- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04026217
Diafragma-ultralyd som et kraftig verktøy for å håndtere akutt hypoksemisk respirasjonssvikt hos hematologiske pasienter
Evaluering av diafragmatisk funksjon hos hematologiske pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt på grunn av parenkymal funksjonssvikt er en av hovedkomplikasjonene til immunkompromitterte hematologiske pasienter. I disse gruppene av pasienter er det ofte nødvendig med mekanisk ventilasjon for å gjenopprette oksygenering og normokapni. Siden hvert positivt trykk ventilasjonsregime potensielt kan bestemme lungekomplikasjoner, på grunn av endring i trykk og volum lungehomeostase og diafragmaaktivitet, må også diafragmafunksjonen vurderes for ikke å forverre ventilatorindusert lungeskade (VILI). Hovedmål for VILI er pulmonal interstitium og diafragma.
Pulmonal interstitium er ofte involvert i forskjellige skademekanismer, som stammer både fra indusert tidalvolum og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP). Faktisk kan store tidevannsvolumer generert under assistert spontan pusting konfigurere ikke-beskyttende ventilasjonsregimer, og det såkalte "pendelluft-fenomenet", det vil si den indre strømmen av luft i lungen fra ikke-avhengige til avhengige regioner uten endringer i tidevannsvolum, kan påvirke utilstrekkelig PEEP-verdier.
Overtrykksventilasjon kan også endre diafragmaaktivitet. Nyere data viser at diafragmaforstyrrelser, betraktet som en forsterket eller redusert fortykningsfraksjon, forekommer hos omtrent 65 % av pasientene som gjennomgår mekanisk ventilasjon.
Siden den potensielle skaden ved ventilasjon med positivt trykk, er optimalisering av mekanisk ventilasjon avgjørende for å sikre tilstrekkelig tid til restitusjon uten å gå sammen med utbruddet av ytterligere lunge- og diafragmaskade. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en nyere modalitet for mekanisk ventilasjon som gir ventilasjonsassistanse i henhold til pasientens respirasjonsanstrengelse, målt ved elektrisk aktivitet til diafragma (EAdi). NAVA arbeider proporsjonalt med EAdi-verdier, og sikrer en bedre nevroventilatorisk effektivitet sammenlignet med andre mekaniske ventilasjonsmoduser og reduserer også pasient-ventilatorasynkroni. I henhold til disse funksjonene kan NAVA-protokollen være nyttig for å bevare gassutveksling og diafragmafunksjon både ved invasiv og ikke-invasiv ventilasjon.
Derfor kan evalueringen av basal diafragmaaktivitet, valget av enheten for oksygenstøtteadministrasjon og innstillingen av ventilasjonsparametere påvirke sykehusopphold og utfallet til pasienter som er påvirket av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt.
Målet med denne studien er å evaluere den basale diafragmaaktiviteten til pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt innlagt på intensivavdeling (ICU) og å registrere endringer i diafragmaaktivitet under intensivoppholdet i forhold til optimalisering av medisinsk terapi og, om nødvendig, iht. til behovet for ventilasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon levert med NAVA-protokoll).
Denne studien har til hensikt å registrere også daglig diafragmafortykningsfraksjon, daglig arteriell blodgassanalyse, sviktfrekvens av ikke-invasiv ventilasjon, hyppighet av trakeal intubasjon, lengde på mekanisk ventilasjon, lengde på sykehusopphold og sykehusdødelighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypoksemisk respirasjonssvikt hos hematologiske pasienter (PaO2 < 70 mmHg eller P/F < 150)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med positivt trykkventilasjonsregime med høystrøms nesekanyle før innleggelse på intensivavdelingen
- Ustabil klinisk tilstand (bruk av vasopressorer, akutt koronarsyndrom...)
- Avslag på behandling eller informert samtykke
- Agitasjon (RASS ≥+2) eller mangel på samarbeid (Kelly Matthay ≥ 5)
- Multippel organsvikt
- Påmelding til andre studieprotokoller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma fortykningsfraksjon
Tidsramme: Ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Diafragmafortykningsfraksjon målt med ekkografi
|
Ved innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma fortykningsfraksjon
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen av en hvilken som helst årsak eller ICU-utskrivning, vurdert opp til 36 måneder
|
Diafragmafortykningsfraksjon målt med ekkografi
|
Fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen av en hvilken som helst årsak eller ICU-utskrivning, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Arteriell blodgassanalyse
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen av en hvilken som helst årsak eller ICU-utskrivning, vurdert opp til 36 måneder
|
Arteriell blodgassanalyse
|
Fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen av en hvilken som helst årsak eller ICU-utskrivning, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Svikt i ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen av en hvilken som helst årsak eller ICU-utskrivning, vurdert opp til 36 måneder
|
Svikt i ikke-invasiv ventilasjon i henhold til sykehus NIV protokoll
|
Fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen av en hvilken som helst årsak eller ICU-utskrivning, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Frekvens for trakeal intubasjon
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen av en hvilken som helst årsak eller ICU-utskrivning, vurdert opp til 36 måneder
|
Trakeal intubasjon
|
Fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen av en hvilken som helst årsak eller ICU-utskrivning, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Varighet av overtrykksventilasjon
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen av en hvilken som helst årsak eller ICU-utskrivning, vurdert opp til 36 måneder
|
Varighet av overtrykksventilasjon (NIV eller mekanisk ventilasjon)
|
Fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen av en hvilken som helst årsak eller ICU-utskrivning, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning, vurdert inntil 36 måneder
|
Sykehusets liggetid
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning, vurdert inntil 36 måneder
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra datoen for sykehusinnleggelse til datoen for dødsfallet av enhver årsak eller utskrivning fra sykehus, vurdert opp til 36 måneder
|
Dødelighet på sykehus
|
Fra datoen for sykehusinnleggelse til datoen for dødsfallet av enhver årsak eller utskrivning fra sykehus, vurdert opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Vetrugno, Doctor, Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nava S, Hill N. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Lancet. 2009 Jul 18;374(9685):250-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60496-7.
- Mauri T, Cambiaghi B, Spinelli E, Langer T, Grasselli G. Spontaneous breathing: a double-edged sword to handle with care. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):292. doi: 10.21037/atm.2017.06.55.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Wait JL, Nahormek PA, Yost WT, Rochester DP. Diaphragmatic thickness-lung volume relationship in vivo. J Appl Physiol (1985). 1989 Oct;67(4):1560-8. doi: 10.1152/jappl.1989.67.4.1560.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Hedenstierna G. Esophageal pressure: benefit and limitations. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):959-66. Epub 2012 Jun 14.
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Stenqvist O, Grivans C, Andersson B, Lundin S. Lung elastance and transpulmonary pressure can be determined without using oesophageal pressure measurements. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):738-47. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02696.x. Epub 2012 Apr 23.
- Azoulay E, Thiery G, Chevret S, Moreau D, Darmon M, Bergeron A, Yang K, Meignin V, Ciroldi M, Le Gall JR, Tazi A, Schlemmer B. The prognosis of acute respiratory failure in critically ill cancer patients. Medicine (Baltimore). 2004 Nov;83(6):360-370. doi: 10.1097/01.md.0000145370.63676.fb.
- Thiery G, Azoulay E, Darmon M, Ciroldi M, De Miranda S, Levy V, Fieux F, Moreau D, Le Gall JR, Schlemmer B. Outcome of cancer patients considered for intensive care unit admission: a hospital-wide prospective study. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4406-13. doi: 10.1200/JCO.2005.01.487.
- Benoit DD, Vandewoude KH, Decruyenaere JM, Hoste EA, Colardyn FA. Outcome and early prognostic indicators in patients with a hematologic malignancy admitted to the intensive care unit for a life-threatening complication. Crit Care Med. 2003 Jan;31(1):104-12. doi: 10.1097/00003246-200301000-00017.
- Boldrini R, Fasano L, Nava S. Noninvasive mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2012 Feb;18(1):48-53. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834ebd71.
- Hess DR. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Respir Care. 2013 Jun;58(6):950-72. doi: 10.4187/respcare.02319.
- Antonelli M, Conti G, Esquinas A, Montini L, Maggiore SM, Bello G, Rocco M, Maviglia R, Pennisi MA, Gonzalez-Diaz G, Meduri GU. A multiple-center survey on the use in clinical practice of noninvasive ventilation as a first-line intervention for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):18-25. doi: 10.1097/01.CCM.0000251821.44259.F3.
- Ferrer M, Esquinas A, Leon M, Gonzalez G, Alarcon A, Torres A. Noninvasive ventilation in severe hypoxemic respiratory failure: a randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1438-44. doi: 10.1164/rccm.200301-072OC. Epub 2003 Sep 18.
- Agarwal R, Handa A, Aggarwal AN, Gupta D, Behera D. Outcomes of noninvasive ventilation in acute hypoxemic respiratory failure in a respiratory intensive care unit in north India. Respir Care. 2009 Dec;54(12):1679-87.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Frat JP, Ragot S, Girault C, Perbet S, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Coudroy R, Robert R, Mercat A, Brochard L, Thille AW; REVA network. Effect of non-invasive oxygenation strategies in immunocompromised patients with severe acute respiratory failure: a post-hoc analysis of a randomised trial. Lancet Respir Med. 2016 Aug;4(8):646-652. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30093-5. Epub 2016 May 27.
- Corley A, Rickard CM, Aitken LM, Johnston A, Barnett A, Fraser JF, Lewis SR, Smith AF. High-flow nasal cannulae for respiratory support in adult intensive care patients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 30;5(5):CD010172. doi: 10.1002/14651858.CD010172.pub2.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Cohn D, Benditt JO, Eveloff S, McCool FD. Diaphragm thickening during inspiration. J Appl Physiol (1985). 1997 Jul;83(1):291-6. doi: 10.1152/jappl.1997.83.1.291.
- Goligher EC, Ferguson ND, Brochard LJ. Clinical challenges in mechanical ventilation. Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1856-66. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30176-3. Epub 2016 Apr 28.
- Contejean A, Lemiale V, Resche-Rigon M, Mokart D, Pene F, Kouatchet A, Mayaux J, Vincent F, Nyunga M, Bruneel F, Rabbat A, Perez P, Meert AP, Benoit D, Hamidfar R, Darmon M, Jourdain M, Renault A, Schlemmer B, Azoulay E. Increased mortality in hematological malignancy patients with acute respiratory failure from undetermined etiology: a Groupe de Recherche en Reanimation Respiratoire en Onco-Hematologique (Grrr-OH) study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):102. doi: 10.1186/s13613-016-0202-0. Epub 2016 Oct 25.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- L'Her E, Deye N, Lellouche F, Taille S, Demoule A, Fraticelli A, Mancebo J, Brochard L. Physiologic effects of noninvasive ventilation during acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 1;172(9):1112-8. doi: 10.1164/rccm.200402-226OC. Epub 2005 Aug 4.
- Goligher EC, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Adhikari NK, Pinto R, Fan E, Brochard LJ, Granton JT, Mercat A, Marie Richard JC, Chretien JM, Jones GL, Cook DJ, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO, Ferguson ND. Oxygenation response to positive end-expiratory pressure predicts mortality in acute respiratory distress syndrome. A secondary analysis of the LOVS and ExPress trials. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jul 1;190(1):70-6. doi: 10.1164/rccm.201404-0688OC.
- Terzi N, Piquilloud L, Roze H, Mercat A, Lofaso F, Delisle S, Jolliet P, Sottiaux T, Tassaux D, Roesler J, Demoule A, Jaber S, Mancebo J, Brochard L, Richard JC. Clinical review: Update on neurally adjusted ventilatory assist--report of a round-table conference. Crit Care. 2012 Jun 20;16(3):225. doi: 10.1186/cc11297.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Schmidt M, Kindler F, Cecchini J, Poitou T, Morawiec E, Persichini R, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist and proportional assist ventilation both improve patient-ventilator interaction. Crit Care. 2015 Feb 25;19(1):56. doi: 10.1186/s13054-015-0763-6.
- Di Mussi R, Spadaro S, Mirabella L, Volta CA, Serio G, Staffieri F, Dambrosio M, Cinnella G, Bruno F, Grasso S. Impact of prolonged assisted ventilation on diaphragmatic efficiency: NAVA versus PSV. Crit Care. 2016 Jan 5;20:1. doi: 10.1186/s13054-015-1178-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2745
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .