- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04021901
Uno studio sulla dilatazione con palloncino per il trattamento della stenosi ureterale benigna
Uno studio multicentrico prospettico sulla dilatazione con palloncino per il trattamento del benigno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Changhai Hospital
-
Contatto:
- Gao Xiaofeng, MD
- Numero di telefono: 0086-13601600968
- Email: gxfdoc@hotmail.com
-
Contatto:
- Li Ling, MD
- Numero di telefono: 0086-18019766513
- Email: ejdll@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Il soggetto ha fornito il consenso informato e ha indicato la volontà di conformarsi ai trattamenti dello studio
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 70 anni
- Il soggetto può essere maschio o femmina
- Soggetto con diagnosi di stenosi ureterale o atresia mediante CTU potenziato, pielografia endovenosa o pielografia retrograda;
- La lunghezza della stenosi ureterale del soggetto è ≤ 2 cm (segmenti singoli o multipli)
Criteri di esclusione:
• Il soggetto ha qualsiasi deformità anatomica ureterale congenita, compressione degli organi addominali, oppressione causata da metastasi tumorali maligne
- Il soggetto ha risultati scarsi dopo il trattamento di dilatazione con palloncino endoscopico
- Il soggetto ha un GFR
- Il soggetto ha un'infezione attiva del tratto urinario (ad es. cistite, prostatite, uretrite, ecc.)
- Al soggetto è stata diagnosticata una stenosi uretrale o una contrattura del collo vescicale
- Al soggetto è stata diagnosticata un'infezione del tratto urinario correlata all'ostruzione dei calcoli entro due settimane
- Il soggetto ha una grave ematuria che potrebbe offuscare la visione dell'endoscopia
- Il soggetto è incinta o in periodo mensile
- Il soggetto ha una malattia coesistente come una malattia sistemica, una malattia cardiaca, una disfunzione polmonare o altre malattie che non potrebbero tollerare la chirurgia endoscopica o l'anestesia.
- Il soggetto ha diabete non aggiustato o ipertensione
- Il soggetto ha un disturbo del sistema a cascata della coagulazione che lo metterebbe a rischio di sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio
- Il soggetto non è in grado di interrompere la terapia anticoagulante e antipiastrinica prima dell'intervento (2 settimane)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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F21
diametro palloncino F21
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Il catetere a palloncino (BD U30) è stato posizionato attraverso lo stretto uretere lungo il filo guida e il palloncino è stato pressurizzato a 25 atm fino a quando il "segno della vita dell'ape" è scomparso sul palloncino o la sezione stretta è stata vista sotto l'endoscopio.
Dilatazione, espansione per 10 min, e poi attraverso l'endoscopio per osservare la stenosi della stenosi (stenosi della stenosi del tessuto adiposo visibile)
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F24
diametro palloncino F24
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Il catetere a palloncino (BD U30) è stato posizionato attraverso lo stretto uretere lungo il filo guida e il palloncino è stato pressurizzato a 25 atm fino a quando il "segno della vita dell'ape" è scomparso sul palloncino o la sezione stretta è stata vista sotto l'endoscopio.
Dilatazione, espansione per 10 min, e poi attraverso l'endoscopio per osservare la stenosi della stenosi (stenosi della stenosi del tessuto adiposo visibile)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del trattamento nei risultati del follow-up dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il trattamento è efficace (il soddisfacimento di uno qualsiasi dei seguenti 3 elementi, ovvero il trattamento è considerato efficace) Il fallimento del trattamento (il mancato rispetto di uno qualsiasi dei seguenti 3 elementi non è valido, ovvero il fallimento del trattamento)
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del trattamento durante l'operazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dong H, Peng Y, Li L, Gao X. Prevention strategies for ureteral stricture following ureteroscopic lithotripsy. Asian J Urol. 2018 Apr;5(2):94-100. doi: 10.1016/j.ajur.2017.09.002. Epub 2017 Sep 22.
- Lojanapiwat B, Soonthonpun S, Wudhikarn S. Endoscopic treatment of benign ureteral strictures. Asian J Surg. 2002 Apr;25(2):130-3. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60160-3.
- Kramolowsky EV, Tucker RD, Nelson CM. Management of benign ureteral structures: open surgical repair or endoscopic dilation? J Urol. 1989 Feb;141(2):285-6. doi: 10.1016/s0022-5347(17)40742-7.
- Fasihuddin Q, Abel F, Hasan AT, Shimali M. Effectiveness of endoscopic and open surgical management in benign ureteral strictures. J Pak Med Assoc. 2001 Oct;51(10):351-3.
- Brooks JD, Kavoussi LR, Preminger GM, Schuessler WW, Moore RG. Comparison of open and endourologic approaches to the obstructed ureteropelvic junction. Urology. 1995 Dec;46(6):791-5. doi: 10.1016/S0090-4295(99)80345-8.
- Chandhoke PS, Clayman RV, Stone AM, McDougall EM, Buelna T, Hilal N, Chang M, Stegwell MJ. Endopyelotomy and endoureterotomy with the acucise ureteral cutting balloon device: preliminary experience. J Endourol. 1993 Feb;7(1):45-51. doi: 10.1089/end.1993.7.45.
- Bromwich E, Coles S, Atchley J, Fairley I, Brown JL, Keoghane SR. A 4-year review of balloon dilation of ureteral strictures in renal allografts. J Endourol. 2006 Dec;20(12):1060-1. doi: 10.1089/end.2006.20.1060.
- Liu JS, Hrebinko RL. The use of 2 ipsilateral ureteral stents for relief of ureteral obstruction from extrinsic compression. J Urol. 1998 Jan;159(1):179-81. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64050-3.
- Ravery V, de la Taille A, Hoffmann P, Moulinier F, Hermieu JF, Delmas V, Boccon-Gibod L. Balloon catheter dilatation in the treatment of ureteral and ureteroenteric stricture. J Endourol. 1998 Aug;12(4):335-40. doi: 10.1089/end.1998.12.335.
- Tyritzis SI, Wiklund NP. Ureteral strictures revisited...trying to see the light at the end of the tunnel: a comprehensive review. J Endourol. 2015 Feb;29(2):124-36. doi: 10.1089/end.2014.0522. Epub 2014 Oct 23.
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- SHOT-20181112
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