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Uno studio sulla dilatazione con palloncino per il trattamento della stenosi ureterale benigna

14 luglio 2019 aggiornato da: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Uno studio multicentrico prospettico sulla dilatazione con palloncino per il trattamento del benigno

Questo studio è progettato per trattare la stenosi ureterale benigna con dilatazione con palloncino attraverso studi multicentrici prospettici. Mira alle indicazioni, agli standard procedurali e agli effetti terapeutici della dilatazione con palloncino e fornisce ulteriori indicazioni per il trattamento endoscopico della stenosi ureterale benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La stenosi ureterale benigna si riferisce a un'ostruzione del tratto urinario causata da un lume ureterale parziale o completo che è meno normale del normale. Può portare a dilatazione urinaria, accumulo di acqua e coliche renali nel segmento superiore della stenosi. Se il trattamento non è tempestivo, influirà sulla funzionalità renale e causerà persino insufficienza renale irreversibile. Negli ultimi anni, con lo sviluppo delle tecniche endoscopiche, fornisce un trattamento economico e meno invasivo per il trattamento della stenosi ureterale. Negli ultimi anni, con lo sviluppo delle tecniche endoscopiche, ha fornito un trattamento economico e meno invasivo per il trattamento della stenosi ureterale e ha ottenuto risultati soddisfacenti. Pertanto, sempre più urologi scelgono di trattare la stenosi ureterale sotto endoscopia. Le tecniche di trattamento endoscopico urinario della stenosi ureterale benigna comprendono la dilatazione ureterale con palloncino, l'incisione laser ureterale con olmio e l'impianto di stent ureterale. Tra questi, la tecnica di dilatazione ureterale con palloncino è caratterizzata dall'uso di un palloncino per forzare uniformemente la parete ureterale, lacerando lo stretto tessuto cicatriziale, espandendo il diametro interno dell'uretere, ricanalizzando il tratto urinario e alleviando l'idronefrosi. È stato segnalato con meno complicazioni e procedura semplice. Tuttavia, non c'è ancora consenso sulla sua indicazione terapeutica, sugli standard di procedura e sull'effetto curativo. Questo studio è progettato per trattare la stenosi ureterale benigna con dilatazione con palloncino attraverso studi multicentrici prospettici. Mira alle indicazioni, agli standard procedurali e agli effetti terapeutici della dilatazione con palloncino e fornisce ulteriori indicazioni per il trattamento endoscopico della stenosi ureterale benigna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Li Ling, MD
          • Numero di telefono: 0086-18019766513
          • Email: ejdll@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di stenosi ureterale o atresia mediante CTU potenziato, pielografia endovenosa o pielografia retrograda e lunghezza della stenosi ureterale ≤ 2 cm (segmenti singoli o multipli)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Il soggetto ha fornito il consenso informato e ha indicato la volontà di conformarsi ai trattamenti dello studio

    • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 70 anni
    • Il soggetto può essere maschio o femmina
    • Soggetto con diagnosi di stenosi ureterale o atresia mediante CTU potenziato, pielografia endovenosa o pielografia retrograda;
    • La lunghezza della stenosi ureterale del soggetto è ≤ 2 cm (segmenti singoli o multipli)

Criteri di esclusione:

  • • Il soggetto ha qualsiasi deformità anatomica ureterale congenita, compressione degli organi addominali, oppressione causata da metastasi tumorali maligne

    • Il soggetto ha risultati scarsi dopo il trattamento di dilatazione con palloncino endoscopico
    • Il soggetto ha un GFR
    • Il soggetto ha un'infezione attiva del tratto urinario (ad es. cistite, prostatite, uretrite, ecc.)
    • Al soggetto è stata diagnosticata una stenosi uretrale o una contrattura del collo vescicale
    • Al soggetto è stata diagnosticata un'infezione del tratto urinario correlata all'ostruzione dei calcoli entro due settimane
    • Il soggetto ha una grave ematuria che potrebbe offuscare la visione dell'endoscopia
    • Il soggetto è incinta o in periodo mensile
    • Il soggetto ha una malattia coesistente come una malattia sistemica, una malattia cardiaca, una disfunzione polmonare o altre malattie che non potrebbero tollerare la chirurgia endoscopica o l'anestesia.
    • Il soggetto ha diabete non aggiustato o ipertensione
    • Il soggetto ha un disturbo del sistema a cascata della coagulazione che lo metterebbe a rischio di sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio
    • Il soggetto non è in grado di interrompere la terapia anticoagulante e antipiastrinica prima dell'intervento (2 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
F21
diametro palloncino F21
Il catetere a palloncino (BD U30) è stato posizionato attraverso lo stretto uretere lungo il filo guida e il palloncino è stato pressurizzato a 25 atm fino a quando il "segno della vita dell'ape" è scomparso sul palloncino o la sezione stretta è stata vista sotto l'endoscopio. Dilatazione, espansione per 10 min, e poi attraverso l'endoscopio per osservare la stenosi della stenosi (stenosi della stenosi del tessuto adiposo visibile)
F24
diametro palloncino F24
Il catetere a palloncino (BD U30) è stato posizionato attraverso lo stretto uretere lungo il filo guida e il palloncino è stato pressurizzato a 25 atm fino a quando il "segno della vita dell'ape" è scomparso sul palloncino o la sezione stretta è stata vista sotto l'endoscopio. Dilatazione, espansione per 10 min, e poi attraverso l'endoscopio per osservare la stenosi della stenosi (stenosi della stenosi del tessuto adiposo visibile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento nei risultati del follow-up dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Il trattamento è efficace (il soddisfacimento di uno qualsiasi dei seguenti 3 elementi, ovvero il trattamento è considerato efficace) Il fallimento del trattamento (il mancato rispetto di uno qualsiasi dei seguenti 3 elementi non è valido, ovvero il fallimento del trattamento)

  1. Sviluppo normale della pielografia retrograda;
  2. L'ECT mostra un miglioramento della funzione renale sul lato colpito;
  3. La TC mostra la ridotta idronefrosi.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento durante l'operazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
  1. Efficace: il palloncino viene espanso attraverso il segmento della stenosi e il diametro del tubo ureterale è ovviamente ispessito dopo l'espansione e il tessuto cicatriziale è ovviamente lacerato e il tessuto adiposo circostante è visibile;
  2. Fallimento: il filo guida o il palloncino non possono passare attraverso il segmento stenotico dell'uretere e non possono espandere la stenosi (il tessuto cicatriziale non è lacerato).
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHOT-20181112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi dell'uretere

Prove cliniche su dilatazione del palloncino

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