- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04025853
Biomarqueurs inflammatoires pour diagnostiquer et surveiller l'ostéomyélite du pied diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction et objectif :
Les infections des pieds sont l'une des causes les plus courantes d'hospitalisation et d'amputation chez les personnes atteintes de diabète. Il est souvent difficile de déterminer si les ulcères du pied diabétique ont une ostéomyélite. Un diagnostic inexact d'ostéomyélite conduit à un traitement antibiotique inutile, à une intervention chirurgicale et à une amputation. De plus, il n'existe pas de bons tests diagnostiques pour déterminer quand l'ostéomyélite a été traitée avec succès. Les résultats du traitement médical pour le DFO seul sont médiocres avec des taux de réussite de 60 %.
Les enquêteurs prévoient une revue rétrospective des dossiers de 500 patients admis dans notre hôpital entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2015 avec des infections du pied diabétique. Nous définirons l'ostéomyélite du pied diabétique comme un os avec des cultures bactériennes positives ou une découverte histologique d'ostéomyélite aiguë ou chronique.
Les enquêteurs prévoient également d'examiner 200 infections du pied chez les non-diabétiques.
Objectifs spécifiques Objectif 1. Évaluer l'efficacité des biomarqueurs pour diagnostiquer l'ostéomyélite du pied diabétique en utilisant la culture osseuse et l'histopathologie comme "gold standard" pour établir le diagnostic.
Objectif 2. Évaluer l'efficacité des biomarqueurs pour différencier l'ostéomyélite des infections profondes des tissus mous chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique.
Il n'y a aucun risque pour les sujets, à l'exception d'un risque minime de perte de confidentialité. Les informations obtenues à partir de l'analyse des données peuvent conduire à une meilleure compréhension des mécanismes de formation de l'ulcère diabétique et du DFO et éclairer les recherches futures pour développer de meilleurs traitements.
Arrière-plan:
Il y a une épidémie mondiale de diabète. Selon les données de l'Organisation mondiale de la santé, la prévalence mondiale du diabète chez les adultes était de 6,4 % en 2010, touchant 285 millions d'adultes dans le monde. La prévalence du diabète devrait augmenter pour atteindre 7,7 % d'ici 2030 (439 millions d'adultes) [1]. Aux États-Unis, la prévalence du diabète a augmenté de 26 % entre 2007 et 2012, et le coût associé à la gestion de cette maladie est passé de 174 milliards de dollars à 245 milliards de dollars (augmentation de 41 %) au cours de la même période [2]. Les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis estiment que 26 millions de personnes aux États-Unis souffrent de diabète [3]. D'ici 2034, ce chiffre devrait passer à 44 millions de personnes [4]. Les infections du pied diabétique sont une complication courante, coûteuse et qui change la vie.
Dans le cadre de l'épidémie mondiale de diabète sucré, la prévalence des complications des membres inférieurs est en augmentation. Les patients diabétiques sont désormais confrontés à un risque à vie de 25 % de développer un ulcère du pied. Chez les personnes atteintes de diabète, les infections des pieds sont l'une des raisons les plus courantes d'hospitalisation et d'amputation des membres inférieurs. 20 % de tous les patients atteints d'ulcères du pied infectés se retrouvent avec une amputation du pied ou de la jambe ; cependant, lorsqu'il y a ostéomyélite, le risque d'amputation est multiplié par 3. En moyenne, les patients atteints d'ostéomyélite du pied diabétique ont des hospitalisations plus longues (32 contre 14 jours), plus de chirurgies (65 % contre 31 %) et un traitement plus long avec des antibiotiques intraveineux (32 contre 14 jours) par rapport aux patients atteints d'infections des tissus mous.
Le diagnostic de l'ostéomyélite du pied diabétique (OPD) et la surveillance de la résolution de l'infection restent un défi avec très peu de preuves que les biomarqueurs ou les techniques d'imagerie peuvent évaluer avec précision la présence d'une infection osseuse. La culture osseuse et l'histologie sont considérées comme l'étalon-or dans la plupart des lignes directrices pour diagnostiquer le DFO, mais cela n'est pas systématiquement effectué dans la pratique clinique. La vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) a été suggérée comme étant le meilleur test de laboratoire actuellement disponible pour diagnostiquer et surveiller le DFO. Seules quelques petites études ont évalué la valeur de la protéine C-réactive (CRP) pour diagnostiquer et surveiller l'ostéomyélite du pied diabétique. Malheureusement, le niveau de qualité des études disponibles est faible, les populations de patients sont petites et l'utilisation hétérogène de tests de référence pour confirmer le DFO rend difficile la comparaison des données.
Études préliminaires:
Les données préliminaires suggèrent que la CRP est un marqueur précieux pour distinguer l'infection osseuse chez les patients souffrant d'ulcères du pied diabétique. De plus, les résultats montrent que la VS et la CRP peuvent être utiles pour surveiller le succès du traitement. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la CRP sera le marqueur le plus précieux pour diagnostiquer l'ostéomyélite du pied diabétique et que la RSE donne au clinicien plus d'informations lors du suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients des enquêteurs.
- Mâle et femelle
- 18-89 ans
- les infections modérées du pied diabétique (selon les critères de l'IDSA) et les infections du pied non diabétique qui se sont présentées pour un traitement entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2015. •cas positif d'ostéomyélite sous forme osseuse avec cultures bactériennes positives ou constatation histologique d'ostéomyélite aiguë ou chronique.
- Les enquêteurs n'enrôleront que les patients qui ont une CRP ou une VS initiale dans les 72 heures suivant l'admission, avant toute intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
• Ne répond pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité des biomarqueurs pour diagnostiquer l'ostéomyélite du pied diabétique en utilisant la culture osseuse et l'histopathologie comme "l'étalon-or" pour établir le diagnostic.
Délai: 2 années
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Pour corréler le niveau de numération des globules blancs, la protéine c-réactive et la vitesse de sédimentation des érythrocytes avec les résultats de la culture osseuse et de l'histopathologie en tant que "gold standard" pour établir le diagnostic.
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2 années
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Évaluer l'efficacité des biomarqueurs pour différencier l'ostéomyélite des infections profondes des tissus mous chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique.
Délai: 2 années
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Corréler la précision du nombre de globules blancs, de la protéine C-réactive et de la vitesse de sédimentation des érythrocytes pour différencier l'ostéomyélite en observant les résultats de la culture osseuse et de l'histopathologie comme "l'étalon-or" pour établir le diagnostic.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- Guariguata L, Whiting D, Weil C, Unwin N. The International Diabetes Federation diabetes atlas methodology for estimating global and national prevalence of diabetes in adults. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):322-32. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.040. Epub 2011 Nov 17.
- Huang ES, Basu A, O'Grady M, Capretta JC. Projecting the future diabetes population size and related costs for the U.S. Diabetes Care. 2009 Dec;32(12):2225-9. doi: 10.2337/dc09-0459.
- Lipsky BA, Berendt AR, Deery HG, Embil JM, Joseph WS, Karchmer AW, LeFrock JL, Lew DP, Mader JT, Norden C, Tan JS; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis and treatment of diabetic foot infections. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):212S-238S. doi: 10.1097/01.prs.0000222737.09322.77.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, infectieuses
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ostéomyélite
Autres numéros d'identification d'étude
- 042015-048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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