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양성 요관협착 치료를 위한 풍선확장술에 관한 연구

2019년 7월 14일 업데이트: Yinghao Sun, Changhai Hospital

양성의 치료를 위한 풍선확장술의 전향적 다기관 연구

본 연구는 전향적 다기관 연구를 통해 양성 요관협착을 풍선확장술로 치료하기 위한 것이다. 그것은 풍선 확장의 적응증, 절차 표준 및 치료 효과를 목표로 하며 양성 요관 협착의 내시경 치료에 대한 추가 지침을 제공합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

양성 요관 협착은 정상보다 덜 정상적인 요관 내강의 일부 또는 전체에 의해 발생하는 요로 폐쇄를 말합니다. 그것은 협착의 상부 부분에서 요로 확장, 물 축적 및 신장 산통을 유발할 수 있습니다. 제때 치료하지 않으면 신장 기능에 영향을 미치고 돌이킬 수 없는 신부전을 일으킬 수도 있습니다. 최근에는 내시경 기술의 발달로 요관 협착 치료에 비용 효율적이고 덜 침습적인 치료법을 제공합니다. 최근에는 내시경 기술의 발달로 요관 협착 치료에 비용 효율적이고 덜 침습적인 치료법을 제공하여 만족스러운 결과를 얻고 있습니다. 따라서 점점 더 많은 비뇨기과 의사들이 내시경으로 요관 협착을 치료하기로 선택합니다. 양성 요관 협착의 비뇨기 내시경 치료 방법으로는 요관 풍선 확장술, 요관 홀뮴 레이저 절개술, 요관 스텐트 삽입술 등이 있다. 그 중 요관풍선확장술은 풍선을 이용하여 요관벽을 균일하게 압박하여 좁은 반흔조직을 찢어내고 요관의 내경을 확장시키며 요로를 재관통시키고 수신증을 완화시키는 것이 특징이다. 합병증이 적고 시술이 간단한 것으로 보고되고 있습니다. 그러나 치료 적응증, 시술 기준, 치료 효과에 대해서는 아직 합의가 이뤄지지 않고 있다. 본 연구는 전향적 다기관 연구를 통해 양성 요관협착을 풍선확장술로 치료하기 위한 것이다. 그것은 풍선 확장의 적응증, 절차 표준 및 치료 효과를 목표로 하며 양성 요관 협착의 내시경 치료에 대한 추가 지침을 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

420

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Changhai Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Li Ling, MD
          • 전화번호: 0086-18019766513
          • 이메일: ejdll@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

강화된 CTU, 정맥 신우 조영술 또는 역행 신우 조영술에서 요관 협착 또는 폐쇄증으로 진단되고 요관 협착 길이가 2cm 이하(단일 또는 다중 분절)인 환자

설명

포함 기준:

  • • 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 치료를 준수할 의지를 나타냄

    • 피험자는 18-70세입니다.
    • 주제는 남성 또는 여성일 수 있습니다.
    • 향상된 CTU, 정맥 신우 조영술 또는 역행 신우 조영술에 의해 요관 협착 또는 폐쇄증으로 진단된 피험자;
    • 피험자의 요관 협착 길이는 ≤ 2cm입니다(단일 또는 다중 세그먼트).

제외 기준:

  • • 피험자는 선천성 요관 해부학적 기형, 복부 장기 압박, 악성 종양 전이로 인한 억압을 가지고 있습니다.

    • 피험자는 내시경 풍선 확장 치료 후 결과가 좋지 않습니다.
    • 피험자는 GFR을 가지고 있습니다
    • 피험자는 활동성 요로 감염(예: 방광염, 전립선염, 요도염 등)이 있습니다.
    • 피험자는 요도 협착 또는 방광 경부 구축으로 진단되었습니다.
    • 피험자는 2주 이내에 결석 폐쇄와 관련된 요로 감염 진단을 받았습니다.
    • 피험자는 내시경의 시야를 흐리게 할 수 있는 심각한 혈뇨가 있습니다.
    • 피험자가 임신 중이거나 월경 중인 경우
    • 내시경 수술이나 마취를 견딜 수 없는 전신질환, 심장질환, 폐이완 등의 질환이 공존하는 환자.
    • 피험자는 조정되지 않은 당뇨병 또는 고혈압이 있습니다.
    • 피험자는 수술 중 또는 수술 후 출혈의 위험이 있는 응고 캐스케이드 시스템 장애가 있습니다.
    • 피험자는 수술 전(2주) 항응고제 및 항혈소판제 요법을 중단할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
F21
풍선 직경 F21
장치: 풍선 팽창
풍선 카테터(BD U30)를 가이드 와이어를 따라 좁은 요관을 통해 배치하고 풍선에서 "꿀벌 허리 표시"가 사라지거나 내시경 아래 좁은 부분이 보일 때까지 풍선을 25기압으로 가압했습니다. 확장, 10분간 확장 후 내시경을 통해 협착의 협착(눈에 보이는 지방조직의 협착의 협착)을 관찰
F24
풍선 직경 F24
장치: 풍선 팽창
풍선 카테터(BD U30)를 가이드 와이어를 따라 좁은 요관을 통해 배치하고 풍선에서 "꿀벌 허리 표시"가 사라지거나 내시경 아래 좁은 부분이 보일 때까지 풍선을 25기압으로 가압했습니다. 확장, 10분간 확장 후 내시경을 통해 협착의 협착(눈에 보이는 지방조직의 협착의 협착)을 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 추적 결과에서 치료 성공률
기간: 수술 후 6개월

치료가 유효함(다음 3개 항목 중 하나를 만족하는 것, 즉 치료가 효과적인 것으로 간주됨) 치료 실패(다음 3개 항목 중 하나를 충족하지 못하는 것은 무효, 즉 치료 실패)

  1. 역행 신우 조영술 정상 발달;
  2. ECT는 영향을 받는 쪽의 신장 기능 개선을 보여줍니다.
  3. CT는 감소된 수신증을 보여줍니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 치료 성공률
기간: 수술 중
  1. 효과: 협착 부분을 통해 풍선이 확장되고 확장 후 요관의 직경이 분명히 두꺼워지고 흉터 조직이 분명히 찢어지고 주변 지방 조직이 보입니다.
  2. 실패: 가이드와이어 또는 풍선이 요관의 협착 부분을 통과할 수 없고 협착을 확장할 수 없습니다(흉터 조직이 찢어지지 않음).
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHOT-20181112

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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