Neurobiológiai elemzések a FORESEE III tanulmányon belül
2020. november 5. frissítette: Thomas E. Schlaepfer, Prof. Dr., University Hospital Freiburg
Ebben a megfigyeléses, non-invazív klinikai vizsgálatban különböző neurobiológiai elemzéseket végeznek súlyos, kezelésre rezisztens major depresszióban szenvedő betegek egy csoportján, akik részt vesznek a mediális előagyköteg (slMFB) szuperolaterális ágának mélyagyi stimulációjának hatékonysági vizsgálatában – FORESEE III. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a FORESEE III tanulmány (Controlled Randomized Clinical Trial to Efficacy of Efficacy of Deep Brain Stimulation (DBS) of the Deep Brain Stimulation (DBS) of the SlMFB in Patiens in Patiens in Treatment Resistant Major Depression) alprojektje. Maga a FORESEE III vizsgálat egy randomizált, színlelt kontrollált, kettős vak (beteg- és megfigyelővak) klinikai vizsgálat a DBS antidepresszáns hatásának felmérésére a hamis hatáshoz képest.
Ennek az alprojektnek a célja a kezelésre rezisztens major depresszió biológiai korrelációinak időbeli lefolyásának, valamint a DBS-kezelésre adott kezelési válasz neurobiológiai markereinek elemzése egy jól jellemzett betegpopulációban a DBS 12 hónapja alatt.
A specifikus neurobiológiai elemzések magukban foglalják a
- epigenetikai markerek (DNS-metiláció a depresszió jelölt génjeiben és az epigenom-szintű asszociációs vizsgálatok, EWAS)
- az ideggyulladás markerei (citokinek, neuropeptidek és egyéb immunfaktorok)
- mikro RNS-ek és transzkriptom aláírások
- neurodegeneráció markerei (neurofilament light protein)
- metabolomikus elemzések és
- endokrinológiai paraméterek, beleértve a glükóz toleranciát.
Minden markert tesztelnek vérmintákban (és vizeletmintákban a metabolikus profilalkotáshoz) az idegsebészet előtt, valamint több időpontban a DBS és a színlelt állapotok időszakai alatt.
Ezenkívül a hemodinamikai paramétereket elemzik az slMFB idegsebészet alatti tesztstimulációja során.
Az eredményeket korrelálni kell a FORESEE III vizsgálat klinikai és egyéb biológiai válaszparamétereivel, és feltételezések szerint a kezelésre adott választ jelzik, valamint lehetővé teszik a DBS-re adott válasz előrejelzését. Minden neurobiológiai elemzés szorosan integrált és átfogó transzlációs megközelítésben fog összekapcsolódni.
Továbbá egy egészséges kontrollcsoport önkéntes csoportját toborozzák, és tesztelik a neurodegeneráció vérmarkereit (neurofilament light protein, 4.), valamint a vérben és a vizeletben végzett metabolomikus elemzéseket (5.).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Susanne Spanier
- Telefonszám: +49 761 270 69800
- E-mail: susanne.spanier@uniklinik-freiburg.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas E. Schläpfer, Prof. Dr.
- Telefonszám: 0049 761 270 68820
- E-mail: thomas.schlaepfer@uniklinik-freiburg.de
Tanulmányi helyek
-
-
Baden Württemberg
-
Freiburg, Baden Württemberg, Németország, 79106
- Toborzás
- University Hospital Freiburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas E. Schläpfer, Prof. Dr.
- Telefonszám: 0049 761 270 68820
- E-mail: thomas.schlaepfer@uniklinik-freiburg.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Susanne Spanier
- Telefonszám: 0049 761 270 69800
- E-mail: susanne.spanier@uniklinik-freiburg.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részvételre jogosultak azok a betegek, akik részt vesznek a FORESEE III vizsgálatban (NCT03653858), és írásos beleegyezést adtak a további megfigyeléses vizsgálatban való részvételhez. Minden súlyos, kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő beteg, azaz olyan beteg, aki nem javult kellőképpen a bevált antidepresszáns terápiák (például pszichoterápia, antidepresszáns gyógyszeres terápia és elektrokonvulzív terápia) hatására.
Valamint az életkornak és nemnek megfelelő egészséges kontrollok.
Leírás
DBS betegek:
Bevételi kritériumok:
- A kezelésre rezisztens major depresszióban (FORESEE III) szenvedő betegeknél az slMFB mélyagystimulációjának (DBS) hatékonyságának felmérésére irányuló Controlled Randomized Clinical Trial minden beiratkozott alany részt vehet ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Nem kaukázusi (a genetikai/epigenetikai elemzések követelményei miatt)
- Szomatikus betegségek, mint a cukorbetegség, a rák, valamint a súlyos máj- és vesebetegségek
Egészséges kontrollok:
Bevételi kritériumok:
- Minden egészséges önkéntes, aki nem rendelkezik klinikailag jelentős pszichiátriai vagy szomatikus tünetekkel, alkalmas.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős pszichiátriai tünet
- Olyan állapotok, mint a cukorbetegség, a rák vagy a súlyos máj- és vesebetegségek
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
DBS betegek
A FORESEE III vizsgálatban részt vevő, kezelésre rezisztens major depresszióban szenvedő betegek.
|
|
Egészséges ellenőrzések
Életkornak és nemnek megfelelő egészséges kontrollok, akik a neurodegeneratív markerek (neurofilament light protein) elemzésén esnek át a vérben és a metabolomikus elemzéseken a vérben és a vizeletben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DNS-metilációs mintázatban a plazmában 1 hónapos mélyagyi stimuláció (DBS) után
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és 1 hónapos DBS után (5. hét A csoport, 21. hét B csoport)
|
Az olyan epigenetikai mechanizmusok, mint a DNS-metiláció, döntően szabályozzák a génműködést, és kimutatták, hogy időlegesen dinamikusak és reagálnak a környezeti stresszre. A vérben, nyálban vagy más perifériás anyagokban található epigenetikai mintázatok részben központi epigenetikai folyamatokat tükröznek. A DNS izolálódik és biszulfit konverzión megy keresztül. Piro- és közvetlen szekvenálással a mintákat elemzik DNS-metilációra a depresszió jelölt génjeiben. |
Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és 1 hónapos DBS után (5. hét A csoport, 21. hét B csoport)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DNS-metilációs mintázatban a plazmában a 4 hónapos mélyagyi stimuláció (DBS) után
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és a DBS 4 hónapja (17. hét A csoport, 33. hét B csoport)
|
Az olyan epigenetikai mechanizmusok, mint a DNS-metiláció, döntően szabályozzák a génműködést, és kimutatták, hogy időlegesen dinamikusak és reagálnak a környezeti stresszre. A vérben, nyálban vagy más perifériás anyagokban található epigenetikai mintázatok részben központi epigenetikai folyamatokat tükröznek. A DNS izolálódik és biszulfit konverzión megy keresztül. Piro- és közvetlen szekvenálással a mintákat elemzik DNS-metilációra a depresszió jelölt génjeiben. |
Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és a DBS 4 hónapja (17. hét A csoport, 33. hét B csoport)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DNS-metilációs mintázatban a plazmában a 12 hónapos mélyagyi stimuláció (DBS) után
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és a DBS 12 hónapjában (mindkét csoport vizsgálatának végén)
|
Az olyan epigenetikai mechanizmusok, mint a DNS-metiláció, döntően szabályozzák a génműködést, és kimutatták, hogy időlegesen dinamikusak és reagálnak a környezeti stresszre. A vérben, nyálban vagy más perifériás anyagokban található epigenetikai mintázatok részben központi epigenetikai folyamatokat tükröznek. A DNS izolálódik és biszulfit konverzión megy keresztül. Piro- és közvetlen szekvenálással a mintákat elemzik DNS-metilációra a depresszió jelölt génjeiben. |
Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és a DBS 12 hónapjában (mindkét csoport vizsgálatának végén)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a neuroinflammatorikus és a neuropeptid mintázatban 1 hónapos mélyagyi stimuláció (DBS) után
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és 1 hónapos DBS után (5. hét A csoport, 21. hét B csoport)
|
Egy új elemzési módszert (Proseek® Multiplex Inflammation, Olink Bioscience, Uppsala, Svédország) alkalmaznak a releváns neuropeptidek és gyulladásos markerek mintázatában bekövetkező bármilyen változás meghatározására.
Ez a multiplex proximity extension assay (PEA) egyidejűleg 92 különböző fehérjét fog elemezni, beleértve a citokineket, neuropeptideket és más immunfaktorokat.
|
Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és 1 hónapos DBS után (5. hét A csoport, 21. hét B csoport)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a neuroinflammatorikus és a neuropeptid mintázatokban a 4 hónapos mélyagyi stimuláció (DBS) után
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és a DBS 4 hónapja (17. hét A csoport, 33. hét B csoport)
|
Egy új elemzési módszert (Proseek® Multiplex Inflammation, Olink Bioscience, Uppsala, Svédország) alkalmaznak a releváns neuropeptidek és gyulladásos markerek mintázatában bekövetkező bármilyen változás meghatározására.
Ez a multiplex proximity extension assay (PEA) egyidejűleg 92 különböző fehérjét fog elemezni, beleértve a citokineket, neuropeptideket és más immunfaktorokat.
|
Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és a DBS 4 hónapja (17. hét A csoport, 33. hét B csoport)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a neurogyulladásos és neuropeptid-mintázatokban a 12 hónapos mélyagyi stimuláció (DBS) után
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és a DBS 12 hónapjában (mindkét csoport vizsgálatának végén)
|
Egy új elemzési módszert (Proseek® Multiplex Inflammation, Olink Bioscience, Uppsala, Svédország) alkalmaznak a releváns neuropeptidek és gyulladásos markerek mintázatában bekövetkező bármilyen változás meghatározására.
Ez a multiplex proximity extension assay (PEA) egyidejűleg 92 különböző fehérjét fog elemezni, beleértve a citokineket, neuropeptideket és más immunfaktorokat.
|
Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és a DBS 12 hónapjában (mindkét csoport vizsgálatának végén)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a transzkriptomprofilokban 1 hónapos mélyagyi stimuláció (DBS) után
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és 1 hónapos DBS után (5. hét A csoport, 21. hét B csoport)
|
Masszív, párhuzamos következő generációs mélyszekvenálási (NGS) technológiát, majd bioinformatikai hálózatelemzést alkalmaznak az exoszomális miR ((miRs, 19-22 nt hosszú, nem kódoló RNS-ek) és a transzkriptomprofilok intraindividuális változásainak meghatározására.
|
Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és 1 hónapos DBS után (5. hét A csoport, 21. hét B csoport)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az exoszomális mikro-RNS (miR) expressziós szintjében és a transzkriptomprofilokban a 4 hónapos mélyagyi stimuláció (DBS) után
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és a DBS 4 hónapja (17. hét A csoport, 33. hét B csoport)
|
Masszív, párhuzamos következő generációs mélyszekvenálási (NGS) technológiát, majd bioinformatikai hálózatelemzést alkalmaznak az exoszomális miR ((miRs, 19-22 nt hosszú, nem kódoló RNS-ek) és a transzkriptomprofilok intraindividuális változásainak meghatározására.
|
Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és a DBS 4 hónapja (17. hét A csoport, 33. hét B csoport)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az exoszomális mikro-RNS (miR) expressziós szintjében és a transzkripciós profilokban a 12 hónapos mélyagyi stimuláció (DBS) után
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és a DBS 12 hónapjában (mindkét csoport vizsgálatának végén)
|
Masszív, párhuzamos következő generációs mélyszekvenálási (NGS) technológiát, majd bioinformatikai hálózatelemzést alkalmaznak az exoszomális miR ((miRs, 19-22 nt hosszú, nem kódoló RNS-ek) és a transzkriptomprofilok intraindividuális változásainak meghatározására.
|
Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és a DBS 12 hónapjában (mindkét csoport vizsgálatának végén)
|
|
A neurofilament fényfehérje plazmaszintjének változása a kiindulási értékhez képest 2 nappal a sebészeti eszköz beültetése előtt
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 10-7 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és 2 nappal a sebészeti eszköz beültetése előtt
|
A neurofilament fényfehérje a neuroaxonális citoszkeleton része, és a neuroaxonális károsodást követően felszabadulhat a plazmába.
A plazmában egymolekula-tömb (SiMoA) vizsgálattal mérik.
|
Kiinduláskor (legfeljebb 10-7 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és 2 nappal a sebészeti eszköz beültetése előtt
|
|
A neurofilament light protein plazmaszintjének változása a kiindulási értékhez képest 1 hónapos mélyagyi stimuláció (DBS) után
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és 1 hónapos DBS után (5. hét A csoport, 21. hét B csoport)
|
A neurofilament fényfehérje a neuroaxonális citoszkeleton része, és a neuroaxonális károsodást követően felszabadulhat a plazmába.
A plazmában egymolekula-tömb (SiMoA) vizsgálattal mérik.
|
Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és 1 hónapos DBS után (5. hét A csoport, 21. hét B csoport)
|
|
A neurofilament fényfehérje plazmaszintjének változása a kiindulási értékhez képest 4 hónapos mélyagyi stimuláció (DBS) után
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és a DBS 4 hónapja (17. hét A csoport, 33. hét B csoport)
|
A neurofilament fényfehérje a neuroaxonális citoszkeleton része, és a neuroaxonális károsodást követően felszabadulhat a plazmába.
A plazmában egymolekula-tömb (SiMoA) vizsgálattal mérik.
|
Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és a DBS 4 hónapja (17. hét A csoport, 33. hét B csoport)
|
|
A neurofilament fényfehérje plazmaszintjének változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapos mélyagyi stimuláció (DBS) után
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és a DBS 12 hónapjában (mindkét csoport vizsgálatának végén)
|
A neurofilament fényfehérje a neuroaxonális citoszkeleton része, és a neuroaxonális károsodást követően felszabadulhat a plazmába.
A plazmában egymolekula-tömb (SiMoA) vizsgálattal mérik.
|
Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és a DBS 12 hónapjában (mindkét csoport vizsgálatának végén)
|
|
A plazma és a vizelet metabolitprofiljainak változása a kiindulási értékhez képest 1 hónapos mélyagyi stimuláció (DBS) után
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és 1 hónapos DBS után (5. hét A csoport, 21. hét B csoport)
|
A plazma- és vizeletminták metabolitprofiljait kromatográfiás elválasztási technikákkal, különböző tömegspektrometriás ionizációs módokkal és tömeganalizátorokkal elemzik a metabolomban bekövetkező molekuláris változások értékelése érdekében.
A metabolomikus módszertan magában foglalhatja az ujjlenyomatvételt, a nem célzott és célzott megközelítéseket, a metabolikus profilalkotást és a metabolikus fluxus elemzést.
|
Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és 1 hónapos DBS után (5. hét A csoport, 21. hét B csoport)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a plazmában és a vizeletben lévő metabolitprofilokban a 4 hónapos mélyagyi stimuláció (DBS) után
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és a DBS 4 hónapja (17. hét A csoport, 33. hét B csoport)
|
A plazma- és vizeletminták metabolitprofiljait kromatográfiás elválasztási technikákkal, különböző tömegspektrometriás ionizációs módokkal és tömeganalizátorokkal elemzik a metabolomban bekövetkező molekuláris változások értékelése érdekében.
A metabolomikus módszertan magában foglalhatja az ujjlenyomatvételt, a nem célzott és célzott megközelítéseket, a metabolikus profilalkotást és a metabolikus fluxus elemzést.
|
Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és a DBS 4 hónapja (17. hét A csoport, 33. hét B csoport)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma és a vizelet metabolitprofiljában a 12 hónapos mélyagyi stimuláció (DBS) után
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és a DBS 12 hónapjában (mindkét csoport vizsgálatának végén)
|
A plazma- és vizeletminták metabolitprofiljait kromatográfiás elválasztási technikákkal, különböző tömegspektrometriás ionizációs módokkal és tömeganalizátorokkal elemzik a metabolomban bekövetkező molekuláris változások értékelése érdekében.
A metabolomikus módszertan magában foglalhatja az ujjlenyomatvételt, a nem célzott és célzott megközelítéseket, a metabolikus profilalkotást és a metabolikus fluxus elemzést.
|
Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és a DBS 12 hónapjában (mindkét csoport vizsgálatának végén)
|
|
Változás az inzulinrezisztencia kiindulási értékéhez képest a 41. héten
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és a 41. héten (mindkét csoport)
|
Orális glükóz tolerancia tesztet kell végezni a vérben a glükóz, az inzulin és a c-peptid mérésével, több időpontban, 75 g glükóz orális bevétele után 3 órán keresztül.
|
Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és a 41. héten (mindkét csoport)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztémás metabolikus paraméterekben a 41. héten
Időkeret: Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és a 41. héten (mindkét csoport)
|
A vérben különböző szisztémás metabolikus paramétereket mérnek.
|
Kiinduláskor (legfeljebb 10 héttel a sebészeti eszköz beültetése előtt) és a 41. héten (mindkét csoport)
|
|
Szívlökettérfogat (ml)
Időkeret: Az slMFB tesztstimulációja során idegsebészet során
|
ClearSight rendszerrel mérve, Edwards Lifesciences (nem invazív és valós idejű folyamatos hemodinamikai monitorozást tesz lehetővé).
|
Az slMFB tesztstimulációja során idegsebészet során
|
|
Nem invazív vérnyomás (HGmm)
Időkeret: Az slMFB tesztstimulációja során idegsebészet során
|
ClearSight rendszerrel mérve, Edwards Lifesciences (nem invazív és valós idejű folyamatos hemodinamikai monitorozást tesz lehetővé).
|
Az slMFB tesztstimulációja során idegsebészet során
|
|
A szív lökettérfogatának változása (%)
Időkeret: Az slMFB tesztstimulációja során idegsebészet során
|
ClearSight rendszerrel mérve, Edwards Lifesciences (nem invazív és valós idejű folyamatos hemodinamikai monitorozást tesz lehetővé)
|
Az slMFB tesztstimulációja során idegsebészet során
|
|
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia (Hgmm⋅min⋅mL-1)
Időkeret: Az slMFB tesztstimulációja során idegsebészet során
|
ClearSight rendszerrel mérve, Edwards Lifesciences (nem invazív és valós idejű folyamatos hemodinamikai monitorozást tesz lehetővé).
|
Az slMFB tesztstimulációja során idegsebészet során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas E. Schläpfer, Prof. Dr., University of Freiburg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40418
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .