Samodzielna stymulacja elektryczna czaszki (CES) w przypadku bólu u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (własna CES w przypadku bólu kolana)

EKSPERYMENTALNY: Self-CES

Urządzenie: Elektryczna stymulacja czaszki (CES)

CES będzie stosowany przez 60 minut na sesję codziennie przez 2 tygodnie (od poniedziałku do piątku) za pośrednictwem Alpha-Stim M Electromedical Products International, Inc., Mineral Wells, TX).

Inne nazwy:

• Alpha Stim M

PLACEBO_COMPARATOR: Sham-CES

Urządzenie: Sham-CES

W przypadku pozorowanej CES elektrody będą wyglądać identycznie i będą umieszczone w tych samych pozycjach, co w przypadku aktywnej stymulacji, ale stymulator nie będzie dostarczał prądu elektrycznego.

Inne nazwy:

• Alpha Stim M

Ból kliniczny oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla bólu

Całkowity wynik NRS waha się od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

Ból kliniczny oceniany przez Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)

WOMAC mieści się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA)

Eksperymentalna wrażliwość na ból mierzona za pomocą akumulatora multimodalnego ilościowego testu sensorycznego (QST) — próg bólu cieplnego (HPTH)

W celu zmierzenia eksperymentalnej wrażliwości na ból, multimodalna bateria ilościowych testów sensorycznych (QST) zostanie ukończona: próg bólu cieplnego (HPTH), tolerancja bólu cieplnego (HPTO), próg bólu uciskowego (PPT) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM).

Aby ocenić HPTH, bodźce cieplne były dostarczane do kolana uczestnika za pomocą sterowanego komputerowo analizatora neurosensorycznego TSAII. Od wartości wyjściowej 32 stopni Celsjusza temperatura wzrastała o 0,5 stopnia Celsjusza na sekundę, dopóki uczestnicy nie zareagowali, naciskając przycisk, aby zatrzymać bodźce cieplne. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nacisnąć przycisk, gdy odczucie „po raz pierwszy stanie się bolesne”, aby ocenić próg bólu cieplnego (HPTH).

Eksperymentalna wrażliwość na ból mierzona za pomocą baterii multimodalnych ilościowych testów sensorycznych (QST) — Tolerancja bólu cieplnego (HPTO)

W celu zmierzenia eksperymentalnej wrażliwości na ból, multimodalna bateria ilościowych testów sensorycznych (QST) zostanie ukończona: próg bólu cieplnego (HPTH), tolerancja bólu cieplnego (HPTO), próg bólu uciskowego (PPT) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM).

Aby ocenić HPTO, bodźce cieplne były dostarczane do kolana uczestnika za pomocą sterowanego komputerowo analizatora neurosensorycznego TSAII. Od wartości wyjściowej 32 stopni Celsjusza temperatura wzrastała o 0,5 stopnia Celsjusza na sekundę, dopóki uczestnicy nie zareagowali, naciskając przycisk, aby zatrzymać bodźce cieplne. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nacisnąć przycisk, gdy „nie czują się już w stanie tolerować bólu”, aby ocenić swoją tolerancję na ból cieplny (HPTO).

Eksperymentalna wrażliwość na ból mierzona za pomocą multimodalnego ilościowego testu sensorycznego (QST) – próg bólu uciskowego (PPT)

W celu zmierzenia eksperymentalnej wrażliwości na ból, multimodalna bateria ilościowych testów sensorycznych (QST) zostanie ukończona: próg bólu cieplnego (HPTH), tolerancja bólu cieplnego (HPTO), próg bólu uciskowego (PPT) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM).

Aby ocenić PPT, zastosowano ręczny cyfrowy algometr ciśnienia (Wagner, Greenwich, CT) ze stałą szybkością 0,3 kilograma siły na centymetr kwadratowy (kgf / cm ^ 2) na kolano uczestnika. Uczestnicy zostali poproszeni o powiadomienie eksperymentatora, kiedy odczucie ucisku „po raz pierwszy stanie się bolesne”, aby ocenić próg bólu uciskowego (PPT).

Eksperymentalna wrażliwość na ból mierzona za pomocą akumulatora multimodalnego ilościowego testu sensorycznego (QST) — warunkowa modulacja bólu (CPM)

W celu zmierzenia eksperymentalnej wrażliwości na ból, multimodalna bateria ilościowych testów sensorycznych (QST) zostanie ukończona: próg bólu cieplnego (HPTH), tolerancja bólu cieplnego (HPTO), próg bólu uciskowego (PPT) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM).

CPM oceniano jako zmianę PPT na mięśniu czworobocznym natychmiast po zanurzeniu przeciwnej ręki do nadgarstka w zimnej kąpieli wodnej (Neslab, Portsmouth, NH) w temperaturze 12 stopni C przez jedną minutę. [Aby ocenić PPT, zastosowano ręczny cyfrowy algometr ciśnienia (Wagner, Greenwich, CT) ze stałą szybkością 0,3 kilograma siły na centymetr kwadratowy (kgf/cm^2) na sekundę do mięśnia czworobocznego uczestnika. Uczestników poproszono o powiadomienie eksperymentatora, kiedy odczucie ucisku „po raz pierwszy staje się bolesne”, aby ocenić próg bólu uciskowego (PPT).]

Objawy psychospołeczne mierzone przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) — skrócona forma lęku

Krótka ankieta PROMIS dotycząca lęku, składająca się z 7 pozycji, ocenia czystą domenę lęku u osób w wieku 18 lat i starszych, a każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4= często; a 5=zawsze) z zakresem punktacji od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.

Symptomy psychospołeczne mierzone metodą PROMIS — skrócona forma depresji

Składający się z 8 pozycji kwestionariusz PROMIS Depression Short Form ocenia czystą domenę depresji u osób w wieku 18 lat i starszych, a każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4= często; a 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.

Objawy psychospołeczne mierzone za pomocą PROMIS - skrócona forma zaburzeń snu

Krótka ankieta PROMIS dotycząca zaburzeń snu, składająca się z 8 pozycji, ocenia czystą domenę zaburzeń snu u osób w wieku 18 lat i starszych, a każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.

Objawy psychospołeczne mierzone za pomocą skali bólu katastroficznego (PCS)

Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) składa się z 13 pozycji oceniających trzy komponenty katastrofizacji: ruminacje, powiększenie i bezradność. Mierzy się go za pomocą skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból powodujący katastrofę.

Średnia liczba uczestników ze znaczącą zmianą odpowiedzi korowej związanej z bólem, ocenianej za pomocą systemu obrazowania fal ciągłych, wielokanałowej funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)

Odpowiedź korowa związana z bólem będzie mierzona za pomocą wielokanałowego systemu obrazowania fNIRS z falą ciągłą (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kioto, Japonia) z trzema laserami półprzewodnikowymi przy 780, 805 i 830 nm. Nagrania optyczne będą zbierane podczas termicznej stymulacji bólu.

Zadowolenie uczestnika z leczenia za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8)

CSQ-8 składa się z ośmiu pozycji, które po zsumowaniu dają ogólny wynik 8-32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.

Wykonalność mierzona liczbą uczestników, którzy ukończyli pełny protokół CES

Wykonalność wskazana na podstawie doświadczenia uczestnika w zakresie stymulacji elektrycznej czaszki (CES).

Doświadczenie CES będzie mierzone na 10-punktowej skali, przy czym każda pozycja będzie oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 10 zdecydowanie się zgadzam. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wrażenia z targów CES.

Pytanie 1. Przygotowanie urządzenia i akcesoriów było łatwe Pytanie 2. Urządzenie było niepotrzebnie skomplikowane Pytanie 3. Urządzenie było łatwe w użyciu Pytanie 4. Uważam, że wideokonferencje z osobą techniczną były pomocne Pytanie 5. Wyobrażam sobie, że większość ludzi naucz się szybko korzystać z tego urządzenia Pytanie 6. Korzystanie z urządzenia było uciążliwe Pytanie 7. Czułem się pewnie, korzystając z urządzenia Pytanie 8. Musiałem nauczyć się wielu rzeczy, zanim mogłem zacząć korzystać z tego urządzenia. Pytanie 9. Skuteczność leczenia wzrastała w trakcie leczenia Pytanie 10. Czułem, że przezczaszkowa stymulacja elektryczna przyniosła mi korzyści

Tolerancja wskazana przez liczbę uczestników z możliwymi skutkami ubocznymi leczenia

Pomiar obecności i nasilenia ewentualnych skutków ubocznych leczenia w skali od 0 (wcale) do 10 (najwyższy stopień). W przypadku zgłoszenia jakichkolwiek skutków ubocznych, stopień powiązania z interwencją zostanie oceniony na 5-stopniowej skali .