- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04025853
Inflammatoriske biomarkører til at diagnosticere og overvåge diabetisk fod osteomyelitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion og formål:
Fodinfektioner er en af de mest almindelige årsager til indlæggelse og amputation hos personer med diabetes. Det er ofte svært at afgøre, om diabetiske fodsår har osteomyelitis. Upræcis diagnose af osteomyelitis fører til unødvendig antibiotikabehandling, operation og amputation. Derudover er der ingen gode diagnostiske tests til at bestemme, hvornår osteomyelitis er blevet behandlet med succes. Resultaterne af medicinsk behandling for DFO alene er dårlige med succesrater på 60 %.
Efterforskerne planlægger en retrospektiv kortgennemgang af 500 patienter indlagt på vores hospital mellem 1. januar 2010 og 31. december 2015 med diabetiske fodinfektioner. Vi vil definere diabetisk fod osteomyelitis som knogle med positive bakteriekulturer eller histologisk fund af akut eller kronisk osteomyelitis.
Efterforskerne planlægger også at gennemgå 200 fodinfektioner hos ikke-diabetikere.
Specifikke mål Mål 1. Evaluere effektiviteten af biomarkører til at diagnosticere diabetisk fodosteomyelitis ved hjælp af knoglekultur og histopatologi som "guldstandarden" til at etablere diagnosen.
Mål 2. Evaluere effektiviteten af biomarkører til at differentiere osteomyelitis fra dybe bløddelsinfektioner hos patienter med diabetiske fodsår.
Der er ingen risiko for forsøgspersoner, undtagen en minimal risiko for tab af fortrolighed. Information opnået fra analysen af data kan føre til en bedre forståelse af mekanismerne for diabetisk ulcusdannelse og DFO og informere fremtidig forskning for at udvikle bedre behandlinger.
Baggrund:
Der er en verdensomspændende epidemi af diabetes. Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen var verdensforekomsten af diabetes blandt voksne 6,4 % i 2010, hvilket påvirkede 285 millioner voksne på verdensplan. Forekomsten af diabetes forventes at stige til 7,7 % i 2030 (439 millioner voksne) [1]. I USA steg forekomsten af diabetes med 26 % fra 2007 til 2012, og de dermed forbundne omkostninger til at håndtere denne sygdom steg fra 174 til 245 milliarder dollars (41 % stigninger) i samme tidsperiode [2]. U.S. Centers for Disease Control and Prevention anslår, at 26 millioner mennesker i USA har diabetes [3]. I 2034 forventes dette at stige til 44 millioner mennesker [4]. Diabetiske fodinfektioner er en almindelig, kostbar og livsændrende komplikation.
Som en del af den verdensomspændende epidemi af diabetes mellitus stiger forekomsten af underekstremitetskomplikationer. Patienter med diabetes er nu konfronteret med en livstidsrisiko på 25 % for at udvikle et fodsår. Blandt personer med diabetes er fodinfektioner en af de mest almindelige årsager til hospitalsindlæggelse og amputationer af underekstremiteter. 20 % af alle patienter med inficerede fodsår ender med amputation af foden eller benet; men når der er osteomyelitis, øges risikoen for amputation 3 gange. I gennemsnit har patienter med diabetisk fodosteomyelitis længere indlæggelser (32 vs. 14 dage), flere operationer (65 % vs. 31 %) og længere behandling med intravenøse antibiotika (32 vs. 14 dage) sammenlignet med patienter med bløddelsinfektioner.
Diagnosticering af diabetisk fodosteomyelitis (DFO) og overvågning af opløsning af infektion er fortsat en udfordring med meget få beviser for, at biomarkører eller billeddannelsesteknikker nøjagtigt kan vurdere tilstedeværelsen af knogleinfektion. Knoglekultur og histologi anses for at være guldstandarden i de fleste retningslinjer til diagnosticering af DFO, men det udføres ikke rutinemæssigt i klinisk praksis. Erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) er blevet foreslået at være den bedst tilgængelige laboratorietest til diagnosticering og monitorering af DFO. Kun få små undersøgelser har evalueret værdien af C-reaktivt protein (CRP) til at diagnosticere og overvåge osteomyelitis i den diabetiske fod. Desværre er kvalitetsniveauet af de tilgængelige undersøgelser lavt, patientpopulationerne er små, og den heterogene brug af referencetest til at bekræfte DFO gør det vanskeligt at sammenligne data.
Forundersøgelser:
Foreløbige data tyder på, at CRP er en værdifuld markør til at skelne mellem knogleinfektion hos patienter med diabetiske fodsår. Resultater viser også, at ESR og CRP kan være nyttige ved overvågning af behandlingens succes. Efterforskerne antager, at CRP vil være den mest værdifulde markør til at diagnosticere diabetisk fodosteomyelitis, og at ESR giver klinikeren mere information under opfølgningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterforskernes patienter.
- Hankøn og hunkøn
- i alderen 18-89
- moderate diabetiske fodinfektioner (i henhold til IDSA-kriterier) og ikke-diabetiske fodinfektioner, som stillede op til behandling mellem 1. januar 2010 og 31. december 2015. •positivt tilfælde af osteomyelitis som knogle med positive bakteriekulturer eller histologisk fund af akut eller kronisk osteomyelitis.
- Efterforskerne vil kun indskrive patienter, der har en initial baseline CRP eller ESR inden for 72 timer efter indlæggelsen, før eventuelle kirurgiske procedurer.
Ekskluderingskriterier:
•Opfylder ikke inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af biomarkører til at diagnosticere diabetisk fodosteomyelitis ved hjælp af knoglekultur og histopatologi som "guldstandarden" for at etablere diagnosen.
Tidsramme: 2 år
|
At korrelere niveauet af hvide blodlegemer, c-reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed med resultaterne af knoglekultur og histopatologi som "guldstandarden" for at etablere diagnosen.
|
2 år
|
|
Evaluer effektiviteten af biomarkører til at skelne osteomyelitis fra dybe bløddelsinfektioner hos patienter med diabetiske fodsår.
Tidsramme: 2 år
|
For at korrelere nøjagtigheden af antallet af hvide blodlegemer, c-reaktivt protein og erythrocytsedimentationshastighed for at differentiere osteomyelitis ved at observere resultaterne af knoglekultur og histopatologi som "guldstandarden" for at etablere diagnosen.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- Guariguata L, Whiting D, Weil C, Unwin N. The International Diabetes Federation diabetes atlas methodology for estimating global and national prevalence of diabetes in adults. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):322-32. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.040. Epub 2011 Nov 17.
- Huang ES, Basu A, O'Grady M, Capretta JC. Projecting the future diabetes population size and related costs for the U.S. Diabetes Care. 2009 Dec;32(12):2225-9. doi: 10.2337/dc09-0459.
- Lipsky BA, Berendt AR, Deery HG, Embil JM, Joseph WS, Karchmer AW, LeFrock JL, Lew DP, Mader JT, Norden C, Tan JS; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis and treatment of diabetic foot infections. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):212S-238S. doi: 10.1097/01.prs.0000222737.09322.77.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Fodsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, smitsom
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Osteomyelitis
Andre undersøgelses-id-numre
- 042015-048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy