- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04026217
L'ecografia del diaframma come potente strumento nella gestione dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta nei pazienti ematologici
Valutazione della funzione diaframmatica in pazienti ematologici con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta da disfunzione parenchimale è una delle principali complicanze dei pazienti ematologici immunocompromessi. In questa coorte di pazienti è frequentemente necessaria la ventilazione meccanica per ripristinare l'ossigenazione e la normocapnia. Poiché ogni regime di ventilazione a pressione positiva può potenzialmente determinare complicanze polmonari, a causa dell'alterazione dell'omeostasi polmonare di pressione e volume e dell'attività del diaframma, anche la funzione del diaframma deve essere valutata per non peggiorare il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI). I bersagli principali di VILI sono l'interstizio polmonare e il diaframma.
L'interstizio polmonare è frequentemente coinvolto in diversi meccanismi di lesione, che derivano sia dal volume corrente indotto che dalla pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Infatti, i grandi volumi correnti generati durante la respirazione spontanea assistita possono configurare regimi di ventilazione non protettivi e il cosiddetto "fenomeno del pendelluft", ovvero il flusso intrinseco di aria all'interno del polmone dalle regioni non dipendenti a quelle dipendenti senza cambiamenti nel volume corrente, può influenzare un volume corrente inadeguato. Valori PEEP.
La ventilazione a pressione positiva può anche alterare l'attività del diaframma. Dati recenti mostrano che la disfunzione del diaframma, intesa come frazione di ispessimento aumentata o ridotta, si verifica in circa il 65% dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.
Dato il potenziale danno della ventilazione a pressione positiva, l'ottimizzazione della ventilazione meccanica è fondamentale per garantire un adeguato tempo di recupero senza contribuire all'insorgenza di ulteriori lesioni polmonari e diaframmatiche. L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) è una modalità recente di ventilazione meccanica che fornisce assistenza ventilatoria in base allo sforzo respiratorio del paziente, misurato dall'attività elettrica del diaframma (EAdi). NAVA funziona in modo proporzionale con i valori EAdi, garantendo una migliore efficienza neuroventilatoria rispetto ad altre modalità di ventilazione meccanica e riducendo anche l'asincronia paziente-ventilatore. In base a queste caratteristiche il protocollo NAVA può essere utile nel preservare gli scambi gassosi e la funzione del diaframma sia nella ventilazione invasiva che non invasiva.
Pertanto la valutazione dell'attività del diaframma basale, la scelta del dispositivo per la somministrazione di supporto dell'ossigeno e l'impostazione dei parametri ventilatori possono influenzare la degenza ospedaliera e l'esito dei pazienti affetti da insufficienza respiratoria ipossiemica acuta.
Lo scopo di questo studio è valutare l'attività del diaframma basale di pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (UTI) e registrare le modificazioni dell'attività del diaframma durante la degenza in UTI in relazione all'ottimizzazione della terapia medica e, se necessario, in accordo con alla necessità di supporto ventilatorio (ventilazione invasiva o non invasiva erogata con protocollo NAVA).
Questo studio intende registrare anche la frazione giornaliera di ispessimento del diaframma, l'emogasanalisi giornaliera, la frequenza di fallimento della ventilazione non invasiva, la frequenza di intubazione tracheale, la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Udine, Italia, 33100
- Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza respiratoria ipossiemica in pazienti ematologici (PaO2 < 70 mmHg o P/F < 150)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con regime di ventilazione a pressione positiva di cannula nasale ad alto flusso prima del ricovero in terapia intensiva
- Condizione clinica instabile (uso di vasopressori, sindrome coronarica acuta...)
- Rifiuto al trattamento o consenso informato
- Agitazione (RASS ≥+2) o mancanza di collaborazione (Kelly Matthay ≥ 5)
- Insufficienza multiorgano
- Iscrizione ad altri protocolli di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frazione di ispessimento del diaframma
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
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Frazione di ispessimento del diaframma misurata con l'ecografia
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Al ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frazione di ispessimento del diaframma
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 36 mesi
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Frazione di ispessimento del diaframma misurata con l'ecografia
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Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 36 mesi
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Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 36 mesi
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Emogasanalisi arteriosa
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Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 36 mesi
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Fallimento della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 36 mesi
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Fallimento della ventilazione non invasiva secondo protocollo NIV ospedaliero
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Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 36 mesi
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Tasso di intubazione tracheale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 36 mesi
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Intubazione tracheale
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Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 36 mesi
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Durata della ventilazione a pressione positiva
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 36 mesi
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Durata della ventilazione a pressione positiva (NIV o ventilazione meccanica)
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Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 36 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 36 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
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Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 36 mesi
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione ospedaliera, valutata fino a 36 mesi
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Mortalità in ospedale
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Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione ospedaliera, valutata fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Vetrugno, Doctor, Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2745
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