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良性尿管狭窄の治療のためのバルーン拡張に関する研究

2019年7月14日 更新者：Yinghao Sun、Changhai Hospital

良性の治療のためのバルーン拡張に関する前向き多施設共同研究

この研究は、前向き多施設共同研究を通じて、バルーン拡張による良性尿管狭窄を治療するように設計されています。 バルーン拡張術の適応症、手技基準、治療効果を目的とし、良性尿管狭窄症の内視鏡治療のさらなる指針を提供します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

良性尿管狭窄とは、正常よりも正常でない部分的または完全な尿管管腔によって引き起こされる尿路閉塞を指します。 それは、尿の拡張、水の蓄積、および狭窄の上部における腎疝痛につながる可能性があります。 治療が間に合わないと、腎機能に影響を与え、さらには不可逆的な腎不全を引き起こすこともあります。近年、内視鏡技術の発達により、尿管狭窄の治療に費用対効果が高く、侵襲の少ない治療法が提供されています。 近年、内視鏡技術の発達により、尿管狭窄症の治療において、費用対効果が高く侵襲の少ない治療法が提供され、満足のいく結果が得られています。 したがって、ますます多くの泌尿器科医が内視鏡下で尿管狭窄を治療することを選択しています。 良性尿管狭窄の尿内視鏡治療の技術には、尿管バルーン拡張術、尿管ホルミウムレーザー切開、および尿管ステント留置術が含まれます。 中でも尿管バルーン拡張術は、バルーンを用いて尿管壁を均一に圧迫し、狭い瘢痕組織を引き裂き、尿管の内径を拡大し、尿路を再開通させ、水腎症を緩和することが特徴です。 合併症が少なく、簡単な手順であると報告されています。 しかし、その治療適応、処置基準、治療効果についてはまだコンセンサスが得られていません。 この研究は、前向き多施設共同研究を通じて、バルーン拡張による良性尿管狭窄を治療するように設計されています。 バルーン拡張術の適応症、手技基準、治療効果を目的とし、良性尿管狭窄症の内視鏡治療のさらなる指針を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

420

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Changhai Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Li Ling, MD
          • 電話番号：0086-18019766513
          • メール：ejdll@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-強化されたCTU、静脈内腎盂造影または逆行性腎盂造影によって尿管狭窄または閉鎖と診断され、尿管狭窄の長さが2cm以下である患者（単一または複数のセグメント）

説明

包含基準:

  • •被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究治療を遵守する意思を示しました

    • 対象は18～70歳です
    • 被験者は男性でも女性でもかまいません
    • -強化されたCTU、静脈内腎盂造影または逆行性腎盂造影によって尿管狭窄または閉鎖症と診断された被験者;
    • -被験者の尿管狭窄の長さは≤2cmです（単一または複数のセグメント）

除外基準:

  • •被験者は、先天性尿管の解剖学的変形、腹部臓器の圧迫、悪性腫瘍の転移による圧迫を持っています

    • 被験者は内視鏡的バルーン拡張治療後の結果が悪い
    • 被験者はGFRを持っています
    • -被験者は活動的な尿路感染症を患っています（例：膀胱炎、前立腺炎、尿道炎など）
    • -被験者は尿道狭窄または膀胱頸部拘縮と診断されています
    • -被験者は、2週間以内に結石閉塞に関連する尿路感染症と診断されました
    • 被験者は、内視鏡検査の視野をぼかす可能性のある重度の血尿を持っています
    • 被験者は妊娠中または月経中です
    • 被験者は、全身疾患、心臓病、肺破裂、または内視鏡手術または麻酔に耐えられない他の疾患などの併存疾患を持っています。
    • -被験者は未調整の糖尿病または高血圧を患っています
    • -被験者は凝固カスケードシステムに障害があり、術中または術後の出血のリスクがあります
    • -被験者は抗凝固剤および抗血小板療法を術前に中止できません（2週間）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
F21
バルーン径 F21
デバイス：バルーン拡張
バルーン カテーテル (BD U30) をガイド ワイヤーに沿って狭い尿管に挿入し、バルーンの「ビー ウエスト サイン」が消えるか、内視鏡で狭い部分が見えるまで、バルーンを 25 気圧に加圧しました。 拡張、10分間の拡張、および内視鏡を通して狭窄の狭窄（目に見える脂肪組織の狭窄の狭窄）を観察します
F24
バルーン径 F24
デバイス：バルーン拡張
バルーン カテーテル (BD U30) をガイド ワイヤーに沿って狭い尿管に挿入し、バルーンの「ビー ウエスト サイン」が消えるか、内視鏡で狭い部分が見えるまで、バルーンを 25 気圧に加圧しました。 拡張、10分間の拡張、および内視鏡を通して狭窄の狭窄（目に見える脂肪組織の狭窄の狭窄）を観察します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月後の経過観察結果における治療成功率
時間枠：手術後6ヶ月

治療効果あり（以下の3項目のいずれかを満たすこと、つまり治療効果があるとみなす） 治療不成功（以下の3項目のいずれかを満たさないことを無効、つまり治療失敗）

  1. 逆行性腎盂造影の正常な発達;
  2. ECT は患側の腎機能の改善を示します。
  3. CTは水腎症の減少を示しています。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の治療成功率
時間枠：術中
  1. 効果的：バルーンは狭窄部を介して拡張され、尿管の直径は拡張後に明らかに太くなり、瘢痕組織は明らかに引き裂かれ、周囲の脂肪組織が見えます。
  2. 失敗: ガイドワイヤーまたはバルーンが尿管の狭窄部を通過できず、狭窄部を拡張できません (瘢痕組織が引き裂かれていません)。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月14日

最初の投稿 (実際)

2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月14日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHOT-20181112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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