Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ballongdilatasjon for behandling av benign urinrørsforsnevring

14. juli 2019 oppdatert av: Yinghao Sun, Changhai Hospital

En prospektiv multisenterstudie av ballongdilatasjon for behandling av benign

Denne studien er designet for å behandle benign urinrørsstriktur med ballongdilatasjon gjennom prospektive multisenterstudier. Den tar sikte på indikasjoner, prosedyrestandarder og terapeutiske effekter av ballongdilatasjon, og gir ytterligere veiledning for endoskopisk behandling av benign urinrørsstriktur.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Benign ureteral stricture refererer til en urinveisobstruksjon forårsaket av en delvis eller full ureteral lumen som er mindre normal enn normalt. Det kan føre til urindilatasjon, vannakkumulering og nyrekolikk i det øvre segmentet av stenosen. Hvis ikke behandles i tide, vil det påvirke nyrefunksjonen og til og med forårsake irreversibel nyresvikt. I de senere årene, med utviklingen av endoskopiske teknikker, gir det en kostnadseffektiv og mindre invasiv behandling for behandling av urinrørsstriktur. De siste årene, med utviklingen av endoskopiske teknikker, har det gitt en kostnadseffektiv og mindre invasiv behandling for behandling av urinrørsstriktur, og har oppnådd tilfredsstillende resultater. Derfor velger stadig flere urologer å behandle urinrørsstriktur under endoskopi. Teknikkene for endoskopisk urinbehandling av benign ureteral striktur inkluderer ureteral ballongdilatasjon, ureteral holmium lasersnitt og ureteral stentimplantasjon. Blant dem er ureterballongdilatasjonsteknikken karakterisert ved bruk av en ballong for jevnt å tvinge urinrørsveggen, rive det trange arrvevet, utvide den indre diameteren av urinlederen, rekanalisere urinveiene og lindre hydronefrose. Det har blitt rapportert med færre komplikasjoner og enkel prosedyre. Imidlertid er det fortsatt ingen konsensus om behandlingsindikasjonen, prosedyrestandarder og kurativ effekt. Denne studien er designet for å behandle benign urinrørsstriktur med ballongdilatasjon gjennom prospektive multisenterstudier. Den tar sikte på indikasjoner, prosedyrestandarder og terapeutiske effekter av ballongdilatasjon, og gir ytterligere veiledning for endoskopisk behandling av benign urinrørsstriktur.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

420

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Li Ling, MD
          • Telefonnummer: 0086-18019766513
          • E-post: ejdll@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med ureteral striktur eller atresi ved forsterket CTU, intravenøs pyelografi eller retrograd pyelografi, og ureteral stenoselengde er ≤ 2 cm (enkelt eller flere segmenter)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke og indikert vilje til å følge studiebehandlinger

    • Emnet er 18-70 år
    • Emnet kan enten være mann eller kvinne
    • Person diagnostisert med ureteral striktur eller atresi ved forsterket CTU, intravenøs pyelografi eller retrograd pyelografi;
    • Pasientens ureterale stenoselengde er ≤ 2 cm (enkelt eller flere segmenter)

Ekskluderingskriterier:

  • • Personen har en medfødt anatomisk deformitet i urinrøret, kompresjon av mageorganer, undertrykkelse forårsaket av malign tumormetastase

    • Personen har dårlig resultat etter endoskopisk ballongdilatasjonsbehandling
    • Emnet har en GFR
    • Personen har en aktiv urinveisinfeksjon (f.eks. blærebetennelse, prostatitt, uretritt, etc.)
    • Personen har blitt diagnostisert med en urethral striktur eller blærehalskontraktur
    • Pasienten har blitt diagnostisert med en urinveisinfeksjon relatert til steinobstruksjon innen to uker
    • Personen har alvorlig hematuri som kan gjøre synet uskarpt ved endoskopien
    • Personen er gravid eller i månedlig periode
    • Personen har samtidig sykdom som systemisk sykdom, hjertesykdom, lungedisfusjon eller andre sykdommer som ikke kunne tolerere endoskopisk kirurgi eller anestesi.
    • Personen har ujustert diabetes eller høyt blodtrykk
    • Personen har en forstyrrelse i koagulasjonskaskadesystemet som vil sette pasienten i fare for intraoperativ eller postoperativ blødning
    • Pasienten er ikke i stand til å avbryte antikoagulasjons- og blodplatebehandling preoperativt (2 uker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
F21
ballongdiameter F21
Enhet: ballongutvidelse
Ballongkateteret (BD U30) ble plassert gjennom en smal urinleder langs guidetråden, og ballongen ble satt under trykk til 25 atm inntil "bee waist-tegnet" forsvant på ballongen eller den smale delen ble sett under endoskopet. Utvidelse, ekspansjon i 10 minutter, og deretter gjennom endoskopet for å observere stenosen av stenosen (stenose av stenosen i det synlige fettvevet)
F24
ballongdiameter F24
Enhet: ballongutvidelse
Ballongkateteret (BD U30) ble plassert gjennom en smal urinleder langs guidetråden, og ballongen ble satt under trykk til 25 atm inntil "bee waist-tegnet" forsvant på ballongen eller den smale delen ble sett under endoskopet. Utvidelse, ekspansjon i 10 minutter, og deretter gjennom endoskopet for å observere stenosen av stenosen (stenose av stenosen i det synlige fettvevet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for behandlingssuksess i oppfølgingsresultater etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen

Behandlingen er effektiv (tilfredsstiller noen av følgende 3 punkter, det vil si at behandlingen anses som effektiv) Behandlingssvikt (å ikke tilfredsstille noen av følgende 3 punkter er ugyldig, det vil si behandlingssvikt)

  1. Retrograd pyelografi normal utvikling;
  2. ECT viser bedring i nyrefunksjonen på den berørte siden;
  3. CT viser den reduserte hydronefrosen.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for behandlingssuksess under operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
  1. Effektiv: ballongen utvides gjennom stenosesegmentet, og diameteren på urinrøret er åpenbart tykkere etter ekspansjon, og arrvevet er åpenbart revet, og det omkringliggende fettvevet er synlig;
  2. Feil: Styretråden eller ballongen kan ikke passere gjennom det stenotiske segmentet av urinlederen og kan ikke utvide stenosen (arrvevet er ikke revet).
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHOT-20181112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ballongutvidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere