Selvkraniell elektrisk stimulering (CES) for smerte hos eldre voksne med kneartrose (selv CES for knesmerter)

EKSPERIMENTELL: Selv-CES

Enhet: Kranial elektrisk stimulering (CES)

CES vil bli brukt i 60 minutter per økt daglig i 2 uker (mandag til fredag) via Alpha-Stim M Electromedical Products International, Inc., Mineral Wells, TX).

Andre navn:

• Alpha-Stim M

PLACEBO_COMPARATOR: Sham-CES

Enhet: Sham-CES

For sham CES vil elektrodene ha identisk utseende og være plassert i samme posisjoner som for aktiv stimulering, men stimulatoren vil ikke levere elektrisk strøm.

Andre navn:

• Alpha-Stim M

Klinisk smerte vurdert av en numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte

NRS totalscore varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest intens smerte tenkelig).

Klinisk smerte vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)

WOMAC varierer fra 0 til 96, med høyere score indikerer verre slitasjegikt (OA) smerterelaterte symptomer

Eksperimentell smertefølsomhet målt ved bruk av et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri – varmesmerteterskel (HPTH)

For å måle eksperimentell smertefølsomhet, vil et multimodalt Quantitative Sensory Testing (QST) batteri fullføres: varmesmerteterskel (HPTH), varmesmertetoleranse (HPTO), trykksmerteterskel (PPT) og Conditioned Pain Modulation (CPM).

For å vurdere HPTH ble varmestimuli levert til deltakerens kne ved hjelp av en datastyrt TSAII NeuroSensory Analyzer. Fra en baseline på 32 grader Celsius økte temperaturen med 0,5 grader Celsius per sekund til deltakerne svarte med å trykke på en knapp for å stoppe varmestimuli. Deltakerne ble bedt om å trykke på knappen når følelsen "først blir smertefull" for å vurdere varmesmerteterskelen (HPTH).

Eksperimentell smertefølsomhet målt ved bruk av et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri – varmesmertetoleranse (HPTO)

For å måle eksperimentell smertefølsomhet, vil et multimodalt Quantitative Sensory Testing (QST) batteri fullføres: varmesmerteterskel (HPTH), varmesmertetoleranse (HPTO), trykksmerteterskel (PPT) og Conditioned Pain Modulation (CPM).

For å vurdere HPTO ble varmestimuli levert til deltakerens kne ved hjelp av en datastyrt TSAII NeuroSensory Analyzer. Fra en baseline på 32 grader Celsius økte temperaturen med 0,5 grader Celsius per sekund til deltakerne svarte med å trykke på en knapp for å stoppe varmestimuli. Deltakerne ble bedt om å trykke på knappen når de "ikke lenger føler seg i stand til å tolerere smerten" for å vurdere deres varmesmertetoleranse (HPTO).

Eksperimentell smertefølsomhet målt ved bruk av et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri – trykksmerteterskel (PPT)

For å måle eksperimentell smertefølsomhet, vil et multimodalt Quantitative Sensory Testing (QST) batteri fullføres: varmesmerteterskel (HPTH), varmesmertetoleranse (HPTO), trykksmerteterskel (PPT) og Conditioned Pain Modulation (CPM).

For å vurdere PPT ble et håndholdt digitalt trykkalgometer (Wagner, Greenwich, CT) påført med en konstant hastighet på 0,3 kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm^2) per sekund på deltakerens kne. Deltakerne ble bedt om å varsle eksperimentatoren når trykkfølelsen "først blir smertefull" for å vurdere trykksmerteterskel (PPT).

Eksperimentell smertefølsomhet målt ved bruk av et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri – betinget smertemodulering (CPM)

For å måle eksperimentell smertefølsomhet, vil et multimodalt Quantitative Sensory Testing (QST) batteri fullføres: varmesmerteterskel (HPTH), varmesmertetoleranse (HPTO), trykksmerteterskel (PPT) og Conditioned Pain Modulation (CPM).

CPM ble vurdert som endringen i PPT på trapezius umiddelbart etter nedsenking av den kontralaterale hånden opp til håndleddet i et kaldtvannsbad (Neslab, Portsmouth, NH) ved 12 grader C i ett minutt. [For å vurdere PPT ble et håndholdt digitalt trykkalgometer (Wagner, Greenwich, CT) påført med en konstant hastighet på 0,3 kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm^2) per sekund på deltakerens trapes. Deltakerne ble bedt om å varsle eksperimentatoren når trykkfølelsen "først blir smertefull" for å vurdere trykksmerteterskel (PPT).]

Psykososiale symptomer målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) – kortform for angst

PROMIS-kortskjemaet for angst med 7 punkter vurderer det rene angstdomenet hos individer 18 år og eldre, og hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4= ofte; og 5=alltid) med et område i poengsum fra 7 til 35 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.

Psykososiale symptomer målt ved PROMIS - Depresjon Kortform

PROMIS-depresjonskortskjemaet med 8 punkter vurderer det rene domenet til depresjon hos individer i alderen 18 år og eldre, og hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4= ofte; og 5=alltid) med et område i poengsum fra 8 til 40 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.

Psykososiale symptomer målt ved PROMIS - Søvnforstyrrelse Short Form

PROMIS-søvnforstyrrelseskortskjemaet med 8 punkter vurderer det rene domenet til søvnforstyrrelser hos individer 18 år og eldre, og hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden;3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et område i poengsum fra 8 til 40 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.

Psykososiale symptomer målt ved smertekatastrofiserende skala (PCS)

Pain Catastrophizing Scale (PCS) består av 13 elementer som vurderer tre komponenter av katastrofalisering: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Det måles med skalaen 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Total poengsum varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer større smertekatastrofer.

Antall deltakere med en betydelig endring i smerterelatert kortikal respons i gjennomsnitt vurdert av et kontinuerlig bølge, flerkanals funksjonelt nær-infrarødt spektroskopi (fNIRS) bildebehandlingssystem

Smerterelatert kortikal respons vil bli målt ved hjelp av et kontinuerlig bølge, flerkanals fNIRS-bildesystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) med tre halvlederlasere ved 780, 805 og 830 nm. Optiske opptak vil bli samlet inn under termisk smertestimulering.

Deltakertilfredshet med behandling ved å bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8)

CSQ-8 består av åtte elementer som summeres til å gi en total poengsum på 8-32, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.

Gjennomførbarhet målt ved antall deltakere som fullførte den fullstendige CES-protokollen

Gjennomførbarhet som indikert av deltakerens erfaring med kranial elektrisk stimulering (CES)

CES-erfaring vil bli målt på en 10-elements skala, hvor hvert element rangert 0-10 og 0 er helt uenig og 10 er helt enig. Total poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer en bedre CES-opplevelse.

Spørsmål 1. Det var enkelt å forberede enheten og tilbehøret Spørsmål 2. Enheten var unødvendig kompleks Spørsmål 3. Enheten var enkel å bruke Spørsmål 4. Jeg følte at videokonferansene med en teknisk person var nyttige Spørsmål 5. Jeg kan tenke meg at de fleste ville lær å bruke denne enheten raskt Spørsmål 6. Enheten var tungvint å bruke Spørsmål 7. Jeg følte meg trygg på å bruke enheten Spørsmål 8. Jeg trengte å lære mange ting før jeg kunne komme i gang med denne enheten. Spørsmål 9. Effektiviteten av behandlingen økte i løpet av behandlingen. Spørsmål 10. Jeg følte at transkraniell elektrisk stimuleringsbehandling var til fordel for meg

Tolerabilitet som angitt av antall deltakere med mulige bivirkninger av behandlingen

Måling av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av mulige bivirkninger av behandlingen på en 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (høyeste grad) skala. Hvis noen bivirkninger rapporteres, vil graden av tilknytning til intervensjonen bli vurdert på en 5-punkts skala .