球囊扩张术治疗输尿管良性狭窄的研究
2019年7月14日 更新者:Yinghao Sun、Changhai Hospital
球囊扩张治疗良性肿瘤的前瞻性多中心研究
本研究旨在通过前瞻性多中心研究通过球囊扩张治疗良性输尿管狭窄。
旨在阐述球囊扩张术的适应证、操作标准和治疗效果,为输尿管良性狭窄的内镜治疗提供进一步指导。
研究概览
详细说明
良性输尿管狭窄是指由输尿管管腔部分或全部比正常情况更不正常引起的尿路梗阻。
可导致尿道扩张、积水和狭窄上段肾绞痛。
如果不及时治疗,会影响肾功能,甚至造成不可逆的肾功能衰竭。 近年来,随着内镜技术的发展,为治疗输尿管狭窄提供了一种经济有效、创伤小的治疗方法。
近年来,随着内镜技术的发展,为输尿管狭窄的治疗提供了一种经济、微创的治疗方法,并取得了满意的疗效。
因此,越来越多的泌尿科医生选择在内镜下治疗输尿管狭窄。
输尿管良性狭窄的泌尿内镜治疗技术包括输尿管球囊扩张术、输尿管钬激光切开术和输尿管支架植入术。
其中,输尿管球囊扩张术的特点是利用球囊均匀压迫输尿管壁,撕裂狭窄的瘢痕组织,扩大输尿管内径,使尿路再通,减轻肾积水。
据报道并发症少,操作简单。
但对其治疗适应症、手术标准及疗效仍未达成共识。
本研究旨在通过前瞻性多中心研究通过球囊扩张治疗良性输尿管狭窄。
旨在阐述球囊扩张术的适应证、操作标准和治疗效果,为输尿管良性狭窄的内镜治疗提供进一步指导。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
420
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
-
接触:
- Gao Xiaofeng, MD
- 电话号码:0086-13601600968
- 邮箱:gxfdoc@hotmail.com
-
接触:
- Li Ling, MD
- 电话号码:0086-18019766513
- 邮箱:ejdll@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
增强CTU、静脉肾盂造影或逆行肾盂造影诊断为输尿管狭窄或闭锁,输尿管狭窄长度≤2cm(单段或多段)的患者
描述
纳入标准:
• 受试者已提供知情同意书并表示愿意遵守研究治疗
- 受试者年龄在 18-70 岁之间
- 主题可以是男性或女性
- 通过增强CTU、静脉肾盂造影或逆行肾盂造影诊断为输尿管狭窄或闭锁的受试者;
- 受试者输尿管狭窄长度≤2cm(单段或多段)
排除标准:
• 受试者有任何先天性输尿管解剖畸形、腹部器官受压、恶性肿瘤转移引起的压迫
- 受试者经内窥镜球囊扩张治疗后效果不佳
- 受试者有 GFR
- 受试者患有活动性尿路感染(例如,膀胱炎、前列腺炎、尿道炎等)
- 受试者被诊断患有尿道狭窄或膀胱颈挛缩
- 受试者在两周内被诊断出患有与结石阻塞相关的尿路感染
- 受试者有严重的血尿,可能会模糊内窥镜检查的视野
- 受试者怀孕或月经
- 受试者患有全身性疾病、心脏病、肺功能障碍或其他无法耐受内窥镜手术或麻醉的并存疾病。
- 受试者患有未经调整的糖尿病或高血压
- 受试者患有凝血级联系统疾病,这会使受试者面临术中或术后出血的风险
- 受试者无法在术前(2 周)停止抗凝和抗血小板治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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F21
球囊直径 F21
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将球囊导管(BD U30)沿导丝经狭窄输尿管置入,球囊加压至25atm,直至球囊上“蜂腰征”消失或内窥镜下可见狭窄段。
扩张,扩张10分钟,然后通过内窥镜观察狭窄的狭窄(可见脂肪组织的狭窄)
|
F24
球囊直径 F24
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将球囊导管(BD U30)沿导丝经狭窄输尿管置入,球囊加压至25atm,直至球囊上“蜂腰征”消失或内窥镜下可见狭窄段。
扩张,扩张10分钟,然后通过内窥镜观察狭窄的狭窄(可见脂肪组织的狭窄)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月后随访结果中的治疗成功率
大体时间:手术后6个月
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治疗有效(满足以下3项中任一项,即认为治疗有效) 治疗失败(不满足以下3项中任一项无效,即治疗失败)
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中治疗成功率
大体时间:术中
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dong H, Peng Y, Li L, Gao X. Prevention strategies for ureteral stricture following ureteroscopic lithotripsy. Asian J Urol. 2018 Apr;5(2):94-100. doi: 10.1016/j.ajur.2017.09.002. Epub 2017 Sep 22.
- Lojanapiwat B, Soonthonpun S, Wudhikarn S. Endoscopic treatment of benign ureteral strictures. Asian J Surg. 2002 Apr;25(2):130-3. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60160-3.
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- Fasihuddin Q, Abel F, Hasan AT, Shimali M. Effectiveness of endoscopic and open surgical management in benign ureteral strictures. J Pak Med Assoc. 2001 Oct;51(10):351-3.
- Brooks JD, Kavoussi LR, Preminger GM, Schuessler WW, Moore RG. Comparison of open and endourologic approaches to the obstructed ureteropelvic junction. Urology. 1995 Dec;46(6):791-5. doi: 10.1016/S0090-4295(99)80345-8.
- Chandhoke PS, Clayman RV, Stone AM, McDougall EM, Buelna T, Hilal N, Chang M, Stegwell MJ. Endopyelotomy and endoureterotomy with the acucise ureteral cutting balloon device: preliminary experience. J Endourol. 1993 Feb;7(1):45-51. doi: 10.1089/end.1993.7.45.
- Bromwich E, Coles S, Atchley J, Fairley I, Brown JL, Keoghane SR. A 4-year review of balloon dilation of ureteral strictures in renal allografts. J Endourol. 2006 Dec;20(12):1060-1. doi: 10.1089/end.2006.20.1060.
- Liu JS, Hrebinko RL. The use of 2 ipsilateral ureteral stents for relief of ureteral obstruction from extrinsic compression. J Urol. 1998 Jan;159(1):179-81. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64050-3.
- Ravery V, de la Taille A, Hoffmann P, Moulinier F, Hermieu JF, Delmas V, Boccon-Gibod L. Balloon catheter dilatation in the treatment of ureteral and ureteroenteric stricture. J Endourol. 1998 Aug;12(4):335-40. doi: 10.1089/end.1998.12.335.
- Tyritzis SI, Wiklund NP. Ureteral strictures revisited...trying to see the light at the end of the tunnel: a comprehensive review. J Endourol. 2015 Feb;29(2):124-36. doi: 10.1089/end.2014.0522. Epub 2014 Oct 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月14日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月14日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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