- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04026217
Ultrazvuk bránice jako účinný nástroj při zvládání akutního hypoxemického respiračního selhání u hematologických pacientů
Hodnocení funkce bránice u hematologických pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní hypoxemické respirační selhání v důsledku dysfunkce parenchymu je jednou z hlavních komplikací imunokompromitovaných hematologických pacientů. V této kohortě pacientů je často nutná mechanická ventilace, aby se obnovila oxygenace a normokapnie. Vzhledem k tomu, že každý režim přetlakové ventilace může potenciálně určovat plicní komplikace v důsledku změny tlakové a objemové plicní homeostázy a aktivity bránice, je třeba vyhodnotit také funkci bránice, aby nedošlo ke zhoršení poškození plic způsobené ventilátorem (VILI). Hlavními cíli VILI jsou plicní intersticium a bránice.
Plicní intersticium se často podílí na odlišném mechanismu poranění, který je odvozen jak od indukovaného dechového objemu, tak od pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP). Velké dechové objemy generované během asistovaného spontánního dýchání mohou skutečně konfigurovat neochranné ventilační režimy a takzvaný „pendelluft fenomén“, což je vlastní proudění vzduchu v plicích z nezávislých do závislých oblastí beze změn dechového objemu, může ovlivnit neadekvátní hodnoty PEEP.
Pozitivní ventilace může také změnit aktivitu bránice. Nedávné údaje ukazují, že dysfunkce bránice, považovaná za zesílenou nebo sníženou ztlušťující frakci, se vyskytuje asi u 65 % pacientů podstupujících mechanickou ventilaci.
Vzhledem k potenciálnímu poškození přetlakové ventilace je optimalizace mechanické ventilace klíčová pro zajištění přiměřené doby do zotavení, aniž by došlo k nástupu dalšího poškození plic a bránice. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) je moderní modalita mechanické ventilace, která poskytuje ventilační podporu podle dechového úsilí pacienta, měřeného elektrickou aktivitou bránice (EAdi). NAVA pracuje proporcionálně s hodnotami EAdi, což zajišťuje lepší neuroventilační účinnost ve srovnání s jinými režimy mechanické ventilace a také snižuje asynchronii pacient-ventilátor. Podle těchto vlastností může být protokol NAVA užitečný při zachování výměny plynů a funkce bránice při invazivní i neinvazivní ventilaci.
Vyhodnocení bazální aktivity bránice, výběr přístroje pro podávání kyslíkové podpory a nastavení ventilačních parametrů proto může ovlivnit pobyt v nemocnici a výsledky pacientů postižených akutním hypoxemickým respiračním selháním.
Cílem této studie je zhodnotit bazální aktivitu bránice u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) a zaznamenat změny aktivity bránice během pobytu na JIP ve vztahu k optimalizaci léčebné terapie a případně dle na potřebu ventilační podpory (invazivní nebo neinvazivní ventilace dodávaná s protokolem NAVA).
Cílem této studie je registrovat také denní frakci ztluštění bránice, denní analýzu arteriálních krevních plynů, frekvenci selhání neinvazivní ventilace, frekvenci tracheální intubace, délku mechanické ventilace, délku hospitalizace a nemocniční mortalitu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Udine, Itálie, 33100
- Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypoxemické respirační selhání u hematologických pacientů (PaO2 < 70 mmHg nebo P/F < 150)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s režimem přetlakové ventilace s vysokoprůtokovou nosní kanylou před přijetím na JIP
- Nestabilní klinický stav (použití vazopresorů, akutní koronární syndrom...)
- Odmítnutí léčby nebo informovaný souhlas
- Agitovanost (RASS ≥+2) nebo nedostatek spolupráce (Kelly Matthay ≥ 5)
- Mnohočetné selhání orgánů
- Zápis do jiných studijních protokolů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahušťovací frakce membrány
Časové okno: Při příjmu na JIP
|
Frakce ztluštění bránice měřená echografií
|
Při příjmu na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahušťovací frakce membrány
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo propuštění z JIP, hodnoceno do 36 měsíců
|
Frakce ztluštění bránice měřená echografií
|
Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo propuštění z JIP, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Analýza arteriálních krevních plynů
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo propuštění z JIP, hodnoceno do 36 měsíců
|
Analýza arteriálních krevních plynů
|
Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo propuštění z JIP, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Selhání neinvazivní ventilace
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo propuštění z JIP, hodnoceno do 36 měsíců
|
Selhání neinvazivní ventilace podle protokolu NIV nemocnice
|
Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo propuštění z JIP, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Rychlost tracheální intubace
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo propuštění z JIP, hodnoceno do 36 měsíců
|
Tracheální intubace
|
Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo propuštění z JIP, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Doba trvání přetlakové ventilace
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo propuštění z JIP, hodnoceno do 36 měsíců
|
Doba trvání přetlakové ventilace (NIV nebo mechanická ventilace)
|
Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo propuštění z JIP, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 36 měsíců
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 36 měsíců
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo propuštění z nemocnice, hodnoceno do 36 měsíců
|
Úmrtnost v nemocnici
|
Od data přijetí do nemocnice do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo propuštění z nemocnice, hodnoceno do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Vetrugno, Doctor, Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nava S, Hill N. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Lancet. 2009 Jul 18;374(9685):250-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60496-7.
- Mauri T, Cambiaghi B, Spinelli E, Langer T, Grasselli G. Spontaneous breathing: a double-edged sword to handle with care. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):292. doi: 10.21037/atm.2017.06.55.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Wait JL, Nahormek PA, Yost WT, Rochester DP. Diaphragmatic thickness-lung volume relationship in vivo. J Appl Physiol (1985). 1989 Oct;67(4):1560-8. doi: 10.1152/jappl.1989.67.4.1560.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Hedenstierna G. Esophageal pressure: benefit and limitations. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):959-66. Epub 2012 Jun 14.
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Stenqvist O, Grivans C, Andersson B, Lundin S. Lung elastance and transpulmonary pressure can be determined without using oesophageal pressure measurements. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):738-47. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02696.x. Epub 2012 Apr 23.
- Azoulay E, Thiery G, Chevret S, Moreau D, Darmon M, Bergeron A, Yang K, Meignin V, Ciroldi M, Le Gall JR, Tazi A, Schlemmer B. The prognosis of acute respiratory failure in critically ill cancer patients. Medicine (Baltimore). 2004 Nov;83(6):360-370. doi: 10.1097/01.md.0000145370.63676.fb.
- Thiery G, Azoulay E, Darmon M, Ciroldi M, De Miranda S, Levy V, Fieux F, Moreau D, Le Gall JR, Schlemmer B. Outcome of cancer patients considered for intensive care unit admission: a hospital-wide prospective study. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4406-13. doi: 10.1200/JCO.2005.01.487.
- Benoit DD, Vandewoude KH, Decruyenaere JM, Hoste EA, Colardyn FA. Outcome and early prognostic indicators in patients with a hematologic malignancy admitted to the intensive care unit for a life-threatening complication. Crit Care Med. 2003 Jan;31(1):104-12. doi: 10.1097/00003246-200301000-00017.
- Boldrini R, Fasano L, Nava S. Noninvasive mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2012 Feb;18(1):48-53. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834ebd71.
- Hess DR. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Respir Care. 2013 Jun;58(6):950-72. doi: 10.4187/respcare.02319.
- Antonelli M, Conti G, Esquinas A, Montini L, Maggiore SM, Bello G, Rocco M, Maviglia R, Pennisi MA, Gonzalez-Diaz G, Meduri GU. A multiple-center survey on the use in clinical practice of noninvasive ventilation as a first-line intervention for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):18-25. doi: 10.1097/01.CCM.0000251821.44259.F3.
- Ferrer M, Esquinas A, Leon M, Gonzalez G, Alarcon A, Torres A. Noninvasive ventilation in severe hypoxemic respiratory failure: a randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1438-44. doi: 10.1164/rccm.200301-072OC. Epub 2003 Sep 18.
- Agarwal R, Handa A, Aggarwal AN, Gupta D, Behera D. Outcomes of noninvasive ventilation in acute hypoxemic respiratory failure in a respiratory intensive care unit in north India. Respir Care. 2009 Dec;54(12):1679-87.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Frat JP, Ragot S, Girault C, Perbet S, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Coudroy R, Robert R, Mercat A, Brochard L, Thille AW; REVA network. Effect of non-invasive oxygenation strategies in immunocompromised patients with severe acute respiratory failure: a post-hoc analysis of a randomised trial. Lancet Respir Med. 2016 Aug;4(8):646-652. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30093-5. Epub 2016 May 27.
- Corley A, Rickard CM, Aitken LM, Johnston A, Barnett A, Fraser JF, Lewis SR, Smith AF. High-flow nasal cannulae for respiratory support in adult intensive care patients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 30;5(5):CD010172. doi: 10.1002/14651858.CD010172.pub2.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Cohn D, Benditt JO, Eveloff S, McCool FD. Diaphragm thickening during inspiration. J Appl Physiol (1985). 1997 Jul;83(1):291-6. doi: 10.1152/jappl.1997.83.1.291.
- Goligher EC, Ferguson ND, Brochard LJ. Clinical challenges in mechanical ventilation. Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1856-66. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30176-3. Epub 2016 Apr 28.
- Contejean A, Lemiale V, Resche-Rigon M, Mokart D, Pene F, Kouatchet A, Mayaux J, Vincent F, Nyunga M, Bruneel F, Rabbat A, Perez P, Meert AP, Benoit D, Hamidfar R, Darmon M, Jourdain M, Renault A, Schlemmer B, Azoulay E. Increased mortality in hematological malignancy patients with acute respiratory failure from undetermined etiology: a Groupe de Recherche en Reanimation Respiratoire en Onco-Hematologique (Grrr-OH) study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):102. doi: 10.1186/s13613-016-0202-0. Epub 2016 Oct 25.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- L'Her E, Deye N, Lellouche F, Taille S, Demoule A, Fraticelli A, Mancebo J, Brochard L. Physiologic effects of noninvasive ventilation during acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 1;172(9):1112-8. doi: 10.1164/rccm.200402-226OC. Epub 2005 Aug 4.
- Goligher EC, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Adhikari NK, Pinto R, Fan E, Brochard LJ, Granton JT, Mercat A, Marie Richard JC, Chretien JM, Jones GL, Cook DJ, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO, Ferguson ND. Oxygenation response to positive end-expiratory pressure predicts mortality in acute respiratory distress syndrome. A secondary analysis of the LOVS and ExPress trials. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jul 1;190(1):70-6. doi: 10.1164/rccm.201404-0688OC.
- Terzi N, Piquilloud L, Roze H, Mercat A, Lofaso F, Delisle S, Jolliet P, Sottiaux T, Tassaux D, Roesler J, Demoule A, Jaber S, Mancebo J, Brochard L, Richard JC. Clinical review: Update on neurally adjusted ventilatory assist--report of a round-table conference. Crit Care. 2012 Jun 20;16(3):225. doi: 10.1186/cc11297.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Schmidt M, Kindler F, Cecchini J, Poitou T, Morawiec E, Persichini R, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist and proportional assist ventilation both improve patient-ventilator interaction. Crit Care. 2015 Feb 25;19(1):56. doi: 10.1186/s13054-015-0763-6.
- Di Mussi R, Spadaro S, Mirabella L, Volta CA, Serio G, Staffieri F, Dambrosio M, Cinnella G, Bruno F, Grasso S. Impact of prolonged assisted ventilation on diaphragmatic efficiency: NAVA versus PSV. Crit Care. 2016 Jan 5;20:1. doi: 10.1186/s13054-015-1178-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2745
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie