Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ballondilatation til behandling af benign urinrørsforsnævring

14. juli 2019 opdateret af: Yinghao Sun, Changhai Hospital

En prospektiv multicenterundersøgelse af ballondilatation til behandling af benign

Denne undersøgelse er designet til at behandle benign ureteral striktur med ballonudvidelse gennem prospektive multicenterundersøgelser. Det sigter mod indikationer, procedurestandarder og terapeutiske virkninger af ballonudvidelse og giver yderligere vejledning til endoskopisk behandling af benign ureteral striktur.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Benign ureteral forsnævring refererer til en urinvejsobstruktion forårsaget af en delvis eller fuld ureteral lumen, der er mindre normal end normalt. Det kan føre til urindilatation, vandophobning og nyrekolik i det øvre segment af stenosen. Hvis der ikke behandles i tide, vil det påvirke nyrefunktionen og endda forårsage irreversibelt nyresvigt.I de senere år, med udviklingen af ​​endoskopiske teknikker, giver det en omkostningseffektiv og mindre invasiv behandling til behandling af urinlederforsnævring. I de senere år har det med udviklingen af ​​endoskopiske teknikker givet en omkostningseffektiv og mindre invasiv behandling til behandling af ureteral striktur og har opnået tilfredsstillende resultater. Derfor vælger flere og flere urologer at behandle urinrørsforsnævring under endoskopi. Teknikkerne til endoskopisk urinbehandling af benign ureteral striktur omfatter ureteral ballonudvidelse, ureteral holmium lasersnit og ureteral stentimplantation. Blandt dem er ureterballonudvidelsesteknikken karakteriseret ved brugen af ​​en ballon til ensartet at tvinge uretervæggen, rive det smalle arvæv, udvide urinlederens indre diameter, rekanalisere urinvejene og lindre hydronefrose. Det er blevet rapporteret med færre komplikationer og enkel procedure. Der er dog stadig ingen konsensus om dets behandlingsindikation, procedurestandarder og helbredende effekt. Denne undersøgelse er designet til at behandle benign ureteral striktur med ballonudvidelse gennem prospektive multicenterundersøgelser. Det sigter mod indikationer, procedurestandarder og terapeutiske virkninger af ballonudvidelse og giver yderligere vejledning til endoskopisk behandling af benign ureteral striktur.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Li Ling, MD
          • Telefonnummer: 0086-18019766513
          • E-mail: ejdll@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med ureteral striktur eller atresi ved forstærket CTU, intravenøs pyelografi eller retrograd pyelografi, og ureteral stenose længde er ≤ 2 cm (enkelt eller flere segmenter)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke og indikeret vilje til at overholde undersøgelsesbehandlinger

    • Emnet er 18-70 år
    • Emnet kan være enten mand eller kvinde
    • Person diagnosticeret med ureteral striktur eller atresi ved forstærket CTU, intravenøs pyelografi eller retrograd pyelografi;
    • Forsøgspersonens ureterale stenoselængde er ≤ 2 cm (enkelt eller flere segmenter)

Ekskluderingskriterier:

  • • Forsøgsperson har en medfødt anatomisk deformitet i urinrøret, kompression af abdominal organ, undertrykkelse forårsaget af malign tumormetastase

    • Forsøgspersonen har dårligt resultat efter endoskopisk ballonudvidelsesbehandling
    • Forsøgspersonen har en GFR
    • Personen har en aktiv urinvejsinfektion (f.eks. blærebetændelse, prostatitis, urethritis osv.)
    • Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med en urethral striktur eller blærehalskontraktur
    • Personen er blevet diagnosticeret med en urinvejsinfektion relateret til stenobstruktion inden for to uger
    • Forsøgspersonen har svær hæmaturi, der kan sløre synet af endoskopien
    • Forsøgspersonen er gravid eller i månedlig menstruation
    • Forsøgsperson har samtidig sygdom som systemisk sygdom, hjertesygdom, lungesvigt eller andre sygdomme, der ikke kunne tolerere den endoskopiske kirurgi eller anæstesi.
    • Forsøgspersonen har ujusteret diabetes eller forhøjet blodtryk
    • Forsøgspersonen har en lidelse i koagulationskaskadesystemet, der ville sætte patienten i fare for intraoperativ eller postoperativ blødning
    • Forsøgspersonen er ikke i stand til at afbryde antikoagulant- og trombocythæmmende behandling præoperativt (2 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
F21
ballon diameter F21
Enhed: ballonudvidelse
Ballonkateteret (BD U30) blev anbragt gennem en smal urinleder langs guidetråden, og ballonen blev sat under tryk til 25 atm, indtil "bitaljetegnet" forsvandt på ballonen, eller det smalle afsnit blev set under endoskopet. Dilatation, ekspansion i 10 min, og derefter gennem endoskopet for at observere stenosen af ​​stenosen (stenose af stenosen af ​​det synlige fedtvæv)
F24
ballon diameter F24
Enhed: ballonudvidelse
Ballonkateteret (BD U30) blev anbragt gennem en smal urinleder langs guidetråden, og ballonen blev sat under tryk til 25 atm, indtil "bitaljetegnet" forsvandt på ballonen, eller det smalle afsnit blev set under endoskopet. Dilatation, ekspansion i 10 min, og derefter gennem endoskopet for at observere stenosen af ​​stenosen (stenose af stenosen af ​​det synlige fedtvæv)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for behandlingssucces i opfølgningsresultater efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Behandlingen er effektiv (opfylder en af ​​følgende 3 punkter, dvs. behandlingen anses for effektiv) Behandlingssvigt (ikke opfylder nogen af ​​de følgende 3 punkter er ugyldig, dvs. behandlingssvigt)

  1. Retrograd pyelografi normal udvikling;
  2. ECT viser forbedring af nyrefunktionen på den berørte side;
  3. CT viser den reducerede hydronefrose.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​succes med behandlingen under operationen
Tidsramme: Intraoperativt
  1. Effektiv: ballonen udvides gennem stenosesegmentet, og diameteren af ​​ureteralrøret er tydeligvis fortykket efter ekspansion, og arvævet er tydeligvis revet, og det omgivende fedtvæv er synligt;
  2. Fejl: Guidewiren eller ballonen kan ikke passere gennem det stenotiske segment af urinlederen og kan ikke udvide stenosen (arvævet er ikke revet).
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHOT-20181112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ballonudvidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner