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Biomarqueurs inflammatoires pour diagnostiquer et surveiller l'ostéomyélite du pied diabétique

20 juillet 2023 mis à jour par: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Les enquêteurs prévoient de faire un examen rétrospectif des dossiers de 500 patients admis à l'hôpital entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2015 avec des infections du pied diabétique. Les enquêteurs définiront un cas positif d'ostéomyélite comme un os avec des cultures bactériennes positives ou une découverte histologique d'ostéomyélite aiguë ou chronique. Les niveaux de biomarqueurs inflammatoires (CRP, ESR) seront collectés à partir des dossiers dès le premier diagnostic. Étant donné que la cicatrisation des plaies, les niveaux de biomarqueurs et la résolution de l'infection sont clairement affectés par d'autres facteurs tels que la démographie, les antécédents médicaux/chirurgicaux, les antécédents sociaux, les médicaments, les résultats de laboratoire, la maladie artérielle périphérique, la gravité de la plaie et des facteurs de traitement tels que le type d'antibiotiques, -les interventions de mise en charge, de débridement et de chirurgie vasculaire seront également collectées. Les enquêteurs recueilleront ces données cliniques pour les deux cohortes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Introduction et objectif :

Les infections des pieds sont l'une des causes les plus courantes d'hospitalisation et d'amputation chez les personnes atteintes de diabète. Il est souvent difficile de déterminer si les ulcères du pied diabétique ont une ostéomyélite. Un diagnostic inexact d'ostéomyélite conduit à un traitement antibiotique inutile, à une intervention chirurgicale et à une amputation. De plus, il n'existe pas de bons tests diagnostiques pour déterminer quand l'ostéomyélite a été traitée avec succès. Les résultats du traitement médical pour le DFO seul sont médiocres avec des taux de réussite de 60 %.

Les enquêteurs prévoient une revue rétrospective des dossiers de 500 patients admis dans notre hôpital entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2015 avec des infections du pied diabétique. Nous définirons l'ostéomyélite du pied diabétique comme un os avec des cultures bactériennes positives ou une découverte histologique d'ostéomyélite aiguë ou chronique.

Les enquêteurs prévoient également d'examiner 200 infections du pied chez les non-diabétiques.

Objectifs spécifiques Objectif 1. Évaluer l'efficacité des biomarqueurs pour diagnostiquer l'ostéomyélite du pied diabétique en utilisant la culture osseuse et l'histopathologie comme "gold standard" pour établir le diagnostic.

Objectif 2. Évaluer l'efficacité des biomarqueurs pour différencier l'ostéomyélite des infections profondes des tissus mous chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique.

Il n'y a aucun risque pour les sujets, à l'exception d'un risque minime de perte de confidentialité. Les informations obtenues à partir de l'analyse des données peuvent conduire à une meilleure compréhension des mécanismes de formation de l'ulcère diabétique et du DFO et éclairer les recherches futures pour développer de meilleurs traitements.

Arrière-plan:

Il y a une épidémie mondiale de diabète. Selon les données de l'Organisation mondiale de la santé, la prévalence mondiale du diabète chez les adultes était de 6,4 % en 2010, touchant 285 millions d'adultes dans le monde. La prévalence du diabète devrait augmenter pour atteindre 7,7 % d'ici 2030 (439 millions d'adultes) [1]. Aux États-Unis, la prévalence du diabète a augmenté de 26 % entre 2007 et 2012, et le coût associé à la gestion de cette maladie est passé de 174 milliards de dollars à 245 milliards de dollars (augmentation de 41 %) au cours de la même période [2]. Les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis estiment que 26 millions de personnes aux États-Unis souffrent de diabète [3]. D'ici 2034, ce chiffre devrait passer à 44 millions de personnes [4]. Les infections du pied diabétique sont une complication courante, coûteuse et qui change la vie.

Dans le cadre de l'épidémie mondiale de diabète sucré, la prévalence des complications des membres inférieurs est en augmentation. Les patients diabétiques sont désormais confrontés à un risque à vie de 25 % de développer un ulcère du pied. Chez les personnes atteintes de diabète, les infections des pieds sont l'une des raisons les plus courantes d'hospitalisation et d'amputation des membres inférieurs. 20 % de tous les patients atteints d'ulcères du pied infectés se retrouvent avec une amputation du pied ou de la jambe ; cependant, lorsqu'il y a ostéomyélite, le risque d'amputation est multiplié par 3. En moyenne, les patients atteints d'ostéomyélite du pied diabétique ont des hospitalisations plus longues (32 contre 14 jours), plus de chirurgies (65 % contre 31 %) et un traitement plus long avec des antibiotiques intraveineux (32 contre 14 jours) par rapport aux patients atteints d'infections des tissus mous.

Le diagnostic de l'ostéomyélite du pied diabétique (OPD) et la surveillance de la résolution de l'infection restent un défi avec très peu de preuves que les biomarqueurs ou les techniques d'imagerie peuvent évaluer avec précision la présence d'une infection osseuse. La culture osseuse et l'histologie sont considérées comme l'étalon-or dans la plupart des lignes directrices pour diagnostiquer le DFO, mais cela n'est pas systématiquement effectué dans la pratique clinique. La vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) a été suggérée comme étant le meilleur test de laboratoire actuellement disponible pour diagnostiquer et surveiller le DFO. Seules quelques petites études ont évalué la valeur de la protéine C-réactive (CRP) pour diagnostiquer et surveiller l'ostéomyélite du pied diabétique. Malheureusement, le niveau de qualité des études disponibles est faible, les populations de patients sont petites et l'utilisation hétérogène de tests de référence pour confirmer le DFO rend difficile la comparaison des données.

Études préliminaires:

Les données préliminaires suggèrent que la CRP est un marqueur précieux pour distinguer l'infection osseuse chez les patients souffrant d'ulcères du pied diabétique. De plus, les résultats montrent que la VS et la CRP peuvent être utiles pour surveiller le succès du traitement. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la CRP sera le marqueur le plus précieux pour diagnostiquer l'ostéomyélite du pied diabétique et que la RSE donne au clinicien plus d'informations lors du suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

455

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'infections du pied.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des enquêteurs.
  • Mâle et femelle
  • 18-89 ans
  • les infections modérées du pied diabétique (selon les critères de l'IDSA) et les infections du pied non diabétique qui se sont présentées pour un traitement entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2015. •cas positif d'ostéomyélite sous forme osseuse avec cultures bactériennes positives ou constatation histologique d'ostéomyélite aiguë ou chronique.
  • Les enquêteurs n'enrôleront que les patients qui ont une CRP ou une VS initiale dans les 72 heures suivant l'admission, avant toute intervention chirurgicale.

Critère d'exclusion:

• Ne répond pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité des biomarqueurs pour diagnostiquer l'ostéomyélite du pied diabétique en utilisant la culture osseuse et l'histopathologie comme "l'étalon-or" pour établir le diagnostic.
Délai: 2 années
Pour corréler le niveau de numération des globules blancs, la protéine c-réactive et la vitesse de sédimentation des érythrocytes avec les résultats de la culture osseuse et de l'histopathologie en tant que "gold standard" pour établir le diagnostic.
2 années
Évaluer l'efficacité des biomarqueurs pour différencier l'ostéomyélite des infections profondes des tissus mous chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique.
Délai: 2 années
Corréler la précision du nombre de globules blancs, de la protéine C-réactive et de la vitesse de sédimentation des érythrocytes pour différencier l'ostéomyélite en observant les résultats de la culture osseuse et de l'histopathologie comme "l'étalon-or" pour établir le diagnostic.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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