Neurobiologiset analyysit FORESEE III -tutkimuksessa
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Thomas E. Schlaepfer, Prof. Dr., University Hospital Freiburg
Tässä havainnoivassa, ei-invasiivisessa kliinisessä tutkimuksessa suoritetaan erilaisia neurobiologisia analyyseja potilaiden ryhmälle, joilla on vaikea hoitoresistentti vakava masennus ja jotka osallistuvat mediaalisen etuaivokimppu (slMFB) superolateraalisen aivostimulaation tehokkuustutkimukseen - FORESEE III .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on FORESEE III -tutkimuksen (Controlled Randomized Clinical Trial slMFB:n syväaivostimulaation (DBS) tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hoitoresistentti vakava masennus) osaprojekti. FORESEE III -tutkimus itsessään on satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu (potilas- ja tarkkailijasokkoutettu) kliininen tutkimus, jossa arvioidaan DBS:n masennusta ehkäisevää vaikutusta näennäiseen verrattuna.
Tämän osaprojektin tavoitteena on analysoida hoitoresistentin vakavan masennuksen biologisten korrelaattien aikakulkua sekä hoitovasteen neurobiologisia markkereita DBS-hoitoon hyvin karakterisoidussa potilaspopulaatiossa DBS:n 12 kuukauden aikana.
Spesifisiin neurobiologisiin analyyseihin kuuluu mm
- epigeneettiset markkerit (DNA-metylaatio masennuksen ehdokasgeeneissä ja epigenomin laajuiset assosiaatiotutkimukset, EWAS)
- hermotulehduksen merkkiaineet (sytokiinit, neuropeptidit ja muut immuunitekijät)
- mikro-RNA:t ja transkriptiosignatuurit
- neurodegeneraation markkerit (neurofilamentin valoproteiini)
- metaboliset analyysit ja
- endokrinologiset parametrit, mukaan lukien glukoositoleranssi.
Kaikki markkerit testataan verinäytteistä (ja virtsanäytteistä metabolista profilointia varten) ennen neurokirurgiaa sekä useissa kohdissa DBS:n ja valekunnon aikavälien aikana.
Lisäksi hemodynaamiset parametrit analysoidaan slMFB:n testistimulaatiossa neurokirurgian aikana.
Tulokset korreloidaan FORESEE III -tutkimuksen kliinisten ja muiden biologisten vasteparametrien kanssa, ja niiden oletetaan osoittavan hoitovasteen sekä mahdollistavan vasteen ennustamisen DBS:lle. Kaikki neurobiologiset analyysit yhdistetään tiiviisti integroituun ja kattavaan translaatiolähestymistapaan.
Lisäksi rekrytoidaan vapaaehtoisten ryhmä terveitä verrokkeja, jotka testataan hermoston rappeutumisen merkkiaineiden (neurofilamentin kevytproteiini, 4.) sekä veren ja virtsan metabolomien analyysien varalta (5.).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susanne Spanier
- Puhelinnumero: +49 761 270 69800
- Sähköposti: susanne.spanier@uniklinik-freiburg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas E. Schläpfer, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0049 761 270 68820
- Sähköposti: thomas.schlaepfer@uniklinik-freiburg.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- University Hospital Freiburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas E. Schläpfer, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0049 761 270 68820
- Sähköposti: thomas.schlaepfer@uniklinik-freiburg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne Spanier
- Puhelinnumero: 0049 761 270 69800
- Sähköposti: susanne.spanier@uniklinik-freiburg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistumiskelpoisia ovat potilaat, jotka osallistuvat FORESEE III -tutkimukseen (NCT03653858) ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tähän ylimääräiseen havainnointitutkimukseen. Kaikki potilaat, jotka kärsivät vaikeasta, hoitoa vastustavasta masennuksesta, eli potilaat, jotka eivät ole parantuneet riittävästi vakiintuneilla masennuslääkehoidoilla (kuten psykoterapia, masennuslääkehoito ja sähkökouristushoito).
Sekä ikään ja sukupuoleen sopivat terveet kontrollit.
Kuvaus
DBS-potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua kaikki kontrolloituun satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen osallistuneet henkilöt, joilla arvioidaan slMFB:n syväaivostimulaation (DBS) tehokkuutta potilailla, joilla on hoitoresistentti vakava masennus (FORESEE III).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-valkoihoinen (geneettisten/epigeneettisten analyysien vaatimusten vuoksi)
- Somaattiset sairaudet, kuten diabetes, syöpä ja vaikeat maksa- ja munuaissairaudet
Terveelliset kontrollit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä psykiatrisia tai somaattisia oireita, ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkittävät psykiatriset oireet
- Sairaudet, kuten diabetes, syöpä tai vakavat maksa- ja munuaissairaudet
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
DBS-potilaat
Potilaat, joilla on hoitoresistentti vakava masennus, jotka osallistuivat FORESEE III -tutkimukseen.
|
|
Terveet kontrollit
Ikää ja sukupuolta vastaavat terveet kontrollit, joille tehdään neurodegeneratiivisten markkerien (neurofilamentin valoproteiini) analyysit veressä ja metabolomia-analyysejä verestä ja virtsasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta DNA:n metylaatiokuvioissa plasmassa 1 kuukauden syväaivostimulaatiossa (DBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 1 kuukauden DBS:n kohdalla (viikko 5 ryhmä A, viikko 21 ryhmä B)
|
Epigeneettiset mekanismit, kuten DNA:n metylaatio, säätelevät ratkaisevasti geenien toimintaa, ja niiden on osoitettu olevan ajallisesti dynaamisia ja reagoivia ympäristön stressiin. Veren, syljen tai muun perifeerisen materiaalin epigeneettisten kuvioiden on ehdotettu heijastavan osittain keskeisiä epigeneettisiä prosesseja. DNA eristetään ja käy läpi bisulfiittikonversion. Pyro- ja suorasekvensoinnilla näytteistä analysoidaan DNA-metylaatio masennuksen ehdokasgeeneissä. |
Lähtötilanteessa (enintään 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 1 kuukauden DBS:n kohdalla (viikko 5 ryhmä A, viikko 21 ryhmä B)
|
|
Muutos lähtötasosta DNA:n metylaatiokuvioissa plasmassa 4 kuukauden syväaivostimulaatiossa (DBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 4 kuukauden DBS:n kohdalla (viikko 17 ryhmä A, viikko 33 ryhmä B)
|
Epigeneettiset mekanismit, kuten DNA:n metylaatio, säätelevät ratkaisevasti geenien toimintaa, ja niiden on osoitettu olevan ajallisesti dynaamisia ja reagoivia ympäristön stressiin. Veren, syljen tai muun perifeerisen materiaalin epigeneettisten kuvioiden on ehdotettu heijastavan osittain keskeisiä epigeneettisiä prosesseja. DNA eristetään ja käy läpi bisulfiittikonversion. Pyro- ja suorasekvensoinnilla näytteistä analysoidaan DNA-metylaatio masennuksen ehdokasgeeneissä. |
Lähtötilanteessa (enintään 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 4 kuukauden DBS:n kohdalla (viikko 17 ryhmä A, viikko 33 ryhmä B)
|
|
Muutos lähtötasosta DNA:n metylaatiokuvioissa plasmassa 12 kuukauden syväaivostimulaatiossa (DBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (jopa 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 12 kuukauden DBS:n kohdalla (tutkimuksen lopussa molemmat ryhmät)
|
Epigeneettiset mekanismit, kuten DNA:n metylaatio, säätelevät ratkaisevasti geenien toimintaa, ja niiden on osoitettu olevan ajallisesti dynaamisia ja reagoivia ympäristön stressiin. Veren, syljen tai muun perifeerisen materiaalin epigeneettisten kuvioiden on ehdotettu heijastavan osittain keskeisiä epigeneettisiä prosesseja. DNA eristetään ja käy läpi bisulfiittikonversion. Pyro- ja suorasekvensoinnilla näytteistä analysoidaan DNA-metylaatio masennuksen ehdokasgeeneissä. |
Lähtötilanteessa (jopa 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 12 kuukauden DBS:n kohdalla (tutkimuksen lopussa molemmat ryhmät)
|
|
Muutos lähtötasosta hermotulehdus- ja neuropeptidikuvioissa 1 kuukauden syvällä aivostimulaatiossa (DBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 1 kuukauden DBS:n kohdalla (viikko 5 ryhmä A, viikko 21 ryhmä B)
|
Uutta analyysimenetelmää (Proseek® Multiplex Inflammation, Olink Bioscience, Uppsala, Ruotsi) käytetään mahdollisten muutosten määrittämiseen asiaankuuluvien neuropeptidien ja tulehdusmarkkerien malleissa.
Tämä multiplex proximity extension -määritys (PEA) analysoi samanaikaisesti 92 erilaista proteiinia, mukaan lukien sytokiinit, neuropeptidit ja muut immuunitekijät.
|
Lähtötilanteessa (enintään 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 1 kuukauden DBS:n kohdalla (viikko 5 ryhmä A, viikko 21 ryhmä B)
|
|
Muutos lähtötasosta hermotulehdus- ja neuropeptidikuvioissa 4 kuukauden syvällä aivostimulaatiossa (DBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 4 kuukauden DBS:n kohdalla (viikko 17 ryhmä A, viikko 33 ryhmä B)
|
Uutta analyysimenetelmää (Proseek® Multiplex Inflammation, Olink Bioscience, Uppsala, Ruotsi) käytetään mahdollisten muutosten määrittämiseen asiaankuuluvien neuropeptidien ja tulehdusmarkkerien malleissa.
Tämä multiplex proximity extension -määritys (PEA) analysoi samanaikaisesti 92 erilaista proteiinia, mukaan lukien sytokiinit, neuropeptidit ja muut immuunitekijät.
|
Lähtötilanteessa (enintään 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 4 kuukauden DBS:n kohdalla (viikko 17 ryhmä A, viikko 33 ryhmä B)
|
|
Muutos lähtötasosta hermotulehdus- ja neuropeptidikuvioissa 12 kuukauden syväaivostimulaatiossa (DBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (jopa 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 12 kuukauden DBS:n kohdalla (tutkimuksen lopussa molemmat ryhmät)
|
Uutta analyysimenetelmää (Proseek® Multiplex Inflammation, Olink Bioscience, Uppsala, Ruotsi) käytetään mahdollisten muutosten määrittämiseen asiaankuuluvien neuropeptidien ja tulehdusmarkkerien malleissa.
Tämä multiplex proximity extension -määritys (PEA) analysoi samanaikaisesti 92 erilaista proteiinia, mukaan lukien sytokiinit, neuropeptidit ja muut immuunitekijät.
|
Lähtötilanteessa (jopa 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 12 kuukauden DBS:n kohdalla (tutkimuksen lopussa molemmat ryhmät)
|
|
Muutos lähtötasosta transkriptioprofiileissa 1 kuukauden syvällä aivostimulaatiossa (DBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 1 kuukauden DBS:n kohdalla (viikko 5 ryhmä A, viikko 21 ryhmä B)
|
Massiivista rinnakkaista seuraavan sukupolven syväsekvensointitekniikkaa (NGS) käytetään ja sitä seuraa bioinformaattinen verkkoanalyysi määrittääkseen yksilön sisäiset muutokset eksosomaalisissa miR:issä ((miR:t, 19-22 nt pitkät ei-koodaavat RNA:t) ja transkriptioprofiileissa.
|
Lähtötilanteessa (enintään 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 1 kuukauden DBS:n kohdalla (viikko 5 ryhmä A, viikko 21 ryhmä B)
|
|
Muutos lähtötasosta eksosomaalisissa mikro-RNA:n (miR) ilmentymistasoissa ja transkriptioprofiileissa 4 kuukauden syvällä aivostimulaatiossa (DBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 4 kuukauden DBS:n kohdalla (viikko 17 ryhmä A, viikko 33 ryhmä B)
|
Massiivista rinnakkaista seuraavan sukupolven syväsekvensointitekniikkaa (NGS) käytetään ja sitä seuraa bioinformaattinen verkkoanalyysi määrittääkseen yksilön sisäiset muutokset eksosomaalisissa miR:issä ((miR:t, 19-22 nt pitkät ei-koodaavat RNA:t) ja transkriptioprofiileissa.
|
Lähtötilanteessa (enintään 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 4 kuukauden DBS:n kohdalla (viikko 17 ryhmä A, viikko 33 ryhmä B)
|
|
Muutos lähtötasosta eksosomaalisissa mikro-RNA:n (miR) ilmentymistasoissa ja transkriptioprofiileissa 12 kuukauden syvällä aivostimulaatiossa (DBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (jopa 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 12 kuukauden DBS:n kohdalla (tutkimuksen lopussa molemmat ryhmät)
|
Massiivista rinnakkaista seuraavan sukupolven syväsekvensointitekniikkaa (NGS) käytetään ja sitä seuraa bioinformaattinen verkkoanalyysi määrittääkseen yksilön sisäiset muutokset eksosomaalisissa miR:issä ((miR:t, 19-22 nt pitkät ei-koodaavat RNA:t) ja transkriptioprofiileissa.
|
Lähtötilanteessa (jopa 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 12 kuukauden DBS:n kohdalla (tutkimuksen lopussa molemmat ryhmät)
|
|
Neurofilamenttivaloproteiinin plasmapitoisuuksien muutos lähtötasosta 2 päivää ennen kirurgisen laitteen implantointia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (jopa 10–7 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 2 päivää ennen kirurgisen laitteen implantointia
|
Neurofilamenttivaloproteiini on osa neuroaksonaalista sytoskeletonia ja se voi vapautua plasmaan neuroaksonaalisen vaurion jälkeen.
Plasmassa se mitataan SiMoA-määrityksillä.
|
Lähtötilanteessa (jopa 10–7 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 2 päivää ennen kirurgisen laitteen implantointia
|
|
Neurofilamenttivaloproteiinin plasmapitoisuuksien muutos lähtötasosta 1 kuukauden syvällä aivostimulaatiossa (DBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 1 kuukauden DBS:n kohdalla (viikko 5 ryhmä A, viikko 21 ryhmä B)
|
Neurofilamenttivaloproteiini on osa neuroaksonaalista sytoskeletonia ja se voi vapautua plasmaan neuroaksonaalisen vaurion jälkeen.
Plasmassa se mitataan SiMoA-määrityksillä.
|
Lähtötilanteessa (enintään 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 1 kuukauden DBS:n kohdalla (viikko 5 ryhmä A, viikko 21 ryhmä B)
|
|
Neurofilamenttivaloproteiinin plasmapitoisuuksien muutos lähtötasosta 4 kuukauden syväaivostimulaatiossa (DBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 4 kuukauden DBS:n kohdalla (viikko 17 ryhmä A, viikko 33 ryhmä B)
|
Neurofilamenttivaloproteiini on osa neuroaksonaalista sytoskeletonia ja se voi vapautua plasmaan neuroaksonaalisen vaurion jälkeen.
Plasmassa se mitataan SiMoA-määrityksillä.
|
Lähtötilanteessa (enintään 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 4 kuukauden DBS:n kohdalla (viikko 17 ryhmä A, viikko 33 ryhmä B)
|
|
Neurofilamenttivaloproteiinin plasmapitoisuuksien muutos lähtötasosta 12 kuukauden syväaivostimulaatiossa (DBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (jopa 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 12 kuukauden DBS:n kohdalla (tutkimuksen lopussa molemmat ryhmät)
|
Neurofilamenttivaloproteiini on osa neuroaksonaalista sytoskeletonia ja se voi vapautua plasmaan neuroaksonaalisen vaurion jälkeen.
Plasmassa se mitataan SiMoA-määrityksillä.
|
Lähtötilanteessa (jopa 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 12 kuukauden DBS:n kohdalla (tutkimuksen lopussa molemmat ryhmät)
|
|
Muutos lähtötilanteesta plasman ja virtsan metaboliittiprofiileissa 1 kuukauden syvällä aivostimulaatiossa (DBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 1 kuukauden DBS:n kohdalla (viikko 5 ryhmä A, viikko 21 ryhmä B)
|
Plasma- ja virtsanäytteiden aineenvaihduntaprofiilit analysoidaan kromatografisilla erotustekniikoilla, erilaisilla massaspektrometrisilla ionisaatiomenetelmillä ja massa-analysaattoreilla metabolomin molekyylimuutosten arvioimiseksi.
Metaboliset menetelmät voivat sisältää sormenjälkiä, ei-kohdennettuja ja kohdennettuja lähestymistapoja, aineenvaihdunnan profilointia ja aineenvaihduntavirta-analyysiä.
|
Lähtötilanteessa (enintään 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 1 kuukauden DBS:n kohdalla (viikko 5 ryhmä A, viikko 21 ryhmä B)
|
|
Plasman ja virtsan metaboliittiprofiilien muutos lähtötasosta 4 kuukauden syväaivostimulaatiossa (DBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 4 kuukauden DBS:n kohdalla (viikko 17 ryhmä A, viikko 33 ryhmä B)
|
Plasma- ja virtsanäytteiden aineenvaihduntaprofiilit analysoidaan kromatografisilla erotustekniikoilla, erilaisilla massaspektrometrisilla ionisaatiomenetelmillä ja massa-analysaattoreilla metabolomin molekyylimuutosten arvioimiseksi.
Metaboliset menetelmät voivat sisältää sormenjälkiä, ei-kohdennettuja ja kohdennettuja lähestymistapoja, aineenvaihdunnan profilointia ja aineenvaihduntavirta-analyysiä.
|
Lähtötilanteessa (enintään 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 4 kuukauden DBS:n kohdalla (viikko 17 ryhmä A, viikko 33 ryhmä B)
|
|
Muutos lähtötasosta metaboliittiprofiileissa plasmassa ja virtsassa 12 kuukauden syväaivostimulaatiossa (DBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (jopa 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 12 kuukauden DBS:n kohdalla (tutkimuksen lopussa molemmat ryhmät)
|
Plasma- ja virtsanäytteiden aineenvaihduntaprofiilit analysoidaan kromatografisilla erotustekniikoilla, erilaisilla massaspektrometrisilla ionisaatiomenetelmillä ja massa-analysaattoreilla metabolomin molekyylimuutosten arvioimiseksi.
Metaboliset menetelmät voivat sisältää sormenjälkiä, ei-kohdennettuja ja kohdennettuja lähestymistapoja, aineenvaihdunnan profilointia ja aineenvaihduntavirta-analyysiä.
|
Lähtötilanteessa (jopa 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja 12 kuukauden DBS:n kohdalla (tutkimuksen lopussa molemmat ryhmät)
|
|
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssissä viikolla 41
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja viikolla 41 (molemmat ryhmät)
|
Suullinen glukoositoleranssitesti, jossa mitataan veren glukoosia, insuliinia ja c-peptidiä useissa aikapisteissä 3 tunnin aikana 75 g glukoosin oraalisen nauttimisen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa (enintään 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja viikolla 41 (molemmat ryhmät)
|
|
Systeemisten metabolisten parametrien muutos lähtötasosta viikolla 41
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (enintään 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja viikolla 41 (molemmat ryhmät)
|
Verestä mitataan erilaisia systeemisiä metabolisia parametreja.
|
Lähtötilanteessa (enintään 10 viikkoa ennen kirurgisen laitteen implantointia) ja viikolla 41 (molemmat ryhmät)
|
|
Sydämen iskun tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Testissä slMFB:n stimulaatio neurokirurgian aikana
|
Mitattu ClearSight Systemillä, Edwards Lifesciences (mahdollistaa ei-invasiivisen ja reaaliaikaisen jatkuvan hemodynaamisen seurannan).
|
Testissä slMFB:n stimulaatio neurokirurgian aikana
|
|
Ei-invasiivinen verenpaine (mmHG)
Aikaikkuna: Testissä slMFB:n stimulaatio neurokirurgian aikana
|
Mitattu ClearSight Systemillä, Edwards Lifesciences (mahdollistaa ei-invasiivisen ja reaaliaikaisen jatkuvan hemodynaamisen seurannan).
|
Testissä slMFB:n stimulaatio neurokirurgian aikana
|
|
Sydämen aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (%)
Aikaikkuna: SlMFB:n testistimulaatiossa neurokirurgian aikana
|
Mitattu ClearSight Systemillä, Edwards Lifesciences (mahdollistaa ei-invasiivisen ja reaaliaikaisen jatkuvan hemodynaamisen seurannan)
|
SlMFB:n testistimulaatiossa neurokirurgian aikana
|
|
Systeeminen verisuoniresistanssi (mmHg⋅min⋅mL-1)
Aikaikkuna: Testissä slMFB:n stimulaatio neurokirurgian aikana
|
Mitattu ClearSight Systemillä, Edwards Lifesciences (mahdollistaa ei-invasiivisen ja reaaliaikaisen jatkuvan hemodynaamisen seurannan).
|
Testissä slMFB:n stimulaatio neurokirurgian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas E. Schläpfer, Prof. Dr., University of Freiburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40418
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .