Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inflammatoire biomarkers voor het diagnosticeren en monitoren van diabetische voetosteomyelitis

20 juli 2023 bijgewerkt door: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
De onderzoekers zijn van plan een retrospectief overzicht te maken van 500 patiënten die tussen 1 januari 2010 en 31 december 2015 in het ziekenhuis zijn opgenomen met diabetische voetinfecties. De onderzoekers zullen een positief geval van osteomyelitis definiëren als bot met positieve bacterieculturen of histologische bevinding van acute of chronische osteomyelitis. Niveaus van inflammatoire biomarkers (CRP, ESR) zullen vanaf de eerste diagnose worden verzameld uit de grafieken. Omdat wondgenezing, biomarkerniveaus en het oplossen van infectie duidelijk worden beïnvloed door andere factoren, zoals demografie, medische/chirurgische geschiedenis, sociale geschiedenis, medicatie, laboratoriumresultaten, perifere arteriële ziekte, ernst van de wond en behandelingsfactoren zoals het type antibiotica, -loading, debridement en vaatchirurgische ingrepen deze zullen ook worden geïncasseerd. De onderzoekers zullen deze klinische gegevens voor beide cohorten verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding en doel:

Voetinfecties zijn een van de meest voorkomende redenen voor ziekenhuisopname en amputatie bij personen met diabetes. Het is vaak moeilijk om te bepalen of diabetische voetulcera osteomyelitis hebben. Onnauwkeurige diagnose van osteomyelitis leidt tot onnodige antibioticabehandeling, chirurgie en amputatie. Bovendien zijn er geen goede diagnostische tests om te bepalen wanneer osteomyelitis met succes is behandeld. De resultaten van medische behandeling voor DFO alleen zijn slecht met slagingspercentages van 60%.

De onderzoekers plannen een retrospectief onderzoek van 500 patiënten die tussen 1 januari 2010 en 31 december 2015 in ons ziekenhuis zijn opgenomen met diabetische voetinfecties. We zullen diabetische voetosteomyelitis definiëren als bot met positieve bacteriekweken of histologische bevinding van acute of chronische osteomyelitis.

De onderzoekers zijn ook van plan om 200 voetinfecties bij niet-diabetici te onderzoeken.

Specifieke doelstellingen Doel 1. Evalueer de effectiviteit van biomarkers om diabetische voetosteomyelitis te diagnosticeren met behulp van botkweek en histopathologie als de "gouden standaard" om de diagnose vast te stellen.

Doel 2. Evalueer de effectiviteit van biomarkers om osteomyelitis te onderscheiden van diepe weke delen infecties bij patiënten met diabetische voetulcera.

Er is geen risico voor proefpersonen, behalve een minimaal risico op verlies van vertrouwelijkheid. Informatie verkregen uit de analyse van gegevens kan leiden tot een beter begrip van de mechanismen van de vorming van diabetische ulcera en DFO en kan toekomstig onderzoek ondersteunen om betere behandelingen te ontwikkelen.

Achtergrond:

Er is een wereldwijde epidemie van diabetes. Volgens gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie bedroeg de wereldwijde prevalentie van diabetes onder volwassenen 6,4% in 2010, waardoor wereldwijd 285 miljoen volwassenen werden getroffen. De prevalentie van diabetes zal naar verwachting toenemen tot 7,7% in 2030 (439 miljoen volwassenen) [1]. In de Verenigde Staten is de prevalentie van diabetes tussen 2007 en 2012 met 26% gestegen, en de bijbehorende kosten voor het beheersen van deze ziekte zijn in dezelfde periode gestegen van $ 174 naar $ 245 miljard (41% stijgingen) [2]. De Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention schatten dat 26 miljoen mensen in de VS diabetes hebben [3]. In 2034 zal dit naar verwachting zijn gestegen tot 44 miljoen mensen [4]. Diabetische voetinfecties zijn een veel voorkomende, kostbare en levensveranderende complicatie.

Als onderdeel van de wereldwijde epidemie van diabetes mellitus neemt de prevalentie van complicaties aan de onderste ledematen toe. Patiënten met diabetes worden nu geconfronteerd met een levenslang risico van 25% om een ​​voetulcus te ontwikkelen. Onder personen met diabetes zijn voetinfecties een van de meest voorkomende redenen voor ziekenhuisopname en amputaties van de onderste ledematen. 20% van alle patiënten met geïnfecteerde voetulcera eindigt met amputatie van voet of been; wanneer er echter osteomyelitis is, neemt het risico op amputatie toe met een factor 3. Patiënten met diabetische voetosteomyelitis hebben gemiddeld langere ziekenhuisopnames (32 vs. 14 dagen), meer operaties (65% vs. 31%) en een langere behandeling met intraveneuze antibiotica (32 vs. 14 dagen) in vergelijking met patiënten met weke delen infecties.

Het diagnosticeren van diabetische voetosteomyelitis (DFO) en het monitoren van het verdwijnen van de infectie blijft een uitdaging met zeer weinig bewijs dat biomarkers of beeldvormende technieken de aanwezigheid van botinfectie nauwkeurig kunnen beoordelen. Botkweek en histologie worden beschouwd als de gouden standaard in de meeste richtlijnen om DFO te diagnosticeren, maar het wordt niet routinematig gedaan in de klinische praktijk. Er is gesuggereerd dat de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) de beste momenteel beschikbare laboratoriumtest is om DFO te diagnosticeren en te bewaken. Slechts een paar kleine studies hebben de waarde van C-reactief proteïne (CRP) geëvalueerd om osteomyelitis in de diabetische voet te diagnosticeren en te monitoren. Helaas is het kwaliteitsniveau van de beschikbare onderzoeken laag, zijn de patiëntenpopulaties klein en het heterogene gebruik van referentietests om DFO te bevestigen, maakt het moeilijk om gegevens te vergelijken.

Voorstudies:

Voorlopige gegevens suggereren dat CRP een waardevolle marker is om botinfectie te onderscheiden bij patiënten met diabetische voetulcera. Ook tonen de resultaten aan dat ESR en CRP nuttig kunnen zijn bij het monitoren van het succes van de therapie. De onderzoekers veronderstellen dat CRP de meest waardevolle marker zal zijn om diabetische voetosteomyelitis te diagnosticeren en dat ESR de clinicus meer informatie geeft tijdens de follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

455

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met voetinfecties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de onderzoekers.
  • Mannelijk en vrouwelijk
  • leeftijden 18-89
  • matige diabetische voetinfecties (volgens IDSA-criteria) en niet-diabetische voetinfecties die zich tussen 1 januari 2010 en 31 december 2015 voor behandeling hebben aangemeld. • positief geval van osteomyelitis als bot met positieve bacterieculturen of histologische bevinding van acute of chronische osteomyelitis.
  • De onderzoekers zullen alleen patiënten inschrijven die een initiële baseline CRP of ESR hebben binnen 72 uur na opname, vóór enige chirurgische ingreep.

Uitsluitingscriteria:

•Voldoet niet aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van biomarkers om diabetische voetosteomyelitis te diagnosticeren met behulp van botkweek en histopathologie als de "gouden standaard" om de diagnose vast te stellen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het niveau van het aantal witte bloedcellen, c-reactief proteïne en bezinkingssnelheid van erytrocyten te correleren met de resultaten van botkweek en histopathologie als de "gouden standaard" om de diagnose vast te stellen.
2 jaar
Evalueer de effectiviteit van biomarkers om osteomyelitis te onderscheiden van diepe weke delen infecties bij patiënten met diabetische voetulcera.
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de nauwkeurigheid van het aantal witte bloedcellen, c-reactief proteïne en bezinkingssnelheid van erytrocyten te correleren om osteomyelitis te differentiëren door de resultaten van botkweek en histopathologie te observeren als de "gouden standaard" om de diagnose vast te stellen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren