Autoestimulação elétrica craniana (CES) para dor em idosos com osteoartrite de joelho (Self CES for Knee Pain)
Autoestimulação elétrica craniana para dor em idosos com osteoartrite de joelho (Self CES for Knee Pain)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter auto-relato de dor OA unilateral ou bilateral do joelho, de acordo com os critérios do American College of Rheumatology
- teve dor OA no joelho nos últimos 3 meses com uma média de pelo menos 30 em uma escala numérica de 100 (NRS) para dor
- pode falar e ler inglês
- ter um dispositivo com acesso à internet que possa ser usado para videoconferência segura para supervisão remota em tempo real
- não tem planos de mudar os regimes de medicação para dor durante o estudo
- são capazes de viajar para o centro de coordenação
- estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição
Critério de exclusão:
- história de cirurgia cerebral, tumor cerebral, convulsão, acidente vascular cerebral ou implante intracraniano de metal
- doença médica grave, como hipertensão descontrolada (ou seja, pressão arterial sistólica/pressão arterial diastólica ≥ 150/95 mm Hg) insuficiência cardíaca ou história de infarto agudo do miocárdio
- abuso de álcool/substâncias
- comprometimento cognitivo
- gravidez ou lactação
- hospitalização no ano anterior por doença psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Auto-CES
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O CES será aplicado por 60 minutos por sessão diariamente durante 2 semanas (de segunda a sexta-feira) por meio do Alpha-Stim M Electromedical Products International, Inc., Mineral Wells, TX).
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Sham-CES
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Para simulação de CES, os eletrodos terão aparência idêntica e serão colocados nas mesmas posições da estimulação ativa, mas o estimulador não fornecerá corrente elétrica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor clínica avaliada por uma escala de classificação numérica (NRS) para dor
Prazo: semana 2
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A pontuação total do NRS varia de 0 (sem dor) a 100 (dor mais intensa imaginável).
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semana 2
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Dor clínica avaliada pelo Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: semana 2
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O WOMAC varia de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando piores sintomas relacionados à dor da osteoartrite (OA).
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semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à dor experimental medida usando uma bateria de teste sensorial quantitativo multimodal (QST) - Limiar de dor ao calor (HPTH)
Prazo: semana 2
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Para medir a sensibilidade à dor experimental, uma bateria multimodal de Teste Sensorial Quantitativo (QST) será concluída: limiar de dor ao calor (HPTH), tolerância à dor ao calor (HPTO), limiar de dor à pressão (PPT) e modulação da dor condicionada (CPM). Para avaliar HPTH, estímulos de calor foram entregues ao joelho do participante usando um TSAII NeuroSensory Analyzer controlado por computador. De uma linha de base de 32 graus Celsius, a temperatura aumentou 0,5 graus Celsius por segundo até que os participantes respondessem pressionando um botão para interromper os estímulos de calor. Os participantes foram instruídos a pressionar o botão quando a sensação "tornar-se dolorosa" para avaliar o limiar de dor ao calor (HPTH). |
semana 2
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Sensibilidade à dor experimental medida usando uma bateria de teste sensorial quantitativo multimodal (QST) - Tolerância à dor ao calor (HPTO)
Prazo: semana 2
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Para medir a sensibilidade à dor experimental, uma bateria multimodal de Teste Sensorial Quantitativo (QST) será concluída: limiar de dor ao calor (HPTH), tolerância à dor ao calor (HPTO), limiar de dor à pressão (PPT) e modulação da dor condicionada (CPM). Para avaliar HPTO, estímulos de calor foram entregues ao joelho do participante usando um TSAII NeuroSensory Analyzer controlado por computador. De uma linha de base de 32 graus Celsius, a temperatura aumentou 0,5 graus Celsius por segundo até que os participantes respondessem pressionando um botão para interromper os estímulos de calor. Os participantes foram instruídos a pressionar o botão quando "não se sentissem mais capazes de tolerar a dor" para avaliar sua tolerância à dor ao calor (HPTO). |
semana 2
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Sensibilidade à dor experimental medida usando uma bateria de teste sensorial quantitativo multimodal (QST) - Limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: semana 2
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Para medir a sensibilidade à dor experimental, uma bateria multimodal de Teste Sensorial Quantitativo (QST) será concluída: limiar de dor ao calor (HPTH), tolerância à dor ao calor (HPTO), limiar de dor à pressão (PPT) e modulação da dor condicionada (CPM). Para avaliar o PPT, um algômetro de pressão digital portátil (Wagner, Greenwich, CT) foi aplicado a uma taxa constante de 0,3 quilogramas de força por centímetro quadrado (kgf/cm^2) por segundo no joelho do participante. Os participantes foram solicitados a notificar o experimentador quando a sensação de pressão "torna-se dolorosa" para avaliar o limiar de dor à pressão (PPT). |
semana 2
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Sensibilidade experimental da dor medida usando uma bateria de teste sensorial quantitativo multimodal (QST) - Modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: semana 2
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Para medir a sensibilidade à dor experimental, uma bateria multimodal de Teste Sensorial Quantitativo (QST) será concluída: limiar de dor ao calor (HPTH), tolerância à dor ao calor (HPTO), limiar de dor à pressão (PPT) e modulação da dor condicionada (CPM). O CPM foi avaliado como a mudança no PPT no trapézio imediatamente após a imersão da mão contralateral até o punho em um banho de água fria (Neslab, Portsmouth, NH) a 12 graus C por um minuto. [Para avaliar o PPT, um algômetro de pressão digital portátil (Wagner, Greenwich, CT) foi aplicado a uma taxa constante de 0,3 quilogramas de força por centímetro quadrado (kgf/cm^2) por segundo no trapézio do participante. Os participantes foram solicitados a notificar o experimentador quando a sensação de pressão "torna-se dolorosa" para avaliar o limiar de dor à pressão (PPT).] |
semana 2
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Sintomas psicossociais medidos pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Formulário Resumido de Ansiedade
Prazo: semana 2
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O PROMIS Anxiety Short Form de 7 itens avalia o domínio puro da ansiedade em indivíduos com 18 anos ou mais, e cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = às vezes; 4 = frequentemente; e 5=sempre) com um intervalo de pontuação de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
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semana 2
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Sintomas psicossociais medidos pelo PROMIS - Forma Resumida de Depressão
Prazo: semana 2
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O formulário curto de depressão PROMIS de 8 itens avalia o domínio puro da depressão em indivíduos com 18 anos ou mais, e cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = às vezes; 4 = frequentemente; e 5=sempre) com um intervalo de pontuação de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
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semana 2
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Sintomas psicossociais medidos pelo PROMIS - Formulário Resumido de Distúrbios do Sono
Prazo: semana 2
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O formulário curto de distúrbios do sono PROMIS de 8 itens avalia o domínio puro dos distúrbios do sono em indivíduos com 18 anos ou mais, e cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com um intervalo de pontuação de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do distúrbio do sono.
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semana 2
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Sintomas psicossociais medidos pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: semana 2
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) consiste em 13 itens que avaliam três componentes da catastrofização: ruminação, ampliação e desamparo.
É medido usando a escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A pontuação total varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior catastrofização da dor.
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semana 2
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Número de participantes com uma mudança significativa na resposta cortical relacionada à dor em média, conforme avaliado por uma onda contínua, sistema de imagem de espectroscopia de infravermelho próximo funcional multicanal (fNIRS)
Prazo: linha de base, semana 2
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A resposta cortical relacionada à dor será medida usando um sistema de imagem fNIRS multicanal de onda contínua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japão) com três lasers semicondutores em 780, 805 e 830 nm.
Gravações ópticas serão coletadas durante a estimulação térmica da dor.
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linha de base, semana 2
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Satisfação do participante com o tratamento usando o questionário de satisfação do cliente (CSQ-8)
Prazo: semana 2
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O CSQ-8 compreende oito itens que são somados para produzir uma pontuação geral de 8-32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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semana 2
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Viabilidade medida pelo número de participantes que concluíram o protocolo CES completo
Prazo: semana 2
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semana 2
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Viabilidade conforme indicado pela experiência de estimulação elétrica craniana (CES) do participante
Prazo: semana 2
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A experiência do CES será medida em uma escala de 10 itens, com cada item classificado de 0 a 10, sendo 0 discordo totalmente e 10 concordo totalmente. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor experiência do CES. Questão 1. Foi fácil preparar o dispositivo e os acessórios Pergunta 2. O dispositivo era desnecessariamente complexo Pergunta 3. O dispositivo era fácil de usar Pergunta 4. Achei que as videoconferências com um técnico foram úteis Pergunta 5. Imagino que a maioria das pessoas gostaria aprender a usar este dispositivo rapidamente Pergunta 6. O dispositivo foi complicado de usar Pergunta 7. Eu me senti confiante usando o dispositivo Pergunta 8. Eu precisava aprender muitas coisas antes de poder usar este dispositivo Pergunta 9. A eficácia do tratamento aumentou ao longo do tratamento Pergunta 10. Eu senti que o tratamento com estimulação elétrica transcraniana me beneficiou |
semana 2
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Tolerabilidade indicada pelo número de participantes com possíveis efeitos colaterais do tratamento
Prazo: semana 2
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Medição da presença e gravidade dos possíveis efeitos colaterais do tratamento em uma escala de 0 (nenhum) a 10 (grau mais alto). Se algum efeito colateral for relatado, o grau de relação com a intervenção será avaliado em uma escala de 5 pontos .
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semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SN-19-0452
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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