Tutkimus ilmapallon laajentumisesta hyvänlaatuisen virtsanjohtimen ahtauman hoitoon
sunnuntai 14. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Yinghao Sun, Changhai Hospital
Tuleva monikeskustutkimus ilmapallon laajentumisesta hyvänlaatuisten sairauksien hoitoon
Tämä tutkimus on suunniteltu hoitamaan hyvänlaatuista virtsanjohtimen ahtaumaa pallolaajentumalla tulevien monikeskustutkimusten avulla.
Se tähtää ilmapallolaajenemisen indikaatioihin, toimenpidestandardeihin ja terapeuttisiin vaikutuksiin sekä antaa lisäohjeita hyvänlaatuisen virtsanjohtimen ahtauman endoskooppiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuinen virtsanjohtimen ahtauma viittaa virtsateiden tukkeutumiseen, joka johtuu osittaisesta tai täydellisestä virtsanjohtimen luumenista, joka ei ole normaalia normaalia.
Se voi johtaa virtsan laajentumiseen, veden kertymiseen ja munuaiskoliikkiin stenoosin yläosassa.
Jos hoitoa ei ajoissa, se vaikuttaa munuaisten toimintaan ja aiheuttaa jopa peruuttamattoman munuaisten vajaatoiminnan. Viime vuosina endoskooppisten tekniikoiden kehittyessä se tarjoaa kustannustehokkaan ja vähemmän invasiivisen hoidon virtsanjohtimen ahtauman hoitoon.
Viime vuosina endoskooppisten tekniikoiden kehityksen myötä se on tarjonnut kustannustehokkaan ja vähemmän invasiivisen hoidon virtsanjohtimen ahtauman hoitoon, ja se on saavuttanut tyydyttäviä tuloksia.
Siksi yhä useammat urologit päättävät hoitaa virtsanjohtimen ahtaumaa endoskopialla.
Hyvänlaatuisen virtsanjohtimen ahtauman virtsan endoskooppisen hoidon tekniikoita ovat virtsanjohtimen pallolaajennus, virtsan holmium-laserviilto ja virtsanjohtimen stentin implantointi.
Niistä virtsanjohtimen pallolaajennustekniikalle on tunnusomaista pallon käyttö virtsanjohtimen seinämän tasaiseen pakottamiseen, kapean arpikudoksen repeämiseen, virtsanjohtimen sisähalkaisijan laajentamiseen, virtsateiden uudelleenkanavaamiseen ja hydronefroosin lievittämiseen.
Sen on raportoitu aiheuttaneen vähemmän komplikaatioita ja yksinkertaista menettelyä.
Sen hoitoaiheesta, menettelystandardeista ja parantavasta vaikutuksesta ei kuitenkaan vieläkään ole yksimielisyyttä.
Tämä tutkimus on suunniteltu hoitamaan hyvänlaatuista virtsanjohtimen ahtaumaa pallolaajentumalla tulevien monikeskustutkimusten avulla.
Se tähtää ilmapallolaajenemisen indikaatioihin, toimenpidestandardeihin ja terapeuttisiin vaikutuksiin sekä antaa lisäohjeita hyvänlaatuisen virtsanjohtimen ahtauman endoskooppiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
420
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gao Xiaofeng, MD
- Puhelinnumero: 0086-13601600968
- Sähköposti: gxfdoc@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Ling, MD
- Puhelinnumero: 0086-18019766513
- Sähköposti: ejdll@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu virtsanjohtimen ahtauma tai atresia tehostetulla CTU:lla, suonensisäisellä pyelografialla tai retrogradisella pyelografialla ja virtsanjohtimen ahtauma pituus on ≤ 2 cm (yksi tai useampi segmentti)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen ja ilmaissut halukkuutensa noudattaa tutkimushoitoja
- Kohteena on 18-70 v
- Kohde voi olla joko mies tai nainen
- Potilaalla on diagnosoitu virtsanjohtimen ahtauma tai atresia tehostetulla CTU:lla, suonensisäisellä pyelografialla tai retrogradisella pyelografialla;
- Potilaan virtsanjohtimen ahtauma pituus on ≤ 2 cm (yksi tai useampi segmentti)
Poissulkemiskriteerit:
• Tutkittavalla on synnynnäinen virtsanjohtimen anatominen epämuodostuma, vatsan elimen kompressio, pahanlaatuisen kasvaimen metastaasin aiheuttama sorto
- Koehenkilön tulos on huono endoskooppisen pallolaajennushoidon jälkeen
- Kohdeella on GFR
- Potilaalla on aktiivinen virtsatietulehdus (esim. kystiitti, eturauhastulehdus, virtsaputken tulehdus jne.)
- Tutkittavalla on diagnosoitu virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuuri
- Tutkittavalla on diagnosoitu kivien tukkeutumiseen liittyvä virtsatietulehdus kahden viikon sisällä
- Tutkittavalla on vaikea hematuria, joka saattaa hämärtää endoskopian näkemystä
- Kohde on raskaana tai kuukausittain
- Koehenkilöllä on rinnakkainen sairaus, kuten systeeminen sairaus, sydänsairaus, keuhkojen disfuusio tai muut sairaudet, jotka eivät voi sietää endoskooppista leikkausta tai anestesiaa.
- Tutkittavalla on säätämätön diabetes tai korkea verenpaine
- Tutkittavalla on koagulaatiokaskadijärjestelmän häiriö, joka saattaisi potilaan leikkauksen sisäisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskin
- Potilas ei voi keskeyttää antikoagulantti- ja verihiutaleiden hoitoa ennen leikkausta (2 viikkoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
F21
ilmapallon halkaisija F21
|
Pallokatetri (BD U30) asetettiin kapean virtsanjohtimen läpi ohjausvaijeria pitkin ja pallo paineistettiin 25 atm:iin, kunnes "mehiläisen vyötärömerkki" katosi pallosta tai kapea osa nähtiin endoskoopin alla.
Laajentaminen, laajennus 10 min ja sitten endoskoopin läpi ahtauman ahtauman tarkkailemiseksi (näkyvän rasvakudoksen ahtauma)
|
|
F24
ilmapallon halkaisija F24
|
Pallokatetri (BD U30) asetettiin kapean virtsanjohtimen läpi ohjausvaijeria pitkin ja pallo paineistettiin 25 atm:iin, kunnes "mehiläisen vyötärömerkki" katosi pallosta tai kapea osa nähtiin endoskoopin alla.
Laajentaminen, laajennus 10 min ja sitten endoskoopin läpi ahtauman ahtauman tarkkailemiseksi (näkyvän rasvakudoksen ahtauma)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisaste seurantatuloksissa 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hoito on tehokas (tyydyttää jokin seuraavista 3 kohdasta, eli hoito katsotaan tehokkaaksi) Hoidon epäonnistuminen (ei täytä mitään seuraavista kolmesta seikasta on virheellinen, eli hoidon epäonnistuminen)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisaste leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dong H, Peng Y, Li L, Gao X. Prevention strategies for ureteral stricture following ureteroscopic lithotripsy. Asian J Urol. 2018 Apr;5(2):94-100. doi: 10.1016/j.ajur.2017.09.002. Epub 2017 Sep 22.
- Lojanapiwat B, Soonthonpun S, Wudhikarn S. Endoscopic treatment of benign ureteral strictures. Asian J Surg. 2002 Apr;25(2):130-3. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60160-3.
- Kramolowsky EV, Tucker RD, Nelson CM. Management of benign ureteral structures: open surgical repair or endoscopic dilation? J Urol. 1989 Feb;141(2):285-6. doi: 10.1016/s0022-5347(17)40742-7.
- Fasihuddin Q, Abel F, Hasan AT, Shimali M. Effectiveness of endoscopic and open surgical management in benign ureteral strictures. J Pak Med Assoc. 2001 Oct;51(10):351-3.
- Brooks JD, Kavoussi LR, Preminger GM, Schuessler WW, Moore RG. Comparison of open and endourologic approaches to the obstructed ureteropelvic junction. Urology. 1995 Dec;46(6):791-5. doi: 10.1016/S0090-4295(99)80345-8.
- Chandhoke PS, Clayman RV, Stone AM, McDougall EM, Buelna T, Hilal N, Chang M, Stegwell MJ. Endopyelotomy and endoureterotomy with the acucise ureteral cutting balloon device: preliminary experience. J Endourol. 1993 Feb;7(1):45-51. doi: 10.1089/end.1993.7.45.
- Bromwich E, Coles S, Atchley J, Fairley I, Brown JL, Keoghane SR. A 4-year review of balloon dilation of ureteral strictures in renal allografts. J Endourol. 2006 Dec;20(12):1060-1. doi: 10.1089/end.2006.20.1060.
- Liu JS, Hrebinko RL. The use of 2 ipsilateral ureteral stents for relief of ureteral obstruction from extrinsic compression. J Urol. 1998 Jan;159(1):179-81. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64050-3.
- Ravery V, de la Taille A, Hoffmann P, Moulinier F, Hermieu JF, Delmas V, Boccon-Gibod L. Balloon catheter dilatation in the treatment of ureteral and ureteroenteric stricture. J Endourol. 1998 Aug;12(4):335-40. doi: 10.1089/end.1998.12.335.
- Tyritzis SI, Wiklund NP. Ureteral strictures revisited...trying to see the light at the end of the tunnel: a comprehensive review. J Endourol. 2015 Feb;29(2):124-36. doi: 10.1089/end.2014.0522. Epub 2014 Oct 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHOT-20181112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsanjohdin
-
Mayo ClinicRekrytointiMetastaattinen virtsarakon uroteelikarsinooma | Metastaattinen munuaislantio ja virtsanjohtimen uroteelisyöpä | IV vaiheen virtsarakon syöpä AJCC v7 | Tulenkestävä virtsarakon uroteelikarsinooma | Työskentävä munuaisten lantio ja ureter -uroteelikarsinooma | Vaiheen IV munuaisten lantio ja virvasyöpä...Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ilmapallon laajentaminen
-
Medical University of ViennaRekrytointi
-
Mansoura UniversityValmisSubglottinen stenoosi (SGS)Egypti
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmis