingssysteem
Tijdsspanne: basislijn, week 2
|
Pijngerelateerde corticale respons zal worden gemeten met behulp van een continue golf, meerkanaals fNIRS-beeldvormingssysteem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) met drie halfgeleiderlasers op 780, 805 en 830 nm.
Tijdens thermische pijnstimulatie worden optische opnames gemaakt.
|
basislijn, week 2
|
|
Tevredenheid van deelnemers over de behandeling met behulp van de vragenlijst voor klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: week 2
|
De CSQ-8 bestaat uit acht items die worden opgeteld om een algemene score van 8-32 op te leveren, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
week 2
|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat het volledige CES-protocol heeft voltooid
Tijdsspanne: week 2
|
week 2
|
|
|
Haalbaarheid zoals aangegeven door de Cranial Electrical Stimulation (CES)-ervaring van de deelnemer
Tijdsspanne: week 2
|
De CES-ervaring wordt gemeten op een schaal van 10 items, waarbij elk item een score heeft van 0-10 en waarbij 0 helemaal mee oneens is en 10 helemaal mee eens. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere CES-ervaring. Vraag 1. Het was gemakkelijk om het apparaat en de accessoires voor te bereiden Vraag 2. Het apparaat was onnodig ingewikkeld Vraag 3. Het apparaat was gebruiksvriendelijk Vraag 4. Ik vond de videoconferenties met een technisch persoon nuttig Vraag 5. Ik kan me voorstellen dat de meeste mensen leer dit apparaat snel gebruiken Vraag 6. Het apparaat was omslachtig in het gebruik Vraag 7. Ik voelde me zelfverzekerd bij het gebruik van het apparaat Vraag 8. Ik moest veel dingen leren voordat ik aan de slag kon met dit apparaat Vraag 9. De effectiviteit van de behandeling nam toe in de loop van de behandeling Vraag 10. Ik voelde dat de behandeling met transcraniële elektrische stimulatie me goed deed |
week 2
|
|
Verdraagbaarheid zoals aangegeven door het aantal deelnemers met mogelijke bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: week 2
|
Meting van aanwezigheid en ernst van mogelijke bijwerkingen van de behandeling op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (hoogste graad). .
|
week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SN-19-0452
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .