Tanulmány a ballontágításról a jóindulatú ureter szűkület kezelésére
2019. július 14. frissítette: Yinghao Sun, Changhai Hospital
Prospektív multicentrikus tanulmány a ballontágításról jóindulatú betegségek kezelésére
Ezt a vizsgálatot a jóindulatú húgycsőszűkület kezelésére tervezték ballonos dilatációval prospektív multicentrikus vizsgálatokon keresztül.
Célja a ballonos tágulás indikációi, eljárási szabványai és terápiás hatásai, valamint további útmutatást ad a jóindulatú ureterszűkület endoszkópos kezeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jóindulatú húgycsőszűkület olyan húgyúti elzáródásra utal, amelyet a normálisnál kevésbé normális, részleges vagy teljes húgycső lumen okoz.
A szűkület felső szegmensében vizelettáguláshoz, víz felhalmozódáshoz és vesekólikához vezethet.
Ha nem kezelik időben, a veseműködést befolyásolja, sőt visszafordíthatatlan veseelégtelenséget okoz. Az utóbbi években az endoszkópos technikák fejlődésével költséghatékony és kevésbé invazív kezelést biztosít az ureter szűkületének kezelésére.
Az elmúlt években az endoszkópos technikák fejlődésével költséghatékony és kevésbé invazív kezelést nyújtott a húgycsőszűkület kezelésére, és kielégítő eredményeket ért el.
Ezért egyre több urológus választja az ureter szűkületének endoszkópos kezelését.
A jóindulatú húgycsőszűkület húgyúti endoszkópos kezelésének technikái közé tartozik az ureter ballon tágítása, az ureter holmium lézeres bemetszése és az ureter stent beültetése.
Közülük az ureter ballonos tágítási technikára jellemző, hogy a ballon segítségével egyenletesen erőltetik az ureter falát, felszakítják a keskeny hegszövetet, kiterjesztik az ureter belső átmérőjét, rekanalizálják a húgyútit és enyhítik a hydronephrosist.
Kevesebb szövődményről és egyszerű eljárásról számoltak be.
Azonban még mindig nincs egyetértés a kezelési indikációt, az eljárási szabványokat és a gyógyító hatást illetően.
Ezt a vizsgálatot a jóindulatú húgycsőszűkület kezelésére tervezték ballonos dilatációval prospektív multicentrikus vizsgálatokon keresztül.
Célja a ballonos tágulás indikációi, eljárási szabványai és terápiás hatásai, valamint további útmutatást ad a jóindulatú ureterszűkület endoszkópos kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
420
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Changhai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gao Xiaofeng, MD
- Telefonszám: 0086-13601600968
- E-mail: gxfdoc@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Ling, MD
- Telefonszám: 0086-18019766513
- E-mail: ejdll@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél ureter szűkületet vagy atresiát diagnosztizáltak fokozott CTU, intravénás pyelography vagy retrográd pyelography, és az ureter szűkület hossza ≤ 2 cm (egy vagy több szegmens)
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Az alany tájékozott beleegyezését adta, és jelezte, hogy hajlandó megfelelni a vizsgálati kezeléseknek
- Az alany 18-70 éves
- Az alany lehet férfi vagy nő
- Az alany fokozott CTU-val, intravénás pyelográfiával vagy retrográd pyelográfiával ureter szűkülettel vagy atresiával diagnosztizált;
- Az alany húgycsőszűkületének hossza ≤ 2 cm (egy vagy több szegmens)
Kizárási kritériumok:
• Az alanynak bármilyen veleszületett ureter anatómiai deformitása, hasi szervkompressziója, rosszindulatú daganat áttét által okozott elnyomása van.
- Az alany gyenge eredménnyel zárult endoszkópos ballonos dilatációs kezelés után
- Az alanynak GFR-je van
- Az alanynak aktív húgyúti fertőzése van (például hólyaghurut, prosztatagyulladás, urethritis stb.)
- Az alanynál húgycsőszűkületet vagy hólyagnyak kontraktúrát diagnosztizáltak
- Az alanynál két héten belül kőelzáródáshoz kapcsolódó húgyúti fertőzést diagnosztizáltak
- Az alanynak súlyos hematuria van, ami elmoshatja az endoszkópiás látást
- Az alany terhes vagy havi időszakban van
- Az alany egyidejű betegségben szenved, például szisztémás betegségben, szívbetegségben, tüdőzavarban vagy más olyan betegségben, amely nem tolerálja az endoszkópos műtétet vagy az érzéstelenítést.
- Az alany nem korrigált cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban szenved
- Az alanynak a véralvadási kaszkád rendszerében olyan rendellenessége van, amely az intraoperatív vagy posztoperatív vérzés kockázatának teheti ki az alanyt
- Az alany a műtét előtt (2 hét) nem tudja abbahagyni az antikoaguláns és thrombocyta-aggregáció gátló kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
F21
léggömb átmérője F21
|
A ballonkatétert (BD U30) a vezetődrót mentén keskeny ureteren keresztül vezették be, és a ballont 25 atm nyomás alá helyezték, amíg a "méh derék jele" eltűnt a ballonról, vagy a keskeny szakasz meg nem jelenik az endoszkóp alatt.
Tágítás, expanzió 10 percig, majd endoszkópon keresztül a szűkület szűkületének megfigyelésére (látható zsírszövet szűkületének szűkülete)
|
|
F24
léggömb átmérője F24
|
A ballonkatétert (BD U30) a vezetődrót mentén keskeny ureteren keresztül vezették be, és a ballont 25 atm nyomás alá helyezték, amíg a "méh derék jele" eltűnt a ballonról, vagy a keskeny szakasz meg nem jelenik az endoszkóp alatt.
Tágítás, expanzió 10 percig, majd endoszkópon keresztül a szűkület szűkületének megfigyelésére (látható zsírszövet szűkületének szűkülete)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikerének aránya a követési eredményekben 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A kezelés eredményes (az alábbi 3 tétel bármelyikét kielégíti, vagyis a kezelés eredményesnek minősül) Kezelés sikertelensége (az alábbi 3 tétel egyikének sem kielégítése érvénytelen, azaz a kezelés sikertelensége)
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikerének aránya a műtét során
Időkeret: Intraoperatív
|
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dong H, Peng Y, Li L, Gao X. Prevention strategies for ureteral stricture following ureteroscopic lithotripsy. Asian J Urol. 2018 Apr;5(2):94-100. doi: 10.1016/j.ajur.2017.09.002. Epub 2017 Sep 22.
- Lojanapiwat B, Soonthonpun S, Wudhikarn S. Endoscopic treatment of benign ureteral strictures. Asian J Surg. 2002 Apr;25(2):130-3. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60160-3.
- Kramolowsky EV, Tucker RD, Nelson CM. Management of benign ureteral structures: open surgical repair or endoscopic dilation? J Urol. 1989 Feb;141(2):285-6. doi: 10.1016/s0022-5347(17)40742-7.
- Fasihuddin Q, Abel F, Hasan AT, Shimali M. Effectiveness of endoscopic and open surgical management in benign ureteral strictures. J Pak Med Assoc. 2001 Oct;51(10):351-3.
- Brooks JD, Kavoussi LR, Preminger GM, Schuessler WW, Moore RG. Comparison of open and endourologic approaches to the obstructed ureteropelvic junction. Urology. 1995 Dec;46(6):791-5. doi: 10.1016/S0090-4295(99)80345-8.
- Chandhoke PS, Clayman RV, Stone AM, McDougall EM, Buelna T, Hilal N, Chang M, Stegwell MJ. Endopyelotomy and endoureterotomy with the acucise ureteral cutting balloon device: preliminary experience. J Endourol. 1993 Feb;7(1):45-51. doi: 10.1089/end.1993.7.45.
- Bromwich E, Coles S, Atchley J, Fairley I, Brown JL, Keoghane SR. A 4-year review of balloon dilation of ureteral strictures in renal allografts. J Endourol. 2006 Dec;20(12):1060-1. doi: 10.1089/end.2006.20.1060.
- Liu JS, Hrebinko RL. The use of 2 ipsilateral ureteral stents for relief of ureteral obstruction from extrinsic compression. J Urol. 1998 Jan;159(1):179-81. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64050-3.
- Ravery V, de la Taille A, Hoffmann P, Moulinier F, Hermieu JF, Delmas V, Boccon-Gibod L. Balloon catheter dilatation in the treatment of ureteral and ureteroenteric stricture. J Endourol. 1998 Aug;12(4):335-40. doi: 10.1089/end.1998.12.335.
- Tyritzis SI, Wiklund NP. Ureteral strictures revisited...trying to see the light at the end of the tunnel: a comprehensive review. J Endourol. 2015 Feb;29(2):124-36. doi: 10.1089/end.2014.0522. Epub 2014 Oct 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHOT-20181112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .