- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04025853
Inflammatoire biomarkers voor het diagnosticeren en monitoren van diabetische voetosteomyelitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding en doel:
Voetinfecties zijn een van de meest voorkomende redenen voor ziekenhuisopname en amputatie bij personen met diabetes. Het is vaak moeilijk om te bepalen of diabetische voetulcera osteomyelitis hebben. Onnauwkeurige diagnose van osteomyelitis leidt tot onnodige antibioticabehandeling, chirurgie en amputatie. Bovendien zijn er geen goede diagnostische tests om te bepalen wanneer osteomyelitis met succes is behandeld. De resultaten van medische behandeling voor DFO alleen zijn slecht met slagingspercentages van 60%.
De onderzoekers plannen een retrospectief onderzoek van 500 patiënten die tussen 1 januari 2010 en 31 december 2015 in ons ziekenhuis zijn opgenomen met diabetische voetinfecties. We zullen diabetische voetosteomyelitis definiëren als bot met positieve bacteriekweken of histologische bevinding van acute of chronische osteomyelitis.
De onderzoekers zijn ook van plan om 200 voetinfecties bij niet-diabetici te onderzoeken.
Specifieke doelstellingen Doel 1. Evalueer de effectiviteit van biomarkers om diabetische voetosteomyelitis te diagnosticeren met behulp van botkweek en histopathologie als de "gouden standaard" om de diagnose vast te stellen.
Doel 2. Evalueer de effectiviteit van biomarkers om osteomyelitis te onderscheiden van diepe weke delen infecties bij patiënten met diabetische voetulcera.
Er is geen risico voor proefpersonen, behalve een minimaal risico op verlies van vertrouwelijkheid. Informatie verkregen uit de analyse van gegevens kan leiden tot een beter begrip van de mechanismen van de vorming van diabetische ulcera en DFO en kan toekomstig onderzoek ondersteunen om betere behandelingen te ontwikkelen.
Achtergrond:
Er is een wereldwijde epidemie van diabetes. Volgens gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie bedroeg de wereldwijde prevalentie van diabetes onder volwassenen 6,4% in 2010, waardoor wereldwijd 285 miljoen volwassenen werden getroffen. De prevalentie van diabetes zal naar verwachting toenemen tot 7,7% in 2030 (439 miljoen volwassenen) [1]. In de Verenigde Staten is de prevalentie van diabetes tussen 2007 en 2012 met 26% gestegen, en de bijbehorende kosten voor het beheersen van deze ziekte zijn in dezelfde periode gestegen van $ 174 naar $ 245 miljard (41% stijgingen) [2]. De Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention schatten dat 26 miljoen mensen in de VS diabetes hebben [3]. In 2034 zal dit naar verwachting zijn gestegen tot 44 miljoen mensen [4]. Diabetische voetinfecties zijn een veel voorkomende, kostbare en levensveranderende complicatie.
Als onderdeel van de wereldwijde epidemie van diabetes mellitus neemt de prevalentie van complicaties aan de onderste ledematen toe. Patiënten met diabetes worden nu geconfronteerd met een levenslang risico van 25% om een voetulcus te ontwikkelen. Onder personen met diabetes zijn voetinfecties een van de meest voorkomende redenen voor ziekenhuisopname en amputaties van de onderste ledematen. 20% van alle patiënten met geïnfecteerde voetulcera eindigt met amputatie van voet of been; wanneer er echter osteomyelitis is, neemt het risico op amputatie toe met een factor 3. Patiënten met diabetische voetosteomyelitis hebben gemiddeld langere ziekenhuisopnames (32 vs. 14 dagen), meer operaties (65% vs. 31%) en een langere behandeling met intraveneuze antibiotica (32 vs. 14 dagen) in vergelijking met patiënten met weke delen infecties.
Het diagnosticeren van diabetische voetosteomyelitis (DFO) en het monitoren van het verdwijnen van de infectie blijft een uitdaging met zeer weinig bewijs dat biomarkers of beeldvormende technieken de aanwezigheid van botinfectie nauwkeurig kunnen beoordelen. Botkweek en histologie worden beschouwd als de gouden standaard in de meeste richtlijnen om DFO te diagnosticeren, maar het wordt niet routinematig gedaan in de klinische praktijk. Er is gesuggereerd dat de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) de beste momenteel beschikbare laboratoriumtest is om DFO te diagnosticeren en te bewaken. Slechts een paar kleine studies hebben de waarde van C-reactief proteïne (CRP) geëvalueerd om osteomyelitis in de diabetische voet te diagnosticeren en te monitoren. Helaas is het kwaliteitsniveau van de beschikbare onderzoeken laag, zijn de patiëntenpopulaties klein en het heterogene gebruik van referentietests om DFO te bevestigen, maakt het moeilijk om gegevens te vergelijken.
Voorstudies:
Voorlopige gegevens suggereren dat CRP een waardevolle marker is om botinfectie te onderscheiden bij patiënten met diabetische voetulcera. Ook tonen de resultaten aan dat ESR en CRP nuttig kunnen zijn bij het monitoren van het succes van de therapie. De onderzoekers veronderstellen dat CRP de meest waardevolle marker zal zijn om diabetische voetosteomyelitis te diagnosticeren en dat ESR de clinicus meer informatie geeft tijdens de follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van de onderzoekers.
- Mannelijk en vrouwelijk
- leeftijden 18-89
- matige diabetische voetinfecties (volgens IDSA-criteria) en niet-diabetische voetinfecties die zich tussen 1 januari 2010 en 31 december 2015 voor behandeling hebben aangemeld. • positief geval van osteomyelitis als bot met positieve bacterieculturen of histologische bevinding van acute of chronische osteomyelitis.
- De onderzoekers zullen alleen patiënten inschrijven die een initiële baseline CRP of ESR hebben binnen 72 uur na opname, vóór enige chirurgische ingreep.
Uitsluitingscriteria:
•Voldoet niet aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de effectiviteit van biomarkers om diabetische voetosteomyelitis te diagnosticeren met behulp van botkweek en histopathologie als de "gouden standaard" om de diagnose vast te stellen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het niveau van het aantal witte bloedcellen, c-reactief proteïne en bezinkingssnelheid van erytrocyten te correleren met de resultaten van botkweek en histopathologie als de "gouden standaard" om de diagnose vast te stellen.
|
2 jaar
|
Evalueer de effectiviteit van biomarkers om osteomyelitis te onderscheiden van diepe weke delen infecties bij patiënten met diabetische voetulcera.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de nauwkeurigheid van het aantal witte bloedcellen, c-reactief proteïne en bezinkingssnelheid van erytrocyten te correleren om osteomyelitis te differentiëren door de resultaten van botkweek en histopathologie te observeren als de "gouden standaard" om de diagnose vast te stellen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- Guariguata L, Whiting D, Weil C, Unwin N. The International Diabetes Federation diabetes atlas methodology for estimating global and national prevalence of diabetes in adults. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):322-32. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.040. Epub 2011 Nov 17.
- Huang ES, Basu A, O'Grady M, Capretta JC. Projecting the future diabetes population size and related costs for the U.S. Diabetes Care. 2009 Dec;32(12):2225-9. doi: 10.2337/dc09-0459.
- Lipsky BA, Berendt AR, Deery HG, Embil JM, Joseph WS, Karchmer AW, LeFrock JL, Lew DP, Mader JT, Norden C, Tan JS; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis and treatment of diabetic foot infections. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):212S-238S. doi: 10.1097/01.prs.0000222737.09322.77.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Infecties
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Voet ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, besmettelijk
- Diabetische voet
- Voetzweer
- Osteomyelitis
Andere studie-ID-nummers
- 042015-048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .