- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04020627
BIPAP vs CPAP Vaikutukset tyypin 2 hengitysvajauspotilaille
BIPAP:n vs CPAP:n akuutit vaikutukset hemodynamiikkaan ja hengitysparametreihin tyypin 2 hengitysvajauspotilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) tarkoittaa hengitystuen antamista potilaan ylempien hengitysteiden kautta maskilla tai vastaavalla laitteella. Tämä tekniikka eroaa niistä, jotka ohittavat ylähengitystiet henkitorven putkella, kurkunpään maskilla tai trakeotomialla, ja siksi niitä pidetään invasiivisina. NIV viittaa ei-invasiiviseen positiiviseen paineventilaatioon. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) viittaa positiivisen hengitysteiden paineen ei-invasiiviseen käyttöön, jossa taas käytetään kasvo- tai nenänaamaria invasiivisten tekniikoiden sijaan.
Tutkimus non-invasiivisesta ventilaatiosta leikkauksen jälkeisillä potilailla tehtiin vuonna 2017 Italiassa; systemaattinen tarkastelu suoritettiin potilaille, joille tehtiin jokin seuraavista toimenpiteistä, mukaan lukien rintaleikkaus, keuhkokirurgia, vatsan leikkaus, kiinteän elimen siirto, rintakehä-vatsan leikkaus ja bariatrinen leikkaus. Tiedot väestötiedoista, sairaushistoriasta, preoperatiivisista lääkkeistä, leikkauksen jälkeisestä hoidosta Lääkehoidon ja laboratoriotutkimusten tulokset saatiin lääketieteellisistä kartoista.
Prospektiivinen, satunnaistettu, tapauskontrolloitu pilottitutkimus sisälsi neljäkymmentä potilasta, joille tehtiin elektiivinen (OPCAB) ja jotka satunnaistettiin kahteen ryhmään. ryhmä-A (BiPAP) ja ryhmä-B. Kaikki potilaat saivat saman lääkityksen. Ryhmä B pidettiin BiPAP:ssa välittömästi ekstuboinnin jälkeen, kun taas ryhmä B sai vain tavanomaista fysioterapiaa. Kaikki hemodynaamiset ja hapetusparametrit kirjattiin ja rintakehän röntgenkuvat tehtiin atelektaasin esiintyvyyden selvittämiseksi. Potilaita seurattiin kotiutukseen asti.
Noninvasiivinen hengitystuki ei helpota toipumista akuutista hengitysvajauksesta kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa, hänen tutkimuksessaan arvioidaan prospektiivisesti, satunnaistetulla ja kontrolloidulla tavalla, helpottaako noninvasiivinen ventilaatiotuki (NIVS), jossa on kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BiPAP) toipuminen akuutista hengitysvajauksesta (ARF) potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Positiivisen hengitysteiden paineen vaikutukset potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja obstruktiivinen uniapnea Toronto General Hospital University Health Networkissa ja Mount Sinai Hospitalissa 24 potilasta, joilla oli masentunut vasemman kammion ejektiofraktio (45 prosenttia tai vähemmän) ja obstruktiivinen uniapnea, jotka saivat sydämen vajaatoiminnan optimaalinen lääkehoito tehtiin polysomnografialla. Koehenkilöt jaettiin sitten satunnaisesti saamaan lääkehoitoa joko yksin (12 potilasta) tai lisäten jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (12 potilasta) yhden kuukauden ajan. Arviointiprotokolla toistettiin sitten.
Kanadassa vuonna 2015 tehtiin kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine kammioiden ektopiaan sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla oli obstruktiivinen uniapnea. Lääkehoidon ja cpap:n optimoinnin jälkeen. Vpbs- ja virtsan norepinefriinin (noradrenaliinin) pitoisuudet kokonaisuniajan aikana määritettiin lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 hengitysvajaus, hapen (PaO2) osapaine < 8 kilopascal (kPa) ja pco2 > 6 kpa ja joiden hengitysteiden asidoosi pH < 7,35 (H+>45nmol/L) British Thoracic Societyn toimittamat ohjeet.
- Potilaat, joilla on uniapnea / akuutti sekavuustila (psykoosi)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on kirurginen emfyseema
- Pneumothorax
- Lääketieteellisesti epästabiili (hypotensiivinen sokki, hallitsematon sydämen iskemia tai rytmihäiriö
- Henkilö, jolla on Bullan tauti
- Vaikea bronkospasmi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BiPAP-ryhmä
Kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine
|
BIPAP - 1 tunti 6 tunnin välein 3 päivänä/viikko Perinteinen fysioterapia Hoito (lyömäsoittimet, tärinä, ravistelu) Modifioitu asentovedenpoisto Kannustava spirometri Puhalluspullo/kudospuhallus/positiivinen uloshengityspaine (PEP) -laite |
|
Kokeellinen: CPAP-ryhmä
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
|
CPAP - 1 tunti 6 tunnin välein 3 päivänä/viikko Perinteinen fysioterapia Hoito (lyömäsoittimet, tärinä, ravistelu) Modifioitu asennon drenaatio Kannustava spirometri Puhalluspullo/kudospuhallus/PEP-laite |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoverikaasun (ABG) parametri, kuten vedyn potentiaali (PH)
Aikaikkuna: 3. päivä
|
Yllä oleva parametri mitattiin sarja ABG-analyysillä.
Sen normaali vertailualue on 7,35-7,45.
peruslukema otetaan 10 minuuttia ennen noninvasiivisen ventilaatiokoulutuksen aloittamista.
Muutokset lähtötasosta
|
3. päivä
|
|
Valtimoveren kaasuparametri, kuten bikarbonaatti (HCO3).
Aikaikkuna: 3. päivä
|
Yllä oleva parametri mitattiin sarja ABG-analyysillä.
Sen normaali vertailualue on 22-28 nmol/l.
Peruslukema otetaan 10 minuuttia ennen noninvasiivisen ventilaatiokoulutuksen aloittamista.
Muutokset lähtötasosta
|
3. päivä
|
|
Valtimoveren kaasuparametri, kuten hiilidioksidin osapaine (PCO2)
Aikaikkuna: 3. päivä
|
Yllä oleva parametri mitattiin sarja ABG-analyysillä.
Sen normaali vertailualue on 35-45 mmHg.
Peruslukema otetaan 10 minuuttia ennen noninvasiivisen ventilaatiokoulutuksen aloittamista.
Muutokset lähtötasosta
|
3. päivä
|
|
Valtimoveren kaasuparametri, kuten hiilidioksidin osapaine (PO2)
Aikaikkuna: 3. päivä
|
Yllä oleva parametri mitattiin sarja ABG-analyysillä.
Sen normaali vertailualue on 80-100 mmHg.
Peruslukema otetaan 10 minuuttia ennen noninvasiivisen ventilaatiokoulutuksen aloittamista.
Muutokset lähtötasosta
|
3. päivä
|
|
Syke
Aikaikkuna: 3. päivä
|
Muutokset lähtötilanteesta, se mitataan Cardiac Monitorin avulla
|
3. päivä
|
|
Kylläisyys (SPO2)
Aikaikkuna: 3. päivä
|
Muutokset lähtötasosta, se mitataan prosentteina Cardiac Monitorin avulla.
|
3. päivä
|
|
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 3. päivä
|
Muutokset lähtötasosta, se mitattiin verenpainemittarilla ja verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lukemat annetaan aina pareittain siten, että ylempi (systolinen) arvo on ensin ja sen jälkeen alempi (diastolinen) arvo.
|
3. päivä
|
|
Diastolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 3. päivä
|
Muutokset lähtötasosta, se mitattiin verenpainemittarilla ja verenpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lukemat annetaan aina pareittain siten, että ylempi (systolinen) arvo on ensin ja sen jälkeen alempi (diastolinen) arvo.
|
3. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Aikaikkuna: 3. päivä
|
Richmond Agitation-Sedation Scale on lääketieteellinen asteikko, jota käytetään arvioimaan yksilön kiihtyneisyyttä tai sedaatiotasoa.
Muutokset lähtötasosta.
Alle 0 tarkoittaa uneliasta ja rauhoittua, 0 tarkoittaa valppautta ja rauhallista ja 1 tai yli 1 tarkoittaa levotonta ja kiihtynyttä
|
3. päivä
|
|
Sekaannuksen arviointimenetelmä tehohoitoyksikölle (CAM-ICU)
Aikaikkuna: 3. päivä
|
Muutoksia lähtötasosta.
Se tarjoaa laadullisen tuloksen "delirium läsnä" tai "delirium poissa".
Kliinisen psykologin delirium määritellään neljällä diagnostisella ominaisuudella, ja sen katsotaan esiintyvän, kun potilaalla on positiivinen ominaisuus 1 ja ominaisuus 2 ja joko ominaisuus 3 tai 4. kokonaisvastaus kyllä tai ei
|
3. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- British Thoracic Society Standards of Care Committee. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Thorax. 2002 Mar;57(3):192-211. doi: 10.1136/thorax.57.3.192. No abstract available.
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Pelosi P, Severgnini P, Aspesi M, Gamberoni C, Chiumello D, Fachinetti C, Introzzi L, Antonelli M, Chiaranda M. Non-invasive ventilation delivered by conventional interfaces and helmet in the emergency department. Eur J Emerg Med. 2003 Jun;10(2):79-86. doi: 10.1097/00063110-200306000-00002.
- Pieczkoski SM, Margarites AGF, Sbruzzi G. Noninvasive Ventilation During Immediate Postoperative Period in Cardiac Surgery Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Braz J Cardiovasc Surg. 2017 Jul-Aug;32(4):301-311. doi: 10.21470/1678-9741-2017-0032.
- Mehta Y, Vats M, Kumar SK, Singh S, Khurana P, Trehan N. Prevention of postoperative atelectasis in the post-cardiac surgical patient with poor left ventricular function: A study of the efficacy of Bi-level positive airway pressure. Chest. 2017 Oct 1;132(4):537A
- Olper L, Bignami E, Di Prima AL, Albini S, Nascimbene S, Cabrini L, Landoni G, Alfieri O. Continuous Positive Airway Pressure Versus Oxygen Therapy in the Cardiac Surgical Ward: A Randomized Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):115-121. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.007. Epub 2016 Aug 10.
- Barbe F, Togores B, Rubi M, Pons S, Maimo A, Agusti AG. Noninvasive ventilatory support does not facilitate recovery from acute respiratory failure in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1996 Jun;9(6):1240-5. doi: 10.1183/09031936.96.09061240.
- Kaneko Y, Floras JS, Usui K, Plante J, Tkacova R, Kubo T, Ando S, Bradley TD. Cardiovascular effects of continuous positive airway pressure in patients with heart failure and obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2003 Mar 27;348(13):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022479.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RiphahIU Shabana Kausar
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .