Önkoponyaelektromos stimuláció (CES) térdízületi osteoarthritisben szenvedő idősebb felnőttek fájdalmára (Self CES térdfájdalomra)
Önálló koponya elektromos stimuláció a térdízületi osteoarthritisben szenvedő idősebb felnőttek fájdalmára (Self CES térdfájdalmakra)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az American College of Rheumatology kritériumainak megfelelően egy- vagy kétoldali térd OA-fájdalma van
- az elmúlt 3 hónapban térd OA-fájdalma volt, a fájdalomra vonatkozó 100-as numerikus értékelési skálán (NRS) legalább 30-as átlaggal
- tud angolul beszélni és olvasni
- rendelkezzen internet-hozzáféréssel rendelkező eszközzel, amely biztonságos videokonferenciák lebonyolítására használható valós idejű távoli felügyelethez
- nem tervezik a fájdalomcsillapító kezelési rend megváltoztatását a vizsgálat során
- el tudnak utazni a koordinációs központba
- hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni a beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- agyműtét, agydaganat, roham, stroke vagy koponyán belüli fémbeültetés anamnézisében
- súlyos egészségügyi betegség, például kontrollálatlan magas vérnyomás (azaz szisztolés vérnyomás/diasztolés vérnyomás ≥ 150/95 Hgmm) szívelégtelenség vagy a kórelőzményben szereplő akut szívinfarktus
- alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
- kognitív zavar
- terhesség vagy szoptatás
- pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelés az előző évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Self-CES
|
A CES-t naponta 60 percig alkalmazzák munkamenetenként 2 héten keresztül (hétfőtől péntekig) az Alpha-Stim M Electromedical Products International, Inc.-n keresztül, Mineral Wells, TX).
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham-CES
|
Az ál-CES esetében az elektródák kinézete azonos lesz, és ugyanabban a helyzetben vannak, mint az aktív stimulációnál, de a stimulátor nem ad elektromos áramot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai fájdalom a fájdalom numerikus értékelési skálájával (NRS) mérve
Időkeret: hét 2
|
Az NRS összpontszáma 0 (nincs fájdalom) és 100 (az elképzelhető legintenzívebb fájdalom) között mozog.
|
hét 2
|
|
Klinikai fájdalom a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) szerint
Időkeret: hét 2
|
A WOMAC 0 és 96 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb osteoarthritis (OA) fájdalommal kapcsolatos tüneteket jeleznek.
|
hét 2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kísérleti fájdalomérzékenység a multimodális kvantitatív szenzoros tesztelő (QST) akkumulátorral mérve – hőfájdalomküszöb (HPTH)
Időkeret: hét 2
|
A kísérleti fájdalomérzékenység mérése érdekében egy multimodális kvantitatív szenzoros teszt (QST) elemet kell kitölteni: hőfájdalomküszöb (HPTH), hőfájdalom-tolerancia (HPTO), nyomásos fájdalomküszöb (PPT) és kondicionált fájdalommoduláció (CPM). A HPTH értékeléséhez hőingereket juttattunk a résztvevő térdébe számítógép által vezérelt TSAII NeuroSensory Analyzer segítségével. A 32 Celsius-fokos alapvonalról a hőmérséklet másodpercenként 0,5 Celsius-fokkal emelkedett, amíg a résztvevők egy gomb megnyomásával nem reagáltak a hőingerek leállítására. A résztvevőket arra utasították, hogy nyomják meg a gombot, amikor az „először fájdalmassá válik” érzés, hogy felmérjék a hőfájdalomküszöböt (HPTH). |
hét 2
|
|
Kísérleti fájdalomérzékenység a multimodális kvantitatív szenzoros tesztelő (QST) akkumulátorral mérve – hőfájdalomtűrés (HPTO)
Időkeret: hét 2
|
A kísérleti fájdalomérzékenység mérése érdekében egy multimodális kvantitatív szenzoros teszt (QST) elemet kell kitölteni: hőfájdalomküszöb (HPTH), hőfájdalom-tolerancia (HPTO), nyomásos fájdalomküszöb (PPT) és kondicionált fájdalommoduláció (CPM). A HPTO értékeléséhez hőingereket juttattak a résztvevő térdébe számítógép által vezérelt TSAII NeuroSensory Analyzer segítségével. A 32 Celsius-fokos alapvonalról a hőmérséklet másodpercenként 0,5 Celsius-fokkal emelkedett, amíg a résztvevők egy gomb megnyomásával nem reagáltak a hőingerek leállítására. A résztvevőket arra utasították, hogy nyomják meg a gombot, amikor „már nem érzik magukat elviselni a fájdalmat”, hogy felmérjék hőfájdalomtűrő képességüket (HPTO). |
hét 2
|
|
Kísérleti fájdalomérzékenység a multimodális kvantitatív szenzoros tesztelő (QST) akkumulátorral mérve – nyomásos fájdalomküszöb (PPT)
Időkeret: hét 2
|
A kísérleti fájdalomérzékenység mérése érdekében egy multimodális kvantitatív szenzoros teszt (QST) elemet kell kitölteni: hőfájdalomküszöb (HPTH), hőfájdalom-tolerancia (HPTO), nyomásos fájdalomküszöb (PPT) és kondicionált fájdalommoduláció (CPM). A PPT értékeléséhez egy kézi digitális nyomásalgométert (Wagner, Greenwich, CT) alkalmaztak állandó sebességgel, 0,3 kilogramm négyzetcentiméterenkénti erővel (kgf/cm^2) másodpercenként a résztvevő térdére. A résztvevőket arra kérték, hogy értesítsék a kísérletvezetőt, amikor a nyomásérzés „először fájdalmassá válik”, hogy felmérjék a nyomási fájdalomküszöböt (PPT). |
hét 2
|
|
Kísérleti fájdalomérzékenység a multimodális kvantitatív szenzoros tesztelő (QST) akkumulátorral mérve – kondicionált fájdalommoduláció (CPM)
Időkeret: hét 2
|
A kísérleti fájdalomérzékenység mérése érdekében egy multimodális kvantitatív szenzoros teszt (QST) elemet kell kitölteni: hőfájdalomküszöb (HPTH), hőfájdalom-tolerancia (HPTO), nyomásos fájdalomküszöb (PPT) és kondicionált fájdalommoduláció (CPM). A CPM-et a PPT változásaként értékeltük a trapézon közvetlenül azután, hogy az ellenoldali kezet a csuklóig egy hideg vizes fürdőbe (Neslab, Portsmouth, NH) 12 °C-on 1 percig merítettük. [A PPT értékeléséhez egy kézi digitális nyomásalgométert (Wagner, Greenwich, CT) alkalmaztak állandó sebességgel, 0,3 kilogramm erő négyzetcentiméterenként (kgf/cm^2) másodpercenként a résztvevő trapézcsövére. A résztvevőket arra kérték, hogy értesítsék a kísérletvezetőt, amikor a nyomásérzés „először fájdalmassá válik”, hogy felmérjék a nyomási fájdalomküszöböt (PPT).] |
hét 2
|
|
Pszichoszociális tünetek a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) által mérve – Szorongás rövid forma
Időkeret: hét 2
|
A 7 tételes PROMIS szorongásos rövid forma a szorongás tiszta tartományát értékeli 18 éves vagy annál idősebb egyéneknél, és a mérés minden elemét egy 5-pontos skálán értékelik (1 = soha; 2 = ritkán; 3 = néha; 4 = gyakran és 5=mindig) 7-től 35-ig terjedő pontszámmal, a magasabb pontszámok pedig a szorongás súlyosságát jelzik.
|
hét 2
|
|
Pszichoszociális tünetek a PROMIS által mérve – a depresszió rövid formája
Időkeret: hét 2
|
A 8 tételes PROMIS depressziós rövid forma a 18 éves és idősebb egyének depressziójának tiszta területét értékeli, és a mérés minden elemét egy 5 fokú skálán értékelik (1 = soha; 2 = ritkán; 3 = néha; 4 = gyakran és 5=mindig) 8-tól 40-ig terjedő pontszámmal, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosságát jelzik.
|
hét 2
|
|
Pszichoszociális tünetek a PROMIS által mérve – alvászavar rövid forma
Időkeret: hét 2
|
A 8 tételes PROMIS alvászavar rövid forma a 18 éves és idősebb egyének alvászavarának tiszta területét értékeli, és a mérés minden elemét egy 5-pontos skálán értékelik (1 = soha; 2 = ritkán; 3 = néha; 4=gyakran és 5=mindig) 8-tól 40-ig terjedő pontszámmal, a magasabb pontszámok pedig az alvászavar súlyosságát jelzik.
|
hét 2
|
|
Pszichoszociális tünetek a fájdalom katasztrofális skálájával (PCS) mérve
Időkeret: hét 2
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) 13 elemből áll, amelyek a katasztrófa három összetevőjét értékelik: kérődzés, felnagyítás és tehetetlenség.
A mérés a 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) terjedő skála segítségével történik.
Az összpontszám 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom-katasztrófát jeleznek.
|
hét 2
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fájdalommal összefüggő kérgi válasz jelentősen megváltozott, a folyamatos hullám, többcsatornás funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) képalkotó rendszer alapján.
Időkeret: alapállapot, 2. hét
|
A fájdalomhoz kapcsolódó kérgi választ egy folyamatos hullámú, többcsatornás fNIRS képalkotó rendszerrel (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japán) mérik, három félvezető lézerrel 780, 805 és 830 nm-en.
A termikus fájdalomstimuláció során optikai felvételeket gyűjtünk.
|
alapállapot, 2. hét
|
|
A résztvevők elégedettsége a kezeléssel az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8) használatával
Időkeret: hét 2
|
A CSQ-8 nyolc elemből áll, amelyeket összeadva 8-32 közötti összpontszámot kapunk, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
hét 2
|
|
Megvalósíthatóság a teljes CES protokollt teljesítő résztvevők számával mérve
Időkeret: hét 2
|
hét 2
|
|
|
A résztvevő koponyai elektromos stimuláció (CES) tapasztalata szerint megvalósíthatóság
Időkeret: hét 2
|
A CES tapasztalatait egy 10 tételes skálán mérik, ahol a 0-tól 10-ig terjedő és a 0-as besorolású tételek teljes mértékben nem értenek egyet, a 10 pedig teljes mértékben egyetért. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb CES-élményt jeleznek. 1. kérdés. Könnyű volt előkészíteni a készüléket és a tartozékokat 2. kérdés. Az eszköz szükségtelenül bonyolult volt 3. kérdés. Az eszköz könnyen használható 4. kérdés. Hasznosnak éreztem a műszaki személlyel tartott videokonferenciákat 5. kérdés. Azt képzelném, hogy a legtöbb ember tanulja meg gyorsan használni ezt az eszközt 6. kérdés. Az eszközt nehézkes volt használni a 7. kérdésben. Magabiztosnak éreztem magam a 8. kérdés használatában. Sok mindent meg kellett tanulnom, mielőtt elkezdhettem használni ezt az eszközt. 9. kérdés. A kezelés hatékonysága nőtt a kezelés során 10. kérdés. Úgy éreztem, hogy a koponyán keresztüli elektromos stimulációs kezelés hasznomra válik |
hét 2
|
|
A kezelés lehetséges mellékhatásaival járó résztvevők száma által jelzett tolerálhatóság
Időkeret: hét 2
|
A kezelés lehetséges mellékhatásai jelenlétének és súlyosságának mérése 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (legmagasabb fokú) skálán. Ha bármilyen mellékhatást jelentenek, a beavatkozással való összefüggés mértékét egy 5-fokú skálán értékelik. .
|
hét 2
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-SN-19-0452
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .