- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04025853
Tulehdukselliset biomarkkerit diabeettisen jalan osteomyeliitin diagnosointiin ja seurantaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto ja tarkoitus:
Jalkatulehdukset ovat yksi yleisimmistä diabeetikkojen sairaalahoidon ja amputaatioiden syistä. On usein vaikeaa määrittää, onko diabeettisilla jalkahaavoilla osteomyeliittiä. Epätarkka osteomyeliitin diagnoosi johtaa tarpeettomaan antibioottihoitoon, leikkaukseen ja amputaatioon. Lisäksi ei ole olemassa hyviä diagnostisia testejä sen määrittämiseksi, milloin osteomyeliitti on onnistuneesti hoidettu. Pelkästään DFO:n lääketieteellisen hoidon tulokset ovat huonot, ja onnistumisprosentti on 60%.
Tutkijat suunnittelevat retrospektiivisen karttakatsauksen 500 potilaasta, jotka on otettu sairaalaan 1.1.2010-31.12.2015 diabeettisen jalkatulehduksen vuoksi. Määrittelemme diabeettisen jalan osteomyeliitin luuksi, jonka bakteeriviljelmät ovat positiivisia tai histologinen löydös akuutista tai kroonisesta osteomyeliitistä.
Tutkijat aikovat myös tarkastella 200 ei-diabeetikon jalkatulehdusta.
Erityiset tavoitteet Tavoite 1. Arvioi biomarkkerien tehokkuutta diabeettisen jalan osteomyeliitin diagnosoinnissa käyttämällä luuviljelmää ja histopatologiaa "kultastandardina" diagnoosin vahvistamiseksi.
Tavoite 2. Arvioida biomarkkerien tehokkuutta erottaa osteomyeliitti syvästä pehmytkudosinfektiosta potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja.
Koehenkilöille ei aiheudu riskiä, paitsi minimaalinen luottamuksellisuuden menettämisen riski. Tietojen analysoinnista saadut tiedot voivat johtaa parempaan ymmärrykseen diabeettisten haavaumien muodostumismekanismeista ja DFO:sta ja antaa tietoa tulevalle tutkimukselle parempien hoitojen kehittämiseksi.
Tausta:
Maailmanlaajuinen diabetesepidemia. Maailman terveysjärjestön tietojen mukaan aikuisten diabeteksen esiintyvyys maailmassa oli 6,4 % vuonna 2010, ja sitä sairastaa 285 miljoonaa aikuista maailmanlaajuisesti. Diabeteksen esiintyvyyden odotetaan kasvavan 7,7 prosenttiin vuoteen 2030 mennessä (439 miljoonaa aikuista) [1]. Yhdysvalloissa diabeteksen esiintyvyys kasvoi 26 prosenttia vuodesta 2007 vuoteen 2012, ja siihen liittyvät kustannukset tämän taudin hallinnasta nousivat 174 dollarista 245 miljardiin dollariin (41 prosentin nousu) samana ajanjaksona [2]. Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset arvioivat, että Yhdysvalloissa 26 miljoonalla ihmisellä on diabetes [3]. Vuoteen 2034 mennessä tämän määrän odotetaan kasvavan 44 miljoonaan ihmiseen [4]. Diabeettiset jalkatulehdukset ovat yleinen, kallis ja elämää muuttava komplikaatio.
Osana maailmanlaajuista diabetes mellituksen epidemiaa alaraajojen komplikaatioiden esiintyvyys on kasvussa. Diabetespotilailla on nyt 25 prosentin elinikäinen riski saada jalkahaava. Diabeetikoilla jalkatulehdukset ovat yksi yleisimmistä syistä sairaalahoitoon ja alaraajojen amputaatioihin. 20 % kaikista potilaista, joilla on tartunnan saaneita jalkahaavoja, päätyy jalan tai jalan amputaatioon; kuitenkin, kun kyseessä on osteomyeliitti, amputaatioriski kasvaa 3-kertaiseksi. Diabeettista jalkaosteomyeliittiä sairastavilla potilailla on keskimäärin pidempiä sairaalahoitoja (32 vs. 14 päivää), enemmän leikkauksia (65 % vs. 31 %) ja pidempi hoito suonensisäisillä antibiooteilla (32 vs. 14 päivää) verrattuna potilaisiin, joilla on pehmytkudostulehdus.
Diabeettisen jalkaosteomyeliitin (DFO) diagnosointi ja infektion paranemisen seuranta ovat edelleen haasteita, sillä on hyvin vähän näyttöä siitä, että biomarkkerit tai kuvantamistekniikat pystyvät arvioimaan tarkasti luuinfektion olemassaolon. Luuviljelyä ja histologiaa pidetään kultastandardina useimmissa ohjeissa DFO:n diagnosoinnissa, mutta sitä ei tehdä rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä. Punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) on ehdotettu olevan paras tällä hetkellä saatavilla oleva laboratoriotesti DFO:n diagnosoimiseksi ja seuraamiseksi. Vain muutama pieni tutkimus on arvioinut C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvon diabeettisen jalan osteomyeliitin diagnosoimiseksi ja seuraamiseksi. Valitettavasti saatavilla olevien tutkimusten laatutaso on alhainen, potilaspopulaatiot pienet ja vertailutestien heterogeeninen käyttö DFO:n vahvistamiseksi vaikeuttaa tietojen vertailua.
Alustavat tutkimukset:
Alustavat tiedot viittaavat siihen, että CRP on arvokas merkkiaine luuinfektion erottamiseksi potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja. Tulokset osoittavat myös, että ESR ja CRP voivat olla hyödyllisiä hoidon onnistumisen seurannassa. Tutkijat olettavat, että CRP on arvokkain merkkiaine diabeettisen jalkaosteomyeliitin diagnosoinnissa ja että ESR antaa kliinikolle lisätietoja seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijoiden potilaat.
- Mies ja nainen
- ikä 18-89
- keskivaikeat diabeettiset jalkainfektiot (IDSA-kriteerien mukaan) ja ei-diabeettiset jalkatulehdukset, jotka saapuivat hoitoon 1.1.2010-31.12.2015 välisenä aikana. •positiivinen osteomyeliitin tapaus luuna ja positiiviset bakteeriviljelmät tai akuutin tai kroonisen osteomyeliitin histologinen löydös.
- Tutkijat ottavat mukaan vain potilaat, joilla on lähtötason CRP tai ESR 72 tunnin sisällä vastaanotosta ennen leikkaustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
•Ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi biomarkkerien tehokkuutta diabeettisen jalan osteomyeliitin diagnosoimiseksi käyttämällä luuviljelyä ja histopatologiaa "kultastandardina" diagnoosin määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Veren valkosolujen määrän, c-reaktiivisen proteiinin ja punasolujen sedimentaationopeuden korreloimiseksi luuviljelmän ja histopatologian tulosten kanssa "kultastandardina" diagnoosin vahvistamiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Arvioi biomarkkerien tehokkuutta osteomyeliitin erottamisessa syvästä pehmytkudosinfektiosta potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Korreloida valkosolujen määrän, c-reaktiivisen proteiinin ja punasolujen sedimentaationopeuden tarkkuutta osteomyeliitin erottamiseksi tarkkailemalla luuviljelmän ja histopatologian tuloksia "kultastandardina" diagnoosin määrittämiseksi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- Guariguata L, Whiting D, Weil C, Unwin N. The International Diabetes Federation diabetes atlas methodology for estimating global and national prevalence of diabetes in adults. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):322-32. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.040. Epub 2011 Nov 17.
- Huang ES, Basu A, O'Grady M, Capretta JC. Projecting the future diabetes population size and related costs for the U.S. Diabetes Care. 2009 Dec;32(12):2225-9. doi: 10.2337/dc09-0459.
- Lipsky BA, Berendt AR, Deery HG, Embil JM, Joseph WS, Karchmer AW, LeFrock JL, Lew DP, Mader JT, Norden C, Tan JS; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis and treatment of diabetic foot infections. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):212S-238S. doi: 10.1097/01.prs.0000222737.09322.77.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Osteomyeliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 042015-048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .