Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ballongdilatation för behandling av benign urinrörsförträngning

14 juli 2019 uppdaterad av: Yinghao Sun, Changhai Hospital

En prospektiv multicenterstudie av ballongdilatation för behandling av benigna

Denna studie är utformad för att behandla benign urinrörsförträngning med ballongdilatation genom prospektiva multicenterstudier. Den syftar till indikationer, procedurstandarder och terapeutiska effekter av ballongvidgning, och ger ytterligare vägledning för endoskopisk behandling av benign ureteral striktur.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Benign urinrörsförträngning hänvisar till en urinvägsobstruktion orsakad av en partiell eller fullständig urinrörslumen som är mindre normal än normalt. Det kan leda till urindilatation, vattenansamling och njurkolik i det övre segmentet av stenosen. Om det inte behandlas i tid, kommer det att påverka njurfunktionen och till och med orsaka irreversibel njursvikt. Under de senaste åren, med utvecklingen av endoskopiska tekniker, ger det en kostnadseffektiv och mindre invasiv behandling för behandling av urinrörsförträngning. Under de senaste åren, med utvecklingen av endoskopiska tekniker, har det gett en kostnadseffektiv och mindre invasiv behandling för behandling av urinrörsförträngning, och har uppnått tillfredsställande resultat. Därför väljer allt fler urologer att behandla urinrörsförträngning under endoskopi. Teknikerna för urinendoskopisk behandling av benign ureteral striktur inkluderar ureteral ballongdilatation, ureteral holmium lasersnitt och ureteral stentimplantation. Bland dem kännetecknas tekniken för utvidgning av urinrörsballong av användningen av en ballong för att likformigt tvinga urinrörsväggen, slita sönder den smala ärrvävnaden, expandera urinledarens innerdiameter, rekanalisera urinvägarna och lindra hydronefros. Det har rapporterats med mindre komplikationer och enkel procedur. Det finns dock fortfarande ingen konsensus om dess behandlingsindikation, procedurstandarder och botande effekt. Denna studie är utformad för att behandla benign urinrörsförträngning med ballongdilatation genom prospektiva multicenterstudier. Den syftar till indikationer, procedurstandarder och terapeutiska effekter av ballongvidgning, och ger ytterligare vägledning för endoskopisk behandling av benign ureteral striktur.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

420

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Li Ling, MD
          • Telefonnummer: 0086-18019766513
          • E-post: ejdll@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med ureteral striktur eller atresi genom förstärkt CTU, intravenös pyelografi eller retrograd pyelografi, och ureteral stenoslängd är ≤ 2 cm (enkla eller flera segment)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Försökspersonen har lämnat informerat samtycke och indikerat en vilja att följa studiebehandlingar

    • Ämnet är 18-70 år
    • Ämnet kan vara antingen man eller kvinna
    • Patient diagnostiserad med ureteral striktur eller atresi genom förstärkt CTU, intravenös pyelografi eller retrograd pyelografi;
    • Försökspersonens ureteralstenoslängd är ≤ 2 cm (enkla eller flera segment)

Exklusions kriterier:

  • • Försökspersonen har någon medfödd anatomisk deformitet i urinröret, kompression av bukorganen, förtryck orsakat av metastaser från elakartad tumör

    • Patienten har dåligt resultat efter endoskopisk ballongdilatationsbehandling
    • Försökspersonen har en GFR
    • Personen har en aktiv urinvägsinfektion (t.ex. cystit, prostatit, uretrit, etc.)
    • Personen har diagnostiserats med en urinrörsförträngning eller blåshalskontraktur
    • Patienten har diagnostiserats med en urinvägsinfektion relaterad till stenobstruktion inom två veckor
    • Patienten har svår hematuri som kan göra synen suddig vid endoskopin
    • Ämnet är gravid eller i månatlig period
    • Personen har samexisterande sjukdom som systemisk sjukdom, hjärtsjukdom, lungbesvär eller andra sjukdomar som inte kunde tolerera endoskopisk kirurgi eller anestesi.
    • Personen har ojusterad diabetes eller högt blodtryck
    • Patienten har en störning i koagulationskaskadsystemet som skulle utsätta patienten för risk för intraoperativ eller postoperativ blödning
    • Patienten kan inte avbryta antikoagulantia och trombocytbehandling preoperativt (2 veckor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
F21
ballongdiameter F21
Ballongkatetern (BD U30) placerades genom en smal urinledare längs guidetråden och ballongen trycksattes till 25 atm tills "bimidjetecknet" försvann på ballongen eller den smala sektionen sågs under endoskopet. Utvidgning, expansion i 10 minuter och sedan genom endoskopet för att observera stenosen av stenosen (stenos av stenosen i den synliga fettvävnaden)
F24
ballongdiameter F24
Ballongkatetern (BD U30) placerades genom en smal urinledare längs guidetråden och ballongen trycksattes till 25 atm tills "bimidjetecknet" försvann på ballongen eller den smala sektionen sågs under endoskopet. Utvidgning, expansion i 10 minuter och sedan genom endoskopet för att observera stenosen av stenosen (stenos av stenosen i den synliga fettvävnaden)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av behandlingsframgång i uppföljningsresultat efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter operationen

Behandlingen är effektiv (tillfredsställer någon av följande 3 punkter, det vill säga behandlingen anses effektiv) Behandlingssvikt (att inte uppfylla någon av följande 3 punkter är ogiltigt, det vill säga behandlingsmisslyckande)

  1. Retrograd pyelografi normal utveckling;
  2. ECT visar förbättring av njurfunktionen på den drabbade sidan;
  3. CT visar den minskade hydronefrosen.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av framgång för behandlingen under operationen
Tidsram: Intraoperativ
  1. Effektiv: ballongen expanderas genom stenossegmentet, och diametern på urinröret är uppenbarligen förtjockad efter expansion, och ärrvävnaden är uppenbarligen sliten och den omgivande fettvävnaden är synlig;
  2. Misslyckande: Styrtråden eller ballongen kan inte passera genom det stenotiska segmentet av urinledaren och kan inte expandera stenosen (ärrvävnaden rivs inte sönder).
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2019

Första postat (Faktisk)

16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SHOT-20181112

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera