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Neurobiologische Analysen im Rahmen der FORESEE III-Studie

5. November 2020 aktualisiert von: Thomas E. Schlaepfer, Prof. Dr., University Hospital Freiburg
In dieser beobachtenden, nicht-invasiven klinischen Studie werden verschiedene neurobiologische Analysen an einer Gruppe von Patienten mit schwerer behandlungsresistenter Major Depression durchgeführt, die an einer Wirksamkeitsstudie zur Tiefenhirnstimulation des superolateralen Astes des medialen Vorderhirnbündels (slMFB) – FORESEE III – teilnehmen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein Teilprojekt der FORESEE III-Studie (Controlled Randomized Clinical Trial to Assessment Efficacy of Deep Brain Stimulation (DBS) of the slMFB in Patients with Treatment Resistant Major Depression). Die FORESEE III-Studie selbst ist eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde (Patienten- und Beobachter-verblindete) klinische Studie zur Bewertung der antidepressiven Wirkung von DBS im Vergleich zu Schein.

Das Ziel dieses Teilprojekts ist die Analyse des zeitlichen Verlaufs biologischer Korrelate einer behandlungsresistenten Major Depression sowie neurobiologischer Marker des Behandlungsansprechens auf die Behandlung mit DBS in einer gut charakterisierten Patientenpopulation während 12 Monaten DBS.

Spezifische neurobiologische Analysen umfassen die Prüfung von

  1. epigenetische Marker (DNA-Methylierung in Kandidatengenen von Depressionen und epigenomweite Assoziationsstudien, EWAS)
  2. Marker der Neuroinflammation (Zytokine, Neuropeptide und andere Immunfaktoren)
  3. Mikro-RNAs und Transkriptom-Signaturen
  4. Marker der Neurodegeneration (Neurofilament Light Protein)
  5. Metabolomanalysen und
  6. endokrinologische Parameter einschließlich Glukosetoleranz.

Alle Marker werden in Blutproben (und Urinproben für Stoffwechselprofile) vor der Neurochirurgie sowie zu mehreren Zeitpunkten während DBS- und Scheinzustandsintervallen getestet.

Zusätzlich werden hämodynamische Parameter bei der Teststimulation des slMFB während der Neurochirurgie analysiert.

Die Ergebnisse werden mit klinischen und anderen biologischen Ansprechparametern der FORESEE-III-Studie korreliert und sollen das Ansprechen auf die Behandlung anzeigen und eine Vorhersage des Ansprechens auf DBS ermöglichen. Alle neurobiologischen Analysen werden in einem eng integrierten und umfassenden translationalen Ansatz verknüpft.

Außerdem wird eine freiwillige Gruppe gesunder Kontrollpersonen rekrutiert und auf Blutmarker der Neurodegeneration (neurofilament light protein, 4.) sowie metabolomische Analysen in Blut und Urin getestet (5.).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete Teilnehmer sind Patienten, die an der FORESEE III-Studie (NCT03653858) teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser zusätzlichen Beobachtungsstudie abgegeben haben. Alle Patienten, die an einer schweren, behandlungsresistenten Depression leiden, d. h. Patienten, die sich unter etablierten antidepressiven Therapien (wie Psychotherapie, antidepressive medikamentöse Therapie und Elektrokrampftherapie) nicht ausreichend gebessert haben.

Sowie alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen.

Beschreibung

DBS-Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer der kontrollierten randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation (DBS) des slMFB bei Patienten mit behandlungsresistenter schwerer Depression (FORESEE III) können an dieser Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Kaukasier (wegen Anforderungen an genetische/epigenetische Analysen)
  • Somatische Erkrankungen wie Diabetes, Krebs und schwere Leber- und Nierenerkrankungen

Gesunde Kontrollen:

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind alle gesunden Probanden ohne klinisch signifikante psychiatrische oder somatische Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinisch signifikanten psychiatrischen Symptome
  • Erkrankungen wie Diabetes, Krebs oder schwere Leber- und Nierenerkrankungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
DBS-Patienten
Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression, die an der FORESEE III-Studie teilnehmen.
Gesunde Kontrollen
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen, die sich einer Analyse von neurodegenerativen Markern (neurofilament light protein) im Blut und metabolomischen Analysen in Blut und Urin unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der DNA-Methylierungsmuster im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Tiefenhirnstimulation (THS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 1 Monat DBS (Woche 5 Gruppe A, Woche 21 Gruppe B)

Epigenetische Mechanismen wie die DNA-Methylierung bestimmen entscheidend die Genfunktion und es wurde gezeigt, dass sie zeitlich dynamisch sind und auf Umweltstress reagieren. Es wurde vermutet, dass epigenetische Muster in Blut, Speichel oder anderem peripheren Material teilweise zentrale epigenetische Prozesse widerspiegeln.

Die DNA wird isoliert und einer Bisulfit-Umwandlung unterzogen. Mittels Pyro- und Direktsequenzierung werden Proben auf DNA-Methylierung in Kandidatengenen von Depressionen untersucht.
Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 1 Monat DBS (Woche 5 Gruppe A, Woche 21 Gruppe B)
Veränderung der DNA-Methylierungsmuster im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Tiefenhirnstimulation (THS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 4 Monaten DBS (Woche 17, Gruppe A, Woche 33, Gruppe B)

Epigenetische Mechanismen wie die DNA-Methylierung bestimmen entscheidend die Genfunktion und es wurde gezeigt, dass sie zeitlich dynamisch sind und auf Umweltstress reagieren. Es wurde vermutet, dass epigenetische Muster in Blut, Speichel oder anderem peripheren Material teilweise zentrale epigenetische Prozesse widerspiegeln.

Die DNA wird isoliert und einer Bisulfit-Umwandlung unterzogen. Mittels Pyro- und Direktsequenzierung werden Proben auf DNA-Methylierung in Kandidatengenen von Depressionen untersucht.
Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 4 Monaten DBS (Woche 17, Gruppe A, Woche 33, Gruppe B)
Veränderung der DNA-Methylierungsmuster im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Tiefenhirnstimulation (THS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 12 Monaten DBS (Studienende beider Gruppen)

Epigenetische Mechanismen wie die DNA-Methylierung bestimmen entscheidend die Genfunktion und es wurde gezeigt, dass sie zeitlich dynamisch sind und auf Umweltstress reagieren. Es wurde vermutet, dass epigenetische Muster in Blut, Speichel oder anderem peripheren Material teilweise zentrale epigenetische Prozesse widerspiegeln.

Die DNA wird isoliert und einer Bisulfit-Umwandlung unterzogen. Mittels Pyro- und Direktsequenzierung werden Proben auf DNA-Methylierung in Kandidatengenen von Depressionen untersucht.
Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 12 Monaten DBS (Studienende beider Gruppen)
Veränderung der neuroinflammatorischen und neuropeptidischen Muster gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Tiefenhirnstimulation (THS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 1 Monat DBS (Woche 5 Gruppe A, Woche 21 Gruppe B)
Eine neue Analysemethode (Proseek® Multiplex Inflammation, Olink Bioscience, Uppsala, Schweden) wird verwendet, um Veränderungen in Mustern relevanter Neuropeptide und Entzündungsmarker zu bestimmen. Dieser Multiplex-Proximity-Extension-Assay (PEA) wird gleichzeitig 92 verschiedene Proteine ​​analysieren, darunter Zytokine, Neuropeptide und andere Immunfaktoren.
Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 1 Monat DBS (Woche 5 Gruppe A, Woche 21 Gruppe B)
Veränderung der neuroinflammatorischen und neuropeptidischen Muster gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Tiefenhirnstimulation (THS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 4 Monaten DBS (Woche 17, Gruppe A, Woche 33, Gruppe B)
Eine neue Analysemethode (Proseek® Multiplex Inflammation, Olink Bioscience, Uppsala, Schweden) wird verwendet, um Veränderungen in Mustern relevanter Neuropeptide und Entzündungsmarker zu bestimmen. Dieser Multiplex-Proximity-Extension-Assay (PEA) wird gleichzeitig 92 verschiedene Proteine ​​analysieren, darunter Zytokine, Neuropeptide und andere Immunfaktoren.
Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 4 Monaten DBS (Woche 17, Gruppe A, Woche 33, Gruppe B)
Veränderung der neuroinflammatorischen und neuropeptidischen Muster gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Tiefenhirnstimulation (THS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 12 Monaten DBS (Studienende beider Gruppen)
Eine neue Analysemethode (Proseek® Multiplex Inflammation, Olink Bioscience, Uppsala, Schweden) wird verwendet, um Veränderungen in Mustern relevanter Neuropeptide und Entzündungsmarker zu bestimmen. Dieser Multiplex-Proximity-Extension-Assay (PEA) wird gleichzeitig 92 verschiedene Proteine ​​analysieren, darunter Zytokine, Neuropeptide und andere Immunfaktoren.
Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 12 Monaten DBS (Studienende beider Gruppen)
Veränderung der Transkriptomprofile gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Tiefenhirnstimulation (DBS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 1 Monat DBS (Woche 5 Gruppe A, Woche 21 Gruppe B)
Eine massive parallele Deep Sequencing (NGS)-Technologie der nächsten Generation wird verwendet, gefolgt von einer bioinformatischen Netzwerkanalyse, um intraindividuelle Veränderungen in exosomalen miR ( (miRs, 19-22 nt lange nicht-kodierende RNAs) und Transkriptomprofilen zu bestimmen.
Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 1 Monat DBS (Woche 5 Gruppe A, Woche 21 Gruppe B)
Veränderung der exosomalen Mikro-RNA (miR)-Expressionsniveaus und Transkriptomprofile gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Tiefenhirnstimulation (DBS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 4 Monaten DBS (Woche 17, Gruppe A, Woche 33, Gruppe B)
Eine massive parallele Deep Sequencing (NGS)-Technologie der nächsten Generation wird verwendet, gefolgt von einer bioinformatischen Netzwerkanalyse, um intraindividuelle Veränderungen in exosomalen miR ( (miRs, 19-22 nt lange nicht-kodierende RNAs) und Transkriptomprofilen zu bestimmen.
Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 4 Monaten DBS (Woche 17, Gruppe A, Woche 33, Gruppe B)
Veränderung der exosomalen Mikro-RNA (miR)-Expressionsniveaus und Transkriptomprofile gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Tiefenhirnstimulation (THS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 12 Monaten DBS (Studienende beider Gruppen)
Eine massive parallele Deep Sequencing (NGS)-Technologie der nächsten Generation wird verwendet, gefolgt von einer bioinformatischen Netzwerkanalyse, um intraindividuelle Veränderungen in exosomalen miR ( (miRs, 19-22 nt lange nicht-kodierende RNAs) und Transkriptomprofilen zu bestimmen.
Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 12 Monaten DBS (Studienende beider Gruppen)
Veränderung der Plasmaspiegel des leichten Neurofilament-Proteins gegenüber dem Ausgangswert 2 Tage vor der Implantation des chirurgischen Geräts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bis zu 10 bis 7 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und 2 Tage vor der Implantation des chirurgischen Geräts
Neurofilament Light Protein ist Teil des neuroaxonalen Zytoskeletts und kann nach neuroaxonaler Schädigung ins Plasma freigesetzt werden. Im Plasma wird es durch Single-Molecule-Array (SiMoA)-Assays gemessen.
Zu Studienbeginn (bis zu 10 bis 7 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und 2 Tage vor der Implantation des chirurgischen Geräts
Veränderung der Plasmaspiegel von Neurofilament Light Protein nach 1 Monat Tiefenhirnstimulation (THS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 1 Monat DBS (Woche 5 Gruppe A, Woche 21 Gruppe B)
Neurofilament Light Protein ist Teil des neuroaxonalen Zytoskeletts und kann nach neuroaxonaler Schädigung ins Plasma freigesetzt werden. Im Plasma wird es durch Single-Molecule-Array (SiMoA)-Assays gemessen.
Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 1 Monat DBS (Woche 5 Gruppe A, Woche 21 Gruppe B)
Veränderung der Plasmaspiegel von Neurofilament Light Protein gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Tiefenhirnstimulation (THS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 4 Monaten DBS (Woche 17, Gruppe A, Woche 33, Gruppe B)
Neurofilament Light Protein ist Teil des neuroaxonalen Zytoskeletts und kann nach neuroaxonaler Schädigung ins Plasma freigesetzt werden. Im Plasma wird es durch Single-Molecule-Array (SiMoA)-Assays gemessen.
Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 4 Monaten DBS (Woche 17, Gruppe A, Woche 33, Gruppe B)
Veränderung der Plasmaspiegel von Neurofilament Light Protein gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Tiefenhirnstimulation (THS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 12 Monaten DBS (Studienende beider Gruppen)
Neurofilament Light Protein ist Teil des neuroaxonalen Zytoskeletts und kann nach neuroaxonaler Schädigung ins Plasma freigesetzt werden. Im Plasma wird es durch Single-Molecule-Array (SiMoA)-Assays gemessen.
Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 12 Monaten DBS (Studienende beider Gruppen)
Veränderung der Metabolitenprofile in Plasma und Urin gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Tiefenhirnstimulation (THS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 1 Monat DBS (Woche 5 Gruppe A, Woche 21 Gruppe B)
Metabolitenprofile von Plasma- und Urinproben werden durch chromatographische Trenntechniken, verschiedene massenspektrometrische Ionisationsmodi und Massenanalysatoren analysiert, um molekulare Veränderungen im Metabolom zu beurteilen. Die Metabolomik-Methoden können Fingerprinting, nicht zielgerichtete und zielgerichtete Ansätze, metabolische Profilerstellung und metabolische Flussanalyse umfassen.
Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 1 Monat DBS (Woche 5 Gruppe A, Woche 21 Gruppe B)
Veränderung der Metabolitenprofile in Plasma und Urin gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten Tiefenhirnstimulation (THS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 4 Monaten DBS (Woche 17, Gruppe A, Woche 33, Gruppe B)
Metabolitenprofile von Plasma- und Urinproben werden durch chromatographische Trenntechniken, verschiedene massenspektrometrische Ionisationsmodi und Massenanalysatoren analysiert, um molekulare Veränderungen im Metabolom zu beurteilen. Die Metabolomik-Methoden können Fingerprinting, nicht zielgerichtete und zielgerichtete Ansätze, metabolische Profilerstellung und metabolische Flussanalyse umfassen.
Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 4 Monaten DBS (Woche 17, Gruppe A, Woche 33, Gruppe B)
Veränderung der Metabolitenprofile in Plasma und Urin gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten Tiefenhirnstimulation (THS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 12 Monaten DBS (Studienende beider Gruppen)
Metabolitenprofile von Plasma- und Urinproben werden durch chromatographische Trenntechniken, verschiedene massenspektrometrische Ionisationsmodi und Massenanalysatoren analysiert, um molekulare Veränderungen im Metabolom zu beurteilen. Die Metabolomik-Methoden können Fingerprinting, nicht zielgerichtete und zielgerichtete Ansätze, metabolische Profilerstellung und metabolische Flussanalyse umfassen.
Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und nach 12 Monaten DBS (Studienende beider Gruppen)
Veränderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 41
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und in Woche 41 (beide Gruppen)
Ein oraler Glukosetoleranztest mit Blutmessungen von Glukose, Insulin und C-Peptid zu mehreren Zeitpunkten während eines Zeitraums von 3 Stunden nach oraler Einnahme von 75 g Glukose wird durchgeführt.
Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und in Woche 41 (beide Gruppen)
Veränderung der systemischen Stoffwechselparameter gegenüber dem Ausgangswert in Woche 41
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und in Woche 41 (beide Gruppen)
Verschiedene systemische Stoffwechselparameter werden im Blut gemessen.
Zu Studienbeginn (bis zu 10 Wochen vor der Implantation des chirurgischen Geräts) und in Woche 41 (beide Gruppen)
Herzschlagvolumen (ml)
Zeitfenster: Bei Teststimulation des slMFB während der Neurochirurgie
Gemessen mit ClearSight System, Edwards Lifesciences (ermöglicht eine nicht-invasive und kontinuierliche hämodynamische Überwachung in Echtzeit).
Bei Teststimulation des slMFB während der Neurochirurgie
Nicht-invasiver Blutdruck (mmHG)
Zeitfenster: Bei Teststimulation des slMFB während der Neurochirurgie
Gemessen mit ClearSight System, Edwards Lifesciences (ermöglicht eine nicht-invasive und kontinuierliche hämodynamische Überwachung in Echtzeit).
Bei Teststimulation des slMFB während der Neurochirurgie
Variation des Herzschlagvolumens (%)
Zeitfenster: Bei Teststimulation des slMFB während der Neurochirurgie
Gemessen mit ClearSight System, Edwards Lifesciences (ermöglicht eine nicht-invasive und kontinuierliche hämodynamische Überwachung in Echtzeit)
Bei Teststimulation des slMFB während der Neurochirurgie
Systemischer Gefäßwiderstand (mmHg⋅min⋅mL-1)
Zeitfenster: Bei Teststimulation des slMFB während der Neurochirurgie
Gemessen mit ClearSight System, Edwards Lifesciences (ermöglicht eine nicht-invasive und kontinuierliche hämodynamische Überwachung in Echtzeit).
Bei Teststimulation des slMFB während der Neurochirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Mitarbeiter

University Hospital, Bonn
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
University of Freiburg
University Medical Center Freiburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas E. Schläpfer, Prof. Dr., University of Freiburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40418

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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