- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04021901
Eine Studie zur Ballondilatation zur Behandlung gutartiger Ureterstrikturen
Eine prospektive multizentrische Studie zur Ballondilatation zur Behandlung gutartiger Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Gao Xiaofeng, MD
- Telefonnummer: 0086-13601600968
- E-Mail: gxfdoc@hotmail.com
-
Kontakt:
- Li Ling, MD
- Telefonnummer: 0086-18019766513
- E-Mail: ejdll@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Der Proband hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt und seine Bereitschaft signalisiert, die Studienbehandlungen einzuhalten
- Das Subjekt ist 18-70 Jahre alt
- Das Subjekt kann entweder männlich oder weiblich sein
- Subjekt, bei dem Ureterstriktur oder Atresie durch verbesserte CTU, intravenöse Pyelographie oder retrograde Pyelographie diagnostiziert wurde;
- Die Länge der Ureterstenose des Probanden beträgt ≤ 2 cm (einzelnes oder mehrere Segmente)
Ausschlusskriterien:
• Das Subjekt hat eine angeborene anatomische Deformität des Harnleiters, eine Kompression der Bauchorgane, eine Unterdrückung, die durch bösartige Tumormetastasen verursacht wird
- Das Subjekt hat ein schlechtes Ergebnis nach einer endoskopischen Ballondilatationsbehandlung
- Das Subjekt hat eine GFR
- Das Subjekt hat eine aktive Harnwegsinfektion (z. B. Zystitis, Prostatitis, Urethritis usw.)
- Beim Subjekt wurde eine Harnröhrenstriktur oder Blasenhalskontraktur diagnostiziert
- Bei dem Probanden wurde innerhalb von zwei Wochen eine Harnwegsinfektion im Zusammenhang mit einer Steinobstruktion diagnostiziert
- Das Subjekt hat eine schwere Hämaturie, die die Sicht der Endoskopie beeinträchtigen kann
- Das Subjekt ist schwanger oder hat eine monatliche Periode
- Das Subjekt hat eine koexistierende Krankheit wie systemische Krankheit, Herzkrankheit, Lungenfunktionsstörung oder andere Krankheiten, die die endoskopische Operation oder Anästhesie nicht tolerieren konnten.
- Das Subjekt hat unangepassten Diabetes oder Bluthochdruck
- Das Subjekt hat eine Störung des Gerinnungskaskadensystems, die das Subjekt einem Risiko für intraoperative oder postoperative Blutungen aussetzen würde
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Antikoagulanzien- und Thrombozytenaggregationshemmung präoperativ abzusetzen (2 Wochen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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F21
Ballondurchmesser F21
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Der Ballonkatheter (BD U30) wurde durch den schmalen Harnleiter entlang des Führungsdrahts platziert und der Ballon wurde auf 25 atm unter Druck gesetzt, bis das „Bienentaillenzeichen“ auf dem Ballon verschwand oder der schmale Abschnitt unter dem Endoskop zu sehen war.
Dilatation, Expansion für 10 min und dann durch das Endoskop, um die Stenose der Stenose zu beobachten (Stenose der Stenose des sichtbaren Fettgewebes)
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F24
Ballondurchmesser F24
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Der Ballonkatheter (BD U30) wurde durch den schmalen Harnleiter entlang des Führungsdrahts platziert und der Ballon wurde auf 25 atm unter Druck gesetzt, bis das „Bienentaillenzeichen“ auf dem Ballon verschwand oder der schmale Abschnitt unter dem Endoskop zu sehen war.
Dilatation, Expansion für 10 min und dann durch das Endoskop, um die Stenose der Stenose zu beobachten (Stenose der Stenose des sichtbaren Fettgewebes)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des Behandlungserfolgs in Follow-up-Ergebnissen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Behandlung ist wirksam (das Erfüllen eines der folgenden 3 Punkte, d. h. die Behandlung gilt als wirksam) Behandlungsversagen (das Nichterfüllen eines der folgenden 3 Punkte ist ungültig, d. h. Behandlungsversagen)
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungserfolgsrate während der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dong H, Peng Y, Li L, Gao X. Prevention strategies for ureteral stricture following ureteroscopic lithotripsy. Asian J Urol. 2018 Apr;5(2):94-100. doi: 10.1016/j.ajur.2017.09.002. Epub 2017 Sep 22.
- Lojanapiwat B, Soonthonpun S, Wudhikarn S. Endoscopic treatment of benign ureteral strictures. Asian J Surg. 2002 Apr;25(2):130-3. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60160-3.
- Kramolowsky EV, Tucker RD, Nelson CM. Management of benign ureteral structures: open surgical repair or endoscopic dilation? J Urol. 1989 Feb;141(2):285-6. doi: 10.1016/s0022-5347(17)40742-7.
- Fasihuddin Q, Abel F, Hasan AT, Shimali M. Effectiveness of endoscopic and open surgical management in benign ureteral strictures. J Pak Med Assoc. 2001 Oct;51(10):351-3.
- Brooks JD, Kavoussi LR, Preminger GM, Schuessler WW, Moore RG. Comparison of open and endourologic approaches to the obstructed ureteropelvic junction. Urology. 1995 Dec;46(6):791-5. doi: 10.1016/S0090-4295(99)80345-8.
- Chandhoke PS, Clayman RV, Stone AM, McDougall EM, Buelna T, Hilal N, Chang M, Stegwell MJ. Endopyelotomy and endoureterotomy with the acucise ureteral cutting balloon device: preliminary experience. J Endourol. 1993 Feb;7(1):45-51. doi: 10.1089/end.1993.7.45.
- Bromwich E, Coles S, Atchley J, Fairley I, Brown JL, Keoghane SR. A 4-year review of balloon dilation of ureteral strictures in renal allografts. J Endourol. 2006 Dec;20(12):1060-1. doi: 10.1089/end.2006.20.1060.
- Liu JS, Hrebinko RL. The use of 2 ipsilateral ureteral stents for relief of ureteral obstruction from extrinsic compression. J Urol. 1998 Jan;159(1):179-81. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64050-3.
- Ravery V, de la Taille A, Hoffmann P, Moulinier F, Hermieu JF, Delmas V, Boccon-Gibod L. Balloon catheter dilatation in the treatment of ureteral and ureteroenteric stricture. J Endourol. 1998 Aug;12(4):335-40. doi: 10.1089/end.1998.12.335.
- Tyritzis SI, Wiklund NP. Ureteral strictures revisited...trying to see the light at the end of the tunnel: a comprehensive review. J Endourol. 2015 Feb;29(2):124-36. doi: 10.1089/end.2014.0522. Epub 2014 Oct 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SHOT-20181112
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ballondilatation
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University of Rome Tor VergataAbgeschlossenMedikamentenbeschichteter Ballon | Plaque-Modifikationstechnik | Koronare kalzifizierte LäsionenItalien
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Wake Forest University Health SciencesZurückgezogenÖsophagogastrische VerbindungsstörungVereinigte Staaten
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Urotronic Inc.Abgeschlossen
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Ain Shams UniversityAbgeschlossenPerkutane Nephrolithotomie (PCNL) | NierensteinerkrankungÄgypten