Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatoriske biomarkører til at diagnosticere og overvåge diabetisk fod osteomyelitis

20. juli 2023 opdateret af: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Efterforskerne planlægger at lave en retrospektiv diagramgennemgang af 500 patienter indlagt på hospitalet mellem 1. januar 2010 og 31. december 2015 med diabetiske fodinfektioner. Efterforskerne vil definere et positivt tilfælde af osteomyelitis som knogle med positive bakteriekulturer eller histologisk fund af akut eller kronisk osteomyelitis. Niveauer af inflammatoriske biomarkører (CRP, ESR) vil blive indsamlet fra diagrammerne fra første diagnosetidspunkt. Fordi sårheling, biomarkørniveauer og opløsning af infektion tydeligt påvirkes af andre faktorer såsom demografi, medicinsk/kirurgisk historie, social historie, medicin, laboratorieresultater, perifer arteriel sygdom, sårsværhedsgrad og behandlingsfaktorer såsom type antibiotika, off -loading, debridement og karkirurgiske indgreb disse vil også blive indsamlet. Efterforskerne vil indsamle disse kliniske data for begge kohorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion og formål:

Fodinfektioner er en af ​​de mest almindelige årsager til indlæggelse og amputation hos personer med diabetes. Det er ofte svært at afgøre, om diabetiske fodsår har osteomyelitis. Upræcis diagnose af osteomyelitis fører til unødvendig antibiotikabehandling, operation og amputation. Derudover er der ingen gode diagnostiske tests til at bestemme, hvornår osteomyelitis er blevet behandlet med succes. Resultaterne af medicinsk behandling for DFO alene er dårlige med succesrater på 60 %.

Efterforskerne planlægger en retrospektiv kortgennemgang af 500 patienter indlagt på vores hospital mellem 1. januar 2010 og 31. december 2015 med diabetiske fodinfektioner. Vi vil definere diabetisk fod osteomyelitis som knogle med positive bakteriekulturer eller histologisk fund af akut eller kronisk osteomyelitis.

Efterforskerne planlægger også at gennemgå 200 fodinfektioner hos ikke-diabetikere.

Specifikke mål Mål 1. Evaluere effektiviteten af ​​biomarkører til at diagnosticere diabetisk fodosteomyelitis ved hjælp af knoglekultur og histopatologi som "guldstandarden" til at etablere diagnosen.

Mål 2. Evaluere effektiviteten af ​​biomarkører til at differentiere osteomyelitis fra dybe bløddelsinfektioner hos patienter med diabetiske fodsår.

Der er ingen risiko for forsøgspersoner, undtagen en minimal risiko for tab af fortrolighed. Information opnået fra analysen af ​​data kan føre til en bedre forståelse af mekanismerne for diabetisk ulcusdannelse og DFO og informere fremtidig forskning for at udvikle bedre behandlinger.

Baggrund:

Der er en verdensomspændende epidemi af diabetes. Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen var verdensforekomsten af ​​diabetes blandt voksne 6,4 % i 2010, hvilket påvirkede 285 millioner voksne på verdensplan. Forekomsten af ​​diabetes forventes at stige til 7,7 % i 2030 (439 millioner voksne) [1]. I USA steg forekomsten af ​​diabetes med 26 % fra 2007 til 2012, og de dermed forbundne omkostninger til at håndtere denne sygdom steg fra 174 til 245 milliarder dollars (41 % stigninger) i samme tidsperiode [2]. U.S. Centers for Disease Control and Prevention anslår, at 26 millioner mennesker i USA har diabetes [3]. I 2034 forventes dette at stige til 44 millioner mennesker [4]. Diabetiske fodinfektioner er en almindelig, kostbar og livsændrende komplikation.

Som en del af den verdensomspændende epidemi af diabetes mellitus stiger forekomsten af ​​underekstremitetskomplikationer. Patienter med diabetes er nu konfronteret med en livstidsrisiko på 25 % for at udvikle et fodsår. Blandt personer med diabetes er fodinfektioner en af ​​de mest almindelige årsager til hospitalsindlæggelse og amputationer af underekstremiteter. 20 % af alle patienter med inficerede fodsår ender med amputation af foden eller benet; men når der er osteomyelitis, øges risikoen for amputation 3 gange. I gennemsnit har patienter med diabetisk fodosteomyelitis længere indlæggelser (32 vs. 14 dage), flere operationer (65 % vs. 31 %) og længere behandling med intravenøse antibiotika (32 vs. 14 dage) sammenlignet med patienter med bløddelsinfektioner.

Diagnosticering af diabetisk fodosteomyelitis (DFO) og overvågning af opløsning af infektion er fortsat en udfordring med meget få beviser for, at biomarkører eller billeddannelsesteknikker nøjagtigt kan vurdere tilstedeværelsen af ​​knogleinfektion. Knoglekultur og histologi anses for at være guldstandarden i de fleste retningslinjer til diagnosticering af DFO, men det udføres ikke rutinemæssigt i klinisk praksis. Erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) er blevet foreslået at være den bedst tilgængelige laboratorietest til diagnosticering og monitorering af DFO. Kun få små undersøgelser har evalueret værdien af ​​C-reaktivt protein (CRP) til at diagnosticere og overvåge osteomyelitis i den diabetiske fod. Desværre er kvalitetsniveauet af de tilgængelige undersøgelser lavt, patientpopulationerne er små, og den heterogene brug af referencetest til at bekræfte DFO gør det vanskeligt at sammenligne data.

Forundersøgelser:

Foreløbige data tyder på, at CRP er en værdifuld markør til at skelne mellem knogleinfektion hos patienter med diabetiske fodsår. Resultater viser også, at ESR og CRP kan være nyttige ved overvågning af behandlingens succes. Efterforskerne antager, at CRP vil være den mest værdifulde markør til at diagnosticere diabetisk fodosteomyelitis, og at ESR giver klinikeren mere information under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

455

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fodinfektioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterforskernes patienter.
  • Hankøn og hunkøn
  • i alderen 18-89
  • moderate diabetiske fodinfektioner (i henhold til IDSA-kriterier) og ikke-diabetiske fodinfektioner, som stillede op til behandling mellem 1. januar 2010 og 31. december 2015. •positivt tilfælde af osteomyelitis som knogle med positive bakteriekulturer eller histologisk fund af akut eller kronisk osteomyelitis.
  • Efterforskerne vil kun indskrive patienter, der har en initial baseline CRP eller ESR inden for 72 timer efter indlæggelsen, før eventuelle kirurgiske procedurer.

Ekskluderingskriterier:

•Opfylder ikke inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​biomarkører til at diagnosticere diabetisk fodosteomyelitis ved hjælp af knoglekultur og histopatologi som "guldstandarden" for at etablere diagnosen.
Tidsramme: 2 år
At korrelere niveauet af hvide blodlegemer, c-reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed med resultaterne af knoglekultur og histopatologi som "guldstandarden" for at etablere diagnosen.
2 år
Evaluer effektiviteten af ​​biomarkører til at skelne osteomyelitis fra dybe bløddelsinfektioner hos patienter med diabetiske fodsår.
Tidsramme: 2 år
For at korrelere nøjagtigheden af ​​antallet af hvide blodlegemer, c-reaktivt protein og erythrocytsedimentationshastighed for at differentiere osteomyelitis ved at observere resultaterne af knoglekultur og histopatologi som "guldstandarden" for at etablere diagnosen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Abonner