- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04020627
BIPAP vs CPAP Effets sur les patients souffrant d'insuffisance respiratoire de type 2
Effets aigus de BIPAP vs CPAP sur l'hémodynamique et les paramètres respiratoires dans la prise en charge des patients souffrant d'insuffisance respiratoire de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation non invasive (VNI) fait référence à la fourniture d'une assistance ventilatoire par les voies respiratoires supérieures du patient à l'aide d'un masque ou d'un dispositif similaire. Cette technique se distingue de celles qui contournent les voies respiratoires supérieures avec un tube trachéal, un masque laryngé ou une trachéotomie et sont donc considérées comme invasives. La VNI fait référence à la ventilation à pression positive non invasive, la pression positive continue (CPAP) fait référence à l'application non invasive de la pression positive des voies respiratoires, à nouveau en utilisant un masque facial ou nasal plutôt qu'en conjonction avec des techniques invasives.
Une étude sur la ventilation non invasive chez les patients postopératoires a été menée en 2017 en Italie ; une revue systématique a été effectuée sur les patients subissant l'une des procédures suivantes, la chirurgie thoracique, la chirurgie pulmonaire, la chirurgie abdominale, la transplantation d'organe solide, la chirurgie thoraco-abdominale et la chirurgie bariatrique ont été incluses. Informations sur la démographie, les antécédents médicaux, les médicaments préopératoires, les soins postopératoires La prise en charge pharmacologique et les résultats des examens de laboratoire ont été obtenus à partir des dossiers médicaux.
Une étude pilote prospective, randomisée, cas-témoins, a inclus quarante patients, qui ont subi une intervention élective (OPCAB) et ont été randomisés en deux groupes. groupe-A (BiPAP) et groupe-B . Tous les patients ont reçu le même régime de médicaments. Le groupe B a été maintenu sous BiPAP immédiatement après l'extubation, tandis que le groupe B n'a reçu que de la physiothérapie conventionnelle. Tous les paramètres hémodynamiques et d'oxygénation ont été enregistrés et des radiographies thoraciques ont été réalisées pour déterminer l'incidence de l'atélectasie. Les patients ont été suivis jusqu'à leur sortie.
L'assistance ventilatoire non invasive ne facilite pas la récupération après une insuffisance respiratoire aiguë dans la bronchopneumopathie chronique obstructive son enquête évalue, de manière prospective, randomisée et contrôlée, si l'assistance ventilatoire non invasive (NIVS) avec pression positive à deux niveaux (BiPAP) facilite la récupération après une insuffisance respiratoire aiguë (ARF) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.
Effects of Positive Airway Pressure in Patients with Heart Failure and Obstructive Sleep Apnea fait au Toronto General Hospital University Health Network et Mount Sinai Hospital traitement médical optimal de l'insuffisance cardiaque a subi une polysomnographie. Les sujets ont ensuite été répartis au hasard pour recevoir un traitement médical seul (12 patients) ou avec l'ajout d'une pression positive continue des voies respiratoires (12 patients) pendant un mois. Le protocole d'évaluation a ensuite été répété.
La pression positive des voies respiratoires à deux niveaux sur l'ectopie ventriculaire chez les patients insuffisants cardiaques souffrant d'apnée obstructive du sommeil a été réalisée au Canada en 2015. Suite à l'optimisation du traitement médical et de la cpap. La fréquence des concentrations de vpbs et de noradrénaline urinaire (noradrénaline) pendant la durée totale du sommeil a été déterminée au départ et après 1 mois
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec insuffisance respiratoire de type 2 pression partielle d'oxygène (PaO2) <8 kilopascal(kPa) et pco2 >6 kpa avec une acidose respiratoire pH<7,35 (H+>45nmol/L) fournies par la British Thoracic Society.
- Patients souffrant d'apnée du sommeil/état confusionnel aigu (psychose)
Critère d'exclusion:
- Personne atteinte d'emphysème chirurgical
- Pneumothorax
- Médicalement instable (choc hypotenseur, ischémie cardiaque non contrôlée ou arythmie
- Personne atteinte de la maladie de Bulla
- Bronchospasme sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe BiPAP
Pression positive des voies respiratoires à deux niveaux
|
BIPAP - 1h après toutes les 6h pendant 3 jours/semaine Traitement de kinésithérapie conventionnelle (Percussion, vibration, secousses) Drainage postural modifié Spiromètre incitatif Bouteille soufflante/Soufflage de tissus/Appareil à pression expiratoire positive (PEP) |
|
Expérimental: Groupe CPAP
Pression positive continue des voies respiratoires
|
CPAP - 1h après toutes les 6h pendant 3 jours/semaine Kinésithérapie conventionnelle Traitement (Percussion, vibration, secousse) Drainage postural modifié Spiromètre incitatif Bouteille de soufflage/Soufflage de tissus/Appareil PEP |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètre des gaz du sang artériel (ABG) comme le potentiel d'hydrogène (PH)
Délai: 3ème jour
|
Le paramètre ci-dessus a été mesuré par une analyse ABG en série.
Sa plage de référence normale est de 7,35 à 7,45.
la lecture de base sera prise 10 minutes avant le début de la formation sur la ventilation non invasive.
Changements par rapport à la ligne de base
|
3ème jour
|
|
Paramètre des gaz sanguins artériels comme le bicarbonate (HCO3).
Délai: 3ème jour
|
Le paramètre ci-dessus a été mesuré par une analyse ABG en série.
Sa plage de référence normale est de 22 à 28 nmol/L.
La lecture de base sera prise 10 minutes avant de commencer la formation sur la ventilation non invasive.
Changements par rapport à la ligne de base
|
3ème jour
|
|
Paramètre des gaz du sang artériel comme la pression partielle de dioxyde de carbone (PCO2)
Délai: 3ème jour
|
Le paramètre ci-dessus a été mesuré par une analyse ABG en série.
Sa plage de référence normale est de 35 à 45 mmHg.
La lecture de base sera prise 10 minutes avant de commencer la formation sur la ventilation non invasive.
Changements par rapport à la ligne de base
|
3ème jour
|
|
Paramètre des gaz sanguins artériels comme la pression partielle de dioxyde de carbone (PO2)
Délai: 3ème jour
|
Le paramètre ci-dessus a été mesuré par une analyse ABG en série.
Sa plage de référence normale est de 80 à 100 mmHg.
La lecture de base sera prise 10 minutes avant de commencer la formation sur la ventilation non invasive.
Changements par rapport à la ligne de base
|
3ème jour
|
|
Rythme cardiaque
Délai: 3ème jour
|
Les changements par rapport à la ligne de base seront mesurés via le moniteur cardiaque
|
3ème jour
|
|
Saturation (SPO2)
Délai: 3ème jour
|
Les changements par rapport à la ligne de base seront mesurés en pourcentage via le moniteur cardiaque.
|
3ème jour
|
|
Tension artérielle systolique (PAS)
Délai: 3ème jour
|
Les changements par rapport à la ligne de base ont été mesurés à l'aide d'un sphygmomanomètre et la pression artérielle est mesurée en millimètres de mercure (mmHg).
Les lectures sont toujours données par paires, avec la valeur supérieure (systolique) en premier, suivie de la valeur inférieure (diastolique).
|
3ème jour
|
|
Pression artérielle diastolique (PAS)
Délai: 3ème jour
|
Les changements par rapport à la ligne de base ont été mesurés à l'aide d'un sphygmomanomètre et la pression artérielle est mesurée en millimètres de mercure (mmHg).
Les lectures sont toujours données par paires, avec la valeur supérieure (systolique) en premier, suivie de la valeur inférieure (diastolique).
|
3ème jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: 3ème jour
|
L'échelle d'agitation-sédation de Richmond est une échelle médicale utilisée pour évaluer le niveau d'agitation ou de sédation d'un individu.
Changements par rapport à la ligne de base.
En dessous de 0 signifie somnolent et sous sédation, 0 signifie alerte et calme et 1 ou au-dessus de 1 signifie agité et agité
|
3ème jour
|
|
Méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU)
Délai: 3ème jour
|
Changements par rapport à la ligne de base.
Il fournira un résultat qualitatif de "délire présent" ou "délire absent".
Le délire du psychologue clinicien est défini en termes de quatre caractéristiques diagnostiques et est considéré comme présent lorsqu'un patient présente les caractéristiques 1 et 2 positives et la caractéristique 3 ou 4. réponse globale par oui ou non
|
3ème jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- British Thoracic Society Standards of Care Committee. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Thorax. 2002 Mar;57(3):192-211. doi: 10.1136/thorax.57.3.192. No abstract available.
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Pelosi P, Severgnini P, Aspesi M, Gamberoni C, Chiumello D, Fachinetti C, Introzzi L, Antonelli M, Chiaranda M. Non-invasive ventilation delivered by conventional interfaces and helmet in the emergency department. Eur J Emerg Med. 2003 Jun;10(2):79-86. doi: 10.1097/00063110-200306000-00002.
- Pieczkoski SM, Margarites AGF, Sbruzzi G. Noninvasive Ventilation During Immediate Postoperative Period in Cardiac Surgery Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. Braz J Cardiovasc Surg. 2017 Jul-Aug;32(4):301-311. doi: 10.21470/1678-9741-2017-0032.
- Mehta Y, Vats M, Kumar SK, Singh S, Khurana P, Trehan N. Prevention of postoperative atelectasis in the post-cardiac surgical patient with poor left ventricular function: A study of the efficacy of Bi-level positive airway pressure. Chest. 2017 Oct 1;132(4):537A
- Olper L, Bignami E, Di Prima AL, Albini S, Nascimbene S, Cabrini L, Landoni G, Alfieri O. Continuous Positive Airway Pressure Versus Oxygen Therapy in the Cardiac Surgical Ward: A Randomized Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):115-121. doi: 10.1053/j.jvca.2016.08.007. Epub 2016 Aug 10.
- Barbe F, Togores B, Rubi M, Pons S, Maimo A, Agusti AG. Noninvasive ventilatory support does not facilitate recovery from acute respiratory failure in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 1996 Jun;9(6):1240-5. doi: 10.1183/09031936.96.09061240.
- Kaneko Y, Floras JS, Usui K, Plante J, Tkacova R, Kubo T, Ando S, Bradley TD. Cardiovascular effects of continuous positive airway pressure in patients with heart failure and obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2003 Mar 27;348(13):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022479.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RiphahIU Shabana Kausar
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .