- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04021901
En studie av ballongdilatation för behandling av benign urinrörsförträngning
En prospektiv multicenterstudie av ballongdilatation för behandling av benigna
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Gao Xiaofeng, MD
- Telefonnummer: 0086-13601600968
- E-post: gxfdoc@hotmail.com
-
Kontakt:
- Li Ling, MD
- Telefonnummer: 0086-18019766513
- E-post: ejdll@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Försökspersonen har lämnat informerat samtycke och indikerat en vilja att följa studiebehandlingar
- Ämnet är 18-70 år
- Ämnet kan vara antingen man eller kvinna
- Patient diagnostiserad med ureteral striktur eller atresi genom förstärkt CTU, intravenös pyelografi eller retrograd pyelografi;
- Försökspersonens ureteralstenoslängd är ≤ 2 cm (enkla eller flera segment)
Exklusions kriterier:
• Försökspersonen har någon medfödd anatomisk deformitet i urinröret, kompression av bukorganen, förtryck orsakat av metastaser från elakartad tumör
- Patienten har dåligt resultat efter endoskopisk ballongdilatationsbehandling
- Försökspersonen har en GFR
- Personen har en aktiv urinvägsinfektion (t.ex. cystit, prostatit, uretrit, etc.)
- Personen har diagnostiserats med en urinrörsförträngning eller blåshalskontraktur
- Patienten har diagnostiserats med en urinvägsinfektion relaterad till stenobstruktion inom två veckor
- Patienten har svår hematuri som kan göra synen suddig vid endoskopin
- Ämnet är gravid eller i månatlig period
- Personen har samexisterande sjukdom som systemisk sjukdom, hjärtsjukdom, lungbesvär eller andra sjukdomar som inte kunde tolerera endoskopisk kirurgi eller anestesi.
- Personen har ojusterad diabetes eller högt blodtryck
- Patienten har en störning i koagulationskaskadsystemet som skulle utsätta patienten för risk för intraoperativ eller postoperativ blödning
- Patienten kan inte avbryta antikoagulantia och trombocytbehandling preoperativt (2 veckor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
F21
ballongdiameter F21
|
Ballongkatetern (BD U30) placerades genom en smal urinledare längs guidetråden och ballongen trycksattes till 25 atm tills "bimidjetecknet" försvann på ballongen eller den smala sektionen sågs under endoskopet.
Utvidgning, expansion i 10 minuter och sedan genom endoskopet för att observera stenosen av stenosen (stenos av stenosen i den synliga fettvävnaden)
|
|
F24
ballongdiameter F24
|
Ballongkatetern (BD U30) placerades genom en smal urinledare längs guidetråden och ballongen trycksattes till 25 atm tills "bimidjetecknet" försvann på ballongen eller den smala sektionen sågs under endoskopet.
Utvidgning, expansion i 10 minuter och sedan genom endoskopet för att observera stenosen av stenosen (stenos av stenosen i den synliga fettvävnaden)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av behandlingsframgång i uppföljningsresultat efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Behandlingen är effektiv (tillfredsställer någon av följande 3 punkter, det vill säga behandlingen anses effektiv) Behandlingssvikt (att inte uppfylla någon av följande 3 punkter är ogiltigt, det vill säga behandlingsmisslyckande)
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av framgång för behandlingen under operationen
Tidsram: Intraoperativ
|
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dong H, Peng Y, Li L, Gao X. Prevention strategies for ureteral stricture following ureteroscopic lithotripsy. Asian J Urol. 2018 Apr;5(2):94-100. doi: 10.1016/j.ajur.2017.09.002. Epub 2017 Sep 22.
- Lojanapiwat B, Soonthonpun S, Wudhikarn S. Endoscopic treatment of benign ureteral strictures. Asian J Surg. 2002 Apr;25(2):130-3. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60160-3.
- Kramolowsky EV, Tucker RD, Nelson CM. Management of benign ureteral structures: open surgical repair or endoscopic dilation? J Urol. 1989 Feb;141(2):285-6. doi: 10.1016/s0022-5347(17)40742-7.
- Fasihuddin Q, Abel F, Hasan AT, Shimali M. Effectiveness of endoscopic and open surgical management in benign ureteral strictures. J Pak Med Assoc. 2001 Oct;51(10):351-3.
- Brooks JD, Kavoussi LR, Preminger GM, Schuessler WW, Moore RG. Comparison of open and endourologic approaches to the obstructed ureteropelvic junction. Urology. 1995 Dec;46(6):791-5. doi: 10.1016/S0090-4295(99)80345-8.
- Chandhoke PS, Clayman RV, Stone AM, McDougall EM, Buelna T, Hilal N, Chang M, Stegwell MJ. Endopyelotomy and endoureterotomy with the acucise ureteral cutting balloon device: preliminary experience. J Endourol. 1993 Feb;7(1):45-51. doi: 10.1089/end.1993.7.45.
- Bromwich E, Coles S, Atchley J, Fairley I, Brown JL, Keoghane SR. A 4-year review of balloon dilation of ureteral strictures in renal allografts. J Endourol. 2006 Dec;20(12):1060-1. doi: 10.1089/end.2006.20.1060.
- Liu JS, Hrebinko RL. The use of 2 ipsilateral ureteral stents for relief of ureteral obstruction from extrinsic compression. J Urol. 1998 Jan;159(1):179-81. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64050-3.
- Ravery V, de la Taille A, Hoffmann P, Moulinier F, Hermieu JF, Delmas V, Boccon-Gibod L. Balloon catheter dilatation in the treatment of ureteral and ureteroenteric stricture. J Endourol. 1998 Aug;12(4):335-40. doi: 10.1089/end.1998.12.335.
- Tyritzis SI, Wiklund NP. Ureteral strictures revisited...trying to see the light at the end of the tunnel: a comprehensive review. J Endourol. 2015 Feb;29(2):124-36. doi: 10.1089/end.2014.0522. Epub 2014 Oct 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHOT-20181112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .