Autostimulation électrique crânienne (CES) pour la douleur chez les personnes âgées atteintes d'arthrose du genou (Self CES pour la douleur au genou)
Stimulation électrique auto-crânienne pour la douleur chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou (Self CES for Knee Pain)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avez une douleur unilatérale ou bilatérale de l'arthrose du genou autodéclarée, selon les critères de l'American College of Rheumatology
- avez eu des douleurs liées à l'arthrose du genou au cours des 3 derniers mois avec une moyenne d'au moins 30 sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) de 100 pour la douleur
- peut parler et lire l'anglais
- disposer d'un appareil avec accès à Internet pouvant être utilisé pour des vidéoconférences sécurisées pour une supervision à distance en temps réel
- n'ont pas l'intention de modifier les régimes de médicaments contre la douleur tout au long de l'essai
- peuvent se déplacer jusqu'au centre de coordination
- sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- antécédents de chirurgie cérébrale, de tumeur cérébrale, de convulsions, d'accident vasculaire cérébral ou d'implantation de métal intracrânien
- une maladie grave, telle qu'une hypertension non maîtrisée (c.-à-d. pression artérielle systolique/pression artérielle diastolique ≥ 150/95 mm Hg), une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'infarctus aigu du myocarde
- abus d'alcool/de substances
- déficience cognitive
- grossesse ou allaitement
- hospitalisation au cours de l'année précédente pour une maladie psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Auto-CES
|
Le CES sera appliqué pendant 60 minutes par session quotidiennement pendant 2 semaines (du lundi au vendredi) via Alpha-Stim M Electromedical Products International, Inc., Mineral Wells, TX).
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-CES
|
Pour le CES factice, les électrodes seront d'aspect identique et seront placées dans les mêmes positions que pour la stimulation active, mais le stimulateur ne délivrera pas de courant électrique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur clinique évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: semaine 2
|
Le score total NRS varie de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur la plus intense imaginable).
|
semaine 2
|
|
Douleur clinique évaluée par l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: semaine 2
|
Le WOMAC varie de 0 à 96, avec des scores plus élevés indiquant une aggravation des symptômes liés à la douleur de l'arthrose (OA)
|
semaine 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité expérimentale à la douleur mesurée à l'aide d'une batterie de tests sensoriels quantitatifs multimodaux (QST) - Seuil de douleur thermique (HPTH)
Délai: semaine 2
|
Afin de mesurer la sensibilité expérimentale à la douleur, une batterie multimodale de tests sensoriels quantitatifs (QST) sera complétée : seuil de douleur à la chaleur (HPTH), tolérance à la douleur à la chaleur (HPTO), seuil de douleur à la pression (PPT) et modulation de la douleur conditionnée (CPM). Pour évaluer HPTH, des stimuli thermiques ont été administrés au genou du participant à l'aide d'un analyseur neurosensoriel TSAII contrôlé par ordinateur. À partir d'une valeur de référence de 32 degrés Celsius, la température a augmenté de 0,5 degré Celsius par seconde jusqu'à ce que les participants répondent en appuyant sur un bouton pour arrêter les stimuli de chaleur. Les participants ont été invités à appuyer sur le bouton lorsque la sensation « devient douloureuse pour la première fois » pour évaluer le seuil de douleur à la chaleur (HPTH). |
semaine 2
|
|
Sensibilité expérimentale à la douleur mesurée à l'aide d'une batterie de tests sensoriels quantitatifs multimodaux (QST) - Tolérance à la douleur liée à la chaleur (HPTO)
Délai: semaine 2
|
Afin de mesurer la sensibilité expérimentale à la douleur, une batterie multimodale de tests sensoriels quantitatifs (QST) sera complétée : seuil de douleur à la chaleur (HPTH), tolérance à la douleur à la chaleur (HPTO), seuil de douleur à la pression (PPT) et modulation de la douleur conditionnée (CPM). Pour évaluer HPTO, des stimuli thermiques ont été administrés au genou du participant à l'aide d'un analyseur neurosensoriel TSAII contrôlé par ordinateur. À partir d'une valeur de référence de 32 degrés Celsius, la température a augmenté de 0,5 degré Celsius par seconde jusqu'à ce que les participants répondent en appuyant sur un bouton pour arrêter les stimuli de chaleur. Les participants ont été invités à appuyer sur le bouton lorsqu'ils « ne se sentent plus capables de tolérer la douleur » pour évaluer leur tolérance à la douleur due à la chaleur (HPTO). |
semaine 2
|
|
Sensibilité expérimentale à la douleur mesurée à l'aide d'une batterie de tests sensoriels quantitatifs multimodaux (QST) - Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: semaine 2
|
Afin de mesurer la sensibilité expérimentale à la douleur, une batterie multimodale de tests sensoriels quantitatifs (QST) sera complétée : seuil de douleur à la chaleur (HPTH), tolérance à la douleur à la chaleur (HPTO), seuil de douleur à la pression (PPT) et modulation de la douleur conditionnée (CPM). Pour évaluer le PPT, un algomètre de pression numérique portatif (Wagner, Greenwich, CT) a été appliqué à un taux constant de 0,3 kilogramme de force par centimètre carré (kgf/cm^2) par seconde sur le genou du participant. Les participants ont été invités à informer l'expérimentateur lorsque la sensation de pression "devient douloureuse pour la première fois" afin d'évaluer le seuil de douleur à la pression (PPT). |
semaine 2
|
|
Sensibilité expérimentale à la douleur mesurée à l'aide d'une batterie de tests sensoriels quantitatifs multimodaux (QST) - Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: semaine 2
|
Afin de mesurer la sensibilité expérimentale à la douleur, une batterie multimodale de tests sensoriels quantitatifs (QST) sera complétée : seuil de douleur à la chaleur (HPTH), tolérance à la douleur à la chaleur (HPTO), seuil de douleur à la pression (PPT) et modulation de la douleur conditionnée (CPM). Le CPM a été évalué comme le changement de PPT sur le trapèze immédiatement après l'immersion de la main controlatérale jusqu'au poignet dans un bain d'eau froide (Neslab, Portsmouth, NH) à 12 °C pendant une minute. [Pour évaluer le PPT, un algomètre de pression numérique portatif (Wagner, Greenwich, CT) a été appliqué à un taux constant de 0,3 kilogramme de force par centimètre carré (kgf/cm^2) par seconde au trapèze du participant. Les participants ont été invités à informer l'expérimentateur lorsque la sensation de pression "devient douloureuse pour la première fois" afin d'évaluer le seuil de douleur à la pression (PPT).] |
semaine 2
|
|
Symptômes psychosociaux mesurés par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Formulaire abrégé sur l'anxiété
Délai: semaine 2
|
Le formulaire court PROMIS sur l'anxiété en 7 points évalue le domaine pur de l'anxiété chez les personnes âgées de 18 ans et plus, et chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4= souvent ; et 5 = toujours) avec une fourchette de score de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
|
semaine 2
|
|
Symptômes psychosociaux mesurés par PROMIS - Formulaire abrégé de dépression
Délai: semaine 2
|
Le formulaire abrégé PROMIS sur la dépression à 8 éléments évalue le domaine pur de la dépression chez les personnes âgées de 18 ans et plus, et chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle à 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4= souvent ; et 5 = toujours) avec une plage de score de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
|
semaine 2
|
|
Symptômes psychosociaux mesurés par PROMIS - Formulaire abrégé sur les troubles du sommeil
Délai: semaine 2
|
Le formulaire abrégé PROMIS sur les perturbations du sommeil en 8 éléments évalue le domaine pur des troubles du sommeil chez les personnes âgées de 18 ans et plus, et chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ;3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une plage de score de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
|
semaine 2
|
|
Symptômes psychosociaux mesurés par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: semaine 2
|
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) se compose de 13 items évaluant trois composantes du catastrophisme : la rumination, l'amplification et l'impuissance.
Il est mesuré à l'aide de l'échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Le score total varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus catastrophique.
|
semaine 2
|
|
Nombre de participants présentant un changement significatif de la réponse corticale liée à la douleur en moyenne, tel qu'évalué par un système d'imagerie par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) à onde continue
Délai: ligne de base, semaine 2
|
La réponse corticale liée à la douleur sera mesurée à l'aide d'un système d'imagerie fNIRS multicanaux à ondes continues (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japon) avec trois lasers à semi-conducteurs à 780, 805 et 830 nm.
Des enregistrements optiques seront collectés lors de la stimulation thermique de la douleur.
|
ligne de base, semaine 2
|
|
Satisfaction du participant à l'égard du traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8)
Délai: semaine 2
|
Le CSQ-8 comprend huit éléments qui sont additionnés pour donner un score global de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
|
semaine 2
|
|
Faisabilité mesurée par le nombre de participants ayant terminé le protocole CES complet
Délai: semaine 2
|
semaine 2
|
|
|
Faisabilité indiquée par l'expérience de stimulation électrique crânienne (CES) du participant
Délai: semaine 2
|
L'expérience CES sera mesurée sur une échelle de 10 éléments, chaque élément étant noté de 0 à 10, 0 étant fortement en désaccord et 10 étant fortement d'accord. Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure expérience CES. Question 1. Il était facile de préparer l'appareil et les accessoires Question 2. L'appareil était inutilement complexe Question 3. L'appareil était facile à utiliser Question 4. J'ai trouvé que les vidéoconférences avec un technicien étaient utiles Question 5. J'imagine que la plupart des gens apprendre à utiliser cet appareil rapidement Question 6. L'appareil était lourd à utiliser Question 7. Je me sentais en confiance en utilisant l'appareil Question 8. J'avais besoin d'apprendre beaucoup de choses avant de pouvoir utiliser cet appareil Question 9. L'efficacité du traitement a augmenté au cours du traitement Question 10. J'ai senti que le traitement par stimulation électrique transcrânienne m'était bénéfique |
semaine 2
|
|
Tolérabilité indiquée par le nombre de participants présentant des effets secondaires possibles du traitement
Délai: semaine 2
|
Mesure de la présence et de la gravité des effets secondaires possibles du traitement sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (degré le plus élevé). Si des effets secondaires sont signalés, le degré de lien avec l'intervention sera évalué sur une échelle de 5 points .
|
semaine 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-SN-19-0452
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .