- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04026217
Diafragma-echografie als een krachtig hulpmiddel bij het beheersen van acuut hypoxemisch ademhalingsfalen bij hematologische patiënten
Evaluatie van de diafragmatische functie bij hematologische patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Acuut hypoxemisch respiratoir falen als gevolg van parenchymale disfunctie is een van de belangrijkste complicaties van immuungecompromitteerde hematologische patiënten. In dit cohort patiënten is vaak mechanische beademing nodig om de oxygenatie en normocapnie te herstellen. Aangezien elk beademingsregime met positieve druk mogelijk longcomplicaties kan bepalen, als gevolg van veranderingen in druk en volume longhomeostase en diafragma-activiteit, moet ook de diafragmafunctie worden beoordeeld om ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI) niet te verergeren. De belangrijkste doelwitten van VILI zijn pulmonaal interstitium en diafragma.
Pulmonaal interstitium is vaak betrokken bij verschillende letselmechanismen, die zowel het gevolg zijn van geïnduceerd teugvolume als van positieve einduitademingsdruk (PEEP). Grote ademvolumes die worden gegenereerd tijdens geassisteerde spontane ademhaling kunnen inderdaad niet-beschermende beademingsregimes vormen en het zogenaamde "pendelluft-fenomeen", dat is de intrinsieke luchtstroom in de long van niet-afhankelijke naar afhankelijke regio's zonder veranderingen in het ademvolume, kan onvoldoende PEEP-waarden.
Beademing met overdruk kan ook de activiteit van het middenrif veranderen. Recente gegevens tonen aan dat diafragmadisfunctie, beschouwd als een versterkte of verminderde verdikkingsfractie, voorkomt bij ongeveer 65% van de patiënten die mechanische beademing ondergaan.
Aangezien overdrukventilatie de potentiële schade kan aanrichten, is de optimalisatie van mechanische ventilatie van cruciaal belang om te zorgen voor voldoende hersteltijd zonder het ontstaan van verdere long- en middenrifbeschadiging in de hand te werken. Neuraal aangepaste beademingshulp (NAVA) is een recente modaliteit van mechanische beademing die beademingsondersteuning levert op basis van de ademhalingsinspanning van de patiënt, gemeten door elektrische activiteit van het diafragma (EAdi). NAVA werkt proportioneel met EAdi-waarden, wat zorgt voor een betere neuroventilatie-efficiëntie in vergelijking met andere mechanische ventilatiemodi en ook de asynchronie tussen patiënt en ventilator vermindert. Volgens deze kenmerken kan het NAVA-protocol nuttig zijn bij het behouden van gasuitwisselingen en diafragmafunctie, zowel bij invasieve als bij niet-invasieve beademing.
Daarom kunnen de evaluatie van de activiteit van het basale diafragma, de keuze van het apparaat voor toediening van zuurstofondersteuning en de instelling van beademingsparameters van invloed zijn op het verblijf in het ziekenhuis en het resultaat van patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen.
Het doel van deze studie is om de activiteit van het basale diafragma te evalueren van patiënten met acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie die zijn opgenomen op de Intensive Care (ICU) en om veranderingen in de diafragmaactiviteit tijdens het verblijf op de IC vast te leggen in relatie tot de optimalisatie van medische therapie en, indien nodig, aan de behoefte aan beademingsondersteuning (invasieve of niet-invasieve beademing geleverd met het NAVA-protocol).
Deze studie beoogt ook de dagelijkse diafragmaverdikkingsfractie, dagelijkse arteriële bloedgasanalyse, faalfrequentie van niet-invasieve beademing, frequentie van tracheale intubatie, duur van mechanische beademing, duur van het ziekenhuisverblijf en ziekenhuismortaliteit te registreren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Udine, Italië, 33100
- Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypoxemisch ademhalingsfalen bij hematologische patiënten (PaO2 < 70 mmHg of P/F < 150)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een beademingsregime met positieve druk van een neuscanule met een hoog debiet voorafgaand aan opname op de IC
- Onstabiele klinische toestand (gebruik van vasopressoren, acuut coronair syndroom...)
- Weigering van behandeling of geïnformeerde toestemming
- Agitatie (RASS ≥+2) of gebrek aan samenwerking (Kelly Matthay ≥ 5)
- Meervoudig orgaanfalen
- Inschrijving in andere studieprotocollen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragma verdikkingsfractie
Tijdsspanne: Bij opname op de IC
|
Diafragma verdikkingsfractie gemeten met echografie
|
Bij opname op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragma verdikkingsfractie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of IC-ontslag, beoordeeld tot 36 maanden
|
Diafragma verdikkingsfractie gemeten met echografie
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of IC-ontslag, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Arteriële bloedgasanalyse
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of IC-ontslag, beoordeeld tot 36 maanden
|
Arteriële bloedgasanalyse
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of IC-ontslag, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Falen van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of IC-ontslag, beoordeeld tot 36 maanden
|
Falen van niet-invasieve beademing volgens het NIV-protocol van het ziekenhuis
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of IC-ontslag, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Snelheid van tracheale intubatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of IC-ontslag, beoordeeld tot 36 maanden
|
Tracheale intubatie
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of IC-ontslag, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Duur van overdrukventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of IC-ontslag, beoordeeld tot 36 maanden
|
Duur van overdrukventilatie (NIV of mechanische ventilatie)
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of IC-ontslag, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 36 maanden
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 36 maanden
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Vetrugno, Doctor, Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nava S, Hill N. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Lancet. 2009 Jul 18;374(9685):250-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60496-7.
- Mauri T, Cambiaghi B, Spinelli E, Langer T, Grasselli G. Spontaneous breathing: a double-edged sword to handle with care. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):292. doi: 10.21037/atm.2017.06.55.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Wait JL, Nahormek PA, Yost WT, Rochester DP. Diaphragmatic thickness-lung volume relationship in vivo. J Appl Physiol (1985). 1989 Oct;67(4):1560-8. doi: 10.1152/jappl.1989.67.4.1560.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Hedenstierna G. Esophageal pressure: benefit and limitations. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):959-66. Epub 2012 Jun 14.
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Stenqvist O, Grivans C, Andersson B, Lundin S. Lung elastance and transpulmonary pressure can be determined without using oesophageal pressure measurements. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):738-47. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02696.x. Epub 2012 Apr 23.
- Azoulay E, Thiery G, Chevret S, Moreau D, Darmon M, Bergeron A, Yang K, Meignin V, Ciroldi M, Le Gall JR, Tazi A, Schlemmer B. The prognosis of acute respiratory failure in critically ill cancer patients. Medicine (Baltimore). 2004 Nov;83(6):360-370. doi: 10.1097/01.md.0000145370.63676.fb.
- Thiery G, Azoulay E, Darmon M, Ciroldi M, De Miranda S, Levy V, Fieux F, Moreau D, Le Gall JR, Schlemmer B. Outcome of cancer patients considered for intensive care unit admission: a hospital-wide prospective study. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4406-13. doi: 10.1200/JCO.2005.01.487.
- Benoit DD, Vandewoude KH, Decruyenaere JM, Hoste EA, Colardyn FA. Outcome and early prognostic indicators in patients with a hematologic malignancy admitted to the intensive care unit for a life-threatening complication. Crit Care Med. 2003 Jan;31(1):104-12. doi: 10.1097/00003246-200301000-00017.
- Boldrini R, Fasano L, Nava S. Noninvasive mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2012 Feb;18(1):48-53. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834ebd71.
- Hess DR. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Respir Care. 2013 Jun;58(6):950-72. doi: 10.4187/respcare.02319.
- Antonelli M, Conti G, Esquinas A, Montini L, Maggiore SM, Bello G, Rocco M, Maviglia R, Pennisi MA, Gonzalez-Diaz G, Meduri GU. A multiple-center survey on the use in clinical practice of noninvasive ventilation as a first-line intervention for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):18-25. doi: 10.1097/01.CCM.0000251821.44259.F3.
- Ferrer M, Esquinas A, Leon M, Gonzalez G, Alarcon A, Torres A. Noninvasive ventilation in severe hypoxemic respiratory failure: a randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1438-44. doi: 10.1164/rccm.200301-072OC. Epub 2003 Sep 18.
- Agarwal R, Handa A, Aggarwal AN, Gupta D, Behera D. Outcomes of noninvasive ventilation in acute hypoxemic respiratory failure in a respiratory intensive care unit in north India. Respir Care. 2009 Dec;54(12):1679-87.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Frat JP, Ragot S, Girault C, Perbet S, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Coudroy R, Robert R, Mercat A, Brochard L, Thille AW; REVA network. Effect of non-invasive oxygenation strategies in immunocompromised patients with severe acute respiratory failure: a post-hoc analysis of a randomised trial. Lancet Respir Med. 2016 Aug;4(8):646-652. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30093-5. Epub 2016 May 27.
- Corley A, Rickard CM, Aitken LM, Johnston A, Barnett A, Fraser JF, Lewis SR, Smith AF. High-flow nasal cannulae for respiratory support in adult intensive care patients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 30;5(5):CD010172. doi: 10.1002/14651858.CD010172.pub2.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Cohn D, Benditt JO, Eveloff S, McCool FD. Diaphragm thickening during inspiration. J Appl Physiol (1985). 1997 Jul;83(1):291-6. doi: 10.1152/jappl.1997.83.1.291.
- Goligher EC, Ferguson ND, Brochard LJ. Clinical challenges in mechanical ventilation. Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1856-66. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30176-3. Epub 2016 Apr 28.
- Contejean A, Lemiale V, Resche-Rigon M, Mokart D, Pene F, Kouatchet A, Mayaux J, Vincent F, Nyunga M, Bruneel F, Rabbat A, Perez P, Meert AP, Benoit D, Hamidfar R, Darmon M, Jourdain M, Renault A, Schlemmer B, Azoulay E. Increased mortality in hematological malignancy patients with acute respiratory failure from undetermined etiology: a Groupe de Recherche en Reanimation Respiratoire en Onco-Hematologique (Grrr-OH) study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):102. doi: 10.1186/s13613-016-0202-0. Epub 2016 Oct 25.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- L'Her E, Deye N, Lellouche F, Taille S, Demoule A, Fraticelli A, Mancebo J, Brochard L. Physiologic effects of noninvasive ventilation during acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 1;172(9):1112-8. doi: 10.1164/rccm.200402-226OC. Epub 2005 Aug 4.
- Goligher EC, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Adhikari NK, Pinto R, Fan E, Brochard LJ, Granton JT, Mercat A, Marie Richard JC, Chretien JM, Jones GL, Cook DJ, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO, Ferguson ND. Oxygenation response to positive end-expiratory pressure predicts mortality in acute respiratory distress syndrome. A secondary analysis of the LOVS and ExPress trials. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jul 1;190(1):70-6. doi: 10.1164/rccm.201404-0688OC.
- Terzi N, Piquilloud L, Roze H, Mercat A, Lofaso F, Delisle S, Jolliet P, Sottiaux T, Tassaux D, Roesler J, Demoule A, Jaber S, Mancebo J, Brochard L, Richard JC. Clinical review: Update on neurally adjusted ventilatory assist--report of a round-table conference. Crit Care. 2012 Jun 20;16(3):225. doi: 10.1186/cc11297.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Schmidt M, Kindler F, Cecchini J, Poitou T, Morawiec E, Persichini R, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist and proportional assist ventilation both improve patient-ventilator interaction. Crit Care. 2015 Feb 25;19(1):56. doi: 10.1186/s13054-015-0763-6.
- Di Mussi R, Spadaro S, Mirabella L, Volta CA, Serio G, Staffieri F, Dambrosio M, Cinnella G, Bruno F, Grasso S. Impact of prolonged assisted ventilation on diaphragmatic efficiency: NAVA versus PSV. Crit Care. 2016 Jan 5;20:1. doi: 10.1186/s13054-015-1178-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2745
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .