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Um estudo da dilatação do balão para o tratamento da estenose ureteral benigna

14 de julho de 2019 atualizado por: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Um estudo multicêntrico prospectivo de dilatação de balão para o tratamento de lesões benignas

Este estudo é projetado para tratar a estenose ureteral benigna com dilatação por balão por meio de estudos multicêntricos prospectivos. Destina-se a indicações, padrões de procedimento e efeitos terapêuticos da dilatação por balão e fornece orientações adicionais para o tratamento endoscópico da estenose ureteral benigna.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estenose ureteral benigna refere-se a uma obstrução do trato urinário causada por um lúmen ureteral parcial ou total que é menos normal do que o normal. Pode levar à dilatação urinária, acúmulo de água e cólica renal no segmento superior da estenose. Se não for tratado a tempo, afetará a função renal e até causará insuficiência renal irreversível. Nos últimos anos, com o desenvolvimento das técnicas endoscópicas, fornece um tratamento econômico e menos invasivo para o tratamento da estenose ureteral. Nos últimos anos, com o desenvolvimento das técnicas endoscópicas, tem proporcionado um tratamento custo-efetivo e menos invasivo para o tratamento da estenose ureteral, com resultados satisfatórios. Portanto, cada vez mais urologistas optam por tratar a estenose ureteral sob endoscopia. As técnicas de tratamento endoscópico urinário da estenose ureteral benigna incluem dilatação por balão ureteral, incisão ureteral com laser hólmio e implantação de stent ureteral. Dentre elas, a técnica de dilatação ureteral por balão caracteriza-se pelo uso de um balão para forçar uniformemente a parede ureteral, dilacerando o estreito tecido cicatricial, expandindo o diâmetro interno do ureter, recanalizando o trato urinário e aliviando a hidronefrose. Tem sido relatado com menos complicações e procedimento simples. No entanto, ainda não há consenso sobre sua indicação de tratamento, padrões de procedimento e efeito curativo. Este estudo é projetado para tratar a estenose ureteral benigna com dilatação por balão por meio de estudos multicêntricos prospectivos. Destina-se a indicações, padrões de procedimento e efeitos terapêuticos da dilatação por balão e fornece orientações adicionais para o tratamento endoscópico da estenose ureteral benigna.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

420

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Li Ling, MD
          • Número de telefone: 0086-18019766513
          • E-mail: ejdll@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diagnosticados com estenose ureteral ou atresia por CTU aprimorada, pielografia intravenosa ou pielografia retrógrada e comprimento da estenose ureteral ≤ 2 cm (segmentos únicos ou múltiplos)

Descrição

Critério de inclusão:

  • • O sujeito forneceu consentimento informado e indicou vontade de cumprir os tratamentos do estudo

    • Sujeito tem 18-70 anos de idade
    • O sujeito pode ser masculino ou feminino
    • Sujeito diagnosticado com estenose ureteral ou atresia por CTU aprimorado, pielografia intravenosa ou pielografia retrógrada;
    • O comprimento da estenose ureteral do sujeito é ≤ 2 cm (segmentos únicos ou múltiplos)

Critério de exclusão:

  • • O sujeito tem qualquer deformidade anatômica ureteral congênita, compressão de órgão abdominal, opressão causada por metástase de tumor maligno

    • Sujeito tem resultado ruim após tratamento de dilatação endoscópica por balão
    • O sujeito tem uma TFG
    • O indivíduo tem uma infecção ativa do trato urinário (por exemplo, cistite, prostatite, uretrite, etc.)
    • O indivíduo foi diagnosticado com estenose uretral ou contratura do colo da bexiga
    • O indivíduo foi diagnosticado com uma infecção do trato urinário relacionada à obstrução por cálculos dentro de duas semanas
    • Sujeito tem hematúria grave que pode embaçar a visão da endoscopia
    • Sujeito está grávida ou no período menstrual
    • O sujeito tem doença coexistente, como doença sistêmica, doença cardíaca, disfunção pulmonar ou outras doenças que não toleram a cirurgia endoscópica ou anestesia.
    • Sujeito tem diabetes desajustado ou pressão alta
    • O sujeito tem um distúrbio do sistema da cascata de coagulação que o colocaria em risco de sangramento intraoperatório ou pós-operatório
    • O sujeito é incapaz de descontinuar a terapia anticoagulante e antiplaquetária no pré-operatório (2 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
F21
diâmetro do balão F21
Dispositivo: balão de dilatação
O cateter balão (BD U30) foi colocado através do ureter estreito ao longo do fio-guia e o balão foi pressurizado a 25 atm até que o "sinal da cintura de abelha" desaparecesse no balão ou a seção estreita fosse vista sob o endoscópio. Dilatação, expansão por 10 min, e então através do endoscópio para observar a estenose da estenose (estenose da estenose do tecido adiposo visível)
F24
diâmetro do balão F24
Dispositivo: balão de dilatação
O cateter balão (BD U30) foi colocado através do ureter estreito ao longo do fio-guia e o balão foi pressurizado a 25 atm até que o "sinal da cintura de abelha" desaparecesse no balão ou a seção estreita fosse vista sob o endoscópio. Dilatação, expansão por 10 min, e então através do endoscópio para observar a estenose da estenose (estenose da estenose do tecido adiposo visível)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do tratamento nos resultados de acompanhamento após 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia

O tratamento é eficaz (satisfaz qualquer um dos 3 itens seguintes, ou seja, o tratamento é considerado eficaz) Falha do tratamento (não satisfaz nenhum dos 3 itens seguintes é inválido, ou seja, falha do tratamento)

  1. Desenvolvimento normal da pielografia retrógrada;
  2. A ECT mostra melhora da função renal no lado afetado;
  3. A TC mostra a hidronefrose reduzida.
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do tratamento durante a operação
Prazo: Intraoperatório
  1. Eficaz: o balão é expandido através do segmento de estenose, e o diâmetro do tubo ureteral é obviamente engrossado após a expansão, e o tecido cicatricial é obviamente rasgado, e o tecido adiposo circundante é visível;
  2. Falha: O fio-guia ou balão não pode passar pelo segmento estenótico do ureter e não pode expandir a estenose (o tecido cicatricial não é rompido).
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHOT-20181112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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