Une étude de la dilatation par ballonnet pour le traitement de la sténose urétérale bénigne
14 juillet 2019 mis à jour par: Yinghao Sun, Changhai Hospital
Une étude prospective multicentrique de la dilatation par ballonnet pour le traitement des affections bénignes
Cette étude est conçue pour traiter la sténose urétérale bénigne avec dilatation par ballonnet à travers des études prospectives multicentriques.
Il vise les indications, les normes de procédure et les effets thérapeutiques de la dilatation par ballonnet, et fournit des conseils supplémentaires pour le traitement endoscopique de la sténose urétérale bénigne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose urétérale bénigne fait référence à une obstruction des voies urinaires causée par une lumière urétérale partielle ou complète qui est moins normale que la normale.
Elle peut entraîner une dilatation urinaire, une accumulation d'eau et des coliques néphrétiques dans le segment supérieur de la sténose.
S'il n'est pas traité à temps, il affectera la fonction rénale et provoquera même une insuffisance rénale irréversible. Ces dernières années, avec le développement des techniques endoscopiques, il fournit un traitement rentable et moins invasif pour le traitement de la sténose urétérale.
Ces dernières années, avec le développement des techniques endoscopiques, il a fourni un traitement rentable et moins invasif pour le traitement de la sténose urétérale, et a obtenu des résultats satisfaisants.
Par conséquent, de plus en plus d'urologues choisissent de traiter la sténose urétérale sous endoscopie.
Les techniques de traitement endoscopique urinaire de la sténose urétérale bénigne comprennent la dilatation par ballonnet urétéral, l'incision urétérale au laser holmium et l'implantation d'un stent urétéral.
Parmi eux, la technique de dilatation urétérale par ballonnet se caractérise par l'utilisation d'un ballonnet pour forcer uniformément la paroi urétérale, déchirer le tissu cicatriciel étroit, élargir le diamètre interne de l'uretère, recanaliser les voies urinaires et soulager l'hydronéphrose.
Il a été rapporté avec moins de complications et une procédure simple.
Cependant, il n'y a toujours pas de consensus sur son indication de traitement, les normes de procédure et l'effet curatif.
Cette étude est conçue pour traiter la sténose urétérale bénigne avec dilatation par ballonnet à travers des études prospectives multicentriques.
Il vise les indications, les normes de procédure et les effets thérapeutiques de la dilatation par ballonnet, et fournit des conseils supplémentaires pour le traitement endoscopique de la sténose urétérale bénigne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
420
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
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Contact:
- Gao Xiaofeng, MD
- Numéro de téléphone: 0086-13601600968
- E-mail: gxfdoc@hotmail.com
-
Contact:
- Li Ling, MD
- Numéro de téléphone: 0086-18019766513
- E-mail: ejdll@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec une sténose urétérale ou une atrésie par CTU améliorée, pyélographie intraveineuse ou pyélographie rétrograde, et la longueur de la sténose urétérale est ≤ 2 cm (segments simples ou multiples)
La description
Critère d'intégration:
• Le sujet a fourni un consentement éclairé et a indiqué sa volonté de se conformer aux traitements de l'étude
- Le sujet est âgé de 18 à 70 ans
- Le sujet peut être un homme ou une femme
- Sujet diagnostiqué avec une sténose urétérale ou une atrésie par CTU améliorée, pyélographie intraveineuse ou pyélographie rétrograde ;
- La longueur de la sténose urétérale du sujet est ≤ 2 cm (segments simples ou multiples)
Critère d'exclusion:
• Le sujet présente une déformation anatomique urétérale congénitale, une compression des organes abdominaux, une oppression causée par des métastases tumorales malignes
- Le sujet a de mauvais résultats après un traitement de dilatation endoscopique par ballonnet
- Le sujet a un GFR
- Le sujet a une infection active des voies urinaires (par exemple, cystite, prostatite, urétrite, etc.)
- Le sujet a été diagnostiqué avec une sténose urétrale ou une contracture du col de la vessie
- Le sujet a été diagnostiqué avec une infection des voies urinaires liée à une obstruction des calculs dans les deux semaines
- Le sujet a une hématurie sévère qui pourrait brouiller la vision de l'endoscopie
- Le sujet est enceinte ou en période mensuelle
- Le sujet a une maladie coexistante comme une maladie systémique, une maladie cardiaque, une dysfonction pulmonaire ou d'autres maladies qui ne pourraient pas tolérer la chirurgie endoscopique ou l'anesthésie.
- Le sujet a un diabète non ajusté ou une pression artérielle élevée
- Le sujet a un trouble du système de cascade de la coagulation qui exposerait le sujet à un risque de saignement peropératoire ou postopératoire
- Le sujet est incapable d'arrêter le traitement anticoagulant et antiplaquettaire avant l'opération (2 semaines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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F21
diamètre ballon F21
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Le cathéter à ballonnet (BD U30) a été placé à travers l'uretère étroit le long du fil de guidage, et le ballonnet a été pressurisé à 25 atm jusqu'à ce que le "signe de taille d'abeille" disparaisse sur le ballonnet ou que la section étroite soit vue sous l'endoscope.
Dilatation, expansion pendant 10 min, puis à travers l'endoscope pour observer la sténose de la sténose (sténose de la sténose du tissu adipeux visible)
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F24
diamètre ballon F24
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Le cathéter à ballonnet (BD U30) a été placé à travers l'uretère étroit le long du fil de guidage, et le ballonnet a été pressurisé à 25 atm jusqu'à ce que le "signe de taille d'abeille" disparaisse sur le ballonnet ou que la section étroite soit vue sous l'endoscope.
Dilatation, expansion pendant 10 min, puis à travers l'endoscope pour observer la sténose de la sténose (sténose de la sténose du tissu adipeux visible)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de succès du traitement dans les résultats de suivi après 6 mois
Délai: 6 mois après l'opération
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Le traitement est efficace (satisfaire à l'un des 3 éléments suivants, c'est-à-dire que le traitement est considéré comme efficace) Échec du traitement (ne satisfaire aucun des 3 éléments suivants est invalide, c'est-à-dire que le traitement a échoué)
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du traitement pendant l'opération
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dong H, Peng Y, Li L, Gao X. Prevention strategies for ureteral stricture following ureteroscopic lithotripsy. Asian J Urol. 2018 Apr;5(2):94-100. doi: 10.1016/j.ajur.2017.09.002. Epub 2017 Sep 22.
- Lojanapiwat B, Soonthonpun S, Wudhikarn S. Endoscopic treatment of benign ureteral strictures. Asian J Surg. 2002 Apr;25(2):130-3. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60160-3.
- Kramolowsky EV, Tucker RD, Nelson CM. Management of benign ureteral structures: open surgical repair or endoscopic dilation? J Urol. 1989 Feb;141(2):285-6. doi: 10.1016/s0022-5347(17)40742-7.
- Fasihuddin Q, Abel F, Hasan AT, Shimali M. Effectiveness of endoscopic and open surgical management in benign ureteral strictures. J Pak Med Assoc. 2001 Oct;51(10):351-3.
- Brooks JD, Kavoussi LR, Preminger GM, Schuessler WW, Moore RG. Comparison of open and endourologic approaches to the obstructed ureteropelvic junction. Urology. 1995 Dec;46(6):791-5. doi: 10.1016/S0090-4295(99)80345-8.
- Chandhoke PS, Clayman RV, Stone AM, McDougall EM, Buelna T, Hilal N, Chang M, Stegwell MJ. Endopyelotomy and endoureterotomy with the acucise ureteral cutting balloon device: preliminary experience. J Endourol. 1993 Feb;7(1):45-51. doi: 10.1089/end.1993.7.45.
- Bromwich E, Coles S, Atchley J, Fairley I, Brown JL, Keoghane SR. A 4-year review of balloon dilation of ureteral strictures in renal allografts. J Endourol. 2006 Dec;20(12):1060-1. doi: 10.1089/end.2006.20.1060.
- Liu JS, Hrebinko RL. The use of 2 ipsilateral ureteral stents for relief of ureteral obstruction from extrinsic compression. J Urol. 1998 Jan;159(1):179-81. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64050-3.
- Ravery V, de la Taille A, Hoffmann P, Moulinier F, Hermieu JF, Delmas V, Boccon-Gibod L. Balloon catheter dilatation in the treatment of ureteral and ureteroenteric stricture. J Endourol. 1998 Aug;12(4):335-40. doi: 10.1089/end.1998.12.335.
- Tyritzis SI, Wiklund NP. Ureteral strictures revisited...trying to see the light at the end of the tunnel: a comprehensive review. J Endourol. 2015 Feb;29(2):124-36. doi: 10.1089/end.2014.0522. Epub 2014 Oct 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2019
Première publication (Réel)
16 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHOT-20181112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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