- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04021901
Un estudio de dilatación con balón para el tratamiento de la estenosis ureteral benigna
Un estudio multicéntrico prospectivo de dilatación con balón para el tratamiento de
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
-
Contacto:
- Gao Xiaofeng, MD
- Número de teléfono: 0086-13601600968
- Correo electrónico: gxfdoc@hotmail.com
-
Contacto:
- Li Ling, MD
- Número de teléfono: 0086-18019766513
- Correo electrónico: ejdll@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• El sujeto ha dado su consentimiento informado e indicó su voluntad de cumplir con los tratamientos del estudio
- El sujeto tiene entre 18 y 70 años
- El sujeto puede ser hombre o mujer.
- Sujeto diagnosticado con estenosis o atresia ureteral mediante UTC mejorada, pielografía intravenosa o pielografía retrógrada;
- La longitud de la estenosis ureteral del sujeto es ≤ 2 cm (segmentos únicos o múltiples)
Criterio de exclusión:
• El sujeto tiene alguna deformidad anatómica ureteral congénita, compresión de órganos abdominales, opresión causada por metástasis de tumor maligno
- El sujeto tiene un resultado deficiente después del tratamiento de dilatación con balón endoscópico
- El sujeto tiene una TFG
- El sujeto tiene una infección activa del tracto urinario (por ejemplo, cistitis, prostatitis, uretritis, etc.)
- El sujeto ha sido diagnosticado con estenosis uretral o contractura del cuello de la vejiga
- El sujeto ha sido diagnosticado con una infección del tracto urinario relacionada con la obstrucción de cálculos dentro de las dos semanas.
- El sujeto tiene hematuria severa que podría nublar la visión de la endoscopia
- El sujeto está embarazada o en período mensual
- El sujeto tiene una enfermedad coexistente como enfermedad sistémica, enfermedad cardíaca, disfunción pulmonar u otras enfermedades que no pudieron tolerar la cirugía endoscópica o la anestesia.
- El sujeto tiene diabetes no ajustada o presión arterial alta
- El sujeto tiene un trastorno del sistema de cascada de la coagulación que lo pondría en riesgo de sangrado intraoperatorio o posoperatorio.
- El sujeto no puede interrumpir la terapia anticoagulante y antiplaquetaria antes de la operación (2 semanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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F21
diámetro del globo F21
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El catéter con globo (BD U30) se colocó a través del uréter angosto a lo largo del cable guía y el globo se presurizó a 25 atm hasta que desapareció el "signo de la cintura de abeja" en el globo o se vio la sección estrecha debajo del endoscopio.
Dilatación, expansión por 10 min, y luego a través del endoscopio para observar la estenosis de la estenosis (estenosis de la estenosis del tejido adiposo visible)
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F24
diámetro del globo F24
|
El catéter con globo (BD U30) se colocó a través del uréter angosto a lo largo del cable guía y el globo se presurizó a 25 atm hasta que desapareció el "signo de la cintura de abeja" en el globo o se vio la sección estrecha debajo del endoscopio.
Dilatación, expansión por 10 min, y luego a través del endoscopio para observar la estenosis de la estenosis (estenosis de la estenosis del tejido adiposo visible)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del tratamiento en los resultados del seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El tratamiento es efectivo (cumpliendo cualquiera de los siguientes 3 ítems, es decir, el tratamiento se considera efectivo) Fracaso del tratamiento (no cumplir cualquiera de los siguientes 3 ítems es inválido, es decir, el tratamiento falla)
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del tratamiento durante la operación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dong H, Peng Y, Li L, Gao X. Prevention strategies for ureteral stricture following ureteroscopic lithotripsy. Asian J Urol. 2018 Apr;5(2):94-100. doi: 10.1016/j.ajur.2017.09.002. Epub 2017 Sep 22.
- Lojanapiwat B, Soonthonpun S, Wudhikarn S. Endoscopic treatment of benign ureteral strictures. Asian J Surg. 2002 Apr;25(2):130-3. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60160-3.
- Kramolowsky EV, Tucker RD, Nelson CM. Management of benign ureteral structures: open surgical repair or endoscopic dilation? J Urol. 1989 Feb;141(2):285-6. doi: 10.1016/s0022-5347(17)40742-7.
- Fasihuddin Q, Abel F, Hasan AT, Shimali M. Effectiveness of endoscopic and open surgical management in benign ureteral strictures. J Pak Med Assoc. 2001 Oct;51(10):351-3.
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- Ravery V, de la Taille A, Hoffmann P, Moulinier F, Hermieu JF, Delmas V, Boccon-Gibod L. Balloon catheter dilatation in the treatment of ureteral and ureteroenteric stricture. J Endourol. 1998 Aug;12(4):335-40. doi: 10.1089/end.1998.12.335.
- Tyritzis SI, Wiklund NP. Ureteral strictures revisited...trying to see the light at the end of the tunnel: a comprehensive review. J Endourol. 2015 Feb;29(2):124-36. doi: 10.1089/end.2014.0522. Epub 2014 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- SHOT-20181112
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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