Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie balónkové dilatace pro léčbu benigní striktury močovodu

14. července 2019 aktualizováno: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Prospektivní multicentrická studie balónkové dilatace pro léčbu benigních onemocnění

Tato studie je navržena k léčbě benigní ureterální striktury s balónkovou dilatací prostřednictvím prospektivních multicentrických studií. Zaměřuje se na indikace, standardy postupů a terapeutické účinky balónkové dilatace a poskytuje další vodítko pro endoskopickou léčbu benigní ureterální striktury.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Benigní ureterální striktura se týká obstrukce močových cest způsobená částečným nebo úplným lumen močovodu, která je méně normální než normální. Může vést k dilataci moči, akumulaci vody a renální kolikě v horním segmentu stenózy. Pokud se neléčí včas, ovlivní funkci ledvin a dokonce způsobí nevratné selhání ledvin. V posledních letech s rozvojem endoskopických technik poskytuje cenově efektivní a méně invazivní léčbu pro léčbu ureterální striktury. V posledních letech s rozvojem endoskopických technik poskytuje cenově výhodnou a méně invazivní léčbu pro léčbu ureterální striktury a dosahuje uspokojivých výsledků. Proto stále více urologů volí léčbu ureterální striktury endoskopicky. Techniky močové endoskopické léčby benigní ureterální striktury zahrnují ureterální balónkovou dilataci, ureterální holmium laserovou incizi a implantaci ureterálního stentu. Mezi nimi je technika dilatace ureterálního balónku charakterizována použitím balónku k rovnoměrnému vytlačení stěny ureteru, roztržení úzké jizvy, rozšíření vnitřního průměru močovodu, rekanalizaci močového traktu a zmírnění hydronefrózy. Bylo hlášeno s menšími komplikacemi a jednoduchým postupem. Stále však neexistuje konsenzus ohledně indikace léčby, standardů postupů a léčebného účinku. Tato studie je navržena k léčbě benigní ureterální striktury s balónkovou dilatací prostřednictvím prospektivních multicentrických studií. Zaměřuje se na indikace, standardy postupů a terapeutické účinky balónkové dilatace a poskytuje další vodítko pro endoskopickou léčbu benigní ureterální striktury.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Li Ling, MD
          • Telefonní číslo: 0086-18019766513
          • E-mail: ejdll@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou ureterální striktury nebo atrézie zesíleným CTU, intravenózní pyelografií nebo retrográdní pyelografií a délka ureterální stenózy je ≤ 2 cm (jeden nebo více segmentů)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Subjekt poskytl informovaný souhlas a vyjádřil ochotu podřídit se studijní léčbě

    • Subjekt je ve věku 18-70 let
    • Subjekt může být muž nebo žena
    • Subjekt s diagnózou ureterální striktury nebo atrézie zesíleným CTU, intravenózní pyelografií nebo retrográdní pyelografií;
    • Délka ureterální stenózy subjektu je ≤ 2 cm (jeden nebo více segmentů)

Kritéria vyloučení:

  • • Subjekt má jakoukoli vrozenou ureterální anatomickou deformaci, kompresi břišních orgánů, útlak způsobený metastázami maligního nádoru

    • Subjekt má špatný výsledek po endoskopické balónkové dilatační léčbě
    • Subjekt má GFR
    • Subjekt má aktivní infekci močových cest (např. cystitidu, prostatitidu, uretritidu atd.)
    • U subjektu byla diagnostikována uretrální striktura nebo kontraktura hrdla močového měchýře
    • U subjektu byla během dvou týdnů diagnostikována infekce močových cest související s obstrukcí kameny
    • Subjekt má těžkou hematurii, která by mohla rozmazat vidění při endoskopii
    • Subjekt je těhotný nebo v měsíční periodě
    • Subjekt má koexistující onemocnění, jako je systémové onemocnění, srdeční onemocnění, disfunkce plic nebo jiná onemocnění, která nemohou tolerovat endoskopickou operaci nebo anestezii.
    • Subjekt má neupravený diabetes nebo vysoký krevní tlak
    • Subjekt má poruchu koagulačního kaskádového systému, která by ho vystavila riziku intraoperačního nebo pooperačního krvácení
    • Subjekt není schopen předoperačně vysadit antikoagulační a protidestičkovou léčbu (2 týdny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
F21
průměr balónku F21
Přístroj: balónková dilatace
Balónkový katétr (BD U30) byl umístěn úzkým močovodem podél vodícího drátu a balónek byl natlakován na 25 atm, dokud na balónku nezmizel „znak včelího pasu“ nebo nebyla vidět úzká část pod endoskopem. Dilatace, expanze po dobu 10 minut a poté endoskopem ke sledování stenózy stenózy (stenózy stenózy viditelné tukové tkáně)
F24
průměr balónku F24
Přístroj: balónková dilatace
Balónkový katétr (BD U30) byl umístěn úzkým močovodem podél vodícího drátu a balónek byl natlakován na 25 atm, dokud na balónku nezmizel „znak včelího pasu“ nebo nebyla vidět úzká část pod endoskopem. Dilatace, expanze po dobu 10 minut a poté endoskopem ke sledování stenózy stenózy (stenózy stenózy viditelné tukové tkáně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby ve výsledcích sledování po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Léčba je účinná (splnění kterékoli z následujících 3 položek, to znamená, že léčba je považována za účinnou) Selhání léčby (nesplnění žádné z následujících 3 položek je neplatné, to znamená selhání léčby)

  1. Retrográdní pyelografie normální vývoj;
  2. ECT ukazuje zlepšení renálních funkcí na postižené straně;
  3. CT ukazuje sníženou hydronefrózu.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby během operace
Časové okno: Intraoperační
  1. Efektivní: balónek je expandován přes segment stenózy a průměr ureterální trubice je po expanzi zjevně zesílen a tkáň jizvy je zjevně roztržena a je viditelná okolní tuková tkáň;
  2. Selhání: Vodicí drát nebo balónek nemůže projít stenotickým segmentem močovodu a nemůže rozšířit stenózu (tkáň jizvy není roztržená).
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHOT-20181112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Striktury močovodu

Klinické studie na balónková dilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit