Autoestimulación eléctrica craneal (CES) para el dolor en adultos mayores con osteoartritis de rodilla (Self CES para el dolor de rodilla)
Autoestimulación eléctrica craneal para el dolor en adultos mayores con artrosis de rodilla (Self CES para el dolor de rodilla)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen dolor de OA de rodilla unilateral o bilateral autoinformado, de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology
- han tenido dolor de OA en la rodilla en los últimos 3 meses con un promedio de al menos 30 en una escala de calificación numérica (NRS) de 100 para el dolor
- puede hablar y leer inglés
- tener un dispositivo con acceso a Internet que pueda usarse para videoconferencias seguras para supervisión remota en tiempo real
- no tener ningún plan para cambiar los regímenes de medicación para el dolor durante todo el ensayo
- pueden viajar al centro coordinador
- están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía cerebral, tumor cerebral, convulsiones, accidente cerebrovascular o implante intracraneal de metal
- enfermedad médica grave, como hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica/presión arterial diastólica ≥ 150/95 mm Hg), insuficiencia cardíaca o antecedentes de infarto agudo de miocardio
- abuso de alcohol/sustancias
- deterioro cognitivo
- embarazo o lactancia
- hospitalización en el año anterior por enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Auto-CES
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CES se aplicará durante 60 minutos por sesión diaria durante 2 semanas (de lunes a viernes) a través de Alpha-Stim M Electromedical Products International, Inc., Mineral Wells, TX).
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Sham-CES
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Para la CES simulada, los electrodos tendrán un aspecto idéntico y se colocarán en las mismas posiciones que para la estimulación activa, pero el estimulador no suministrará corriente eléctrica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor clínico evaluado por una escala de calificación numérica (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: Semana 2
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La puntuación total de NRS varía de 0 (sin dolor) a 100 (el dolor más intenso imaginable).
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Semana 2
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Dolor clínico evaluado por el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Semana 2
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El WOMAC varía de 0 a 96; las puntuaciones más altas indican peores síntomas relacionados con el dolor de la osteoartritis (OA)
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Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad experimental al dolor medida con una batería de prueba sensorial cuantitativa multimodal (QST) - Umbral de dolor por calor (HPTH)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Para medir la sensibilidad al dolor experimental, se completará una batería multimodal de pruebas sensoriales cuantitativas (QST): umbral de dolor por calor (HPTH), tolerancia al dolor por calor (HPTO), umbral de dolor por presión (PPT) y Modulación del dolor condicionado (CPM). Para evaluar la HPTH, se administraron estímulos de calor en la rodilla del participante utilizando un analizador neurosensorial TSAII controlado por computadora. Desde una línea de base de 32 grados centígrados, la temperatura aumentó 0,5 grados centígrados por segundo hasta que los participantes respondieron presionando un botón para detener los estímulos de calor. Se indicó a los participantes que presionaran el botón cuando la sensación "se volviera dolorosa por primera vez" para evaluar el umbral de dolor por calor (HPTH). |
Semana 2
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Sensibilidad al dolor experimental medida con una batería de prueba sensorial cuantitativa multimodal (QST) - Tolerancia al dolor por calor (HPTO)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Para medir la sensibilidad al dolor experimental, se completará una batería multimodal de pruebas sensoriales cuantitativas (QST): umbral de dolor por calor (HPTH), tolerancia al dolor por calor (HPTO), umbral de dolor por presión (PPT) y Modulación del dolor condicionado (CPM). Para evaluar la HPTO, se administraron estímulos de calor en la rodilla del participante utilizando un analizador neurosensorial TSAII controlado por computadora. Desde una línea de base de 32 grados centígrados, la temperatura aumentó 0,5 grados centígrados por segundo hasta que los participantes respondieron presionando un botón para detener los estímulos de calor. Se indicó a los participantes que presionaran el botón cuando "ya no se sintieran capaces de tolerar el dolor" para evaluar su tolerancia al dolor por calor (HPTO). |
Semana 2
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Sensibilidad experimental al dolor medida con una batería de prueba sensorial cuantitativa multimodal (QST) - Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Para medir la sensibilidad al dolor experimental, se completará una batería multimodal de pruebas sensoriales cuantitativas (QST): umbral de dolor por calor (HPTH), tolerancia al dolor por calor (HPTO), umbral de dolor por presión (PPT) y Modulación del dolor condicionado (CPM). Para evaluar el PPT, se aplicó un algómetro de presión digital portátil (Wagner, Greenwich, CT) a una velocidad constante de 0,3 kilogramos de fuerza por centímetro cuadrado (kgf/cm^2) por segundo en la rodilla del participante. Se pidió a los participantes que notificaran al experimentador cuando la sensación de presión "se volviera dolorosa por primera vez" para evaluar el umbral de dolor por presión (PPT). |
Semana 2
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Sensibilidad experimental al dolor medida con una batería de prueba sensorial cuantitativa multimodal (QST) - Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Para medir la sensibilidad al dolor experimental, se completará una batería multimodal de pruebas sensoriales cuantitativas (QST): umbral de dolor por calor (HPTH), tolerancia al dolor por calor (HPTO), umbral de dolor por presión (PPT) y Modulación del dolor condicionado (CPM). CPM se evaluó como el cambio en PPT en el trapecio inmediatamente después de la inmersión de la mano contralateral hasta la muñeca en un baño de agua fría (Neslab, Portsmouth, NH) a 12 grados C durante un minuto. [Para evaluar el PPT, se aplicó un algómetro de presión digital portátil (Wagner, Greenwich, CT) a una velocidad constante de 0,3 kilogramos de fuerza por centímetro cuadrado (kgf/cm^2) por segundo en el trapecio del participante. Se pidió a los participantes que notificaran al experimentador cuando la sensación de presión "se volviera dolorosa por primera vez" para evaluar el umbral de dolor por presión (PPT).] |
Semana 2
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Síntomas psicosociales medidos por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): formulario breve de ansiedad
Periodo de tiempo: Semana 2
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El formulario corto de ansiedad de PROMIS de 7 ítems evalúa el dominio puro de la ansiedad en personas mayores de 18 años, y cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1=nunca; 2=rara vez; 3=a veces; 4= a menudo y 5=siempre) con un rango de puntuación de 7 a 35, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Semana 2
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Síntomas psicosociales medidos por PROMIS - Formulario breve de depresión
Periodo de tiempo: Semana 2
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El formulario corto de depresión de PROMIS de 8 ítems evalúa el dominio puro de la depresión en personas mayores de 18 años, y cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1=nunca; 2=rara vez; 3=a veces; 4= a menudo y 5=siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Semana 2
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Síntomas psicosociales medidos por PROMIS - Formulario abreviado de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Semana 2
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El Formulario corto de trastornos del sueño de PROMIS de 8 elementos evalúa el dominio puro de los trastornos del sueño en personas mayores de 18 años, y cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
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Semana 2
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Síntomas psicosociales medidos por la Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Periodo de tiempo: Semana 2
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La Escala de catastrofización del dolor (PCS) consta de 13 ítems que evalúan tres componentes de la catastrofización: rumiación, magnificación e impotencia.
Se mide usando la escala de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
La puntuación total varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor.
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Semana 2
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Número de participantes con un cambio significativo en la respuesta cortical relacionada con el dolor en promedio, según lo evaluado por un sistema de imágenes de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional multicanal (fNIRS) de onda continua
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2
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La respuesta cortical relacionada con el dolor se medirá utilizando un sistema de imágenes fNIRS multicanal de onda continua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japón) con tres láseres semiconductores a 780, 805 y 830 nm.
Se recopilarán registros ópticos durante la estimulación térmica del dolor.
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línea de base, semana 2
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Satisfacción del participante con el tratamiento utilizando el cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Semana 2
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El CSQ-8 consta de ocho elementos que se suman para obtener una puntuación general de 8 a 32; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Semana 2
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Factibilidad medida por el número de participantes que completaron el protocolo CES completo
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Viabilidad según lo indicado por la experiencia de estimulación eléctrica craneal (CES) del participante
Periodo de tiempo: Semana 2
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La experiencia de CES se medirá en una escala de 10 ítems, cada uno de los cuales se calificará de 0 a 10, siendo 0 totalmente en desacuerdo y 10 totalmente de acuerdo. La puntuación total oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia CES. Pregunta 1. Fue fácil preparar el dispositivo y los accesorios Pregunta 2. El dispositivo era innecesariamente complejo Pregunta 3. El dispositivo era fácil de usar Pregunta 4. Sentí que las videoconferencias con una persona técnica fueron útiles Pregunta 5. Me imagino que la mayoría de las personas aprenda a usar este dispositivo rápidamente Pregunta 6. El dispositivo fue engorroso para usar la Pregunta 7. Me sentí seguro al usar el dispositivo Pregunta 8. Necesitaba aprender muchas cosas antes de poder usar este dispositivo. Pregunta 9. La eficacia del tratamiento aumentó a lo largo del tratamiento Pregunta 10. Sentí que el tratamiento de estimulación eléctrica transcraneal me benefició |
Semana 2
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Tolerabilidad según lo indicado por el número de participantes con posibles efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2
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Medición de la presencia y la gravedad de los posibles efectos secundarios del tratamiento en una escala de 0 (nada) a 10 (grado más alto). Si se informa algún efecto secundario, el grado de relación con la intervención se evaluará en una escala de 5 puntos .
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-SN-19-0452
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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