Analizy neurobiologiczne w ramach badania FORESEE III
5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Thomas E. Schlaepfer, Prof. Dr., University Hospital Freiburg
W tym obserwacyjnym, nieinwazyjnym badaniu klinicznym zostaną przeprowadzone różne analizy neurobiologiczne w grupie pacjentów z ciężką, oporną na leczenie dużą depresją uczestniczących w badaniu skuteczności głębokiej stymulacji mózgu superbocznej gałęzi pęczka przyśrodkowego przodomózgowia (slMFB) - FORESEE III .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest podprojektem badania FORESEE III (kontrolowane randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności głębokiej stymulacji mózgu (DBS) slMFB u pacjentów z dużą depresją oporną na leczenie). Samo badanie FORESEE III jest randomizowanym, kontrolowanym pozorowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą (zaślepioną pacjentem i obserwatorem) w celu oceny przeciwdepresyjnego działania DBS w porównaniu z pozorowanym.
Celem tego podprojektu jest analiza przebiegu w czasie biologicznych korelatów dużej depresji opornej na leczenie oraz neurobiologicznych markerów odpowiedzi na leczenie DBS w dobrze scharakteryzowanej populacji pacjentów w ciągu 12 miesięcy DBS.
Specyficzne analizy neurobiologiczne obejmują testowanie
- markery epigenetyczne (metylacja DNA w genach kandydujących na depresję i badania asocjacyjne całego epigenomu, EWAS)
- markery zapalenia nerwów (cytokiny, neuropeptydy i inne czynniki immunologiczne)
- mikroRNA i sygnatury transkryptomu
- markery neurodegeneracji (białko lekkie neurofilamentu)
- analizy metabolomiczne i
- parametry endokrynologiczne, w tym tolerancja glukozy.
Wszystkie markery zostaną przetestowane w próbkach krwi (i próbkach moczu w celu profilowania metabolicznego) przed zabiegiem neurochirurgicznym, jak również w kilku punktach czasowych podczas okresów DBS i warunków pozorowanych.
Dodatkowo analizowane będą parametry hemodynamiczne podczas testowej stymulacji slMFB podczas zabiegu neurochirurgicznego.
Wyniki zostaną skorelowane z klinicznymi i innymi parametrami odpowiedzi biologicznej badania FORESEE III i przypuszcza się, że wskazują odpowiedź na leczenie, jak również umożliwiają przewidywanie odpowiedzi na DBS. Wszystkie analizy neurobiologiczne zostaną połączone w ściśle zintegrowane i kompleksowe podejście translacyjne.
Ponadto, grupa zdrowych ochotników zostanie zrekrutowana i przebadana pod kątem markerów neurodegeneracji we krwi (białko lekkie neurofilamentów, 4.), jak również analiz metabolomicznych we krwi i moczu (5.).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susanne Spanier
- Numer telefonu: +49 761 270 69800
- E-mail: susanne.spanier@uniklinik-freiburg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas E. Schläpfer, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0049 761 270 68820
- E-mail: thomas.schlaepfer@uniklinik-freiburg.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- University Hospital Freiburg
-
Kontakt:
- Thomas E. Schläpfer, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0049 761 270 68820
- E-mail: thomas.schlaepfer@uniklinik-freiburg.de
-
Kontakt:
- Susanne Spanier
- Numer telefonu: 0049 761 270 69800
- E-mail: susanne.spanier@uniklinik-freiburg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się uczestnicy to pacjenci, którzy biorą udział w badaniu FORESEE III (NCT03653858) i wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym dodatkowym badaniu obserwacyjnym. Wszyscy pacjenci cierpiący na ciężką, oporną na leczenie depresję, tj. pacjenci, u których nie nastąpiła wystarczająca poprawa w ramach ustalonych terapii przeciwdepresyjnych (takich jak psychoterapia, terapia lekami przeciwdepresyjnymi i terapia elektrowstrząsami).
Jak również zdrowe kontrole dopasowane pod względem wieku i płci.
Opis
Pacjenci z DBS:
Kryteria przyjęcia:
- W badaniu mogą uczestniczyć wszyscy uczestnicy kontrolowanego randomizowanego badania klinicznego oceniającego skuteczność głębokiej stymulacji mózgu (DBS) slMFB u pacjentów z dużą depresją oporną na leczenie (FORESEE III).
Kryteria wyłączenia:
- rasy innej niż kaukaska (ze względu na wymagania dotyczące analiz genetycznych/epigenetycznych)
- Choroby somatyczne, takie jak cukrzyca, rak i ciężkie choroby wątroby i nerek
Zdrowe kontrole:
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się wszyscy zdrowi ochotnicy bez żadnych klinicznie istotnych objawów psychiatrycznych lub somatycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne klinicznie objawy psychiatryczne
- Stany takie jak cukrzyca, rak lub ciężkie choroby wątroby i nerek
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z DBSem
Pacjenci z dużą depresją oporną na leczenie uczestniczący w badaniu FORESEE III.
|
|
Zdrowe kontrole
Dopasowane pod względem wieku i płci zdrowe grupy kontrolne poddawane analizom markerów neurodegeneracyjnych (białka lekkiego neurofilamentu) we krwi i analizom metabolicznym we krwi i moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzorców metylacji DNA w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
Ramy czasowe: Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i po 1 miesiącu DBS (tydzień 5 grupa A, tydzień 21 grupa B)
|
Mechanizmy epigenetyczne, takie jak metylacja DNA, w decydujący sposób regulują funkcje genów i wykazano, że są czasowo dynamiczne i reagują na stres środowiskowy. Sugeruje się, że wzorce epigenetyczne we krwi, ślinie lub innym materiale obwodowym częściowo odzwierciedlają centralne procesy epigenetyczne. DNA zostanie wyizolowane i poddane konwersji wodorosiarczynowej. Wykorzystując piro- i bezpośrednie sekwencjonowanie, próbki zostaną przeanalizowane pod kątem metylacji DNA w genach kandydujących na depresję. |
Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i po 1 miesiącu DBS (tydzień 5 grupa A, tydzień 21 grupa B)
|
|
Zmiana wzorców metylacji DNA w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
Ramy czasowe: Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i w 4 miesiącu DBS (tydzień 17 grupa A, tydzień 33 grupa B)
|
Mechanizmy epigenetyczne, takie jak metylacja DNA, w decydujący sposób regulują funkcje genów i wykazano, że są czasowo dynamiczne i reagują na stres środowiskowy. Sugeruje się, że wzorce epigenetyczne we krwi, ślinie lub innym materiale obwodowym częściowo odzwierciedlają centralne procesy epigenetyczne. DNA zostanie wyizolowane i poddane konwersji wodorosiarczynowej. Wykorzystując piro- i bezpośrednie sekwencjonowanie, próbki zostaną przeanalizowane pod kątem metylacji DNA w genach kandydujących na depresję. |
Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i w 4 miesiącu DBS (tydzień 17 grupa A, tydzień 33 grupa B)
|
|
Zmiana wzorców metylacji DNA w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
Ramy czasowe: Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i w 12 miesiącu DBS (koniec badania w obu grupach)
|
Mechanizmy epigenetyczne, takie jak metylacja DNA, w decydujący sposób regulują funkcje genów i wykazano, że są czasowo dynamiczne i reagują na stres środowiskowy. Sugeruje się, że wzorce epigenetyczne we krwi, ślinie lub innym materiale obwodowym częściowo odzwierciedlają centralne procesy epigenetyczne. DNA zostanie wyizolowane i poddane konwersji wodorosiarczynowej. Wykorzystując piro- i bezpośrednie sekwencjonowanie, próbki zostaną przeanalizowane pod kątem metylacji DNA w genach kandydujących na depresję. |
Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i w 12 miesiącu DBS (koniec badania w obu grupach)
|
|
Zmiana wzorców neurozapalnych i neuropeptydowych w stosunku do wartości wyjściowych po 1 miesiącu głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
Ramy czasowe: Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i po 1 miesiącu DBS (tydzień 5 grupa A, tydzień 21 grupa B)
|
Nowa metoda analizy (Proseek® Multiplex Inflammation, Olink Bioscience, Uppsala, Szwecja) zostanie wykorzystana do określenia wszelkich zmian we wzorcach odpowiednich neuropeptydów i markerów stanu zapalnego.
Ten multipleksowy test rozszerzania bliskości (PEA) będzie jednocześnie analizować 92 różne białka, w tym cytokiny, neuropeptydy i inne czynniki immunologiczne.
|
Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i po 1 miesiącu DBS (tydzień 5 grupa A, tydzień 21 grupa B)
|
|
Zmiana wzorców neurozapalnych i neuropeptydowych w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
Ramy czasowe: Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i w 4 miesiącu DBS (tydzień 17 grupa A, tydzień 33 grupa B)
|
Nowa metoda analizy (Proseek® Multiplex Inflammation, Olink Bioscience, Uppsala, Szwecja) zostanie wykorzystana do określenia wszelkich zmian we wzorcach odpowiednich neuropeptydów i markerów stanu zapalnego.
Ten multipleksowy test rozszerzania bliskości (PEA) będzie jednocześnie analizować 92 różne białka, w tym cytokiny, neuropeptydy i inne czynniki immunologiczne.
|
Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i w 4 miesiącu DBS (tydzień 17 grupa A, tydzień 33 grupa B)
|
|
Zmiana wzorców neurozapalnych i neuropeptydowych w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
Ramy czasowe: Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i w 12 miesiącu DBS (koniec badania w obu grupach)
|
Nowa metoda analizy (Proseek® Multiplex Inflammation, Olink Bioscience, Uppsala, Szwecja) zostanie wykorzystana do określenia wszelkich zmian we wzorcach odpowiednich neuropeptydów i markerów stanu zapalnego.
Ten multipleksowy test rozszerzania bliskości (PEA) będzie jednocześnie analizować 92 różne białka, w tym cytokiny, neuropeptydy i inne czynniki immunologiczne.
|
Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i w 12 miesiącu DBS (koniec badania w obu grupach)
|
|
Zmiana od linii podstawowej w profilach transkryptomu po 1 miesiącu głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
Ramy czasowe: Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i po 1 miesiącu DBS (tydzień 5 grupa A, tydzień 21 grupa B)
|
Wykorzystana zostanie masowa równoległa technologia głębokiego sekwencjonowania nowej generacji (NGS), po której nastąpi analiza sieci bioinformatycznej w celu określenia wewnątrzosobniczych zmian w egzosomalnych miR ((miR, niekodujące RNA o długości 19-22 nt) i profilach transkryptomu.
|
Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i po 1 miesiącu DBS (tydzień 5 grupa A, tydzień 21 grupa B)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów ekspresji egzosomalnego mikro-RNA (miR) i profili transkryptomu po 4 miesiącach głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
Ramy czasowe: Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i w 4 miesiącu DBS (tydzień 17 grupa A, tydzień 33 grupa B)
|
Wykorzystana zostanie masowa równoległa technologia głębokiego sekwencjonowania nowej generacji (NGS), po której nastąpi analiza sieci bioinformatycznej w celu określenia wewnątrzosobniczych zmian w egzosomalnych miR ((miR, niekodujące RNA o długości 19-22 nt) i profilach transkryptomu.
|
Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i w 4 miesiącu DBS (tydzień 17 grupa A, tydzień 33 grupa B)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów ekspresji egzosomalnego mikro-RNA (miR) i profili transkryptomu po 12 miesiącach głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
Ramy czasowe: Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i w 12 miesiącu DBS (koniec badania w obu grupach)
|
Wykorzystana zostanie masowa równoległa technologia głębokiego sekwencjonowania nowej generacji (NGS), po której nastąpi analiza sieci bioinformatycznej w celu określenia wewnątrzosobniczych zmian w egzosomalnych miR ((miR, niekodujące RNA o długości 19-22 nt) i profilach transkryptomu.
|
Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i w 12 miesiącu DBS (koniec badania w obu grupach)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu lekkiego białka Neurofilament w osoczu na 2 dni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego
Ramy czasowe: Na początku badania (do 10 do 7 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i 2 dni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego
|
Lekkie białko neurofilamentu jest częścią cytoszkieletu neuroaksonalnego i może zostać uwolnione do osocza po uszkodzeniu neuroaksonalnym.
W osoczu będzie mierzona za pomocą testów jednocząsteczkowych (SiMoA).
|
Na początku badania (do 10 do 7 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i 2 dni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu lekkiego białka neurofilamentu w osoczu po 1 miesiącu głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
Ramy czasowe: Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i po 1 miesiącu DBS (tydzień 5 grupa A, tydzień 21 grupa B)
|
Lekkie białko neurofilamentu jest częścią cytoszkieletu neuroaksonalnego i może zostać uwolnione do osocza po uszkodzeniu neuroaksonalnym.
W osoczu będzie mierzona za pomocą testów jednocząsteczkowych (SiMoA).
|
Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i po 1 miesiącu DBS (tydzień 5 grupa A, tydzień 21 grupa B)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu lekkiego białka neurofilamentu w osoczu po 4 miesiącach głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
Ramy czasowe: Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i w 4 miesiącu DBS (tydzień 17 grupa A, tydzień 33 grupa B)
|
Lekkie białko neurofilamentu jest częścią cytoszkieletu neuroaksonalnego i może zostać uwolnione do osocza po uszkodzeniu neuroaksonalnym.
W osoczu będzie mierzona za pomocą testów jednocząsteczkowych (SiMoA).
|
Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i w 4 miesiącu DBS (tydzień 17 grupa A, tydzień 33 grupa B)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu białka lekkiego neurofilamentu w osoczu po 12 miesiącach głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
Ramy czasowe: Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i w 12 miesiącu DBS (koniec badania w obu grupach)
|
Lekkie białko neurofilamentu jest częścią cytoszkieletu neuroaksonalnego i może zostać uwolnione do osocza po uszkodzeniu neuroaksonalnym.
W osoczu będzie mierzona za pomocą testów jednocząsteczkowych (SiMoA).
|
Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i w 12 miesiącu DBS (koniec badania w obu grupach)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilach metabolitów w osoczu i moczu po 1 miesiącu głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
Ramy czasowe: Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i po 1 miesiącu DBS (tydzień 5 grupa A, tydzień 21 grupa B)
|
Profile metabolitów próbek osocza i moczu będą analizowane za pomocą chromatograficznych technik rozdzielania, różnych trybów jonizacji spektrometrii mas i analizatorów mas w celu oceny zmian molekularnych w metabolitach.
Metodologie metabolomiczne mogą obejmować pobieranie odcisków palców, podejścia nieukierunkowane i ukierunkowane, profilowanie metaboliczne i analizę strumienia metabolicznego.
|
Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i po 1 miesiącu DBS (tydzień 5 grupa A, tydzień 21 grupa B)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilach metabolitów w osoczu i moczu po 4 miesiącach głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
Ramy czasowe: Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i w 4 miesiącu DBS (tydzień 17 grupa A, tydzień 33 grupa B)
|
Profile metabolitów próbek osocza i moczu będą analizowane za pomocą chromatograficznych technik rozdzielania, różnych trybów jonizacji spektrometrii mas i analizatorów mas w celu oceny zmian molekularnych w metabolitach.
Metodologie metabolomiczne mogą obejmować pobieranie odcisków palców, podejścia nieukierunkowane i ukierunkowane, profilowanie metaboliczne i analizę strumienia metabolicznego.
|
Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i w 4 miesiącu DBS (tydzień 17 grupa A, tydzień 33 grupa B)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilach metabolitów w osoczu i moczu po 12 miesiącach głębokiej stymulacji mózgu (DBS)
Ramy czasowe: Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i w 12 miesiącu DBS (koniec badania w obu grupach)
|
Profile metabolitów próbek osocza i moczu będą analizowane za pomocą chromatograficznych technik rozdzielania, różnych trybów jonizacji spektrometrii mas i analizatorów mas w celu oceny zmian molekularnych w metabolitach.
Metodologie metabolomiczne mogą obejmować pobieranie odcisków palców, podejścia nieukierunkowane i ukierunkowane, profilowanie metaboliczne i analizę strumienia metabolicznego.
|
Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i w 12 miesiącu DBS (koniec badania w obu grupach)
|
|
Zmiana oporności na insulinę w stosunku do wartości wyjściowych w 41. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i w 41. tygodniu (obie grupy)
|
Zostanie przeprowadzony doustny test tolerancji glukozy z pomiarami glukozy, insuliny i c-peptydu we krwi w kilku punktach czasowych w okresie 3 godzin po doustnym przyjęciu 75 g glukozy.
|
Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i w 41. tygodniu (obie grupy)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ogólnoustrojowych parametrów metabolicznych w 41. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i w 41. tygodniu (obie grupy)
|
We krwi będą mierzone różne ogólnoustrojowe parametry metaboliczne.
|
Na początku badania (do 10 tygodni przed wszczepieniem urządzenia chirurgicznego) i w 41. tygodniu (obie grupy)
|
|
Objętość wyrzutowa serca (ml)
Ramy czasowe: Podczas testowej stymulacji slMFB podczas neurochirurgii
|
Mierzono za pomocą systemu ClearSight firmy Edwards Lifesciences (umożliwiającego nieinwazyjne i ciągłe monitorowanie hemodynamiczne w czasie rzeczywistym).
|
Podczas testowej stymulacji slMFB podczas neurochirurgii
|
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi (mmHG)
Ramy czasowe: Podczas testowej stymulacji slMFB podczas neurochirurgii
|
Mierzono za pomocą systemu ClearSight firmy Edwards Lifesciences (umożliwiającego nieinwazyjne i ciągłe monitorowanie hemodynamiczne w czasie rzeczywistym).
|
Podczas testowej stymulacji slMFB podczas neurochirurgii
|
|
Zmienność objętości wyrzutowej serca (%)
Ramy czasowe: Podczas stymulacji testowej slMFB podczas operacji neurochirurgicznej
|
Mierzone za pomocą systemu ClearSight firmy Edwards Lifesciences (pozwalającego na nieinwazyjne i ciągłe monitorowanie hemodynamiczne w czasie rzeczywistym)
|
Podczas stymulacji testowej slMFB podczas operacji neurochirurgicznej
|
|
Systemowy opór naczyniowy (mmHg⋅min⋅mL-1)
Ramy czasowe: Podczas testowej stymulacji slMFB podczas neurochirurgii
|
Mierzono za pomocą systemu ClearSight firmy Edwards Lifesciences (umożliwiającego nieinwazyjne i ciągłe monitorowanie hemodynamiczne w czasie rzeczywistym).
|
Podczas testowej stymulacji slMFB podczas neurochirurgii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas E. Schläpfer, Prof. Dr., University of Freiburg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40418
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .