- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04026217
Diafragma-ultralyd som et kraftfuldt værktøj til håndtering af akut hypoxæmisk respirationssvigt hos hæmatologiske patienter
Evaluering af diafragmatisk funktion hos hæmatologiske patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Akut hypoxæmisk respirationssvigt på grund af parenkymal disfunktion er en af de vigtigste komplikationer hos immunkompromitterede hæmatologiske patienter. I disse patienter er der ofte behov for mekanisk ventilation for at genoprette iltning og normokapni. Da ethvert positivt tryk ventilationsregime potentielt kan bestemme lungekomplikationer, på grund af ændring i tryk og volumen lungehomeostase og diafragmaaktivitet, skal også diafragmafunktionen vurderes for ikke at forværre ventilatorinduceret lungeskade (VILI). De vigtigste mål for VILI er pulmonal interstitium og diaphragma.
Pulmonal interstitium er ofte involveret i forskellige skadesmekanismer, der stammer fra både induceret tidalvolumen og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP). Faktisk kan store tidevandsvolumener genereret under assisteret spontan vejrtrækning konfigurere ikke-beskyttende ventilationsregimer, og det såkaldte "pendelluft-fænomen", det vil sige den iboende luftstrøm i lungen fra uafhængige til afhængige områder uden ændringer i tidalvolumen, kan påvirke utilstrækkelig PEEP værdier.
Overtryksventilation kan også ændre diafragmaaktivitet. Nylige data viser, at diaphragma disfunktion, betragtet som en forstærket eller reduceret fortykkelsesfraktion, forekommer hos omkring 65 % af patienterne, der gennemgår mekanisk ventilation.
Eftersom den potentielle skade ved overtryksventilation er optimering af mekanisk ventilation afgørende for at sikre en tilstrækkelig tid til restitution uden at gå med til begyndelsen af yderligere lunge- og diafragmaskade. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en nyere form for mekanisk ventilation, der leverer respirationsassistance i overensstemmelse med patientens respirationsanstrengelse, målt ved den elektriske aktivitet af diafragma (EAdi). NAVA arbejder proportionalt med EAdi-værdier, hvilket sikrer en bedre neuroventilatorisk effektivitet sammenlignet med andre mekaniske ventilationstilstande og reducerer også patient-ventilatorasynkroni. Ifølge disse funktioner kan NAVA-protokollen være nyttig til at bevare gasudvekslinger og membranfunktion både ved invasiv og ikke-invasiv ventilation.
Derfor kan evalueringen af basal diafragmaaktivitet, valget af enheden til iltstøtteadministration og indstillingen af respiratoriske parametre påvirke hospitalsophold og udfaldet af patienter, der er ramt af akut hypoxæmisk respirationssvigt.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den basale diafragmaaktivitet hos patienter med akut hypoxemisk respirationssvigt indlagt på intensivafdeling (ICU) og at registrere ændringer i diafragmaaktivitet under intensivopholdet i forhold til optimering af medicinsk behandling og om nødvendigt iht. til behovet for ventilatorstøtte (invasiv eller ikke-invasiv ventilation leveret med NAVA-protokol).
Denne undersøgelse har til hensigt også at registrere daglig membranfortykkelsesfraktion, daglig arteriel blodgasanalyse, fejlfrekvens af non-invasiv ventilation, hyppighed af tracheal intubation, længde af mekanisk ventilation, længde af hospitalsophold og hospitalsdødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Udine, Italien, 33100
- Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hypoxæmisk respirationssvigt hos hæmatologiske patienter (PaO2 < 70 mmHg eller P/F < 150)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med positivt trykventilationsregime med højflow-næsekanyle før intensivafdelingsindlæggelse
- Ustabil klinisk tilstand (brug af vasopressorer, akut koronarsyndrom...)
- Afslag på behandling eller informeret samtykke
- Agitation (RASS ≥+2) eller manglende samarbejde (Kelly Matthay ≥ 5)
- Multipel organsvigt
- Tilmelding til andre undersøgelsesprotokoller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma fortykkelsesfraktion
Tidsramme: Ved ICU indlæggelse
|
Diafragmafortykkelsesfraktion målt med ekkografi
|
Ved ICU indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma fortykkelsesfraktion
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller ICU-udskrivning, vurderet op til 36 måneder
|
Diafragmafortykkelsesfraktion målt med ekkografi
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller ICU-udskrivning, vurderet op til 36 måneder
|
|
Arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller ICU-udskrivning, vurderet op til 36 måneder
|
Arteriel blodgasanalyse
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller ICU-udskrivning, vurderet op til 36 måneder
|
|
Svigt af ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller ICU-udskrivning, vurderet op til 36 måneder
|
Svigt af non-invasiv ventilation i henhold til hospitalets NIV protokol
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller ICU-udskrivning, vurderet op til 36 måneder
|
|
Rate af tracheal intubation
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller ICU-udskrivning, vurderet op til 36 måneder
|
Tracheal intubation
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller ICU-udskrivning, vurderet op til 36 måneder
|
|
Varighed af overtryksventilation
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller ICU-udskrivning, vurderet op til 36 måneder
|
Varighed af overtryksventilation (NIV eller mekanisk ventilation)
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller ICU-udskrivning, vurderet op til 36 måneder
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 36 måneder
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
|
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 36 måneder
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for dødsfald af enhver årsag eller hospitalsudskrivning, vurderet op til 36 måneder
|
Dødelighed på hospitalet
|
Fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for dødsfald af enhver årsag eller hospitalsudskrivning, vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi Vetrugno, Doctor, Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nava S, Hill N. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Lancet. 2009 Jul 18;374(9685):250-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60496-7.
- Mauri T, Cambiaghi B, Spinelli E, Langer T, Grasselli G. Spontaneous breathing: a double-edged sword to handle with care. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):292. doi: 10.21037/atm.2017.06.55.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Wait JL, Nahormek PA, Yost WT, Rochester DP. Diaphragmatic thickness-lung volume relationship in vivo. J Appl Physiol (1985). 1989 Oct;67(4):1560-8. doi: 10.1152/jappl.1989.67.4.1560.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Hedenstierna G. Esophageal pressure: benefit and limitations. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):959-66. Epub 2012 Jun 14.
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Stenqvist O, Grivans C, Andersson B, Lundin S. Lung elastance and transpulmonary pressure can be determined without using oesophageal pressure measurements. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):738-47. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02696.x. Epub 2012 Apr 23.
- Azoulay E, Thiery G, Chevret S, Moreau D, Darmon M, Bergeron A, Yang K, Meignin V, Ciroldi M, Le Gall JR, Tazi A, Schlemmer B. The prognosis of acute respiratory failure in critically ill cancer patients. Medicine (Baltimore). 2004 Nov;83(6):360-370. doi: 10.1097/01.md.0000145370.63676.fb.
- Thiery G, Azoulay E, Darmon M, Ciroldi M, De Miranda S, Levy V, Fieux F, Moreau D, Le Gall JR, Schlemmer B. Outcome of cancer patients considered for intensive care unit admission: a hospital-wide prospective study. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4406-13. doi: 10.1200/JCO.2005.01.487.
- Benoit DD, Vandewoude KH, Decruyenaere JM, Hoste EA, Colardyn FA. Outcome and early prognostic indicators in patients with a hematologic malignancy admitted to the intensive care unit for a life-threatening complication. Crit Care Med. 2003 Jan;31(1):104-12. doi: 10.1097/00003246-200301000-00017.
- Boldrini R, Fasano L, Nava S. Noninvasive mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2012 Feb;18(1):48-53. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834ebd71.
- Hess DR. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Respir Care. 2013 Jun;58(6):950-72. doi: 10.4187/respcare.02319.
- Antonelli M, Conti G, Esquinas A, Montini L, Maggiore SM, Bello G, Rocco M, Maviglia R, Pennisi MA, Gonzalez-Diaz G, Meduri GU. A multiple-center survey on the use in clinical practice of noninvasive ventilation as a first-line intervention for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):18-25. doi: 10.1097/01.CCM.0000251821.44259.F3.
- Ferrer M, Esquinas A, Leon M, Gonzalez G, Alarcon A, Torres A. Noninvasive ventilation in severe hypoxemic respiratory failure: a randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1438-44. doi: 10.1164/rccm.200301-072OC. Epub 2003 Sep 18.
- Agarwal R, Handa A, Aggarwal AN, Gupta D, Behera D. Outcomes of noninvasive ventilation in acute hypoxemic respiratory failure in a respiratory intensive care unit in north India. Respir Care. 2009 Dec;54(12):1679-87.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Frat JP, Ragot S, Girault C, Perbet S, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Coudroy R, Robert R, Mercat A, Brochard L, Thille AW; REVA network. Effect of non-invasive oxygenation strategies in immunocompromised patients with severe acute respiratory failure: a post-hoc analysis of a randomised trial. Lancet Respir Med. 2016 Aug;4(8):646-652. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30093-5. Epub 2016 May 27.
- Corley A, Rickard CM, Aitken LM, Johnston A, Barnett A, Fraser JF, Lewis SR, Smith AF. High-flow nasal cannulae for respiratory support in adult intensive care patients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 30;5(5):CD010172. doi: 10.1002/14651858.CD010172.pub2.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Cohn D, Benditt JO, Eveloff S, McCool FD. Diaphragm thickening during inspiration. J Appl Physiol (1985). 1997 Jul;83(1):291-6. doi: 10.1152/jappl.1997.83.1.291.
- Goligher EC, Ferguson ND, Brochard LJ. Clinical challenges in mechanical ventilation. Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1856-66. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30176-3. Epub 2016 Apr 28.
- Contejean A, Lemiale V, Resche-Rigon M, Mokart D, Pene F, Kouatchet A, Mayaux J, Vincent F, Nyunga M, Bruneel F, Rabbat A, Perez P, Meert AP, Benoit D, Hamidfar R, Darmon M, Jourdain M, Renault A, Schlemmer B, Azoulay E. Increased mortality in hematological malignancy patients with acute respiratory failure from undetermined etiology: a Groupe de Recherche en Reanimation Respiratoire en Onco-Hematologique (Grrr-OH) study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):102. doi: 10.1186/s13613-016-0202-0. Epub 2016 Oct 25.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- L'Her E, Deye N, Lellouche F, Taille S, Demoule A, Fraticelli A, Mancebo J, Brochard L. Physiologic effects of noninvasive ventilation during acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 1;172(9):1112-8. doi: 10.1164/rccm.200402-226OC. Epub 2005 Aug 4.
- Goligher EC, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Adhikari NK, Pinto R, Fan E, Brochard LJ, Granton JT, Mercat A, Marie Richard JC, Chretien JM, Jones GL, Cook DJ, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO, Ferguson ND. Oxygenation response to positive end-expiratory pressure predicts mortality in acute respiratory distress syndrome. A secondary analysis of the LOVS and ExPress trials. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jul 1;190(1):70-6. doi: 10.1164/rccm.201404-0688OC.
- Terzi N, Piquilloud L, Roze H, Mercat A, Lofaso F, Delisle S, Jolliet P, Sottiaux T, Tassaux D, Roesler J, Demoule A, Jaber S, Mancebo J, Brochard L, Richard JC. Clinical review: Update on neurally adjusted ventilatory assist--report of a round-table conference. Crit Care. 2012 Jun 20;16(3):225. doi: 10.1186/cc11297.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Schmidt M, Kindler F, Cecchini J, Poitou T, Morawiec E, Persichini R, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist and proportional assist ventilation both improve patient-ventilator interaction. Crit Care. 2015 Feb 25;19(1):56. doi: 10.1186/s13054-015-0763-6.
- Di Mussi R, Spadaro S, Mirabella L, Volta CA, Serio G, Staffieri F, Dambrosio M, Cinnella G, Bruno F, Grasso S. Impact of prolonged assisted ventilation on diaphragmatic efficiency: NAVA versus PSV. Crit Care. 2016 Jan 5;20:1. doi: 10.1186/s13054-015-1178-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2745
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten