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Eine Studie zur Ballondilatation zur Behandlung gutartiger Ureterstrikturen

14. Juli 2019 aktualisiert von: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Eine prospektive multizentrische Studie zur Ballondilatation zur Behandlung gutartiger Erkrankungen

Diese Studie soll gutartige Harnleiterstrikturen mit Ballondilatation durch prospektive multizentrische Studien behandeln. Es zielt auf Indikationen, Verfahrensstandards und therapeutische Wirkungen der Ballondilatation ab und bietet weitere Leitlinien für die endoskopische Behandlung gutartiger Harnleiterstrikturen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gutartige Ureterstriktur bezieht sich auf eine Harnwegsobstruktion, die durch ein teilweises oder vollständiges Ureterlumen verursacht wird, das weniger normal als normal ist. Es kann zu Harndilatation, Wasseransammlung und Nierenkoliken im oberen Abschnitt der Stenose kommen. Wenn nicht rechtzeitig behandelt wird, beeinträchtigt dies die Nierenfunktion und verursacht sogar ein irreversibles Nierenversagen. In den letzten Jahren wurde mit der Entwicklung endoskopischer Techniken eine kostengünstige und weniger invasive Behandlung zur Behandlung von Harnleiterstrikturen bereitgestellt. In den letzten Jahren hat es mit der Entwicklung endoskopischer Techniken eine kostengünstige und weniger invasive Behandlung zur Behandlung von Harnleiterstrikturen bereitgestellt und zufriedenstellende Ergebnisse erzielt. Daher entscheiden sich immer mehr Urologen dafür, die Harnleiterstriktur endoskopisch zu behandeln. Die Techniken der urinausscheidenden endoskopischen Behandlung von gutartigen Ureterstrikturen umfassen die Ballondilatation des Ureters, die Laserinzision des Ureterholmiums und die Implantation des Ureterstents. Darunter ist die Technik der Harnleiterballondilatation durch die Verwendung eines Ballons gekennzeichnet, um die Harnleiterwand gleichmäßig zu zwingen, das schmale Narbengewebe zu zerreißen, den Innendurchmesser des Harnleiters zu erweitern, die Harnwege zu rekanalisieren und die Hydronephrose zu lindern. Es wurde über weniger Komplikationen und ein einfaches Verfahren berichtet. Es gibt jedoch immer noch keinen Konsens über die Behandlungsindikation, die Verfahrensstandards und die heilende Wirkung. Diese Studie soll gutartige Harnleiterstrikturen mit Ballondilatation durch prospektive multizentrische Studien behandeln. Es zielt auf Indikationen, Verfahrensstandards und therapeutische Wirkungen der Ballondilatation ab und bietet weitere Leitlinien für die endoskopische Behandlung gutartiger Harnleiterstrikturen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Li Ling, MD
          • Telefonnummer: 0086-18019766513
          • E-Mail: ejdll@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Harnleiterstriktur oder -atresie durch verstärkte CTU, intravenöse Pyelographie oder retrograde Pyelographie diagnostiziert wurde und die Länge der Ureterstenose ≤ 2 cm (einzelnes oder mehrere Segmente) beträgt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Der Proband hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt und seine Bereitschaft signalisiert, die Studienbehandlungen einzuhalten

    • Das Subjekt ist 18-70 Jahre alt
    • Das Subjekt kann entweder männlich oder weiblich sein
    • Subjekt, bei dem Ureterstriktur oder Atresie durch verbesserte CTU, intravenöse Pyelographie oder retrograde Pyelographie diagnostiziert wurde;
    • Die Länge der Ureterstenose des Probanden beträgt ≤ 2 cm (einzelnes oder mehrere Segmente)

Ausschlusskriterien:

  • • Das Subjekt hat eine angeborene anatomische Deformität des Harnleiters, eine Kompression der Bauchorgane, eine Unterdrückung, die durch bösartige Tumormetastasen verursacht wird

    • Das Subjekt hat ein schlechtes Ergebnis nach einer endoskopischen Ballondilatationsbehandlung
    • Das Subjekt hat eine GFR
    • Das Subjekt hat eine aktive Harnwegsinfektion (z. B. Zystitis, Prostatitis, Urethritis usw.)
    • Beim Subjekt wurde eine Harnröhrenstriktur oder Blasenhalskontraktur diagnostiziert
    • Bei dem Probanden wurde innerhalb von zwei Wochen eine Harnwegsinfektion im Zusammenhang mit einer Steinobstruktion diagnostiziert
    • Das Subjekt hat eine schwere Hämaturie, die die Sicht der Endoskopie beeinträchtigen kann
    • Das Subjekt ist schwanger oder hat eine monatliche Periode
    • Das Subjekt hat eine koexistierende Krankheit wie systemische Krankheit, Herzkrankheit, Lungenfunktionsstörung oder andere Krankheiten, die die endoskopische Operation oder Anästhesie nicht tolerieren konnten.
    • Das Subjekt hat unangepassten Diabetes oder Bluthochdruck
    • Das Subjekt hat eine Störung des Gerinnungskaskadensystems, die das Subjekt einem Risiko für intraoperative oder postoperative Blutungen aussetzen würde
    • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Antikoagulanzien- und Thrombozytenaggregationshemmung präoperativ abzusetzen (2 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
F21
Ballondurchmesser F21
Der Ballonkatheter (BD U30) wurde durch den schmalen Harnleiter entlang des Führungsdrahts platziert und der Ballon wurde auf 25 atm unter Druck gesetzt, bis das „Bienentaillenzeichen“ auf dem Ballon verschwand oder der schmale Abschnitt unter dem Endoskop zu sehen war. Dilatation, Expansion für 10 min und dann durch das Endoskop, um die Stenose der Stenose zu beobachten (Stenose der Stenose des sichtbaren Fettgewebes)
F24
Ballondurchmesser F24
Der Ballonkatheter (BD U30) wurde durch den schmalen Harnleiter entlang des Führungsdrahts platziert und der Ballon wurde auf 25 atm unter Druck gesetzt, bis das „Bienentaillenzeichen“ auf dem Ballon verschwand oder der schmale Abschnitt unter dem Endoskop zu sehen war. Dilatation, Expansion für 10 min und dann durch das Endoskop, um die Stenose der Stenose zu beobachten (Stenose der Stenose des sichtbaren Fettgewebes)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Behandlungserfolgs in Follow-up-Ergebnissen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Die Behandlung ist wirksam (das Erfüllen eines der folgenden 3 Punkte, d. h. die Behandlung gilt als wirksam) Behandlungsversagen (das Nichterfüllen eines der folgenden 3 Punkte ist ungültig, d. h. Behandlungsversagen)

  1. Retrograde Pyelographie normale Entwicklung;
  2. ECT zeigt Verbesserung der Nierenfunktion auf der betroffenen Seite;
  3. CT zeigt die reduzierte Hydronephrose.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolgsrate während der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
  1. Effektiv: Der Ballon wird durch das Stenosesegment expandiert, und der Durchmesser des Harnleiters wird nach der Expansion offensichtlich verdickt, und das Narbengewebe wird offensichtlich zerrissen, und das umgebende Fettgewebe ist sichtbar;
  2. Versagen: Der Führungsdraht oder Ballon kann das stenotische Segment des Harnleiters nicht passieren und kann die Stenose nicht erweitern (das Narbengewebe wird nicht zerrissen).
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHOT-20181112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ballondilatation

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