Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ballondilatatie voor de behandeling van goedaardige uretervernauwing

14 juli 2019 bijgewerkt door: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Een prospectieve multicenter studie van ballondilatatie voor de behandeling van benigne

Deze studie is opgezet om goedaardige uretervernauwing met ballondilatatie te behandelen door middel van prospectieve multicenterstudies. Het is gericht op indicaties, procedurestandaarden en therapeutische effecten van ballondilatatie, en biedt verdere richtlijnen voor endoscopische behandeling van goedaardige uretervernauwing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige ureterstrictuur verwijst naar een urinewegobstructie veroorzaakt door een gedeeltelijk of volledig ureterlumen dat minder normaal is dan normaal. Het kan leiden tot urinedilatatie, waterophoping en nierkoliek in het bovenste segment van de stenose. Als het niet op tijd wordt behandeld, tast het de nierfunctie aan en veroorzaakt het zelfs onomkeerbaar nierfalen. In de afgelopen jaren, met de ontwikkeling van endoscopische technieken, biedt het een kosteneffectieve en minder invasieve behandeling voor de behandeling van uretervernauwing. In de afgelopen jaren heeft het, met de ontwikkeling van endoscopische technieken, gezorgd voor een kosteneffectieve en minder invasieve behandeling voor de behandeling van uretervernauwing en heeft het bevredigende resultaten opgeleverd. Daarom kiezen steeds meer urologen ervoor om uretervernauwing onder endoscopie te behandelen. De technieken voor urinaire endoscopische behandeling van goedaardige uretervernauwing omvatten ureterballondilatatie, ureterholmiumlaserincisie en ureterale stentimplantatie. Onder hen wordt de dilatatietechniek van de ureterballon gekenmerkt door het gebruik van een ballon om de ureterwand gelijkmatig te forceren, het smalle littekenweefsel te scheuren, de binnendiameter van de ureter te vergroten, de urinewegen opnieuw te kanaliseren en hydronefrose te verlichten. Het is gemeld met minder complicaties en een eenvoudige procedure. Er is echter nog steeds geen consensus over de behandelingsindicatie, de procedurenormen en het curatieve effect. Deze studie is opgezet om goedaardige uretervernauwing met ballondilatatie te behandelen door middel van prospectieve multicenterstudies. Het is gericht op indicaties, procedurestandaarden en therapeutische effecten van ballondilatatie, en biedt verdere richtlijnen voor endoscopische behandeling van goedaardige uretervernauwing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

420

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Li Ling, MD
          • Telefoonnummer: 0086-18019766513
          • E-mail: ejdll@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie ureterstrictuur of -atresie is vastgesteld door verbeterde CTU, intraveneuze pyelografie of retrograde pyelografie, en ureterstenose lengte is ≤ 2 cm (enkele of meerdere segmenten)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en aangegeven bereid te zijn om te voldoen aan onderzoeksbehandelingen

    • Onderwerp is 18-70 jaar oud
    • Onderwerp kan mannelijk of vrouwelijk zijn
    • Proefpersoon gediagnosticeerd met ureterstrictuur of atresie door verbeterde CTU, intraveneuze pyelografie of retrograde pyelografie;
    • De lengte van de ureterstenose van de patiënt is ≤ 2 cm (enkele of meerdere segmenten)

Uitsluitingscriteria:

  • • Proefpersoon heeft een aangeboren anatomische misvorming van de ureter, compressie van buikorganen, onderdrukking veroorzaakt door kwaadaardige tumormetastasen

    • Proefpersoon heeft slecht resultaat na endoscopische ballondilatatiebehandeling
    • Onderwerp heeft een GFR
    • Proefpersoon heeft een actieve urineweginfectie (bijv. cystitis, prostatitis, urethritis, etc.)
    • De patiënt is gediagnosticeerd met een urethrale strictuur of blaashalscontractuur
    • Bij proefpersoon is binnen twee weken een urineweginfectie vastgesteld die verband houdt met steenobstructie
    • Proefpersoon heeft ernstige hematurie die het zicht van de endoscopie kan vertroebelen
    • Onderwerp is zwanger of in maandelijkse periode
    • Proefpersoon heeft een gelijktijdig bestaande ziekte zoals systemische ziekte, hartziekte, longdisfunctie of andere ziekten die de endoscopische chirurgie of anesthesie niet konden verdragen.
    • Proefpersoon heeft onaangepaste diabetes of hoge bloeddruk
    • Proefpersoon heeft een stoornis van het stollingscascadesysteem waardoor de proefpersoon risico loopt op intraoperatieve of postoperatieve bloedingen
    • Proefpersoon is niet in staat preoperatief (2 weken) te stoppen met anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
F21
ballondiameter F21
Apparaat: ballon dilatatie
De ballonkatheter (BD U30) werd door de smalle ureter langs de voerdraad geplaatst en de ballon werd onder druk gebracht tot 25 atm totdat het "teken van de bijentaille" op de ballon verdween of het smalle gedeelte onder de endoscoop werd gezien. Dilatatie, expansie gedurende 10 min, en dan door de endoscoop om de stenose van de stenose waar te nemen (stenose van de stenose van het zichtbare vetweefsel)
F24
ballondiameter F24
Apparaat: ballon dilatatie
De ballonkatheter (BD U30) werd door de smalle ureter langs de voerdraad geplaatst en de ballon werd onder druk gebracht tot 25 atm totdat het "teken van de bijentaille" op de ballon verdween of het smalle gedeelte onder de endoscoop werd gezien. Dilatatie, expansie gedurende 10 min, en dan door de endoscoop om de stenose van de stenose waar te nemen (stenose van de stenose van het zichtbare vetweefsel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van succes van de behandeling in de follow-up resultaten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

De behandeling is effectief (voldoet aan een van de volgende 3 items, dat wil zeggen, de behandeling wordt als effectief beschouwd) Falen van de behandeling (niet voldoen aan een van de volgende 3 items is ongeldig, dat wil zeggen falen van de behandeling)

  1. Retrograde pyelografie normale ontwikkeling;
  2. ECT toont verbetering van de nierfunctie aan de aangedane zijde;
  3. CT toont de verminderde hydronefrose.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van succes van de behandeling tijdens de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
  1. Effectief: de ballon wordt uitgezet door het stenosesegment en de diameter van de ureterbuis wordt na uitzetting duidelijk verdikt, en het littekenweefsel is duidelijk gescheurd en het omringende vetweefsel is zichtbaar;
  2. Falen: de voerdraad of ballon kan niet door het stenotische segment van de ureter gaan en kan de stenose niet uitzetten (het littekenweefsel is niet gescheurd).
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHOT-20181112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren