Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehdukselliset biomarkkerit diabeettisen jalan osteomyeliitin diagnosointiin ja seurantaan

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Tutkijat suunnittelevat tekevänsä retrospektiivisen kaaviokatsauksen 500 potilaasta, jotka on otettu sairaalaan 1.1.2010-31.12.2015 diabeettisen jalkatulehduksen vuoksi. Tutkijat määrittelevät positiivisen osteomyeliitin tapauksen luuksi, jossa on positiivisia bakteeriviljelmiä tai akuutin tai kroonisen osteomyeliitin histologinen löydös. Tulehduksellisten biomarkkerien (CRP, ESR) tasot kerätään kaavioista ensimmäisestä diagnoosista lähtien. Koska haavan paranemiseen, biomarkkereiden tasoon ja infektion ratkaisuun vaikuttavat selvästi muut tekijät, kuten väestötiedot, lääketieteellinen/leikkaushistoria, sosiaalinen historia, lääkkeet, laboratoriotulokset, ääreisvaltimotauti, haavan vakavuus ja hoitotekijät, kuten antibioottien tyyppi, pois -lataus-, puhdistus- ja verisuonikirurgiset interventiot nämä myös kerätään. Tutkijat keräävät nämä kliiniset tiedot molemmista kohortteista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto ja tarkoitus:

Jalkatulehdukset ovat yksi yleisimmistä diabeetikkojen sairaalahoidon ja amputaatioiden syistä. On usein vaikeaa määrittää, onko diabeettisilla jalkahaavoilla osteomyeliittiä. Epätarkka osteomyeliitin diagnoosi johtaa tarpeettomaan antibioottihoitoon, leikkaukseen ja amputaatioon. Lisäksi ei ole olemassa hyviä diagnostisia testejä sen määrittämiseksi, milloin osteomyeliitti on onnistuneesti hoidettu. Pelkästään DFO:n lääketieteellisen hoidon tulokset ovat huonot, ja onnistumisprosentti on 60%.

Tutkijat suunnittelevat retrospektiivisen karttakatsauksen 500 potilaasta, jotka on otettu sairaalaan 1.1.2010-31.12.2015 diabeettisen jalkatulehduksen vuoksi. Määrittelemme diabeettisen jalan osteomyeliitin luuksi, jonka bakteeriviljelmät ovat positiivisia tai histologinen löydös akuutista tai kroonisesta osteomyeliitistä.

Tutkijat aikovat myös tarkastella 200 ei-diabeetikon jalkatulehdusta.

Erityiset tavoitteet Tavoite 1. Arvioi biomarkkerien tehokkuutta diabeettisen jalan osteomyeliitin diagnosoinnissa käyttämällä luuviljelmää ja histopatologiaa "kultastandardina" diagnoosin vahvistamiseksi.

Tavoite 2. Arvioida biomarkkerien tehokkuutta erottaa osteomyeliitti syvästä pehmytkudosinfektiosta potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja.

Koehenkilöille ei aiheudu riskiä, ​​paitsi minimaalinen luottamuksellisuuden menettämisen riski. Tietojen analysoinnista saadut tiedot voivat johtaa parempaan ymmärrykseen diabeettisten haavaumien muodostumismekanismeista ja DFO:sta ja antaa tietoa tulevalle tutkimukselle parempien hoitojen kehittämiseksi.

Tausta:

Maailmanlaajuinen diabetesepidemia. Maailman terveysjärjestön tietojen mukaan aikuisten diabeteksen esiintyvyys maailmassa oli 6,4 % vuonna 2010, ja sitä sairastaa 285 miljoonaa aikuista maailmanlaajuisesti. Diabeteksen esiintyvyyden odotetaan kasvavan 7,7 prosenttiin vuoteen 2030 mennessä (439 miljoonaa aikuista) [1]. Yhdysvalloissa diabeteksen esiintyvyys kasvoi 26 prosenttia vuodesta 2007 vuoteen 2012, ja siihen liittyvät kustannukset tämän taudin hallinnasta nousivat 174 dollarista 245 miljardiin dollariin (41 prosentin nousu) samana ajanjaksona [2]. Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset arvioivat, että Yhdysvalloissa 26 miljoonalla ihmisellä on diabetes [3]. Vuoteen 2034 mennessä tämän määrän odotetaan kasvavan 44 miljoonaan ihmiseen [4]. Diabeettiset jalkatulehdukset ovat yleinen, kallis ja elämää muuttava komplikaatio.

Osana maailmanlaajuista diabetes mellituksen epidemiaa alaraajojen komplikaatioiden esiintyvyys on kasvussa. Diabetespotilailla on nyt 25 prosentin elinikäinen riski saada jalkahaava. Diabeetikoilla jalkatulehdukset ovat yksi yleisimmistä syistä sairaalahoitoon ja alaraajojen amputaatioihin. 20 % kaikista potilaista, joilla on tartunnan saaneita jalkahaavoja, päätyy jalan tai jalan amputaatioon; kuitenkin, kun kyseessä on osteomyeliitti, amputaatioriski kasvaa 3-kertaiseksi. Diabeettista jalkaosteomyeliittiä sairastavilla potilailla on keskimäärin pidempiä sairaalahoitoja (32 vs. 14 päivää), enemmän leikkauksia (65 % vs. 31 %) ja pidempi hoito suonensisäisillä antibiooteilla (32 vs. 14 päivää) verrattuna potilaisiin, joilla on pehmytkudostulehdus.

Diabeettisen jalkaosteomyeliitin (DFO) diagnosointi ja infektion paranemisen seuranta ovat edelleen haasteita, sillä on hyvin vähän näyttöä siitä, että biomarkkerit tai kuvantamistekniikat pystyvät arvioimaan tarkasti luuinfektion olemassaolon. Luuviljelyä ja histologiaa pidetään kultastandardina useimmissa ohjeissa DFO:n diagnosoinnissa, mutta sitä ei tehdä rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä. Punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) on ehdotettu olevan paras tällä hetkellä saatavilla oleva laboratoriotesti DFO:n diagnosoimiseksi ja seuraamiseksi. Vain muutama pieni tutkimus on arvioinut C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvon diabeettisen jalan osteomyeliitin diagnosoimiseksi ja seuraamiseksi. Valitettavasti saatavilla olevien tutkimusten laatutaso on alhainen, potilaspopulaatiot pienet ja vertailutestien heterogeeninen käyttö DFO:n vahvistamiseksi vaikeuttaa tietojen vertailua.

Alustavat tutkimukset:

Alustavat tiedot viittaavat siihen, että CRP on arvokas merkkiaine luuinfektion erottamiseksi potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja. Tulokset osoittavat myös, että ESR ja CRP voivat olla hyödyllisiä hoidon onnistumisen seurannassa. Tutkijat olettavat, että CRP on arvokkain merkkiaine diabeettisen jalkaosteomyeliitin diagnosoinnissa ja että ESR antaa kliinikolle lisätietoja seurannan aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

455

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on jalkatulehdus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijoiden potilaat.
  • Mies ja nainen
  • ikä 18-89
  • keskivaikeat diabeettiset jalkainfektiot (IDSA-kriteerien mukaan) ja ei-diabeettiset jalkatulehdukset, jotka saapuivat hoitoon 1.1.2010-31.12.2015 välisenä aikana. •positiivinen osteomyeliitin tapaus luuna ja positiiviset bakteeriviljelmät tai akuutin tai kroonisen osteomyeliitin histologinen löydös.
  • Tutkijat ottavat mukaan vain potilaat, joilla on lähtötason CRP tai ESR 72 tunnin sisällä vastaanotosta ennen leikkaustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

•Ei täytä sisällyttämiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi biomarkkerien tehokkuutta diabeettisen jalan osteomyeliitin diagnosoimiseksi käyttämällä luuviljelyä ja histopatologiaa "kultastandardina" diagnoosin määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Veren valkosolujen määrän, c-reaktiivisen proteiinin ja punasolujen sedimentaationopeuden korreloimiseksi luuviljelmän ja histopatologian tulosten kanssa "kultastandardina" diagnoosin vahvistamiseksi.
2 vuotta
Arvioi biomarkkerien tehokkuutta osteomyeliitin erottamisessa syvästä pehmytkudosinfektiosta potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Korreloida valkosolujen määrän, c-reaktiivisen proteiinin ja punasolujen sedimentaationopeuden tarkkuutta osteomyeliitin erottamiseksi tarkkailemalla luuviljelmän ja histopatologian tuloksia "kultastandardina" diagnoosin määrittämiseksi.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa