- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04026217
Pallean ultraääni tehokkaana työkaluna hematologisten potilaiden akuutin hypoksemisen hengitysvajauksen hoidossa
Diafragman toiminnan arviointi hematologisilla potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parenkymaalisesta toimintahäiriöstä johtuva akuutti hypokseminen hengitysvajaus on yksi immuunipuutteisten hematologisten potilaiden tärkeimmistä komplikaatioista. Näissä potilasryhmissä tarvitaan usein mekaanista ventilaatiota hapetuksen ja normokapnian palauttamiseksi. Koska jokainen positiivinen paineventilaatiohoito voi mahdollisesti määrittää keuhkokomplikaatioita keuhkojen homeostaasin ja pallean toiminnan muutoksista johtuen, myös pallean toiminta on arvioitava, jotta hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio (VILI) ei pahenisi. VILI:n pääkohteet ovat keuhkojen interstitium ja pallea.
Keuhkojen interstitium liittyy usein erilaisiin vauriomekanismeihin, jotka johtuvat sekä indusoidusta hengityksen tilavuudesta että positiivisesta uloshengityspaineesta (PEEP). Itse asiassa avustetun spontaanin hengityksen aikana syntyvät suuret hengityksen tilavuudet voivat konfiguroida ei-suojaavia ventilaatiohoitoja, ja niin kutsuttu "pendelluft-ilmiö", eli keuhkojen sisäinen ilmanvirtaus riippumattomilta alueilta riippuvaisille alueille ilman muutoksia hengityksen tilavuudessa, voi vaikuttaa riittämättömään PEEP-arvot.
Ylipainetuuletus voi myös muuttaa pallean toimintaa. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että pallean toimintahäiriö, jota pidetään lisääntyneenä tai vähentyneenä paksunevana osana, esiintyy noin 65 %:lla potilaista, joille tehdään koneellinen ventilaatio.
Ylipainehengityksen mahdollisten haittojen vuoksi mekaanisen ventilaation optimointi on keskeistä, jotta varmistetaan riittävä aika toipumiseen ilman, että keuhko- ja palleavauriot alkavat. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) on uusi mekaanisen ventilaation menetelmä, joka tarjoaa hengitysapua potilaan hengitysponnistuksen mukaan mitattuna pallean sähköisellä aktiivisuudella (EAdi). NAVA toimii suhteessa EAdi-arvoihin, mikä varmistaa paremman neuroventilatorisen tehokkuuden verrattuna muihin mekaanisiin ventilaatiomuotoihin ja vähentää myös potilaan ja hengityslaitteen asynkronisuutta. Näiden ominaisuuksien mukaan NAVA-protokolla voi olla hyödyllinen kaasunvaihdon ja kalvon toiminnan säilyttämisessä sekä invasiivisessa että noninvasiivisessa ventilaatiossa.
Siksi kalvon perusaktiivisuuden arviointi, laitteen valinta happituen antamiseen ja hengitysparametrien asettaminen voivat vaikuttaa sairaalahoitoon ja akuutista hypokseemisesta hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden tuloksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida teho-osastolle (ICU) otettujen akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen potilaiden peruskalvon aktiivisuutta ja kirjata pallean aktiivisuuden muutokset teho-osastolla oleskelun aikana suhteessa lääkehoidon optimointiin ja tarvittaessa hengitystuen tarpeeseen (invasiivinen tai ei-invasiivinen ventilaatio toimitetaan NAVA-protokollalla).
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus rekisteröidä myös päivittäinen pallean paksuuntumisfraktio, päivittäinen valtimoverikaasuanalyysi, non-invasiivisen ventilaation epäonnistumistiheys, henkitorven intubaatiotaajuus, mekaanisen ventilaation pituus, sairaalahoidon pituus ja sairaalakuolleisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypokseminen hengitysvajaus hematologisilla potilailla (PaO2 < 70 mmHg tai P/F < 150)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on positiivinen paineventilaatio korkeavirtaus nenäkanyylillä ennen tehohoitoon pääsyä
- Epävakaa kliininen tila (vasopressoreiden käyttö, akuutti sepelvaltimotauti...)
- Hoidosta kieltäytyminen tai tietoinen suostumus
- Agitaatio (RASS ≥+2) tai yhteistyön puute (Kelly Matthay ≥ 5)
- Useiden elinten vajaatoiminta
- Ilmoittautuminen muihin tutkimusprotokolliin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvon paksuusfraktio
Aikaikkuna: ICU-vastaanottoon
|
Kalvon paksuuntuva osuus mitattuna kaikukuvauksella
|
ICU-vastaanottoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvon paksuusfraktio
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman tai teho-osaston kotiutuksen päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Kalvon paksuuntuva osuus mitattuna kaikukuvauksella
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman tai teho-osaston kotiutuksen päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Valtimoveren kaasuanalyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman tai teho-osaston kotiutuksen päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Valtimoveren kaasuanalyysi
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman tai teho-osaston kotiutuksen päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman tai teho-osaston kotiutuksen päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Ei-invasiivisen ventilaation epäonnistuminen sairaalan NIV-protokollan mukaan
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman tai teho-osaston kotiutuksen päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Henkitorven intubaationopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman tai teho-osaston kotiutuksen päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Henkitorven intubaatio
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman tai teho-osaston kotiutuksen päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Ylipainetuuletuksen kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman tai teho-osaston kotiutuksen päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Ylipainetuuletuksen kesto (NIV tai mekaaninen ilmanvaihto)
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman tai teho-osaston kotiutuksen päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon saapumisesta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Sairaalakuolleisuus
|
Sairaalahoitoon saapumisesta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Vetrugno, Doctor, Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nava S, Hill N. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Lancet. 2009 Jul 18;374(9685):250-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60496-7.
- Mauri T, Cambiaghi B, Spinelli E, Langer T, Grasselli G. Spontaneous breathing: a double-edged sword to handle with care. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):292. doi: 10.21037/atm.2017.06.55.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Wait JL, Nahormek PA, Yost WT, Rochester DP. Diaphragmatic thickness-lung volume relationship in vivo. J Appl Physiol (1985). 1989 Oct;67(4):1560-8. doi: 10.1152/jappl.1989.67.4.1560.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Hedenstierna G. Esophageal pressure: benefit and limitations. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):959-66. Epub 2012 Jun 14.
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Stenqvist O, Grivans C, Andersson B, Lundin S. Lung elastance and transpulmonary pressure can be determined without using oesophageal pressure measurements. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):738-47. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02696.x. Epub 2012 Apr 23.
- Azoulay E, Thiery G, Chevret S, Moreau D, Darmon M, Bergeron A, Yang K, Meignin V, Ciroldi M, Le Gall JR, Tazi A, Schlemmer B. The prognosis of acute respiratory failure in critically ill cancer patients. Medicine (Baltimore). 2004 Nov;83(6):360-370. doi: 10.1097/01.md.0000145370.63676.fb.
- Thiery G, Azoulay E, Darmon M, Ciroldi M, De Miranda S, Levy V, Fieux F, Moreau D, Le Gall JR, Schlemmer B. Outcome of cancer patients considered for intensive care unit admission: a hospital-wide prospective study. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4406-13. doi: 10.1200/JCO.2005.01.487.
- Benoit DD, Vandewoude KH, Decruyenaere JM, Hoste EA, Colardyn FA. Outcome and early prognostic indicators in patients with a hematologic malignancy admitted to the intensive care unit for a life-threatening complication. Crit Care Med. 2003 Jan;31(1):104-12. doi: 10.1097/00003246-200301000-00017.
- Boldrini R, Fasano L, Nava S. Noninvasive mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2012 Feb;18(1):48-53. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834ebd71.
- Hess DR. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Respir Care. 2013 Jun;58(6):950-72. doi: 10.4187/respcare.02319.
- Antonelli M, Conti G, Esquinas A, Montini L, Maggiore SM, Bello G, Rocco M, Maviglia R, Pennisi MA, Gonzalez-Diaz G, Meduri GU. A multiple-center survey on the use in clinical practice of noninvasive ventilation as a first-line intervention for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):18-25. doi: 10.1097/01.CCM.0000251821.44259.F3.
- Ferrer M, Esquinas A, Leon M, Gonzalez G, Alarcon A, Torres A. Noninvasive ventilation in severe hypoxemic respiratory failure: a randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1438-44. doi: 10.1164/rccm.200301-072OC. Epub 2003 Sep 18.
- Agarwal R, Handa A, Aggarwal AN, Gupta D, Behera D. Outcomes of noninvasive ventilation in acute hypoxemic respiratory failure in a respiratory intensive care unit in north India. Respir Care. 2009 Dec;54(12):1679-87.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Frat JP, Ragot S, Girault C, Perbet S, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Coudroy R, Robert R, Mercat A, Brochard L, Thille AW; REVA network. Effect of non-invasive oxygenation strategies in immunocompromised patients with severe acute respiratory failure: a post-hoc analysis of a randomised trial. Lancet Respir Med. 2016 Aug;4(8):646-652. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30093-5. Epub 2016 May 27.
- Corley A, Rickard CM, Aitken LM, Johnston A, Barnett A, Fraser JF, Lewis SR, Smith AF. High-flow nasal cannulae for respiratory support in adult intensive care patients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 30;5(5):CD010172. doi: 10.1002/14651858.CD010172.pub2.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Cohn D, Benditt JO, Eveloff S, McCool FD. Diaphragm thickening during inspiration. J Appl Physiol (1985). 1997 Jul;83(1):291-6. doi: 10.1152/jappl.1997.83.1.291.
- Goligher EC, Ferguson ND, Brochard LJ. Clinical challenges in mechanical ventilation. Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1856-66. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30176-3. Epub 2016 Apr 28.
- Contejean A, Lemiale V, Resche-Rigon M, Mokart D, Pene F, Kouatchet A, Mayaux J, Vincent F, Nyunga M, Bruneel F, Rabbat A, Perez P, Meert AP, Benoit D, Hamidfar R, Darmon M, Jourdain M, Renault A, Schlemmer B, Azoulay E. Increased mortality in hematological malignancy patients with acute respiratory failure from undetermined etiology: a Groupe de Recherche en Reanimation Respiratoire en Onco-Hematologique (Grrr-OH) study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):102. doi: 10.1186/s13613-016-0202-0. Epub 2016 Oct 25.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- L'Her E, Deye N, Lellouche F, Taille S, Demoule A, Fraticelli A, Mancebo J, Brochard L. Physiologic effects of noninvasive ventilation during acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 1;172(9):1112-8. doi: 10.1164/rccm.200402-226OC. Epub 2005 Aug 4.
- Goligher EC, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Adhikari NK, Pinto R, Fan E, Brochard LJ, Granton JT, Mercat A, Marie Richard JC, Chretien JM, Jones GL, Cook DJ, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO, Ferguson ND. Oxygenation response to positive end-expiratory pressure predicts mortality in acute respiratory distress syndrome. A secondary analysis of the LOVS and ExPress trials. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jul 1;190(1):70-6. doi: 10.1164/rccm.201404-0688OC.
- Terzi N, Piquilloud L, Roze H, Mercat A, Lofaso F, Delisle S, Jolliet P, Sottiaux T, Tassaux D, Roesler J, Demoule A, Jaber S, Mancebo J, Brochard L, Richard JC. Clinical review: Update on neurally adjusted ventilatory assist--report of a round-table conference. Crit Care. 2012 Jun 20;16(3):225. doi: 10.1186/cc11297.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Schmidt M, Kindler F, Cecchini J, Poitou T, Morawiec E, Persichini R, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist and proportional assist ventilation both improve patient-ventilator interaction. Crit Care. 2015 Feb 25;19(1):56. doi: 10.1186/s13054-015-0763-6.
- Di Mussi R, Spadaro S, Mirabella L, Volta CA, Serio G, Staffieri F, Dambrosio M, Cinnella G, Bruno F, Grasso S. Impact of prolonged assisted ventilation on diaphragmatic efficiency: NAVA versus PSV. Crit Care. 2016 Jan 5;20:1. doi: 10.1186/s13054-015-1178-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2745
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .