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Un estudio de dilatación con balón para el tratamiento de la estenosis ureteral benigna

14 de julio de 2019 actualizado por: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Un estudio multicéntrico prospectivo de dilatación con balón para el tratamiento de

Este estudio está diseñado para tratar la estenosis ureteral benigna con dilatación con balón a través de estudios multicéntricos prospectivos. Tiene como objetivo las indicaciones, los estándares de procedimiento y los efectos terapéuticos de la dilatación con balón, y proporciona más orientación para el tratamiento endoscópico de la estenosis ureteral benigna.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estenosis ureteral benigna se refiere a una obstrucción del tracto urinario causada por una luz ureteral parcial o total que es menos normal de lo normal. Puede provocar dilatación urinaria, acumulación de agua y cólico renal en el segmento superior de la estenosis. Si no se trata a tiempo, afectará la función renal e incluso provocará insuficiencia renal irreversible. En los últimos años, con el desarrollo de las técnicas endoscópicas, se proporciona un tratamiento rentable y menos invasivo para el tratamiento de la estenosis ureteral. En los últimos años, con el desarrollo de las técnicas endoscópicas, se ha proporcionado un tratamiento rentable y menos invasivo para el tratamiento de la estenosis ureteral, consiguiendo resultados satisfactorios. Por ello, cada vez más urólogos optan por tratar la estenosis ureteral mediante endoscopia. Las técnicas de tratamiento endoscópico urinario de la estenosis ureteral benigna incluyen dilatación ureteral con balón, incisión ureteral con láser de holmio e implantación de stent ureteral. Entre ellas, la técnica de dilatación ureteral con globo se caracteriza por el uso de un globo para forzar uniformemente la pared ureteral, desgarrando el tejido cicatricial angosto, expandiendo el diámetro interno del uréter, recanalizando el tracto urinario y aliviando la hidronefrosis. Se ha informado con menos complicaciones y un procedimiento simple. Sin embargo, aún no hay consenso sobre su indicación de tratamiento, estándares de procedimiento y efecto curativo. Este estudio está diseñado para tratar la estenosis ureteral benigna con dilatación con balón a través de estudios multicéntricos prospectivos. Tiene como objetivo las indicaciones, los estándares de procedimiento y los efectos terapéuticos de la dilatación con balón, y proporciona más orientación para el tratamiento endoscópico de la estenosis ureteral benigna.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

420

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:
          • Gao Xiaofeng, MD
          • Número de teléfono: 0086-13601600968
          • Correo electrónico: gxfdoc@hotmail.com
        • Contacto:
          • Li Ling, MD
          • Número de teléfono: 0086-18019766513
          • Correo electrónico: ejdll@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con estenosis o atresia ureteral mediante UTC mejorada, pielografía intravenosa o pielografía retrógrada, y la longitud de la estenosis ureteral es ≤ 2 cm (segmentos únicos o múltiples)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • El sujeto ha dado su consentimiento informado e indicó su voluntad de cumplir con los tratamientos del estudio

    • El sujeto tiene entre 18 y 70 años
    • El sujeto puede ser hombre o mujer.
    • Sujeto diagnosticado con estenosis o atresia ureteral mediante UTC mejorada, pielografía intravenosa o pielografía retrógrada;
    • La longitud de la estenosis ureteral del sujeto es ≤ 2 cm (segmentos únicos o múltiples)

Criterio de exclusión:

  • • El sujeto tiene alguna deformidad anatómica ureteral congénita, compresión de órganos abdominales, opresión causada por metástasis de tumor maligno

    • El sujeto tiene un resultado deficiente después del tratamiento de dilatación con balón endoscópico
    • El sujeto tiene una TFG
    • El sujeto tiene una infección activa del tracto urinario (por ejemplo, cistitis, prostatitis, uretritis, etc.)
    • El sujeto ha sido diagnosticado con estenosis uretral o contractura del cuello de la vejiga
    • El sujeto ha sido diagnosticado con una infección del tracto urinario relacionada con la obstrucción de cálculos dentro de las dos semanas.
    • El sujeto tiene hematuria severa que podría nublar la visión de la endoscopia
    • El sujeto está embarazada o en período mensual
    • El sujeto tiene una enfermedad coexistente como enfermedad sistémica, enfermedad cardíaca, disfunción pulmonar u otras enfermedades que no pudieron tolerar la cirugía endoscópica o la anestesia.
    • El sujeto tiene diabetes no ajustada o presión arterial alta
    • El sujeto tiene un trastorno del sistema de cascada de la coagulación que lo pondría en riesgo de sangrado intraoperatorio o posoperatorio.
    • El sujeto no puede interrumpir la terapia anticoagulante y antiplaquetaria antes de la operación (2 semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
F21
diámetro del globo F21
El catéter con globo (BD U30) se colocó a través del uréter angosto a lo largo del cable guía y el globo se presurizó a 25 atm hasta que desapareció el "signo de la cintura de abeja" en el globo o se vio la sección estrecha debajo del endoscopio. Dilatación, expansión por 10 min, y luego a través del endoscopio para observar la estenosis de la estenosis (estenosis de la estenosis del tejido adiposo visible)
F24
diámetro del globo F24
El catéter con globo (BD U30) se colocó a través del uréter angosto a lo largo del cable guía y el globo se presurizó a 25 atm hasta que desapareció el "signo de la cintura de abeja" en el globo o se vio la sección estrecha debajo del endoscopio. Dilatación, expansión por 10 min, y luego a través del endoscopio para observar la estenosis de la estenosis (estenosis de la estenosis del tejido adiposo visible)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del tratamiento en los resultados del seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía

El tratamiento es efectivo (cumpliendo cualquiera de los siguientes 3 ítems, es decir, el tratamiento se considera efectivo) Fracaso del tratamiento (no cumplir cualquiera de los siguientes 3 ítems es inválido, es decir, el tratamiento falla)

  1. Desarrollo normal de la pielografía retrógrada;
  2. La TEC muestra mejoría en la función renal del lado afectado;
  3. La TC muestra la hidronefrosis reducida.
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del tratamiento durante la operación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
  1. Efectivo: el globo se expande a través del segmento de estenosis, y el diámetro del tubo ureteral obviamente se engrosa después de la expansión, y el tejido cicatricial obviamente se rasga y el tejido adiposo circundante es visible;
  2. Fracaso: la guía o el globo no pueden pasar a través del segmento estenótico del uréter y no pueden expandir la estenosis (el tejido cicatricial no se rompe).
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHOT-20181112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dilatación con globo

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